Imágenes de fluorescencia del infrarrojo cercano con verde de indocianina (NIFI-ICG)
19 de noviembre de 2017 actualizado por: Inderpal Sarkaria, MD, University of Pittsburgh
Una prueba piloto de imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano con verde de indocianina en la detección y el diagnóstico de nódulos pulmonares neoplásicos
Este estudio de investigación evaluará cómo las imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIFI) con medio de contraste verde de indocianina (ICG) pueden ayudar en la identificación y el diagnóstico de nódulos pulmonares durante la cirugía.
NIFI es una tecnología de imágenes intraoperatorias que utiliza un sistema acoplado de cámara/fluoróforo (ICG) para fluorescencia de tejidos de interés.
El ICG intravenoso es un fluoróforo con un alto perfil de seguridad de larga data.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación es una prueba piloto de la efectividad de un sistema de imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIFI) en la detección y diagnóstico de nódulos pulmonares.
Los pacientes seleccionados para la inscripción en este estudio serán adultos (≥18 años) que hayan sido programados para una biopsia quirúrgica y/o resección de un nódulo pulmonar primario identificado mediante imágenes previas.
Los pacientes recibirán una inyección de medio de contraste verde de indocianina (ICG) un día antes de la cirugía.
Intraoperatoriamente, el sistema NIFI se utilizará para visualizar y caracterizar los patrones de fluorescencia emitidos por estos nódulos pulmonares, así como para buscar nódulos adicionales no diagnosticados.
Estos nódulos luego serán resecados y recibirán caracterización histológica, según el estándar de atención.
El sistema NIFI se evaluará por su capacidad para 1) visualizar nódulos y sus márgenes 2) diferenciar entre nódulos benignos y malignos e 3) identificar nódulos adicionales no diagnosticados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Department of Cardiothoracic Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben estar dispuestos a someterse a una biopsia quirúrgica y/o resección de nódulo(s) pulmonar(es).
- Mujeres y hombres mayores de 18 años
- Los sujetos deben tener una tomografía computarizada del tórax dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Cirugía torácica previa
- Tumor/nódulo inoperable
- Incapaz de tolerar la cirugía.
- Antecedentes de alergias a los yoduros.
- lactancia materna
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Imágenes de fluorescencia del infrarrojo cercano con verde de indocianina
Los pacientes recibirán una inyección de verde de indocianina (ICG) 1 día antes de la cirugía.
Se utilizarán imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIFI) para identificar nódulos pulmonares durante la biopsia quirúrgica y/o el procedimiento de resección.
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El sistema NIFI se evaluará por su capacidad para 1) visualizar nódulos y sus márgenes 2) diferenciar entre nódulos benignos y malignos y 3) identificar nódulos adicionales no diagnosticados después de recibir una inyección de verde de indocianina 1 día antes de la cirugía planificada.
El verde de indocianina se administrará por vía intravenosa 1 día antes de NIFI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Visibilidad in situ, luz blanca
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de un año
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Al finalizar los estudios, un promedio de un año
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Visibilidad in situ, fluorescencia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de un año
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Al finalizar los estudios, un promedio de un año
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Nódulo maligno
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de un año
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Al finalizar los estudios, un promedio de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Visibilidad ex vivo, luz blanca
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de un año
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Al finalizar los estudios, un promedio de un año
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Visibilidad ex vivo, fluorescencia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de un año
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Al finalizar los estudios, un promedio de un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Inderpal Sarkaria, MD, University of Pittsburgh Medical Center/UPP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCI 15-205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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