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Espectrometria de Lesões Cancerígenas da Cavidade Oral (SpectrORL1)

3 de setembro de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Interesse da Espectroscopia no Diagnóstico de Lesões Cancerígenas e Pré-Cancerosas das Vias Aéreas Superiores (UA): Estudo Piloto

A detecção de lesões suspeitas é baseada no exame clínico da cavidade oral e endoscopia faringolaríngea, mas o exame para confirmar o diagnóstico é um exame anatomopatológico da biópsia feita durante a endoscopia. Fazer a biópsia, no entanto, pode ser difícil. Por um lado, é um procedimento invasivo, podendo gerar complicações e, por outro lado, algumas modificações da mucosa podem ser discretas ou não particularmente específicas ou, pelo contrário, disseminadas ou extremamente disseminadas.

Ferramentas não invasivas para ajudar no diagnóstico podem ser particularmente interessantes 1) restringir o uso de biópsias a pacientes em que é realmente necessário 2) e identificar a área onde a biópsia deve ser feita em casos de lesões múltiplas. Nesse contexto, a espectroscopia pode ser uma alternativa promissora.

O investigador avança a hipótese de que as lesões cancerígenas e pré-cancerosas da mucosa das vias aéreas superiores e do trato digestivo apresentam um perfil espectrométrico característico. De fato, como os tumores malignos são hipervascularizados e os tumores pré-cancerosos mostram sinais de angiogênese, os investigadores esperam que a refletância da hemoglobina seja diminuída nos comprimentos de onda específicos de 540 e 575 nm, correspondendo aos principais comprimentos de onda absorvidos pela hemoglobina.

Este estudo piloto permitirá a construção de um algoritmo que poderá ser usado para classificar as lesões das vias aéreas superiores e do trato digestivo como aparentemente benignas ou cancerígenas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dijon, França, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

paciente - Pacientes consultados no departamento de otorrinolaringologia de Dijon por um sintoma funcional da boca, faringe ou laringe (desconforto faríngeo, odinofagia, disfagia, disfonia, dispneia laríngea) e nos quais o exame clínico revela uma lesão suspeita da cavidade oral , a faringe ou laringe e impõe um procedimento de endoscopia sob anestesia geral (a menos que seja uma lesão das amígdalas ou amígdalas linguais)

  • Sujeitos que deram consentimento
  • Sujeitos maiores de 18 anos

voluntários:- Voluntários

  • Ausência de fatores de risco lesões orofaríngeas cancerígenas, ou seja, não fumantes, consumo de álcool < 1 copo por dia.
  • Ausência de sintomas funcionais de otorrinolaringologia (dispneia, disfagia, disfonia, dor)
  • Sujeitos que deram consentimento
  • Sujeitos maiores de 18 anos

Critério de exclusão:

paciente:- Pacientes sem cobertura de seguro nacional de saúde

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Biópsias inviáveis

    • pela dificuldade de exposição do tumor
    • tumor não acessível ao fórceps de biópsia,
    • complicações durante o procedimento impossibilitando a realização das biópsias (dificuldades na ventilação)
  • Espectrometria não viável

    • Se a exposição for difícil, tumor não acessível à sonda de espectrometria (por exemplo, um tumor hipofaríngeo em um paciente com abertura bucal limitada)
    • Em casos de complicações anestésicas, como dificuldades na ventilação
  • Lesões das amígdalas ou tonsila lingual, sugerindo linfoma (exclusão de tumores linfóides)

voluntários:- Pessoas sem seguro nacional de saúde

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Presença de fatores de risco: tabagismo
  • Presença de sintomas funcionais de otorrinolaringologia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: ao controle
Experimental: paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Espectro de reflectância da hemoglobina
Prazo: Dia um
Dia um

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

13 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FLAUS-BOZORG GRAYELI 2014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em espectroscopia

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