Спектрометрия раковых поражений полости рта (SpectrORL1)
Интерес спектроскопии к диагностике раковых и предраковых поражений верхних дыхательных путей (ВД): пилотное исследование
Выявление подозреваемых поражений основано на клиническом осмотре полости рта и эндоскопии глотки, но обследование для подтверждения диагноза представляет собой патологоанатомическое исследование биопсии, взятой во время эндоскопии. Однако взятие биопсии может быть затруднено. С одной стороны, это инвазивная процедура, которая может давать осложнения, а с другой стороны, отдельные изменения слизистой оболочки могут быть дискретными или не особо специфичными или, наоборот, диссеминированными или чрезвычайно распространенными.
Неинвазивные инструменты для помощи в диагностике могут оказаться особенно интересными 1) ограничить использование биопсии пациентами, у которых это действительно необходимо 2) и определить область, где биопсию следует проводить в случаях множественных поражений. В этом контексте спектроскопия может быть многообещающей альтернативой.
Исследователь выдвигает гипотезу о том, что раковые и предраковые поражения слизистой оболочки верхних дыхательных путей и пищеварительного тракта имеют характерный спектрометрический профиль. Действительно, поскольку злокачественные опухоли гиперваскуляризированы, а предраковые опухоли проявляют признаки ангиогенеза, исследователи ожидают, что отражательная способность гемоглобина будет уменьшаться на определенных длинах волн 540 и 575 нм, соответствующих основным длинам волн, поглощаемым гемоглобином.
Это пилотное исследование позволит создать алгоритм, который можно будет использовать для классификации поражений верхних дыхательных путей и пищеварительного тракта как доброкачественных или раковых.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
пациент - Пациенты, обращающиеся в отделение оториноларингологии Дижона по поводу функционального симптома полости рта, глотки или гортани (глоточный дискомфорт, одинофагия, дисфагия, дисфония, ларингеальная одышка), у которых при клиническом обследовании выявлено подозрение на поражение ротовой полости , глотки или гортани и накладывает процедуру эндоскопии под общим наркозом (если это не поражение миндалин или язычных миндалин)
- Субъекты, давшие согласие
- Субъекты старше 18 лет
волонтеры: - Волонтеры
- Отсутствие факторов риска раковых поражений ротоглотки, то есть некурящие, употребление алкоголя < 1 стакана в день.
- Отсутствие симптомов функциональной оториноларингологии (одышка, дисфагия, дисфония, боль)
- Субъекты, давшие согласие
- Субъекты старше 18 лет
Критерий исключения:
пациент : - Пациенты без государственной медицинской страховки
- Беременные или кормящие женщины
Биопсия невозможна
- из-за трудности обнажения опухоли
- опухоль недоступна для биопсийных щипцов,
- осложнения во время процедуры, делающие невозможной биопсию (трудности с вентиляцией)
Спектрометрия невозможна
- Если экспозиция затруднена, опухоль недоступна для спектрометрического зонда (например, опухоль гортаноглотки у пациента с ограниченным открыванием рта)
- В случаях осложнений анестезии, таких как трудности с вентиляцией
- Поражения миндалин или язычной миндалины, предполагающие лимфому (исключение лимфоидных опухолей)
волонтеры: - Лица без государственной медицинской страховки
- Беременные или кормящие женщины
- Наличие факторов риска: курение алкоголя
- Наличие функциональных симптомов оториноларингологии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контроль
|
|
|
Экспериментальный: пациент
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Спектр отражения гемоглобина
Временное ограничение: День первый
|
День первый
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FLAUS-BOZORG GRAYELI 2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .