Lähi-infrapunafluoresenssikuvaus indosyaniinivihreällä (NIFI-ICG)
sunnuntai 19. marraskuuta 2017 päivittänyt: Inderpal Sarkaria, MD, University of Pittsburgh
Pilottikoe lähi-infrapunafluoresenssikuvauksesta indosyaniinivihreällä neoplastisten keuhkokyhmyjen havaitsemiseksi ja diagnosoimiseksi
Tässä tutkimustutkimuksessa arvioidaan, kuinka lähi-infrapunafluoresenssikuvaus (NIFI) indosyaniinivihreällä (ICG) -kontrastivärillä voi auttaa keuhkojen kyhmyjen tunnistamisessa ja diagnosoinnissa leikkauksen aikana.
NIFI on intraoperatiivinen kuvantamistekniikka, joka hyödyntää kytkettyä kamera/fluoroforijärjestelmää (ICG) kiinnostavien kudosten fluoresoimiseen.
Laskimonsisäinen ICG on fluorofori, jolla on pitkäaikainen korkea turvallisuusprofiili.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimustutkimus on pilottitesti lähi-infrapunafluoresenssikuvausjärjestelmän (NIFI) tehokkuudesta keuhkojen kyhmyjen havaitsemisessa ja diagnosoinnissa.
Tähän tutkimukseen valitut potilaat ovat aikuisia (≥ 18-vuotiaita), joille on määrätty kirurginen biopsia ja/tai aikaisemmalla kuvantamisella tunnistetun primaarisen keuhkon kyhmyn resektio.
Potilaat saavat ruiskeena indosyaniinivihreää (ICG) kontrastiväriä päivää ennen leikkausta.
Intraoperatiivisesti NIFI-järjestelmää käytetään visualisoimaan ja karakterisoimaan näiden keuhkojen kyhmyjen antamia fluoresenssikuvioita sekä etsimään muita diagnosoimattomia kyhmyjä.
Nämä kyhmyt leikataan sitten pois ja niille tehdään histologinen karakterisointi hoidon standardin mukaisesti.
NIFI-järjestelmän kykyä 1) visualisoida kyhmyt ja niiden reunat 2) erottaa hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset kyhmyt ja 3) tunnistaa muita diagnosoimattomia kyhmyjä arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Department of Cardiothoracic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöiden on oltava valmiita leikkaukseen ja/tai keuhkokyhmyjen resektioon.
- Naiset ja miehet vähintään 18 vuotta
- Koehenkilöillä on oltava rinnan TT-kuvaus 8 viikon kuluessa leikkauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen rintakehäleikkaus
- Käyttökelvoton kasvain/kyhmy
- Ei voi sietää leikkausta
- Jodidiallergioiden historia
- Imetys
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lähi-infrapunafluoresenssikuvaus indosyaniinivihreällä
Potilaat saavat indosyaniinivihreän (ICG) injektion 1 päivä ennen leikkausta.
Lähi-infrapunafluoresenssikuvausta (NIFI) käytetään keuhkokyhmyiden tunnistamiseen kirurgisen biopsian ja/tai resektiotoimenpiteen aikana.
|
NIFI-järjestelmän kykyä 1) visualisoida kyhmyt ja niiden reunat 2) erottaa hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset kyhmyt ja 3) tunnistaa muita diagnosoimattomia kyhmyjä indosyaniinivihreän injektion jälkeen 1 päivä ennen suunniteltua leikkausta.
Indocyanine Green annetaan suonensisäisesti 1 päivä ennen NIFI:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näkyvyys paikan päällä, valkoinen valo
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
|
|
Näkyvyys in situ, fluoresenssi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
|
|
Kyhmyn pahanlaatuisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näkyvyys ex vivo, valkoinen valo
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
|
|
Näkyvyys ex vivo, fluoresenssi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Inderpal Sarkaria, MD, University of Pittsburgh Medical Center/UPP
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCI 15-205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .