Spettrometria delle lesioni cancerose del cavo orale (SpectrORL1)
Interesse della spettroscopia nella diagnosi delle lesioni cancerose e precancerose delle vie aeree superiori (UA): studio pilota
L'individuazione delle lesioni sospette si basa sull'esame clinico del cavo orale e sull'endoscopia faringolaringea, ma l'esame per confermare la diagnosi è un esame patologico della biopsia prelevata durante l'endoscopia. Prendere la biopsia, tuttavia, può essere difficile. Da un lato si tratta di una procedura invasiva, e può generare complicanze, dall'altro alcune modificazioni della mucosa possono essere discrete, o non particolarmente specifiche o, al contrario, disseminate o estremamente diffuse.
Strumenti non invasivi per aiutare la diagnosi potrebbero rivelarsi particolarmente interessanti 1) per restringere l'uso delle biopsie ai pazienti in cui è realmente necessario 2) e per identificare l'area dove la biopsia dovrebbe essere fatta in caso di lesioni multiple. In questo contesto, la spettroscopia potrebbe essere un'alternativa promettente.
Il ricercatore avanza l'ipotesi che le lesioni cancerose e precancerose della mucosa delle prime vie aeree e dell'apparato digerente presentino un caratteristico profilo spettrometrico. Infatti, poiché i tumori maligni sono ipervascolarizzati e poiché i tumori precancerosi mostrano segni di angiogenesi, i ricercatori si aspettano che la riflettanza dell'emoglobina sarà diminuita nelle lunghezze d'onda specifiche di 540 e 575 nm, corrispondenti alle principali lunghezze d'onda assorbite dall'emoglobina.
Questo studio pilota consentirà di costruire un algoritmo che potrebbe essere utilizzato per classificare le lesioni delle vie aeree superiori e del tratto digerente come apparentemente benigne o cancerose.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
paziente - Pazienti che consultano il reparto di otorinolaringoiatria di Dijon per un sintomo funzionale della bocca, della faringe o della laringe (fastidio faringeo, odinofagia, disfagia, disfonia, dispnea laringea) e nei quali l'esame clinico rivela una sospetta lesione del cavo orale , la faringe o la laringe e impone una procedura di endoscopia in anestesia generale (a meno che non si tratti di una lesione delle tonsille o delle tonsille linguali)
- Soggetti che hanno fornito il consenso
- Soggetti di età superiore ai 18 anni
volontari:- Volontari
- Assenza di fattori di rischio lesioni oro-faringee cancerose, vale a dire non fumatori, consumo di alcol < 1 bicchiere al giorno.
- Assenza di sintomi funzionali otorinolaringologici (dispnea, disfagia, disfonia, dolore)
- Soggetti che hanno fornito il consenso
- Soggetti di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
paziente: - Pazienti senza copertura assicurativa sanitaria nazionale
- Donne incinte o che allattano
Biopsie non fattibili
- a causa della difficoltà di esposizione del tumore
- tumore non accessibile alla pinza da biopsia,
- complicazioni durante la procedura che rendono impossibile eseguire le biopsie (difficoltà con la ventilazione)
Spettrometria non fattibile
- Se l'esposizione è difficile, tumore non accessibile alla sonda spettrometrica (ad esempio, un tumore ipofaringeo in un paziente con apertura della bocca limitata)
- In caso di complicanze dell'anestesia, come difficoltà di ventilazione
- Lesioni delle tonsille o delle tonsille linguali, che suggeriscono linfoma (esclusione di tumori linfoidi)
volontari:- Persone senza copertura assicurativa sanitaria nazionale
- Donne incinte o che allattano
- Presenza di fattori di rischio: fumo di alcol
- Presenza di sintomi funzionali otorinolaringologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: controllo
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Sperimentale: paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Spettro di riflettanza dell'emoglobina
Lasso di tempo: Giorno uno
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Giorno uno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLAUS-BOZORG GRAYELI 2014
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