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구강 암성 병변의 분광법 (SpectrORL1)

2019년 9월 3일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

상부기도(UA)의 암성 및 전암성 병변 진단에 대한 분광학의 관심: 파일럿 연구

의심되는 병변의 발견은 구강 내 임상적 검사와 인두후두 내시경 검사를 기본으로 하지만, 진단을 확인하기 위한 검사는 내시경 검사 시 채취한 조직검사의 병리학적 검사이다. 그러나 생검을 하는 것은 어려울 수 있습니다. 한편으로는 침습적 시술이고 합병증을 유발할 수 있으며, 다른 한편으로는 점막의 특정 변형이 이산적이거나 특별히 특이하지 않거나 반대로 파종되거나 극도로 광범위할 수 있습니다.

진단에 도움이 되는 비침습적 도구는 특히 흥미로운 것으로 입증될 수 있습니다. 1) 실제로 필요한 환자에게 생검 사용을 제한하고 2) 여러 병변의 경우 생검을 수행해야 하는 영역을 식별합니다. 이러한 맥락에서 분광학은 유망한 대안이 될 수 있습니다.

연구자는 상부 기도 및 소화관 점막의 암성 및 전암성 병변이 특징적인 분광 프로파일을 나타낸다는 가설을 제시합니다. 실제로, 악성 종양이 과혈관화되고 전암성 종양이 혈관신생의 징후를 나타내기 때문에 연구자들은 헤모글로빈이 흡수하는 주요 파장에 해당하는 540 및 575nm의 특정 파장에서 헤모글로빈의 반사율이 감소할 것으로 예상합니다.

이 파일럿 연구를 통해 상부 기도 및 소화관의 병변을 양성 또는 암으로 분류하는 데 사용할 수 있는 알고리즘을 구성할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Dijon, 프랑스, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자 - 입, 인두 또는 후두의 기능적 증상(인두 불편감, 삼킴통, 삼킴곤란, 발성장애, 후두호흡곤란)으로 디종의 귀비후두과에서 진찰을 받고 임상검사에서 구강의 병변이 의심되는 환자 , 인두 또는 후두에 시행하며 전신마취 하에 내시경 시술을 시행한다(단, 편도선 또는 설측 편도선의 병변은 제외).

  • 동의를 제공한 피험자
  • 18세 이상 피험자

자원봉사자:- 자원봉사자

  • 암성 구인두 병변, 즉 비흡연자, 알코올 섭취량 < 하루 1잔의 위험 요인 부재.
  • 기능적 이비후두증상(호흡곤란, 삼킴곤란, 발성장애, 통증)의 부재
  • 동의를 제공한 피험자
  • 18세 이상 피험자

제외 기준:

환자 : - 국민건강보험에 가입하지 않은 환자

  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 생검 불가능

    • 종양 노출이 어렵기 때문에
    • 생검 겸자에 접근할 수 없는 종양,
    • 생검을 할 수 없게 만드는 시술 중 합병증(환기 어려움)
  • 가능하지 않은 분광법

    • 노출이 어려운 경우 분광 탐침에 접근할 수 없는 종양(예: 입 벌림이 제한된 환자의 하인두 종양)
    • 환기 곤란 등 마취합병증이 있는 경우
  • 림프종을 암시하는 편도선 또는 설측 편도선의 병변(림프양 종양 제외)

자원봉사자:- 국민건강보험 미가입자

  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 위험 요인의 존재: 알코올 흡연
  • 귀비 후두과 기능적 증상의 유무

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
실험적: 인내심 있는

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
헤모글로빈의 반사 스펙트럼
기간: 첫날
첫날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 13일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FLAUS-BOZORG GRAYELI 2014

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