Mini torakoskopie vs semirigidní torakoskopie u exsudativních pleurálních výpotků (MIST)
Rigidní „mini-thorakoskopie“ vs semirigidní torakoskopie u nediagnostikovaných exsudativních pleurálních výpotků: Randomizovaná kontrolovaná studie
Nediagnostikovaný pleurální výpotek je diagnostickým dilematem zejména u exsudativních pleurálních výpotků (EPE). 20–40 % nelze přičíst konkrétní diagnóze, a to ani po torakocentéze a uzavřené pleurální biopsii. Bylo prokázáno, že torakoskopie zvyšuje diagnostickou výtěžnost u nediagnostikované EPE. Diagnostická výtěžnost torakoskopie u maligního a TB pleurálního výpotku se pohybuje od 91 % do 94 % a 93 % až 100 %.
Rigidní torakoskopie byla tradičně metodou volby. Nedávno představený semirigidní torakoskop poskytuje snadnou manipulaci jako flexibilní bronchoskop. Existují však obavy o diagnostickou výtěžnost semirigidní torakoskopie ve srovnání s rigidní torakoskopií. Podle dostupné literatury je výtěžnost semirigidní a rigidní torakoskopie téměř podobná, pokud je získána adekvátní pleurální biopsie. Existují však obavy, že u semirigidního torakoskopu může být vyšší výskyt neschopnosti získat adekvátní pleurální biopsii. Na druhé straně může být použití konvenčního rigidního torakoskopu spojeno s větší bolestí související s výkonem. Mini-thorakoskopie je novější nástroj pro rigidní torakoskopii, který má menší průměr (5,5 mm) a může umožnit pleurální biopsii s menší incizí. O jeho užitečnosti je málo literatury. Vyšetřovatelé tímto navrhují provést randomizované srovnání rigidního „mini torakoskopu“ vs. semirigidního torakoskopu u nediagnostikovaných pleurálních výpotků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a dávají předchozí souhlas se studií, budou randomizováni. Randomizační sekvence bude vygenerována počítačem s proměnnou velikostí bloku a přiřazení budou umístěna v neprůhledných zapečetěných obálkách. Všichni pacienti před vstupem do studie podstoupí hemogram, jaterní a renální funkční testy, koagulační profil, elektrokardiogram a počítačovou tomografii (CT) hrudníku. U všech pacientů bude provedeno ultrazvukové vyšetření hrudníku k posouzení prostorů žeber, množství pleurální tekutiny a k výběru vstupního bodu.
Nástroje Použitý polotuhý torakoskop je autoklávovatelný torakoskop Olympus LTF-160 (Olympus, Tokio, Japonsko) s vnitřním průměrem kanálu 2,8 mm a vnějším průměrem 7 mm. Kleště jsou flexibilní kleště s aligátoří čelistí s hrotitými hroty, vnější průměr 2,8 mm. Pevný mini torakoskop je operační endoskop Richard Wolf 5,5 mm s pracovním kanálem.
Technika torakoskopie Torakoskopie bude provedena v intervenční pulmonologické laboratoři. Pacienti by měli hladovět po dobu 8 hodin a nalačno po dobu 6 hodin pro tekutiny. Pacienti by měli mít neustále monitorován krevní tlak, tepovou frekvenci a saturaci kyslíkem.
Lokální anestezie bude dosaženo infiltrací 2% lidokainu lokálně v místě řezu. Zákrok se provádí za sedace při vědomí a analgezie za použití kombinace midazolamu a intravenózního fentanylu. Incize se provede v místě maximální tloušťky tekutiny, jak bylo posouzeno předprocedurálním USG hrudníkem, s pacientem v laterální poloze dekubitu a postiženou stranou nahoru. Po incizi se vhodně velký trokar umístí přes kůži do pleurálního prostoru. Torakoskop se zavede přes trokar. Pleurální povrchy se pak důkladně prohlédnou. Minimálně 6-8 vzorků pleurální biopsie se získá polorigidním torakoskopem a alespoň 4 vzorky rigidním minithorakoskopem.
Vzorky se zašlou na histopatologickou analýzu a mykobakteriální kultury. Na konci procedury se umístí a následně odstraní hrudní trubice.
Pokud je diagnózou nespecifický zánět/fibrinózní pleuritida nebo není během této doby stanovena žádná definitivní diagnóza, musí být všichni pacienti sledováni po dobu šesti měsíců od doby výkonu.
Statistická analýza:
Údaje se vyjádří jako průměr ± standardní odchylka (SD) nebo procento. Rozdíly ve spojitých proměnných mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány pomocí Studentova t testu (nebo Mann-Whitney U testu); zatímco rozdíly v kategoriálních údajích se porovnávají pomocí testu chí-kvadrát (nebo Fisherova exaktního testu). Hodnota p menší než 0,05 se považuje za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let Přítomnost nediagnostikovaného exsudativního pleurálního výpotku podle kritérií podrobně popsaných Lightem et al, kde konkrétní diagnóza nebyla získána po počátečním cytologickém a/nebo mikrobiologickém vyšetření.
Adekvátní prostor pro žebra pro úspěšné provedení torakoskopie podle klinického vyšetření Adekvátní prostor pro pleurální tekutinu podle posouzení předprocedurálního USG hrudníku
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Koagulopatie (počet krevních destiček < 50 000/mm3, INR > 1,5)
- Nestabilní hemodynamický stav ( STK > 180, DBP > 100 nebo STK < 90 mm Hg / srdeční selhání
- Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris v posledních 6 týdnech
- Hypoxemii nelze korigovat nízkým průtokem kyslíku (SpO2 <90 % navzdory nízkému průtoku kyslíku @ 1-2 l/min)
- Rozsáhlé stlačování žeber podle klinického vyšetření
- Rozsáhlé srůsty a nedostatek pleurálního prostoru na USG hrudníku
- Odmítnutí souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mini torakoskopie
Postup torakoskopie se provádí pomocí Rigid Mini torakoskopu
|
Pleurální biopsie pomocí rigidního mini torakoskopu
|
|
Aktivní komparátor: Semirigidní torakoskopie
Postup torakoskopie se provádí pomocí polotuhého torakoskopu
|
Pleurální biopsie pomocí semirigidního torakoskopu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výtěžek
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Podíl diagnostických biopsií ve dvou ramenech
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sedativní dávka
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Srovnání dávek sedativ a analgetik mezi těmito dvěma skupinami
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Komplikace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Komplikace související s postupem
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Procedurální bolest
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Pacient hodnotil procedurální bolest na vizuální analogové škále
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Operátor hodnotil bolest
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Operátor hodnotil procedurální bolest na vizuální analogové škále
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Provozovatel ohodnotil celkovou spokojenost s procedurou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Operátor hodnotil celkovou spokojenost s procedurou na vizuální analogové škále
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Velikost biopsie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Průměrná velikost biopsie získaná během postupu pleurální biopsie
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Náhradní vybavení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Požadavek převodu na alternativní vybavení pro pleurální biopsii
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Kvalita obrazu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Operátorem hodnocená kvalita obrazu pleurální vizualizace (VAS)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadnost biopsie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Snadné získání pleurální biopsie na vizuální analogové stupnici
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Operátor hodnotil bolest při manipulaci s dalekohledem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Operátor ohodnotil bolest při manipulaci se sondou na vizuální analogové stupnici (VAS)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Očekávání diagnostické biopsie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Očekává se, že biopsie bude diagnostická na vizuální analogové škále
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Snadné manévrování torakoskopu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Snadné manévrování s rozsahem na vizuální analogové stupnici
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Randeep Guleria, MD, DM, AIIMS, New Delhi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mini vs Semirigid RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .