Spektrometri af kræftlæsioner i mundhulen (SpectrORL1)
Interesse for spektroskopi i diagnosticering af kræft- og præcancerøse læsioner i de øvre luftveje (UA): Pilotundersøgelse
Påvisningen af mistænkelige læsioner er baseret på den kliniske undersøgelse af mundhulen og pharyngolaryngeal endoskopi, men undersøgelsen for at bekræfte diagnosen er en patologisk undersøgelse af biopsien taget under endoskopien. Det kan dog være svært at tage biopsien. På den ene side er det en invasiv procedure og kan forårsage komplikationer, og på den anden side kan visse modifikationer af slimhinden være diskrete eller ikke særligt specifikke eller tværtimod spredte eller ekstremt udbredte.
Ikke-invasive værktøjer til at hjælpe diagnosen kan vise sig at være særligt interessante 1) at begrænse brugen af biopsier til patienter, hvor det virkelig er nødvendigt 2) og at identificere det område, hvor biopsien skal udføres i tilfælde af flere læsioner. I denne sammenhæng kunne spektroskopi være et lovende alternativ.
Forskeren fremsætter den hypotese, at kræft- og præcancerøse læsioner i slimhinden i de øvre luftveje og fordøjelseskanalen har en karakteristisk spektrometrisk profil. Da ondartede tumorer er hypervaskulariserede, og da præcancerøse tumorer viser tegn på angiogenese, forventer forskere, at reflektansen af hæmoglobin vil blive formindsket i de specifikke bølgelængder på 540 og 575 nm, svarende til de vigtigste bølgelængder absorberet af hæmoglobin.
Denne pilotundersøgelse vil gøre det muligt at konstruere en algoritme, der kan bruges til at klassificere læsioner i de øvre luftveje og fordøjelseskanalen som enten tilsyneladende godartede eller kræftfremkaldende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
patient - Patienter, der konsulterer på den oto-næsehorns laryngologiske afdeling i Dijon for et funktionelt symptom på munden, svælget eller strubehovedet (svælgbesvær, odynofagi, dysfagi, dysfoni, larynxdyspnø), og hos hvem den kliniske undersøgelse afslører en formodet læsion af mundhulen , svælget eller strubehovedet og pålægger en endoskopiprocedure under generel anæstesi (medmindre det er en læsion af mandlerne eller linguale tonsiller)
- Forsøgspersoner, der har givet samtykke
- Forsøgspersoner over 18 år
frivillige:- Frivillige
- Fravær af risikofaktorer cancerøse oro-pharyngeale læsioner, det vil sige ikke-rygere, alkoholforbrug < 1 glas pr. dag.
- Fravær af funktionelle næsenæsehorns-laryngologiske symptomer (dyspnø, dysfagi, dysfoni, smerte)
- Forsøgspersoner, der har givet samtykke
- Forsøgspersoner over 18 år
Ekskluderingskriterier:
patient:- Patienter uden national sygesikring
- Gravide eller ammende kvinder
Biopsier ikke gennemførlige
- på grund af vanskeligheder med eksponering af tumoren
- tumor ikke tilgængelig for biopsipincet,
- komplikationer under proceduren, der gør det umuligt at foretage biopsierne (ventilationsbesvær)
Spektrometri ikke muligt
- Hvis eksponeringen er vanskelig, tumor ikke tilgængelig for spektrometrisonden (for eksempel en hypopharyngeal tumor hos en patient med begrænset mundåbning)
- I tilfælde af anæstesikomplikationer, såsom besvær med ventilation
- Læsioner af mandlerne eller lingual tonsillen, der tyder på lymfom (udelukkelse af lymfoide tumorer)
frivillige:- Personer uden national sygesikring
- Gravide eller ammende kvinder
- Tilstedeværelse af risikofaktorer: alkoholrygning
- Tilstedeværelse af funktionelle symptomer fra næsehorns laryngologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: styring
|
|
|
Eksperimentel: patient
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Refleksionsspektrum for hæmoglobin
Tidsramme: Dag et
|
Dag et
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FLAUS-BOZORG GRAYELI 2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .