Blízké infračervené fluorescenční zobrazování s indocyaninovou zelenou (NIFI-ICG)
19. listopadu 2017 aktualizováno: Inderpal Sarkaria, MD, University of Pittsburgh
Pilotní zkouška blízkého infračerveného fluorescenčního zobrazování s indocyaninovou zelení při detekci a diagnostice neoplastických plicních uzlů
Tato výzkumná studie vyhodnotí, jak může infračervené fluorescenční zobrazování (NIFI) s kontrastním barvivem indocyaninová zeleň (ICG) pomoci při identifikaci a diagnostice plicních uzlů během operace.
NIFI je intraoperační zobrazovací technologie, která využívá systém sdružené kamery/fluoroforu (ICG) k fluorescenci požadovaných tkání.
Intravenózní ICG je fluorofor s dlouhodobě vysokým bezpečnostním profilem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato výzkumná studie je pilotním testem účinnosti systému blízkého infračerveného fluorescenčního zobrazování (NIFI) při detekci a diagnostice plicních uzlin.
Pacienti vybraní pro zařazení do této studie budou dospělí (≥18 let), u kterých byla naplánována chirurgická biopsie a/nebo resekce primárního plicního uzlu identifikovaného předchozím zobrazením.
Pacienti dostanou injekci kontrastního barviva indocyanin green (ICG) jeden den před operací.
Intraoperačně bude systém NIFI použit k vizualizaci a charakterizaci fluorescenčních vzorů vydávaných těmito plicními uzlinami a také k hledání dalších nediagnostikovaných uzlů.
Tyto uzliny budou poté resekovány a obdrží histologickou charakterizaci podle standardní péče.
Systém NIFI bude hodnocen z hlediska jeho schopnosti 1) vizualizovat uzliny a jejich okraje, 2) rozlišit mezi benigními a maligními uzly a 3) identifikovat další nediagnostikované uzliny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Department of Cardiothoracic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být ochotny podstoupit chirurgickou biopsii a/nebo resekci plicního uzlu (uzlů).
- Ženy a muži ve věku minimálně 18 let
- Subjekty musí mít CT vyšetření hrudníku do 8 týdnů po operaci
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace hrudníku
- Inoperabilní nádor/uzel
- Nelze tolerovat operaci
- Alergie na jodidy v anamnéze
- Kojení
- Těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Blízké infračervené fluorescenční zobrazování s indocyaninovou zelení
Pacienti dostanou injekci indocyaninové zeleně (ICG) 1 den před operací.
K identifikaci plicních uzlů během chirurgické biopsie a/nebo resekce bude použito blízké infračervené fluorescenční zobrazování (NIFI).
|
Systém NIFI bude hodnocen z hlediska jeho schopnosti 1) vizualizovat uzliny a jejich okraje, 2) rozlišit mezi benigními a maligními noduly a 3) identifikovat další nediagnostikované uzliny po injekci indocyaninové zeleně 1 den před plánovanou operací.
Indocyanine Green bude podáván intravenózně 1 den před NIFI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Viditelnost in situ, bílé světlo
Časové okno: Dokončením studia v průměru jeden rok
|
Dokončením studia v průměru jeden rok
|
|
Viditelnost in situ, fluorescence
Časové okno: Dokončením studia v průměru jeden rok
|
Dokončením studia v průměru jeden rok
|
|
Malignita uzlu
Časové okno: Dokončením studia v průměru jeden rok
|
Dokončením studia v průměru jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Viditelnost ex vivo, bílé světlo
Časové okno: Dokončením studia v průměru jeden rok
|
Dokončením studia v průměru jeden rok
|
|
Viditelnost ex vivo, fluorescence
Časové okno: Dokončením studia v průměru jeden rok
|
Dokončením studia v průměru jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Inderpal Sarkaria, MD, University of Pittsburgh Medical Center/UPP
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPCI 15-205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .