Spektrometria zmian nowotworowych jamy ustnej (SpectrORL1)
Zainteresowanie spektroskopii w diagnostyce zmian nowotworowych i przedrakowych górnych dróg oddechowych (UA): badanie pilotażowe
Wykrywanie podejrzanych zmian opiera się na badaniu klinicznym jamy ustnej i endoskopii gardła i krtani, natomiast badaniem potwierdzającym rozpoznanie jest badanie histopatologiczne biopsji pobranej podczas endoskopii. Wykonanie biopsji może być jednak trudne. Z jednej strony jest to zabieg inwazyjny i może wiązać się z powikłaniami, z drugiej strony pewne modyfikacje błony śluzowej mogą być dyskretne, mało specyficzne lub wręcz rozsiane lub bardzo rozległe.
Nieinwazyjne narzędzia wspomagające diagnostykę mogą okazać się szczególnie interesujące: 1) ograniczenie stosowania biopsji do pacjentów, u których jest to naprawdę konieczne, 2) oraz określenie obszaru, w którym należy wykonać biopsję w przypadku zmian mnogich. W tym kontekście spektroskopia może być obiecującą alternatywą.
Badacz stawia hipotezę, że zmiany nowotworowe i przednowotworowe błony śluzowej górnych dróg oddechowych i przewodu pokarmowego mają charakterystyczny profil spektrometryczny. Rzeczywiście, ponieważ nowotwory złośliwe są hiperunaczynione, a guzy przedrakowe wykazują oznaki angiogenezy, badacze spodziewają się, że współczynnik odbicia hemoglobiny będzie zmniejszony w określonych długościach fal 540 i 575 nm, odpowiadających głównym długościom fal absorbowanym przez hemoglobinę.
To badanie pilotażowe pozwoli na skonstruowanie algorytmu, który mógłby posłużyć do klasyfikacji zmian w górnych drogach oddechowych i przewodzie pokarmowym jako pozornie łagodne lub nowotworowe.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjent - Pacjenci konsultowani na oddziale otorinolaryngologii w Dijon z powodu czynnościowego objawu jamy ustnej, gardła lub krtani (dyskomfort w gardle, odynofagia, dysfagia, dysfonia, duszność krtaniowa), u których w badaniu klinicznym stwierdzono podejrzenie zmiany w jamie ustnej gardła lub krtani i nakazuje wykonanie zabiegu endoskopii w znieczuleniu ogólnym (o ile nie jest to uszkodzenie migdałków lub migdałków językowych)
- Osoby, które wyraziły zgodę
- Osoby powyżej 18 roku życia
wolontariusze: - Wolontariusze
- Brak czynników ryzyka zmian nowotworowych jamy ustnej i gardła, czyli osoby niepalące, spożywające alkohol < 1 szklanka dziennie.
- Brak czynnościowych objawów otorynolaryngologicznych (duszność, dysfagia, dysfonia, ból)
- Osoby, które wyraziły zgodę
- Osoby powyżej 18 roku życia
Kryteria wyłączenia:
pacjent :- Pacjenci bez ubezpieczenia zdrowotnego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Biopsje niewykonalne
- z powodu trudności w odsłonięciu guza
- guz niedostępny dla kleszczy biopsyjnych,
- powikłania podczas zabiegu uniemożliwiające wykonanie biopsji (trudności z wentylacją)
Spektrometria niewykonalna
- Jeśli ekspozycja jest trudna, guz niedostępny dla sondy spektrometrycznej (na przykład guz gardła dolnego u pacjenta z ograniczonym otwarciem ust)
- W przypadku powikłań znieczulenia, takich jak trudności z wentylacją
- Zmiany w migdałkach lub migdałkach językowych sugerujące chłoniaka (wykluczenie guzów limfatycznych)
wolontariusze:- Osoby nieposiadające ubezpieczenia zdrowotnego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Obecność czynników ryzyka: palenie alkoholu
- Obecność objawów czynnościowych laryngologii oto rhino
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: cierpliwy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Widmo odbicia hemoglobiny
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Dzień pierwszy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLAUS-BOZORG GRAYELI 2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .