Spectrometrie van kankerachtige laesies van de mondholte (SpectrORL1)
Interesse van spectroscopie bij de diagnose van kankerachtige en precancereuze laesies van de bovenste luchtwegen (UA): pilootstudie
De detectie van verdachte laesies is gebaseerd op het klinisch onderzoek van de mondholte en faryngolaryngeale endoscopie, maar het onderzoek om de diagnose te bevestigen is een pathologisch onderzoek van de biopsie die tijdens de endoscopie is genomen. Het nemen van de biopsie kan echter moeilijk zijn. Aan de ene kant is het een invasieve procedure die complicaties kan veroorzaken, en aan de andere kant kunnen bepaalde modificaties van het slijmvlies afzonderlijk of niet bijzonder specifiek zijn of juist verspreid of extreem wijdverbreid.
Niet-invasieve hulpmiddelen om de diagnose te helpen kunnen bijzonder interessant blijken te zijn 1) om het gebruik van biopsieën te beperken tot patiënten bij wie het echt nodig is 2) en om het gebied te identificeren waar de biopsie moet worden uitgevoerd in geval van meerdere laesies. In deze context zou spectroscopie een veelbelovend alternatief kunnen zijn.
De onderzoeker stelt de hypothese voor dat kankerachtige en precancereuze laesies van het slijmvlies van de bovenste luchtwegen en het spijsverteringskanaal een karakteristiek spectrometrisch profiel vertonen. Aangezien kwaadaardige tumoren gehypervasculariseerd zijn en precancereuze tumoren tekenen van angiogenese vertonen, verwachten onderzoekers dat de reflectie van hemoglobine zal afnemen in de specifieke golflengten van 540 en 575 nm, wat overeenkomt met de belangrijkste golflengten die door hemoglobine worden geabsorbeerd.
Deze pilootstudie zal het mogelijk maken een algoritme te construeren dat kan worden gebruikt om laesies van de bovenste luchtwegen en het spijsverteringskanaal te classificeren als ogenschijnlijk goedaardig of kankerachtig.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
patiënt - Patiënten die consulteren op de afdeling oto rhino laryngologie van Dijon voor een functioneel symptoom van de mond, farynx of larynx (faryngeaal ongemak, odynofagie, dysfagie, dysfonie, laryngeale dyspneu) en bij wie het klinisch onderzoek een verdachte laesie van de mondholte onthult , de keelholte of het strottenhoofd en legt een endoscopieprocedure op onder algemene anesthesie (tenzij het een laesie van de amandelen of linguale amandelen is)
- Proefpersonen die toestemming hebben gegeven
- Proefpersonen ouder dan 18 jaar
vrijwilligers: - Vrijwilligers
- Afwezigheid van risicofactoren carcinogene orofaryngeale letsels, d.w.z. niet-rokers, alcoholconsumptie < 1 glas per dag.
- Afwezigheid van functionele oto-rhino laryngologische symptomen (dyspneu, dysfagie, dysfonie, pijn)
- Proefpersonen die toestemming hebben gegeven
- Proefpersonen ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
patiënt :- Patiënten zonder dekking van de nationale ziektekostenverzekering
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Biopsieën zijn niet mogelijk
- vanwege de moeilijkheid om de tumor bloot te leggen
- tumor niet toegankelijk voor de biopsietang,
- complicaties tijdens de procedure die het onmogelijk maken om biopsies uit te voeren (moeilijkheden met beademing)
Spectrometrie niet haalbaar
- Als blootstelling moeilijk is, tumor niet toegankelijk voor de spectrometriesonde (bijvoorbeeld een hypofarynxtumor bij een patiënt met een beperkte mondopening)
- In gevallen van anesthesiecomplicaties, zoals problemen met ventilatie
- Laesies van de amandelen of linguale amandelen, wijzend op lymfoom (uitsluiting van lymfoïde tumoren)
vrijwilligers:- Personen zonder dekking van de nationale ziektekostenverzekering
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Aanwezigheid van risicofactoren: roken van alcohol
- Aanwezigheid van oto rhino laryngologie functionele symptomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: controle
|
|
|
Experimenteel: geduldig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Reflectiespectrum van hemoglobine
Tijdsspanne: Dag een
|
Dag een
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FLAUS-BOZORG GRAYELI 2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .