吲哚菁绿近红外荧光成像 (NIFI-ICG)
2017年11月19日 更新者：Inderpal Sarkaria, MD、University of Pittsburgh
吲哚菁绿近红外荧光成像检测和诊断肺部肿瘤结节的初步试验
这项研究将评估近红外荧光成像 (NIFI) 与吲哚菁绿 (ICG) 对比染料如何在手术期间帮助识别和诊断肺结节。
NIFI 是一种术中成像技术，它利用耦合的相机/荧光团 (ICG) 系统对感兴趣的组织发出荧光。
静脉内 ICG 是一种具有长期高安全性的荧光团。
研究概览
详细说明
这项研究是对近红外荧光成像 (NIFI) 系统在检测和诊断肺结节方面有效性的初步测试。
被选入本研究的患者将是成人（≥18 岁），他们已计划进行手术活检和/或切除先前影像学确定的原发性肺结节。
患者将在手术前一天接受注射吲哚菁绿 (ICG) 对比染料。
在术中，NIFI 系统将用于可视化和表征这些肺结节发出的荧光模式，以及寻找其他未确诊的结节。
然后，根据护理标准，这些结节将被切除并接受组织学表征。
将评估 NIFI 系统的以下能力：1) 可视化结节及其边缘 2) 区分良性和恶性结节以及 3) 识别其他未确诊的结节。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- Department of Cardiothoracic Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须愿意接受手术活检和/或肺结节切除术。
- 年满 18 岁的女性和男性
- 受试者必须在手术后 8 周内进行胸部 CT 扫描
排除标准：
- 既往胸外科手术
- 不能手术的肿瘤/结节
- 无法忍受手术
- 碘化物过敏史
- 母乳喂养
- 孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：吲哚菁绿近红外荧光成像
患者将在手术前 1 天接受吲哚菁绿 (ICG) 注射。
近红外荧光成像 (NIFI) 将用于在手术活检和/或切除过程中识别肺结节。
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NIFI 系统将评估其以下能力：1) 可视化结节及其边缘 2) 区分良性和恶性结节，以及 3) 在计划手术前 1 天接受吲哚菁绿注射后识别其他未确诊的结节。
吲哚菁绿将在 NIFI 前 1 天静脉内给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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现场能见度，白光
大体时间：通过学习完成，平均一年
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通过学习完成，平均一年
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原位可见性，荧光
大体时间：通过学习完成，平均一年
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通过学习完成，平均一年
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结节恶性肿瘤
大体时间：通过学习完成，平均一年
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通过学习完成，平均一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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离体可见性，白光
大体时间：通过学习完成，平均一年
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通过学习完成，平均一年
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离体可见性、荧光
大体时间：通过学习完成，平均一年
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通过学习完成，平均一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Inderpal Sarkaria, MD、University of Pittsburgh Medical Center/UPP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月27日
首次发布 (估计)
2016年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月19日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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