- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02851927
Minitorakoskopia vs półsztywna torakoskopia w wysiękowym wysięku opłucnowym (MIST)
Sztywna „mini-torakoskopia” vs półsztywna torakoskopia w niezdiagnozowanych wysiękowych wysiękach opłucnowych: randomizowana, kontrolowana próba
Niezdiagnozowany wysięk opłucnowy jest dylematem diagnostycznym, zwłaszcza w wysiękowym wysięku opłucnowym (EPE). 20-40% nie można przypisać do konkretnej diagnozy, nawet po torakocentezie i zamkniętej biopsji opłucnej. Wykazano, że torakoskopia zwiększa wydajność diagnostyczną w niezdiagnozowanej EPE. Skuteczność diagnostyczna torakoskopii w przypadku wysięku w jamie opłucnej złośliwej i gruźlicy wynosi odpowiednio od 91% do 94% i od 93% do 100%.
Sztywna torakoskopia była tradycyjnie metodą z wyboru. Niedawno wprowadzony półsztywny torakoskop zapewnia łatwość obsługi, podobnie jak elastyczny bronchoskop. Istnieją jednak obawy co do wydajności diagnostycznej półsztywnej torakoskopii w porównaniu ze sztywną torakoskopią. Według dostępnego piśmiennictwa skuteczność torakoskopii półsztywnej i sztywnej jest prawie podobna, jeśli uzyska się odpowiednią biopsję opłucnej. Istnieją jednak obawy, że w przypadku półsztywnego torakoskopu może wystąpić większa częstość niemożności uzyskania odpowiedniej biopsji opłucnej. Z drugiej strony użycie konwencjonalnego sztywnego torakoskopu może wiązać się z większym bólem związanym z zabiegiem. Mini-torakoskopia jest nowszym sztywnym instrumentem torakoskopowym, który ma mniejszą średnicę (5,5 mm) i może umożliwiać biopsję opłucnej przy mniejszym nacięciu. Literatura na temat jego przydatności jest skąpa. Badacze proponują niniejszym przeprowadzenie randomizowanego porównania sztywnego „minitorakoskopu” z półsztywnym torakoskopem w niezdiagnozowanych wysiękach opłucnowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyrażający uprzednią zgodę na udział w badaniu zostaną zrandomizowani. Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana komputerowo ze zmiennym rozmiarem bloków, a zadania zostaną umieszczone w nieprzezroczystych zapieczętowanych kopertach. Przed przystąpieniem do badania wszyscy pacjenci zostaną poddani hemogramowi, testom czynnościowym wątroby i nerek, profilowi krzepnięcia, elektrokardiogramowi i tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej. U wszystkich chorych zostanie wykonane USG klatki piersiowej w celu oceny przestrzeni żebrowych, ilości płynu opłucnowego oraz wyboru miejsca wejścia.
Instrumenty Stosowany półsztywny torakoskop to autoklawowalny torakoskop Olympus LTF-160 (Olympus, Tokio, Japonia) z wewnętrzną średnicą kanału 2,8 mm i zewnętrzną średnicą 7 mm. Pęseta to szczypce elastyczne ze szczęką aligatora z kolczastymi guzkami o średnicy zewnętrznej 2,8 mm. Sztywny minitorakoskop to endoskop operacyjny Richard Wolf 5,5 mm z kanałem roboczym.
Technika torakoskopii Torakoskopia będzie wykonywana w pracowni pulmonologii interwencyjnej. Pacjenci powinni być na czczo dla pokarmów stałych przez 8 godzin, a dla płynów przez 6 godzin. Pacjentów należy stale monitorować ciśnienie krwi, częstość tętna i nasycenie tlenem.
Znieczulenie miejscowe zostanie osiągnięte poprzez miejscową infiltrację 2% lidokainy w miejscu nacięcia. Zabieg należy wykonać w stanie świadomej sedacji i analgezji z użyciem kombinacji midazolamu i dożylnego fentanylu. Nacięcie należy wykonać w miejscu maksymalnej gęstości płynu, co oceniono na podstawie przedzabiegowego USG klatki piersiowej, z pacjentem w pozycji bocznej leżącej i stroną zajętą do góry. Po nacięciu trokar o odpowiedniej wielkości wprowadza się przez skórę do jamy opłucnej. Torakoskop należy wprowadzić przez trokar. Następnie należy dokładnie zbadać powierzchnie opłucnej. Minimum 6-8 próbek biopsji opłucnej należy pobrać za pomocą półsztywnego torakoskopu i co najmniej 4 za pomocą sztywnego minitorakoskopu.
