Nær infrarød fluorescensavbildning med indocyaningrønn (NIFI-ICG)
19. november 2017 oppdatert av: Inderpal Sarkaria, MD, University of Pittsburgh
En pilotforsøk med nær infrarød fluorescensavbildning med indocyaningrønn for påvisning og diagnose av neoplastiske lungeknuter
Denne forskningsstudien vil evaluere hvordan nær infrarød fluorescensavbildning (NIFI) med indocyaningrønn (ICG) kontrastfarge kan hjelpe til med identifisering og diagnostisering av lungeknuter under operasjon.
NIFI er en intraoperativ bildeteknologi som bruker et koblet kamera/fluorofor (ICG) system for å fluorescere vev av interesse.
Intravenøs ICG er en fluorofor med en langvarig høy sikkerhetsprofil.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien er en pilottest av effektiviteten til et nær-infrarødt fluorescensavbildningssystem (NIFI) i deteksjon og diagnostisering av lungeknuter.
Pasienter som velges for å delta i denne studien vil være voksne (≥18 år) som har blitt planlagt for kirurgisk biopsi og/eller reseksjon av en primær lungeknute identifisert ved tidligere bildediagnostikk.
Pasienter vil få en injeksjon med indocyaningrønn (ICG) kontrastfarge én dag før operasjonen.
Intraoperativt vil NIFI-systemet brukes til å visualisere og karakterisere fluorescensmønstrene som avgis av disse lungeknutene, samt se etter ytterligere udiagnostiserte knuter.
Disse knutene vil deretter bli resekert og motta histologisk karakterisering, i henhold til standarden for omsorg.
NIFI-systemet vil bli evaluert for sin evne til å 1) visualisere knuter og deres marginer 2) skille mellom benigne og ondartede knuter og 3) identifisere ytterligere udiagnostiserte knuter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Department of Cardiothoracic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være villige til å gjennomgå kirurgisk biopsi og/eller reseksjon av lungeknute(r).
- Kvinner og menn minst 18 år
- Pasientene må ha en CT-skanning av brystet innen 8 uker etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere thoraxkirurgi
- Inoperabel svulst/knute
- Klarer ikke å tolerere kirurgi
- Historie med allergi mot jodider
- Amming
- Gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Nær infrarød fluorescensavbildning med Indocyanine Green
Pasienter vil få en injeksjon med indocyaningrønt (ICG) 1 dag før operasjonen.
Nær infrarød fluorescensavbildning (NIFI) vil bli brukt til å identifisere lungeknuter under den kirurgiske biopsien og/eller reseksjonsprosedyren.
|
NIFI-systemet vil bli evaluert for dets evne til å 1) visualisere knuter og deres marginer 2) skille mellom godartede og ondartede knuter og 3) identifisere ytterligere udiagnostiserte knuter etter å ha mottatt en injeksjon med indocyaningrønt 1 dag før planlagt operasjon.
Indocyanine Green vil bli administrert intravenøst 1 dag før NIFI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synlighet på stedet, hvitt lys
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
|
|
Synlighet in situ, fluorescens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
|
|
Nodule malignitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synlighet ex vivo, hvitt lys
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
|
|
Synlighet ex vivo, fluorescens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Inderpal Sarkaria, MD, University of Pittsburgh Medical Center/UPP
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCI 15-205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .