Imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso con verde indocianina (NIFI-ICG)
19 novembre 2017 aggiornato da: Inderpal Sarkaria, MD, University of Pittsburgh
Una prova pilota di imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso con verde indocianina nel rilevamento e nella diagnosi di noduli polmonari neoplastici
Questo studio di ricerca valuterà in che modo l'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIFI) con colorante di contrasto verde indocianina (ICG) può aiutare nell'identificazione e nella diagnosi dei noduli polmonari durante l'intervento chirurgico.
NIFI è una tecnologia di imaging intraoperatorio che utilizza un sistema accoppiato fotocamera/fluoroforo (ICG) per la fluorescenza dei tessuti di interesse.
L'ICG endovenoso è un fluoroforo con un elevato profilo di sicurezza di lunga data.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca è un test pilota dell'efficacia di un sistema di imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIFI) nel rilevamento e nella diagnosi dei noduli polmonari.
I pazienti selezionati per l'arruolamento in questo studio saranno adulti (≥18 anni) che sono stati programmati per la biopsia chirurgica e/o la resezione di un nodulo polmonare primario identificato mediante imaging precedente.
I pazienti riceveranno un'iniezione di colorante di contrasto verde indocianina (ICG) un giorno prima dell'intervento.
Intraoperatoriamente, il sistema NIFI verrà utilizzato per visualizzare e caratterizzare i modelli di fluorescenza emessi da questi noduli polmonari, nonché per cercare ulteriori noduli non diagnosticati.
Questi noduli saranno poi resecati e riceveranno la caratterizzazione istologica, come da standard di cura.
Il sistema NIFI sarà valutato per la sua capacità di 1) visualizzare i noduli e i loro margini 2) distinguere tra noduli benigni e maligni e 3) identificare ulteriori noduli non diagnosticati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Department of Cardiothoracic Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere disposti a sottoporsi a biopsia chirurgica e/o resezione di noduli polmonari.
- Donne e uomini di almeno 18 anni di età
- I soggetti devono sottoporsi a una TAC del torace entro 8 settimane dall'intervento
Criteri di esclusione:
- Pregressa chirurgia toracica
- Tumore/nodulo inoperabile
- Incapace di tollerare l'intervento chirurgico
- Storia di allergie agli ioduri
- Allattamento al seno
- Incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso con verde indocianina
I pazienti riceveranno un'iniezione di verde indocianina (ICG) 1 giorno prima dell'intervento.
L'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIFI) verrà utilizzato per identificare i noduli polmonari durante la biopsia chirurgica e/o la procedura di resezione.
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Il sistema NIFI sarà valutato per la sua capacità di 1) visualizzare i noduli e i loro margini 2) distinguere tra noduli benigni e maligni e 3) identificare ulteriori noduli non diagnosticati dopo aver ricevuto un'iniezione di verde indocianina 1 giorno prima dell'intervento chirurgico pianificato.
Il verde indocianina verrà somministrato per via endovenosa 1 giorno prima del NIFI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Visibilità in situ, luce bianca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
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Visibilità in situ, fluorescenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
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Malignità nodulare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Visibilità ex vivo, luce bianca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
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Visibilità ex vivo, fluorescenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
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Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Inderpal Sarkaria, MD, University of Pittsburgh Medical Center/UPP
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
1 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCI 15-205
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIFI)
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