此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

渗出性胸腔积液微型胸腔镜与半刚性胸腔镜对比 (MIST)

2018年12月25日 更新者:Karan Madan、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

刚性“迷你胸腔镜”与半刚性胸腔镜在未确诊的渗出性胸腔积液中的对比:一项随机对照试验

未确诊的胸腔积液是一个诊断难题,尤其是在渗出性胸腔积液 (EPE) 中。 20-40% 无法归因于特定诊断,即使在胸腔穿刺术和闭合胸膜活检后也是如此。 胸腔镜检查已被证明可以提高未确诊 EPE 的诊断率。 恶性和结核性胸腔积液的胸腔镜诊断率分别为 91% 至 94% 和 93% 至 100%。

硬质胸腔镜历来是首选方式。 最近推出的半刚性胸腔镜像柔性支气管镜一样易于操作。 然而,与硬质胸腔镜相比,半硬质胸腔镜的诊断率令人担忧。 根据现有文献,如果获得足够的胸膜活检,半刚性和刚性胸腔镜检查的结果几乎相似。 然而,有人担心半刚性胸腔镜无法获得足够的胸膜活检的可能性更大。 另一方面,使用传统的硬质胸腔镜可能会带来更大的手术相关疼痛。迷你胸腔镜是一种较新的硬质胸腔镜仪器,其直径较小(5.5 毫米),可以通过较小的切口进行胸膜活检。 关于它的效用的文献很少。 研究人员特此提议在未确诊的胸腔积液中对刚性“迷你胸腔镜”与半刚性胸腔镜进行随机比较。

研究概览

详细说明

符合纳入标准并事先同意研究的患者应随机分组。 随机化序列将由计算机生成,具有可变块大小,分配将放置在不透明的密封信封中。 在进入研究之前,所有患者都将接受血象、肝肾功能检查、凝血功能、心电图和胸部计算机断层扫描 (CT)。 将对所有患者进行胸部超声检查,以评估肋骨间隙、胸腔积液量并选择进入点。

仪器 要使用的半刚性胸腔镜是可高压灭菌的奥林巴斯 LTF-160(奥林巴斯,东京,日本)胸腔镜,内径为 2.8 毫米,外径为 7 毫米。 钳子是带有带尖尖尖头鳄鱼钳口的柔性钳子,外径为 2.8 毫米。 刚性迷你胸腔镜是 Richard Wolf 5.5 毫米手术内窥镜,带有工作通道。

胸腔镜检查技术 胸腔镜检查将在介入肺科实验室进行。 患者应禁食固体 8 小时,禁食液体 6 小时。 患者应持续监测血压、脉搏率和氧饱和度。

通过在切口部位局部浸润 2% 利多卡因来实现局部麻醉。 该程序应在清醒镇静和镇痛下使用咪达唑仑和静脉注射芬太尼的组合进行。 应在术前胸部超声检查评估的最大液体厚度部位做一个切口,患者处于侧卧位,患侧向上。 切开后,适当尺寸的套管针应穿过皮肤进入胸膜腔。 胸腔镜应通过套管针插入。 然后应彻底检查胸膜表面。 半刚性胸腔镜至少应获得 6-8 个胸膜活检标本,而刚性微型胸腔镜至少应获得 4 个。

样品应送去进行组织病理学分析和分枝杆菌培养。 在手术结束时,应放置胸管并随后取出。

如果非特异性炎症/纤维蛋白性胸膜炎是非特异性炎症/纤维蛋白性胸膜炎的诊断或在此期间未做出明确诊断,则所有患者均应在手术后六个月内进行随访。

统计分析:

数据应表示为平均值±标准偏差 (SD) 或百分比。 两组之间连续变量的差异应使用Student's t检验(或Mann-Whitney U检验)进行比较;而分类数据的差异应用卡方检验(或Fisher精确检验)进行比较。 小于 0.05 的 p 值应被认为具有统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • New Delhi、印度、110029
        • All India Institute of Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁 根据 Light 等人详述的标准确定存在未确诊的渗出性胸腔积液,其中在初始细胞学和/或微生物学检查后未获得特定诊断。

通过临床检查判断是否有足够的肋骨空间以成功进行胸腔镜检查 通过术前 USG 胸部判断是否有足够的胸腔积液空间

排除标准:

  1. 怀孕
  2. 凝血障碍(血小板计数 < 50000/mm3,INR > 1.5)
  3. 不稳定的血液动力学状态(SBP > 180,DBP > 100 或 SBP < 90 mm Hg / 心力衰竭
  4. 最近 6 周内有心肌梗死或不稳定型心绞痛
  5. 使用低流量氧气无法纠正低氧血症(SpO2 <90% 尽管低流量氧气 @ 1-2 l/min)
  6. 临床检查判断为广泛的肋骨拥挤
  7. USG 胸部广泛粘连和缺乏胸膜腔
  8. 拒绝同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:微型胸腔镜
胸腔镜检查程序应使用刚性迷你胸腔镜进行
使用刚性微型胸腔镜进行胸膜活检
有源比较器:半刚性胸腔镜
胸腔镜检查程序应使用半刚性胸腔镜进行
使用半刚性胸腔镜进行胸膜活检

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断率
大体时间:通过学习完成,平均1年
两组中诊断活检的比例
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
镇静剂量
大体时间:通过学习完成,平均1年
两组镇静镇痛药用量比较
通过学习完成,平均1年
并发症
大体时间:通过学习完成,平均1年
与手术相关的并发症
通过学习完成,平均1年
手术痛
大体时间:通过学习完成,平均1年
患者在视觉模拟量表上评定手术疼痛
通过学习完成,平均1年
操作员额定疼痛
大体时间:通过学习完成,平均1年
操作员在视觉模拟量表上评定的程序性疼痛
通过学习完成,平均1年
操作员评价整体程序满意度
大体时间:通过学习完成,平均1年
操作员对视觉模拟量表的整体程序满意度进行评分
通过学习完成,平均1年
活检尺寸
大体时间:通过学习完成,平均1年
胸膜活检过程中获得的活检平均大小
通过学习完成,平均1年
备用设备
大体时间:通过学习完成,平均1年
转换为胸膜活检替代设备的要求
通过学习完成,平均1年
画面质量
大体时间:通过学习完成,平均1年
胸膜显影 (VAS) 的操作员评分图像质量
通过学习完成,平均1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
易于活检
大体时间:通过学习完成,平均1年
在视觉模拟量表上易于获得胸膜活检
通过学习完成,平均1年
操作员对范围操作的疼痛评分
大体时间:通过学习完成,平均1年
操作员在视觉模拟量表 (VAS) 上对范围操作的疼痛进行了评分
通过学习完成,平均1年
诊断性活检的预期
大体时间:通过学习完成,平均1年
预期活检将在视觉模拟量表上进行诊断
通过学习完成,平均1年
易于操作的胸腔镜
大体时间:通过学习完成,平均1年
在视觉模拟量表上易于操作范围
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Randeep Guleria, MD, DM、AIIMS, New Delhi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月1日

研究完成 (实际的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月1日

首次发布 (估计)

2016年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月25日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Mini vs Semirigid RCT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

微型胸腔镜的临床试验

3
订阅