Imagem de fluorescência de infravermelho próximo com indocianina verde (NIFI-ICG)
19 de novembro de 2017 atualizado por: Inderpal Sarkaria, MD, University of Pittsburgh
Um teste piloto de imagens de fluorescência de infravermelho próximo com indocianina verde na detecção e diagnóstico de nódulos pulmonares neoplásicos
Este estudo de pesquisa avaliará como a imagem de fluorescência de infravermelho próximo (NIFI) com corante de contraste indocianina verde (ICG) pode auxiliar na identificação e diagnóstico de nódulos pulmonares durante a cirurgia.
NIFI é uma tecnologia de imagem intraoperatória que utiliza um sistema acoplado de câmera/fluoróforo (ICG) para fluorescer os tecidos de interesse.
O ICG intravenoso é um fluoróforo com um alto perfil de segurança de longa data.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa é um teste piloto da eficácia de um sistema de imagem de fluorescência de infravermelho próximo (NIFI) na detecção e diagnóstico de nódulos pulmonares.
Os pacientes selecionados para inclusão neste estudo serão adultos (≥18 anos) que foram agendados para biópsia cirúrgica e/ou ressecção de um nódulo pulmonar primário identificado por imagem anterior.
Os pacientes receberão uma injeção de corante de contraste indocianina verde (ICG) um dia antes da cirurgia.
No intraoperatório, o sistema NIFI será usado para visualizar e caracterizar os padrões de fluorescência emitidos por esses nódulos pulmonares, bem como procurar nódulos adicionais não diagnosticados.
Esses nódulos serão então ressecados e receberão caracterização histológica, conforme padrão de atendimento.
O sistema NIFI será avaliado quanto à sua capacidade de 1) visualizar nódulos e suas margens 2) diferenciar entre nódulos benignos e malignos e 3) identificar nódulos adicionais não diagnosticados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Department of Cardiothoracic Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem estar dispostos a se submeter a biópsia cirúrgica e/ou ressecção de nódulo(s) pulmonar(es).
- Mulheres e homens com idade mínima de 18 anos
- Os indivíduos devem ter uma tomografia computadorizada do tórax dentro de 8 semanas após a cirurgia
Critério de exclusão:
- Cirurgia torácica anterior
- Tumor/nódulo inoperável
- Incapaz de tolerar a cirurgia
- Histórico de alergia a iodetos
- Amamentação
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Imagem de fluorescência de infravermelho próximo com indocianina verde
Os pacientes receberão uma injeção de indocianina verde (ICG) 1 dia antes da cirurgia.
A imagem de fluorescência de infravermelho próximo (NIFI) será usada para identificar nódulos pulmonares durante a biópsia cirúrgica e/ou procedimento de ressecção.
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O sistema NIFI será avaliado quanto à sua capacidade de 1) visualizar nódulos e suas margens 2) diferenciar entre nódulos benignos e malignos e 3) identificar nódulos adicionais não diagnosticados após receber uma injeção de indocianina verde 1 dia antes da cirurgia planejada.
Indocyanine Green será administrado por via intravenosa 1 dia antes do NIFI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Visibilidade in situ, luz branca
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Visibilidade in situ, fluorescência
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Nódulo maligno
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Visibilidade ex vivo, luz branca
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Visibilidade ex vivo, fluorescência
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
|
Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Inderpal Sarkaria, MD, University of Pittsburgh Medical Center/UPP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCI 15-205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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