Spektrometrie rakovinných lézí dutiny ústní (SpectrORL1)
Zájem o spektroskopii v diagnostice rakovinných a prekancerózních lézí horních cest dýchacích (UA): Pilotní studie
Detekce suspektních lézí je založena na klinickém vyšetření dutiny ústní a faryngolaryngeální endoskopii, ale vyšetřením k potvrzení diagnózy je patologické vyšetření biopsie odebrané při endoskopii. Provedení biopsie však může být obtížné. Jednak jde o invazivní výkon, který může přinášet komplikace, jednak určité modifikace sliznice mohou být diskrétní, nebo nijak zvlášť specifické nebo naopak rozšířené nebo extrémně rozšířené.
Neinvazivní nástroje napomáhající diagnóze by se mohly ukázat jako zvláště zajímavé 1) pro omezení použití biopsií na pacienty, u kterých je to skutečně nutné 2) a pro identifikaci oblasti, kde by měla být biopsie provedena v případě mnohočetných lézí. V tomto kontextu by mohla být slibnou alternativou spektroskopie.
Výzkumník předkládá hypotézu, že rakovinné a prekancerózní léze sliznice horních cest dýchacích a trávicího traktu mají charakteristický spektrometrický profil. Vzhledem k tomu, že zhoubné nádory jsou hypervaskularizované a prekancerózní nádory vykazují známky angiogeneze, výzkumníci očekávají, že odrazivost hemoglobinu bude snížena ve specifických vlnových délkách 540 a 575 nm, což odpovídá hlavním vlnovým délkám absorbovaným hemoglobinem.
Tato pilotní studie umožní sestrojit algoritmus, který by mohl být použit ke klasifikaci lézí horních cest dýchacích a trávicího traktu jako zdánlivě benigních nebo rakovinných.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- Chu Dijon Bourgogne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacient - Pacienti konzultující na laryngologickém oddělení oto nosorožců v Dijonu funkční symptom úst, hltanu nebo hrtanu (faryngeální dyskomfort, odynofagie, dysfagie, dysfonie, laryngeální dušnost) a u kterých klinické vyšetření odhalí podezření na lézi dutiny ústní hltanu nebo hrtanu a ukládá endoskopický výkon v celkové anestezii (pokud se nejedná o lézi krčních nebo jazykových mandlí)
- Subjekty, které poskytly souhlas
- Subjekty starší 18 let
dobrovolníci:- Dobrovolníci
- Absence rizikových faktorů rakovinné orofaryngeální léze, tj. nekuřáci, konzumace alkoholu < 1 sklenice denně.
- Absence funkčních příznaků oto laryngologie (dušnost, dysfagie, dysfonie, bolest)
- Subjekty, které poskytly souhlas
- Subjekty starší 18 let
Kritéria vyloučení:
pacient:- Pacienti bez státního zdravotního pojištění
- Těhotné nebo kojící ženy
Biopsie nejsou možné
- kvůli obtížnosti expozice nádoru
- nádor není přístupný bioptickým kleštím,
- komplikace během výkonu znemožňující provedení biopsie (obtíže s ventilací)
Spektrometrie není proveditelná
- Pokud je expozice obtížná, nádor není pro spektrometrickou sondu přístupný (například hypofaryngeální nádor u pacienta s omezeným otevíráním úst)
- V případech komplikací anestezie, jako jsou potíže s ventilací
- Léze mandlí nebo jazykové mandle svědčící pro lymfom (vyloučení lymfoidních nádorů)
dobrovolníci: - Osoby bez státního zdravotního pojištění
- Těhotné nebo kojící ženy
- Přítomnost rizikových faktorů: kouření alkoholu
- Přítomnost funkčních příznaků oto nosorožce laryngologie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: řízení
|
|
|
Experimentální: trpěliví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odrazové spektrum hemoglobinu
Časové okno: Den první
|
Den první
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FLAUS-BOZORG GRAYELI 2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .