Obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni za pomocą zieleni indocyjaninowej (NIFI-ICG)
19 listopada 2017 zaktualizowane przez: Inderpal Sarkaria, MD, University of Pittsburgh
Pilotażowa próba obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni z użyciem zieleni indocyjaninowej w wykrywaniu i diagnostyce guzków nowotworowych w płucach
To badanie naukowe oceni, w jaki sposób obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni (NIFI) z barwnikiem kontrastowym zieleni indocyjaninowej (ICG) może pomóc w identyfikacji i diagnostyce guzków płucnych podczas operacji.
NIFI to śródoperacyjna technologia obrazowania, która wykorzystuje sprzężony system kamera/fluorofor (ICG) do fluorescencji tkanek będących przedmiotem zainteresowania.
Dożylna ICG jest fluoroforem o długotrwałym wysokim profilu bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest pilotażowym testem skuteczności systemu obrazowania fluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIFI) w wykrywaniu i diagnozowaniu guzków płucnych.
Pacjenci wybrani do włączenia do tego badania będą osobami dorosłymi (≥18 lat), u których zaplanowano biopsję chirurgiczną i/lub resekcję pierwotnego guzka płuca zidentyfikowanego na podstawie wcześniejszego badania obrazowego.
Jeden dzień przed operacją pacjenci otrzymają zastrzyk z barwnikiem kontrastowym zieleni indocyjaninowej (ICG).
Śródoperacyjnie system NIFI zostanie wykorzystany do wizualizacji i scharakteryzowania wzorców fluorescencji wydzielanych przez te guzki w płucach, a także do poszukiwania dodatkowych niezdiagnozowanych guzków.
Te guzki zostaną następnie wycięte i poddane charakteryzacji histologicznej, zgodnie ze standardami opieki.
System NIFI zostanie oceniony pod kątem możliwości 1) wizualizacji guzków i ich brzegów, 2) różnicowania guzków łagodnych i złośliwych oraz 3) identyfikacji dodatkowych niezdiagnozowanych guzków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Department of Cardiothoracic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą wyrazić chęć poddania się biopsji chirurgicznej i/lub resekcji guzków płucnych.
- Kobiety i mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat
- Pacjenci muszą mieć tomografię komputerową klatki piersiowej w ciągu 8 tygodni od operacji
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja klatki piersiowej
- Nieoperacyjny guz/guzek
- Nie toleruje operacji
- Historia alergii na jodki
- Karmienie piersią
- W ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni za pomocą zieleni indocyjaninowej
Pacjenci otrzymają zastrzyk zieleni indocyjaninowej (ICG) 1 dzień przed operacją.
Obrazowanie metodą fluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIFI) zostanie wykorzystane do identyfikacji guzków płucnych podczas biopsji chirurgicznej i/lub procedury resekcji.
|
System NIFI zostanie oceniony pod kątem możliwości 1) wizualizacji guzków i ich brzegów 2) różnicowania łagodnych i złośliwych guzków oraz 3) identyfikacji dodatkowych niezdiagnozowanych guzków po otrzymaniu zastrzyku zieleni indocyjaninowej 1 dzień przed planowaną operacją.
Zieleń indocyjaninowa zostanie podana dożylnie 1 dzień przed NIFI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Widoczność na miejscu, białe światło
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
|
Widoczność in situ, fluorescencja
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
|
Nowotwór guzkowy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Widoczność ex vivo, światło białe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
|
Widoczność ex vivo, fluorescencja
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Inderpal Sarkaria, MD, University of Pittsburgh Medical Center/UPP
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCI 15-205
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .