Мини-торакоскопия против полужесткой торакоскопии при экссудативном плевральном выпоте (MIST)
Жесткая «мини-торакоскопия» против полужесткой торакоскопии при невыявленных экссудативных плевральных выпотах: рандомизированное контролируемое исследование
Недиагностированный плевральный выпот представляет собой диагностическую дилемму, особенно при экссудативном плевральном выпоте (ЭПЭ). 20-40 % не могут быть отнесены к определенному диагнозу даже после торакоцентеза и закрытой биопсии плевры. Было продемонстрировано, что торакоскопия повышает диагностическую ценность недиагностированного ЭПЭ. Диагностическая ценность торакоскопии при злокачественном и туберкулезном плевральном выпоте колеблется от 91% до 94% и от 93% до 100% соответственно.
Жесткая торакоскопия традиционно является методом выбора. Недавно представленный полужесткий торакоскоп прост в обращении, как гибкий бронхоскоп. Однако есть опасения по поводу диагностической ценности полужесткой торакоскопии по сравнению с жесткой торакоскопией. Согласно доступной литературе, результаты полужесткой и жесткой торакоскопии почти одинаковы, если получена адекватная плевральная биопсия. Однако есть опасения, что с полужестким торакоскопом может быть больше случаев невозможности получить адекватную плевральную биопсию. С другой стороны, использование обычного жесткого торакоскопа может быть связано с большей болью, связанной с процедурой. Мини-торакоскопия - это более новый инструмент для жесткой торакоскопии, который меньше в диаметре (5,5 мм) и может позволить биопсию плевры с меньшим разрезом. Существует скудная литература о его полезности. Настоящим исследователи предлагают провести рандомизированное сравнение жесткого «мини-торакоскопа» и полужесткого торакоскопа при невыявленных плевральных выпотах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, отвечающие критериям включения и давшие предварительное согласие на участие в исследовании, должны быть рандомизированы. Последовательность рандомизации будет сгенерирована компьютером с переменным размером блока, а задания будут помещены в непрозрачные запечатанные конверты. Все пациенты будут проходить гемограмму, тесты функции печени и почек, профиль коагуляции, электрокардиограмму и компьютерную томографию (КТ) грудной клетки перед включением в исследование. УЗИ грудной клетки будет выполнено всем пациентам для оценки реберных промежутков, количества плевральной жидкости и выбора точки входа.
Инструменты Используемый полужесткий торакоскоп представляет собой автоклавируемый торакоскоп Olympus LTF-160 (Olympus, Токио, Япония) с внутренним диаметром канала 2,8 мм и внешним диаметром 7 мм. Щипцы гибкие с браншами типа «крокодил» с остроконечными бугорками, наружным диаметром 2,8 мм. Жесткий миниторакоскоп - это операционный эндоскоп Richard Wolf 5,5 мм с рабочим каналом.
Техника торакоскопии Торакоскопия проводится в лаборатории интервенционной пульмонологии. Пациенты должны голодать на твердую пищу в течение 8 часов и на жидкость в течение 6 часов. Пациенты должны иметь постоянный мониторинг артериального давления, частоты пульса и насыщения кислородом.
Местная анестезия будет достигнута путем локальной инфильтрации 2% лидокаина в месте разреза. Процедура должна выполняться под седацией и обезболиванием в сознании с использованием комбинации мидазолама и фентанила внутривенно. Разрез должен быть сделан в месте максимальной толщины жидкости по данным УЗИ грудной клетки перед процедурой, когда пациент находится в положении лежа на боку и вовлеченной стороной вверх. После разреза через кожу в плевральную полость вводят троакар соответствующего размера. Торакоскоп вводят через троакар. Затем тщательно осматривают плевральные поверхности. Минимум 6-8 образцов плевральной биопсии должны быть получены с помощью полужесткого торакоскопа и не менее 4 с помощью жесткого мини-торакоскопа.
Образцы должны быть отправлены на гистопатологический анализ и посев микобактерий. В конце процедуры устанавливается дренажная трубка, которая затем удаляется.
Все пациенты должны находиться под наблюдением в течение шести месяцев с момента процедуры, если поставлен диагноз неспецифического воспаления/фибринозного плеврита или в течение этого времени не был установлен окончательный диагноз.
Статистический анализ:
Данные должны быть выражены как среднее значение ± стандартное отклонение (SD) или процент. Различия в непрерывных переменных между двумя группами следует сравнивать с использованием t-критерия Стьюдента (или U-критерия Манна-Уитни); в то время как различия в категориальных данных должны сравниваться с использованием критерия хи-квадрат (или точного критерия Фишера). Значение р менее 0,05 считается статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
New Delhi, Индия, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет. Наличие недиагностированного экссудативного плеврального выпота, определяемого по критериям, подробно описанным Light et al., когда специфический диагноз не был поставлен после первоначального цитологического и/или микробиологического исследования.
Адекватное пространство между ребрами для успешного выполнения торакоскопии, судя по клиническому обследованию. Достаточное пространство для плевральной жидкости, судя по УЗИ органов грудной клетки перед процедурой.
Критерий исключения:
- Беременность
- Коагулопатия (количество тромбоцитов < 50000/мм3, МНО > 1,5)
- Нестабильный гемодинамический статус (САД > 180, ДАД > 100 или САД < 90 мм рт.ст./сердечная недостаточность
- Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия за последние 6 недель
- Гипоксемия, не поддающаяся коррекции кислородом с низким потоком (SpO2 <90%, несмотря на кислород с низким потоком при 1-2 л/мин)
- Обширная скученность ребер, судя по клиническому осмотру
- Обширные спайки и отсутствие плеврального пространства на УЗИ грудной клетки
- Отказ в согласии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мини торакоскопия
Процедура торакоскопии должна выполняться с использованием жесткого мини-торакоскопа.
|
Плевральная биопсия с использованием жесткого миниторакоскопа
|
|
Активный компаратор: Полужесткая торакоскопия
Процедура торакоскопии выполняется с использованием полужесткого торакоскопа.
|
Плевральная биопсия с использованием полужесткого торакоскопа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностический выход
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Доля диагностических биопсий в двух руках
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза седации
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Сравнение доз седативных и обезболивающих средств между двумя группами
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Осложнения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Осложнения, связанные с процедурой
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Процедурная боль
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Пациент оценил процедурную боль по визуальной аналоговой шкале.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Боль по оценке оператора
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Процедурная боль, оцененная оператором по визуальной аналоговой шкале
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Оператор оценил общую удовлетворенность процедурой
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Оператор оценил общую удовлетворенность процедурой по визуальной аналоговой шкале
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Размер биопсии
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Средний размер биопсии, полученной во время процедуры плевральной биопсии
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Альтернативное оборудование
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Необходимость перехода на альтернативное оборудование для биопсии плевры
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Качество изображения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Оцененное оператором качество изображения визуализации плевры (ВАШ)
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота биопсии
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Простота получения плевральной биопсии по визуальной аналоговой шкале
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Оператор оценил боль при манипулировании прицелом
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Боль при манипуляциях с эндоскопом оценивалась оператором по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Ожидание диагностической биопсии
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Ожидается, что биопсия будет диагностической по визуальной аналоговой шкале
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Простота маневрирования торакоскопом
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Простота маневрирования прицелом по визуальной аналоговой шкале
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Randeep Guleria, MD, DM, AIIMS, New Delhi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mini vs Semirigid RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .