Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minitorakoskopia vs półsztywna torakoskopia w wysiękowym wysięku opłucnowym (MIST)

25 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Karan Madan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Sztywna „mini-torakoskopia” vs półsztywna torakoskopia w niezdiagnozowanych wysiękowych wysiękach opłucnowych: randomizowana, kontrolowana próba

Niezdiagnozowany wysięk opłucnowy jest dylematem diagnostycznym, zwłaszcza w wysiękowym wysięku opłucnowym (EPE). 20-40% nie można przypisać do konkretnej diagnozy, nawet po torakocentezie i zamkniętej biopsji opłucnej. Wykazano, że torakoskopia zwiększa wydajność diagnostyczną w niezdiagnozowanej EPE. Skuteczność diagnostyczna torakoskopii w przypadku wysięku w jamie opłucnej złośliwej i gruźlicy wynosi odpowiednio od 91% do 94% i od 93% do 100%.

Sztywna torakoskopia była tradycyjnie metodą z wyboru. Niedawno wprowadzony półsztywny torakoskop zapewnia łatwość obsługi, podobnie jak elastyczny bronchoskop. Istnieją jednak obawy co do wydajności diagnostycznej półsztywnej torakoskopii w porównaniu ze sztywną torakoskopią. Według dostępnego piśmiennictwa skuteczność torakoskopii półsztywnej i sztywnej jest prawie podobna, jeśli uzyska się odpowiednią biopsję opłucnej. Istnieją jednak obawy, że w przypadku półsztywnego torakoskopu może wystąpić większa częstość niemożności uzyskania odpowiedniej biopsji opłucnej. Z drugiej strony użycie konwencjonalnego sztywnego torakoskopu może wiązać się z większym bólem związanym z zabiegiem. Mini-torakoskopia jest nowszym sztywnym instrumentem torakoskopowym, który ma mniejszą średnicę (5,5 mm) i może umożliwiać biopsję opłucnej przy mniejszym nacięciu. Literatura na temat jego przydatności jest skąpa. Badacze proponują niniejszym przeprowadzenie randomizowanego porównania sztywnego „minitorakoskopu” z półsztywnym torakoskopem w niezdiagnozowanych wysiękach opłucnowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyrażający uprzednią zgodę na udział w badaniu zostaną zrandomizowani. Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana komputerowo ze zmiennym rozmiarem bloków, a zadania zostaną umieszczone w nieprzezroczystych zapieczętowanych kopertach. Przed przystąpieniem do badania wszyscy pacjenci zostaną poddani hemogramowi, testom czynnościowym wątroby i nerek, profilowi ​​krzepnięcia, elektrokardiogramowi i tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej. U wszystkich chorych zostanie wykonane USG klatki piersiowej w celu oceny przestrzeni żebrowych, ilości płynu opłucnowego oraz wyboru miejsca wejścia.

Instrumenty Stosowany półsztywny torakoskop to autoklawowalny torakoskop Olympus LTF-160 (Olympus, Tokio, Japonia) z wewnętrzną średnicą kanału 2,8 mm i zewnętrzną średnicą 7 mm. Pęseta to szczypce elastyczne ze szczęką aligatora z kolczastymi guzkami o średnicy zewnętrznej 2,8 mm. Sztywny minitorakoskop to endoskop operacyjny Richard Wolf 5,5 mm z kanałem roboczym.

Technika torakoskopii Torakoskopia będzie wykonywana w pracowni pulmonologii interwencyjnej. Pacjenci powinni być na czczo dla pokarmów stałych przez 8 godzin, a dla płynów przez 6 godzin. Pacjentów należy stale monitorować ciśnienie krwi, częstość tętna i nasycenie tlenem.

Znieczulenie miejscowe zostanie osiągnięte poprzez miejscową infiltrację 2% lidokainy w miejscu nacięcia. Zabieg należy wykonać w stanie świadomej sedacji i analgezji z użyciem kombinacji midazolamu i dożylnego fentanylu. Nacięcie należy wykonać w miejscu maksymalnej gęstości płynu, co oceniono na podstawie przedzabiegowego USG klatki piersiowej, z pacjentem w pozycji bocznej leżącej i stroną zajętą ​​do góry. Po nacięciu trokar o odpowiedniej wielkości wprowadza się przez skórę do jamy opłucnej. Torakoskop należy wprowadzić przez trokar. Następnie należy dokładnie zbadać powierzchnie opłucnej. Minimum 6-8 próbek biopsji opłucnej należy pobrać za pomocą półsztywnego torakoskopu i co najmniej 4 za pomocą sztywnego minitorakoskopu.

Próbki należy przesłać do analizy histopatologicznej i hodowli prątków. Na koniec procedury umieszcza się rurkę w klatce piersiowej, a następnie usuwa.

Wszyscy pacjenci powinni być objęci obserwacją przez okres 6 miesięcy od czasu zabiegu, jeśli rozpoznano nieswoiste zapalenie/włóknikowe zapalenie opłucnej lub nie postawiono ostatecznego rozpoznania w tym czasie.

Analiza statystyczna:

Dane wyraża się jako średnią ± odchylenie standardowe (SD) lub procent. Różnice w zmiennych ciągłych między dwiema grupami porównuje się za pomocą testu t-Studenta (lub testu U Manna-Whitneya); natomiast różnice w danych kategorycznych porównuje się za pomocą testu chi-kwadrat (lub dokładnego testu Fishera). Wartość p mniejszą niż 0,05 uważa się za istotną statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat Obecność niezdiagnozowanego wysiękowego wysięku w jamie opłucnej, określona według kryteriów wyszczególnionych przez Lighta i wsp., gdy nie uzyskano określonego rozpoznania po wstępnych badaniach cytologicznych i/lub mikrobiologicznych.

Odpowiednie przestrzenie żebrowe do pomyślnego wykonania torakoskopii oceniane na podstawie badania klinicznego Odpowiednie przestrzenie dla płynu opłucnowego oceniane na podstawie USG klatki piersiowej przed zabiegiem

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Koagulopatia (liczba płytek krwi < 50 000/mm3, INR > 1,5)
  3. Niestabilny stan hemodynamiczny ( SBP > 180, DBP > 100 lub SBP < 90 mm Hg / niewydolność serca
  4. Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 tyg
  5. Hipoksemia nie do skorygowania przy niskim przepływie tlenu (SpO2 <90% pomimo niskiego przepływu tlenu przy 1-2 l/min)
  6. Rozległe stłoczenie żeber oceniane na podstawie badania klinicznego
  7. Rozległe zrosty i brak przestrzeni opłucnowej na USG klatki piersiowej
  8. Odmowa zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Minitorakoskopia
Zabieg torakoskopii należy wykonać za pomocą sztywnego minitorakoskopu
Biopsja opłucnej przy użyciu sztywnego minitorakoskopu
Aktywny komparator: Półsztywna torakoskopia
Zabieg torakoskopii należy wykonać za pomocą półsztywnego torakoskopu
Biopsja opłucnej przy użyciu półsztywnego torakoskopu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Odsetek biopsji diagnostycznych w obu ramionach
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka uspokajająca
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Porównanie dawek środków uspokajających i przeciwbólowych w obu grupach
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Komplikacje
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Powikłania związane z zabiegiem
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ból proceduralny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Pacjent oceniał ból proceduralny w wizualnej skali analogowej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ból oceniany przez operatora
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Operator ocenił ból proceduralny w wizualnej skali analogowej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Operator ocenił ogólną satysfakcję z procedury
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Operator ocenił ogólną satysfakcję z zabiegu w wizualnej skali analogowej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Rozmiar biopsji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Średni rozmiar biopsji uzyskanej podczas zabiegu biopsji opłucnej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wyposażenie alternatywne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wymóg konwersji na alternatywny sprzęt do biopsji opłucnej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Jakość obrazu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Oceniana przez operatora jakość obrazu wizualizacji opłucnej (VAS)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość biopsji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Łatwość wykonania biopsji opłucnej w wizualnej skali analogowej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Operator ocenił ból podczas manipulacji lunetą
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Oceniony przez operatora ból podczas manipulacji oscyloskopem w wizualnej skali analogowej (VAS)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Oczekiwanie na biopsję diagnostyczną
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Oczekiwanie, że biopsja będzie diagnostyczna w wizualnej skali analogowej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Łatwość manewrowania torakoskopem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Łatwość manewrowania oscyloskopem na wizualnej skali analogowej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Randeep Guleria, MD, DM, AIIMS, New Delhi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mini vs Semirigid RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj