삼출성 흉막삼출에서 미니 흉강경과 반강성 흉강경 (MIST)
진단되지 않은 삼출성 흉막삼출에서 경성 '소흉강경' vs 반강성 흉강경 : 무작위대조시험
진단되지 않은 흉막삼출액은 특히 삼출성 흉막삼출액(EPE)에서 진단적 딜레마입니다. 20-40%는 흉강천자 및 폐쇄 흉막 생검 후에도 특정 진단에 기인할 수 없습니다. Thoracoscopy는 진단되지 않은 EPE에서 진단 수율을 증가시키는 것으로 입증되었습니다. 악성 및 결핵 흉막 삼출액에서 흉강경 검사의 진단 수율은 각각 91% ~ 94% 및 93% ~ 100%입니다.
Rigid thoracoscopy는 전통적으로 선택의 양식이었습니다. 최근 도입된 반강성 흉강경은 굴곡성 기관지경처럼 취급이 용이합니다. 그러나 강성 흉강경과 비교할 때 반경성 흉강경의 진단 수율에 대한 우려가 있습니다. 이용 가능한 문헌에 따르면, 반강성 흉강경 및 경성 흉강경 검사의 수율은 적절한 흉막 생검을 얻은 경우 거의 비슷합니다. 그러나 반강성 흉강경을 사용하면 적절한 흉막 생검을 얻을 수 없는 경우가 더 많이 발생할 수 있다는 우려가 있습니다. 반면에 기존의 경성 흉강경을 사용하면 시술 관련 통증이 더 커질 수 있습니다. 미니 흉강경은 직경이 더 작은(5.5mm) 더 작은 절개로 흉막 생검을 허용할 수 있는 최신 경성 흉강경 장치입니다. 그 유용성에 대한 문헌이 부족합니다. 이로써 조사관은 진단되지 않은 흉막삼출액에서 강성 '소형 흉강경' 대 반강성 흉강경의 무작위 비교를 수행할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하고 연구에 대한 사전 동의를 제공한 환자는 무작위 배정됩니다. 무작위 순서는 가변 블록 크기로 컴퓨터에서 생성되며 과제는 불투명한 봉인된 봉투에 배치됩니다. 모든 환자는 연구에 참여하기 전에 혈액조영술, 간 및 신장 기능 검사, 응고 프로파일, 심전도 및 흉부의 컴퓨터 단층촬영(CT)을 받게 됩니다. 흉부 초음파는 늑골 공간, 흉수 양 및 진입점 선택을 평가하기 위해 모든 환자에서 수행됩니다.
기구 사용할 반경성 흉강경은 내부 채널 직경이 2.8mm이고 외부 직경이 7mm인 오토클레이브가 가능한 Olympus LTF-160(Olympus, Tokyo, Japan) 흉강경입니다. 집게는 외부 직경이 2.8mm인 스파이크 교두가 있는 악어 턱이 있는 유연한 집게입니다. 강성 미니 흉강경은 작동 채널이 있는 Richard Wolf 5.5mm 작동 내시경입니다.
Thoracoscopy 기술 Thoracoscopy는 중재 폐학 실험실에서 수행됩니다. 환자는 고형식은 8시간, 액체식은 6시간 금식해야 합니다. 환자는 혈압, 맥박수 및 산소 포화도를 지속적으로 모니터링해야 합니다.
국소 마취는 절개 부위에 국소적으로 2% 리도카인을 침투시켜 이루어집니다. 절차는 미다졸람과 정맥 펜타닐의 조합을 사용하여 의식적인 진정 및 진통제 하에 수행되어야 합니다. 절개는 시술 전 USG 흉부에 의해 평가된 최대 수액 두께 부위에서 이루어지며, 환자는 측면 욕창 위치에 있고 침범된 쪽이 위로 향합니다. 절개 후 적절한 크기의 투관침을 피부를 통해 흉막강으로 삽입해야 합니다. 흉강경은 투관침을 통해 삽입해야 합니다. 그런 다음 흉막 표면을 철저히 검사해야 합니다. 최소 6-8개의 흉막 생검 샘플을 반강성 흉강경으로, 최소 4개의 경성 소형 흉강경으로 채취해야 합니다.
조직병리학적 분석 및 마이코박테리아 배양을 위해 샘플을 보내야 합니다. 절차가 끝나면 흉관을 배치하고 이후에 제거해야 합니다.
모든 환자는 비특이적 염증/섬유성 흉막염이 진단되거나 그 기간 동안 명확한 진단이 내려지지 않은 경우 시술 시점으로부터 6개월 동안 추적 관찰해야 합니다.
통계 분석:
데이터는 평균 ± 표준편차(SD) 또는 백분율로 표현되어야 합니다. 두 그룹 간의 연속 변수의 차이는 Student's t test(또는 Mann-Whitney U test)를 사용하여 비교해야 합니다. 범주 데이터의 차이는 카이제곱 테스트(또는 피셔의 정확 테스트)를 사용하여 비교해야 합니다. 0.05 미만의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >18세 초기 세포학적 및/또는 미생물학적 검사 후 특정 진단을 얻지 못한 Light 등이 자세히 설명한 기준에 의해 결정된 진단되지 않은 삼출성 흉막 삼출의 존재.
흉강경 검사를 성공적으로 수행하기 위한 적절한 늑골 공간은 임상 검사에서 판단됩니다. 시술 전 USG 흉부에서 판단되는 적절한 흉수 공간
제외 기준:
- 임신
- 응고병증(혈소판 수 < 50000/mm3, INR > 1.5)
- 불안정한 혈역학적 상태(SBP > 180, DBP> 100 또는 SBP< 90 mm Hg / 심부전
- 지난 6주 동안의 심근경색 또는 불안정 협심증
- 저유량 산소로 교정할 수 없는 저산소혈증(저유량 산소 @ 1-2 l/min에도 불구하고 SpO2 <90%)
- 임상 검사로 판단되는 광범위한 갈비뼈 밀집
- USG 가슴에 광범위한 유착 및 흉막 공간 부족
- 동의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미니 흉강경
Thoracoscopy 절차는 Rigid Mini Thoracoscope를 사용하여 수행해야 합니다.
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경성 미니 흉강경을 이용한 흉막 생검
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활성 비교기: 반강체 흉강경
Thoracoscopy 절차는 SemiRigid Thoracoscope를 사용하여 수행해야 합니다.
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반강성 흉강경을 이용한 흉막 생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 수율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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두 팔에서 진단 생검의 비율
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 용량
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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두 그룹 간의 진정제 및 진통제 용량 비교
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학업 수료까지 평균 1년
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합병증
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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절차와 관련된 합병증
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학업 수료까지 평균 1년
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시술 통증
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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Visual Analogue Scale에서 환자가 평가한 시술 통증
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학업 수료까지 평균 1년
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시술자 평가 통증
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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Visual Analogue Scale에서 시술자가 평가한 시술 통증
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학업 수료까지 평균 1년
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운영자는 전반적인 절차 만족도를 평가했습니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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작업자는 Visual Analogue Scale에서 전반적인 절차 만족도를 평가했습니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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생검 크기
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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흉막 생검 절차 동안 얻은 생검의 평균 크기
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학업 수료까지 평균 1년
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대체 장비
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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흉막 생검을 위한 대체 장비로의 전환 요구 사항
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학업 수료까지 평균 1년
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이미지 품질
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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흉막 시각화(VAS)의 작업자 등급 이미지 품질
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학업 수료까지 평균 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검의 용이성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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시각적 아날로그 척도에서 흉막 생검을 쉽게 얻을 수 있습니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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운영자는 범위 조작에 대한 고통을 평가했습니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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VAS(Visual analogue scale)에서 범위 조작 시 조작자가 고통 평가
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학업 수료까지 평균 1년
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진단 생검의 기대
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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생검이 Visual Analogue Scale에서 진단적일 것이라는 기대
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학업 수료까지 평균 1년
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기동 흉강경의 용이성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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Visual Analogue Scale에서 범위 조작의 용이성
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Randeep Guleria, MD, DM, AIIMS, New Delhi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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