Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nær infrarød fluorescensbilleddannelse med indocyaningrøn (NIFI-ICG)

19. november 2017 opdateret af: Inderpal Sarkaria, MD, University of Pittsburgh

Et pilotforsøg med nær infrarød fluorescensbilleddannelse med indocyaningrøn til påvisning og diagnosticering af neoplastiske lungeknuder

Dette forskningsstudie vil evaluere, hvordan nær infrarød fluorescensbilleddannelse (NIFI) med indocyaningrøn (ICG) kontrastfarve kan hjælpe med identifikation og diagnosticering af lungeknuder under operation. NIFI er en intraoperativ billeddannelsesteknologi, der bruger et koblet kamera/fluorofor (ICG) system til at fluorescere væv af interesse. Intravenøs ICG er en fluorofor med en langvarig høj sikkerhedsprofil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie er en pilottest af effektiviteten af ​​et nær-infrarødt fluorescensbilleddannelsessystem (NIFI) til påvisning og diagnosticering af pulmonale knuder. Patienter udvalgt til optagelse i denne undersøgelse vil være voksne (≥18 år), som er blevet planlagt til kirurgisk biopsi og/eller resektion af en primær lungeknude identificeret ved tidligere billeddannelse. Patienterne vil modtage en injektion af indocyaningrøn (ICG) kontrastfarve en dag før deres operation. Intraoperativt vil NIFI-systemet blive brugt til at visualisere og karakterisere de fluorescensmønstre, der afgives af disse lungeknuder, samt lede efter yderligere udiagnosticerede knuder. Disse knuder vil derefter blive resekeret og modtage histologisk karakterisering i henhold til standarden for pleje. NIFI-systemet vil blive evalueret for dets evne til at 1) visualisere knuder og deres marginer 2) skelne mellem benigne og ondartede knuder og 3) identificere yderligere udiagnosticerede knuder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Department of Cardiothoracic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være villige til at gennemgå kirurgisk biopsi og/eller resektion af lungeknude(r).
  • Kvinder og mænd mindst 18 år
  • Forsøgspersonerne skal have en CT-scanning af brystet inden for 8 uger efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere thoraxoperation
  • Inoperabel tumor/knude
  • Ude af stand til at tolerere operation
  • Anamnese med allergi over for iodider
  • Amning
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Nær infrarød fluorescensbilleddannelse med Indocyanine Green
Patienterne vil modtage en injektion med indocyaningrøn (ICG) 1 dag før operationen. Nær infrarød fluorescensbilleddannelse (NIFI) vil blive brugt til at identificere pulmonale knuder under den kirurgiske biopsi og/eller resektionsprocedure.
Enhed: nær infrarød fluorescensbilleddannelse (NIFI)
NIFI-systemet vil blive evalueret for dets evne til at 1) visualisere knuder og deres marginer 2) skelne mellem benigne og ondartede knuder og 3) identificere yderligere udiagnosticerede knuder efter at have modtaget en injektion med indocyaningrøn 1 dag før planlagt operation.
Medicin: Indocyanin grøn
Indocyanine Green vil blive administreret intravenøst ​​1 dag før NIFI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synlighed in situ, hvidt lys
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
Synlighed in situ, fluorescens
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
Nodule malignitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synlighed ex vivo, hvidt lys
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
Synlighed ex vivo, fluorescens
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Inderpal Sarkaria, MD, University of Pittsburgh Medical Center/UPP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2016

Først opslået (Skøn)

1. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCI 15-205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solitære lungeknuder

Kliniske forsøg med nær infrarød fluorescensbilleddannelse (NIFI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner