Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung mit Indocyaningrün (NIFI-ICG)
19. November 2017 aktualisiert von: Inderpal Sarkaria, MD, University of Pittsburgh
Ein Pilotversuch zur Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung mit Indocyaningrün bei der Erkennung und Diagnose von neoplastischen Lungenknoten
Diese Forschungsstudie wird bewerten, wie die Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung (NIFI) mit Indocyaningrün (ICG)-Kontrastfarbstoff bei der Identifizierung und Diagnose von Lungenknoten während der Operation helfen kann.
NIFI ist eine intraoperative Bildgebungstechnologie, die ein gekoppeltes Kamera/Fluorophor (ICG)-System verwendet, um interessierende Gewebe zu fluoreszieren.
Intravenöses ICG ist ein Fluorophor mit einem langjährigen hohen Sicherheitsprofil.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschungsstudie ist ein Pilotversuch zur Wirksamkeit eines Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebungssystems (NIFI) bei der Erkennung und Diagnose von Lungenknötchen.
Die für die Aufnahme in diese Studie ausgewählten Patienten sind Erwachsene (≥ 18 Jahre), die für eine chirurgische Biopsie und/oder Resektion eines primären Lungenknotens, der durch vorherige Bildgebung identifiziert wurde, geplant sind.
Die Patienten erhalten einen Tag vor der Operation eine Injektion mit dem Kontrastmittel Indocyaningrün (ICG).
Intraoperativ wird das NIFI-System verwendet, um die von diesen Lungenknötchen abgegebenen Fluoreszenzmuster zu visualisieren und zu charakterisieren sowie nach weiteren nicht diagnostizierten Knötchen zu suchen.
Diese Knötchen werden dann reseziert und gemäß dem Behandlungsstandard histologisch charakterisiert.
Das NIFI-System wird hinsichtlich seiner Fähigkeit evaluiert, 1) Knötchen und ihre Ränder sichtbar zu machen, 2) zwischen gutartigen und bösartigen Knötchen zu unterscheiden und 3) zusätzliche nicht diagnostizierte Knötchen zu identifizieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- Department of Cardiothoracic Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen bereit sein, sich einer chirurgischen Biopsie und/oder Resektion von Lungenknoten zu unterziehen.
- Frauen und Männer ab 18 Jahren
- Die Probanden müssen innerhalb von 8 Wochen nach der Operation einen CT-Scan der Brust haben
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Thoraxoperation
- Inoperabler Tumor/Knötchen
- Kann eine Operation nicht tolerieren
- Vorgeschichte von Allergien gegen Jodide
- Stillen
- Schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung mit Indocyaningrün
Die Patienten erhalten einen Tag vor der Operation eine Injektion mit Indocyaningrün (ICG).
Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung (NIFI) wird verwendet, um Lungenknötchen während der chirurgischen Biopsie und/oder Resektion zu identifizieren.
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Das NIFI-System wird auf seine Fähigkeit hin untersucht, 1) Knötchen und ihre Ränder sichtbar zu machen, 2) zwischen gutartigen und bösartigen Knötchen zu unterscheiden und 3) zusätzliche nicht diagnostizierte Knötchen zu identifizieren, nachdem es 1 Tag vor der geplanten Operation eine Injektion von Indocyaningrün erhalten hat.
Indocyanine Green wird 1 Tag vor NIFI intravenös verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sichtbarkeit vor Ort, weißes Licht
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
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Sichtbarkeit in situ, Fluoreszenz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
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Malignität des Knotens
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sichtbarkeit ex vivo, weißes Licht
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
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Sichtbarkeit ex vivo, Fluoreszenz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Inderpal Sarkaria, MD, University of Pittsburgh Medical Center/UPP
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCI 15-205
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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