Próbki należy przesłać do analizy histopatologicznej i hodowli prątków. Na koniec procedury umieszcza się rurkę w klatce piersiowej, a następnie usuwa.
Wszyscy pacjenci powinni być objęci obserwacją przez okres 6 miesięcy od czasu zabiegu, jeśli rozpoznano nieswoiste zapalenie/włóknikowe zapalenie opłucnej lub nie postawiono ostatecznego rozpoznania w tym czasie.
Analiza statystyczna:
Dane wyraża się jako średnią ± odchylenie standardowe (SD) lub procent. Różnice w zmiennych ciągłych między dwiema grupami porównuje się za pomocą testu t-Studenta (lub testu U Manna-Whitneya); natomiast różnice w danych kategorycznych porównuje się za pomocą testu chi-kwadrat (lub dokładnego testu Fishera). Wartość p mniejszą niż 0,05 uważa się za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat Obecność niezdiagnozowanego wysiękowego wysięku w jamie opłucnej, określona według kryteriów wyszczególnionych przez Lighta i wsp., gdy nie uzyskano określonego rozpoznania po wstępnych badaniach cytologicznych i/lub mikrobiologicznych.
Odpowiednie przestrzenie żebrowe do pomyślnego wykonania torakoskopii oceniane na podstawie badania klinicznego Odpowiednie przestrzenie dla płynu opłucnowego oceniane na podstawie USG klatki piersiowej przed zabiegiem
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Koagulopatia (liczba płytek krwi < 50 000/mm3, INR > 1,5)
- Niestabilny stan hemodynamiczny ( SBP > 180, DBP > 100 lub SBP < 90 mm Hg / niewydolność serca
- Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 tyg
- Hipoksemia nie do skorygowania przy niskim przepływie tlenu (SpO2 <90% pomimo niskiego przepływu tlenu przy 1-2 l/min)
- Rozległe stłoczenie żeber oceniane na podstawie badania klinicznego
- Rozległe zrosty i brak przestrzeni opłucnowej na USG klatki piersiowej
- Odmowa zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Minitorakoskopia
Zabieg torakoskopii należy wykonać za pomocą sztywnego minitorakoskopu
|
Biopsja opłucnej przy użyciu sztywnego minitorakoskopu
|
|
Aktywny komparator: Półsztywna torakoskopia
Zabieg torakoskopii należy wykonać za pomocą półsztywnego torakoskopu
|
Biopsja opłucnej przy użyciu półsztywnego torakoskopu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Odsetek biopsji diagnostycznych w obu ramionach
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka uspokajająca
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Porównanie dawek środków uspokajających i przeciwbólowych w obu grupach
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Powikłania związane z zabiegiem
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Ból proceduralny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Pacjent oceniał ból proceduralny w wizualnej skali analogowej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Ból oceniany przez operatora
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Operator ocenił ból proceduralny w wizualnej skali analogowej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Operator ocenił ogólną satysfakcję z procedury
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Operator ocenił ogólną satysfakcję z zabiegu w wizualnej skali analogowej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Rozmiar biopsji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Średni rozmiar biopsji uzyskanej podczas zabiegu biopsji opłucnej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wyposażenie alternatywne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Wymóg konwersji na alternatywny sprzęt do biopsji opłucnej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Jakość obrazu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Oceniana przez operatora jakość obrazu wizualizacji opłucnej (VAS)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość biopsji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Łatwość wykonania biopsji opłucnej w wizualnej skali analogowej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Operator ocenił ból podczas manipulacji lunetą
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Oceniony przez operatora ból podczas manipulacji oscyloskopem w wizualnej skali analogowej (VAS)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Oczekiwanie na biopsję diagnostyczną
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Oczekiwanie, że biopsja będzie diagnostyczna w wizualnej skali analogowej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Łatwość manewrowania torakoskopem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Łatwość manewrowania oscyloskopem na wizualnej skali analogowej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Randeep Guleria, MD, DM, AIIMS, New Delhi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mini vs Semirigid RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .