Nabij Infrarood Fluorescentie Beeldvorming Met Indocyanine Groen (NIFI-ICG)
19 november 2017 bijgewerkt door: Inderpal Sarkaria, MD, University of Pittsburgh
Een pilotproef van nabij-infraroodfluorescentiebeeldvorming met indocyaninegroen bij de detectie en diagnose van neoplastische longknobbeltjes
Dit onderzoek zal evalueren hoe Near Infrared Fluorescence imaging (NIFI) met indocyaninegroen (ICG) contrastkleurstof kan helpen bij de identificatie en diagnose van longknobbeltjes tijdens operaties.
NIFI is een intra-operatieve beeldvormingstechnologie die gebruik maakt van een gekoppeld camera/fluorofoor (ICG)-systeem om weefsels van belang te fluoresceren.
Intraveneuze ICG is een fluorofoor met een langdurig hoog veiligheidsprofiel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze onderzoeksstudie is een piloottest van de effectiviteit van een nabij-infrarood fluorescentiebeeldvormingssysteem (NIFI) bij de detectie en diagnose van longknobbeltjes.
Patiënten die worden geselecteerd voor opname in dit onderzoek zijn volwassenen (≥18 jaar) die zijn ingepland voor chirurgische biopsie en/of resectie van een primaire longknobbel geïdentificeerd door eerdere beeldvorming.
Patiënten krijgen een dag voor hun operatie een injectie met indocyaninegroen (ICG) contrastkleurstof.
Intraoperatief zal het NIFI-systeem worden gebruikt om de fluorescentiepatronen van deze longknobbeltjes te visualiseren en te karakteriseren, en om te zoeken naar aanvullende niet-gediagnosticeerde knobbeltjes.
Deze knobbeltjes zullen dan worden weggesneden en histologisch worden gekarakteriseerd, volgens de zorgstandaard.
Het NIFI-systeem zal worden geëvalueerd op zijn vermogen om 1) knobbeltjes en hun marges te visualiseren, 2) onderscheid te maken tussen goedaardige en kwaadaardige knobbeltjes en 3) extra niet-gediagnosticeerde knobbeltjes te identificeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Department of Cardiothoracic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten bereid zijn een chirurgische biopsie en/of resectie van longknobbel(s) te ondergaan.
- Dames en heren vanaf 18 jaar
- Onderwerpen moeten binnen 8 weken na de operatie een CT-scan van de borstkas hebben
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere borstoperatie
- Inoperabele tumor/knobbel
- Kan een operatie niet verdragen
- Geschiedenis van allergieën voor jodiden
- Borstvoeding
- Zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Nabij Infrarood Fluorescentie Beeldvorming met Indocyanine Groen
Patiënten krijgen 1 dag voor de operatie een injectie met indocyaninegroen (ICG).
Nabij-infraroodfluorescentiebeeldvorming (NIFI) zal worden gebruikt om longknobbeltjes te identificeren tijdens de chirurgische biopsie en/of resectieprocedure.
|
Het NIFI-systeem zal worden geëvalueerd op zijn vermogen om 1) knobbeltjes en hun marges te visualiseren, 2) onderscheid te maken tussen goedaardige en kwaadaardige knobbeltjes en 3) extra niet-gediagnosticeerde knobbeltjes te identificeren na ontvangst van een injectie met indocyaninegroen 1 dag voorafgaand aan de geplande operatie.
Indocyanine Groen wordt 1 dag voorafgaand aan NIFI intraveneus toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zicht ter plaatse, wit licht
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
|
|
Zichtbaarheid in situ, fluorescentie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
|
|
Knobbel maligniteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zichtbaarheid ex vivo, wit licht
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
|
|
Zichtbaarheid ex vivo, fluorescentie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Inderpal Sarkaria, MD, University of Pittsburgh Medical Center/UPP
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPCI 15-205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .