Spektrometri av kreftlesjoner i munnhulen (SpectrORL1)
Spektroskopi av interesse for diagnostisering av kreft- og precancerøse lesjoner i øvre luftveier (UA): Pilotstudie
Påvisningen av mistenkte lesjoner er basert på klinisk undersøkelse av munnhulen og svelg-endoskopi, men undersøkelsen for å bekrefte diagnosen er en patologisk undersøkelse av biopsien tatt under endoskopien. Å ta biopsien kan imidlertid være vanskelig. På den ene siden er det en invasiv prosedyre, og kan forårsake komplikasjoner, og på den andre siden kan visse modifikasjoner av slimhinnen være diskrete, eller ikke spesielt spesifikke eller tvert imot spredt eller ekstremt utbredt.
Ikke-invasive verktøy for å hjelpe diagnosen kan vise seg å være spesielt interessant 1) å begrense bruken av biopsier til pasienter der det virkelig er nødvendig 2) og å identifisere området der biopsien bør gjøres i tilfeller av flere lesjoner. I denne sammenhengen kan spektroskopi være et lovende alternativ.
Etterforskeren legger frem hypotesen om at kreft- og precancerøse lesjoner i slimhinnene i de øvre luftveiene og fordøyelseskanalen har en karakteristisk spektrometrisk profil. Ettersom ondartede svulster er hypervaskulariserte og ettersom precancerøse svulster viser tegn på angiogenese, forventer etterforskere at reflektansen til hemoglobin vil bli redusert i de spesifikke bølgelengdene på 540 og 575 nm, tilsvarende de viktigste bølgelengdene absorbert av hemoglobin.
Denne pilotstudien vil gjøre det mulig å konstruere en algoritme som kan brukes til å klassifisere lesjoner i de øvre luftveiene og fordøyelseskanalen som enten tilsynelatende godartet eller kreft.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
pasient - Pasienter som konsulterer ved nesehornets laryngologiske avdeling i Dijon for et funksjonelt symptom på munnen, svelget eller strupehodet (svelget ubehag, odynofagi, dysfagi, dysfoni, larynxdyspné) og hvor den kliniske undersøkelsen avslører en mistenkt lesjon i munnhulen , svelget eller strupehodet og pålegger en endoskopi prosedyre under generell anestesi (med mindre det er en lesjon av mandlene eller linguale mandlene)
- Forsøkspersoner som har gitt samtykke
- Forsøkspersoner over 18 år
frivillige:- Frivillige
- Fravær av risikofaktorer cancerøse or-pharyngeale lesjoner, det vil si ikke-røykere, alkoholforbruk < 1 glass per dag.
- Fravær av funksjonelle nesehorns-laryngologiske symptomer (dyspné, dysfagi, dysfoni, smerte)
- Forsøkspersoner som har gitt samtykke
- Forsøkspersoner over 18 år
Ekskluderingskriterier:
pasient:- Pasienter uten nasjonal helseforsikring
- Gravide eller ammende kvinner
Biopsier ikke mulig
- på grunn av vanskeligheter med eksponering av svulsten
- svulst som ikke er tilgjengelig for biopsitangen,
- komplikasjoner under prosedyren som gjør det umulig å ta biopsiene (ventilasjonsvansker)
Spektrometri ikke mulig
- Hvis eksponeringen er vanskelig, svulst som ikke er tilgjengelig for spektrometrisonden (for eksempel en hypofaryngeal svulst hos en pasient med begrenset munnåpning)
- I tilfeller av anestesikomplikasjoner, som ventilasjonsvansker
- Lesjoner i mandlene eller lingual mandel, som tyder på lymfom (ekskludering av lymfoide svulster)
frivillige:- Personer uten nasjonal helseforsikring
- Gravide eller ammende kvinner
- Tilstedeværelse av risikofaktorer: alkoholrøyking
- Tilstedeværelse av funksjonelle symptomer fra nesehorn i laryngologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: styre
|
|
|
Eksperimentell: pasient
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Refleksjonsspektrum for hemoglobin
Tidsramme: Dag en
|
Dag en
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FLAUS-BOZORG GRAYELI 2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .