インドシアニングリーンによる近赤外蛍光イメージング (NIFI-ICG)
2017年11月19日 更新者：Inderpal Sarkaria, MD、University of Pittsburgh
腫瘍性肺結節の検出と診断におけるインドシアニングリーンによる近赤外蛍光イメージングのパイロット試験
この調査研究では、インドシアニン グリーン (ICG) 造影剤を使用した近赤外蛍光イメージング (NIFI) が、手術中の肺結節の識別と診断にどのように役立つかを評価します。
NIFI は、結合カメラ/フルオロフォア (ICG) システムを利用して目的の組織を蛍光する術中イメージング技術です。
静脈内 ICG は、長年にわたる高い安全性プロファイルを持つ蛍光体です。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究は、肺結節の検出と診断における近赤外蛍光イメージング (NIFI) システムの有効性のパイロット テストです。
この研究に登録するために選択された患者は、外科的生検および/または事前の画像検査によって特定された原発性肺結節の切除が予定されている成人 (18 歳以上) です。
患者は、手術の 1 日前にインドシアニン グリーン (ICG) 造影剤の注射を受けます。
術中、NIFI システムを使用して、これらの肺結節によって発せられる蛍光パターンを視覚化して特徴付け、さらに未診断の結節を探します。
その後、これらの結節は切除され、標準治療に従って組織学的特徴付けを受けます。
NIFI システムは、1) 結節とそのマージンを可視化する能力、2) 良性結節と悪性結節を区別する能力、および 3) 未診断の追加の結節を識別する能力について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Department of Cardiothoracic Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、外科的生検および/または肺結節の切除を受ける意思がある必要があります。
- 18歳以上の男女
- -被験者は手術後8週間以内に胸部のCTスキャンを受けなければなりません
除外基準:
- 以前の胸部手術
- 手術不能な腫瘍/結節
- 手術に耐えられない
- ヨウ化物に対するアレルギー歴
- 母乳育児
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：インドシアニングリーンによる近赤外蛍光イメージング
患者は、手術の1日前にインドシアニングリーン（ICG）の注射を受けます。
近赤外蛍光イメージング (NIFI) は、外科的生検および/または切除手順中に肺結節を識別するために使用されます。
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NIFI システムは、1) 結節とそのマージンを視覚化する能力、2) 良性結節と悪性結節を区別する能力、および 3) 予定された手術の 1 日前にインドシアニン グリーンの注射を受けた後、追加の未診断の結節を特定する能力について評価されます。
インドシアニングリーンは、NIFIの1日前に静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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その場での可視性、白色光
時間枠：学習完了まで、平均1年
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学習完了まで、平均1年
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その場での可視性、蛍光
時間枠：学習完了まで、平均1年
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学習完了まで、平均1年
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結節性悪性腫瘍
時間枠：学習完了まで、平均1年
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生体外での可視性、白色光
時間枠：学習完了まで、平均1年
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学習完了まで、平均1年
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可視性 ex vivo、蛍光
時間枠：学習完了まで、平均1年
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Inderpal Sarkaria, MD、University of Pittsburgh Medical Center/UPP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月19日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。