Imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge avec le vert d'indocyanine (NIFI-ICG)
19 novembre 2017 mis à jour par: Inderpal Sarkaria, MD, University of Pittsburgh
Un essai pilote d'imagerie par fluorescence proche infrarouge avec le vert d'indocyanine dans la détection et le diagnostic des nodules pulmonaires néoplasiques
Cette étude de recherche évaluera comment l'imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge (NIFI) avec un colorant de contraste vert d'indocyanine (ICG) peut aider à l'identification et au diagnostic des nodules pulmonaires pendant la chirurgie.
NIFI est une technologie d'imagerie peropératoire qui utilise un système couplé caméra/fluorophore (ICG) pour faire fluorescer les tissus d'intérêt.
L'ICG intraveineux est un fluorophore avec un profil d'innocuité élevé de longue date.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche est un test pilote de l'efficacité d'un système d'imagerie par fluorescence proche infrarouge (NIFI) dans la détection et le diagnostic des nodules pulmonaires.
Les patients sélectionnés pour l'inscription à cette étude seront des adultes (≥ 18 ans) qui ont été programmés pour une biopsie chirurgicale et/ou la résection d'un nodule pulmonaire primaire identifié par imagerie préalable.
Les patients recevront une injection de colorant de contraste vert d'indocyanine (ICG) un jour avant leur chirurgie.
En peropératoire, le système NIFI sera utilisé pour visualiser et caractériser les schémas de fluorescence émis par ces nodules pulmonaires, ainsi que pour rechercher d'autres nodules non diagnostiqués.
Ces nodules seront ensuite réséqués et recevront une caractérisation histologique, conformément aux normes de soins.
Le système NIFI sera évalué pour sa capacité à 1) visualiser les nodules et leurs marges 2) différencier les nodules bénins et malins et 3) identifier les nodules supplémentaires non diagnostiqués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Department of Cardiothoracic Surgery
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être disposés à subir une biopsie chirurgicale et/ou une résection de nodule(s) pulmonaire(s).
- Femmes et hommes âgés d'au moins 18 ans
- Les sujets doivent avoir une tomodensitométrie de la poitrine dans les 8 semaines suivant la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Chirurgie thoracique antérieure
- Tumeur/nodule inopérable
- Incapable de tolérer la chirurgie
- Antécédents d'allergies aux iodures
- Allaitement maternel
- Enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge avec le vert d'indocyanine
Les patients recevront une injection de vert d'indocyanine (ICG) 1 jour avant la chirurgie.
L'imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge (NIFI) sera utilisée pour identifier les nodules pulmonaires au cours de la procédure de biopsie chirurgicale et/ou de résection.
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Le système NIFI sera évalué pour sa capacité à 1) visualiser les nodules et leurs marges 2) différencier les nodules bénins et malins et 3) identifier les nodules supplémentaires non diagnostiqués après avoir reçu une injection de vert d'indocyanine 1 jour avant la chirurgie prévue.
Indocyanine Green sera administré par voie intraveineuse 1 jour avant NIFI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Visibilité in situ, lumière blanche
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Visibilité in situ, fluorescence
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Nodule malin
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Visibilité ex vivo, lumière blanche
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Visibilité ex vivo, fluorescence
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Inderpal Sarkaria, MD, University of Pittsburgh Medical Center/UPP
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2016
Première publication (Estimation)
1 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCI 15-205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .