Minitorakoskopia vs puolijäykkä torakoskopia eksudatiivisissa pleuraeffuusioissa (MIST)
Jäykkä "mini-torakoskopia" vs. puolijäykkä torakoskopia diagnosoimattomissa eksudatiivisissa pleuraeffuusioissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Diagnosoimaton keuhkopussin effuusio on diagnostinen dilemma erityisesti eksudatiivisissa pleuraeffuusioissa (EPE). 20-40 %:lla ei voida katsoa olevan syynä tiettyä diagnoosia edes rintakehäleikkauksen ja suljetun keuhkopussin biopsian jälkeen. Torakoskopian on osoitettu lisäävän diagnostista saantoa diagnosoimattomassa EPE:ssä. Torakoskopian diagnostinen tuotto pahanlaatuisessa keuhkopussin ja tuberkuloosin keuhkopussin effuusiossa vaihtelee 91–94 % ja 93–100 %.
Jäykkä torakoskopia on perinteisesti ollut valintamenetelmä. Äskettäin esitelty puolijäykkä torakoskooppi tarjoaa helpon käsittelyn kuin joustava bronkoskooppi. Puolijäykän thorakoskopian diagnostinen tuotto on kuitenkin huolissaan verrattuna jäykkään thorakoskopiaan. Käytettävissä olevan kirjallisuuden mukaan puolijäykän ja jäykän thorakoskopian tulos on lähes sama, jos riittävä keuhkopussin biopsia saadaan. On kuitenkin olemassa huolia siitä, että puolijäykällä torakoskoopilla saattaa esiintyä useammin kyvyttömyyttä saada riittävää keuhkopussin biopsiaa. Toisaalta tavanomaisen jäykän torakoskoopin käyttöön voi liittyä suurempi toimenpiteeseen liittyvä kipu. Mini-Thoracoscopy on uudempi jäykkä torakoskopiainstrumentti, joka on halkaisijaltaan pienempi (5,5 mm) ja joka voi mahdollistaa keuhkopussin biopsian pienemmällä viillolla. Sen hyödyllisyydestä on vähän kirjallisuutta. Täten tutkijat ehdottavat satunnaistetun jäykän "mini-torakoskoopin" ja puolijäykän thorakoskoopin vertailua diagnosoimattomissa pleuraeffuusioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja antavat ennakkosuostumuksen tutkimukseen, satunnaistetaan. Satunnaistussekvenssi luodaan tietokoneella vaihtelevalla lohkokoolla ja tehtävät sijoitetaan läpinäkymättömiin suljettuihin kirjekuoriin. Kaikille potilaille tehdään hemogrammi, maksa- ja munuaisten toimintakokeet, hyytymisprofiili, EKG ja rintakehän tietokonetomografia (CT) ennen tutkimukseen tuloa. Kaikille potilaille tehdään rintakehän ultraääni kylkiluiden tilojen, keuhkopussin nesteen määrän ja sisääntulokohdan valitsemiseksi.
Instrumentit Puolijäykkä torakoskooppi, jota käytetään, on autoklavoitava Olympus LTF-160 (Olympus, Tokio, Japani) torakoskooppi, jonka sisäkanavan halkaisija on 2,8 mm ja ulkohalkaisija 7 mm. Pihdit ovat joustavat pihdit alligaattorileualla piikkikärjillä, 2,8 mm ulkohalkaisijalta. Jäykkä minitorakoskooppi on Richard Wolfin 5,5 mm:n leikkausendoskooppi, jossa on työkanava.
Torakoskopiatekniikka Torakoskopia suoritetaan interventiopulmonologian laboratoriossa. Potilaiden tulee paastota kiinteitä aineita 8 tuntia ja nesteitä 6 tuntia. Potilaiden verenpainetta, pulssia ja happisaturaatiota on seurattava jatkuvasti.
Paikallinen anestesia saavutetaan infiltroimalla 2 % lidokaiinia paikallisesti viiltokohtaan. Toimenpide suoritetaan tietoisessa sedaatiossa ja analgesiassa käyttäen midatsolaamin ja suonensisäisen fentanyylin yhdistelmää. Viilto tehdään kohtaan, jossa nesteen enimmäispaksuus on arvioitu ennen toimenpidettä USG-rintakehässä, potilaan ollessa sivuttain makuuasennossa ja mukana oleva puoli ylöspäin. Viillon jälkeen sopivan kokoinen troakaari asetetaan ihon läpi pleuratilaan. Torakoskooppi työnnetään troakaarin läpi. Tämän jälkeen keuhkopussin pinnat on tarkastettava perusteellisesti. Vähintään 6–8 keuhkopussin biopsianäytettä on otettava puolijäykällä torakoskoopilla ja vähintään 4 jäykällä minitorakoskoopilla.
Näytteet lähetetään histopatologista analyysiä ja mykobakteeriviljelmiä varten. Toimenpiteen päätyttyä rintaputki asetetaan ja poistetaan myöhemmin.
Kaikkia potilaita on seurattava kuuden kuukauden ajan toimenpiteestä, jos diagnoosina on epäspesifinen tulehdus/fibrinoottinen keuhkopussin tulehdus tai jos lopullista diagnoosia ei tehdä tänä aikana.
Tilastollinen analyysi:
Tiedot on ilmaistava keskiarvona ± keskihajonta (SD) tai prosentteina. Jatkuvien muuttujien eroja kahden ryhmän välillä on verrattava Studentin t-testillä (tai Mann-Whitneyn U-testillä); kun taas eroja kategorisissa tiedoissa on verrattava khin neliö-testillä (tai Fisherin tarkalla testillä). P-arvoa, joka on pienempi kuin 0,05, pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta Diagnosoimattoman eksudatiivisen keuhkopussin effuusion esiintyminen Light et al.:n yksityiskohtaisten kriteerien mukaan, jos spesifistä diagnoosia ei saatu ensimmäisten sytologisten ja/tai mikrobiologisten tutkimusten jälkeen.
Riittävä kylkiluiden tila torakoskopian onnistuneeseen suorittamiseen kliinisen tutkimuksen perusteella Riittävä keuhkopussin nestetila ennen toimenpidettä USG-rintakehän perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Koagulopatia (verihiutaleiden määrä < 50 000/mm3, INR > 1,5)
- Epästabiili hemodynaaminen tila (SBP > 180, DBP > 100 tai SBP < 90 mmHg / sydämen vajaatoiminta
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 viikon aikana
- Hypoksemiaa ei voida korjata alhaisella virtaushapella (SpO2 <90 % alhaisesta happivirtauksesta huolimatta @ 1-2 l/min)
- Laaja kylkiluiden ahtautuminen kliinisen tutkimuksen perusteella
- Laajat kiinnikkeet ja keuhkopussin tilan puute USG-rintakehässä
- Suostumuksen epääminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mini torakoskopia
Torakoskopia suoritetaan käyttämällä Rigid Mini Thoracoscope -laitetta
|
Keuhkopussin biopsia jäykällä minithorakoskoopilla
|
|
Active Comparator: Puolijäykkä torakoskopia
Torakoskopia suoritetaan käyttämällä SemiRigid Thoracoscope -laitetta
|
Keuhkopussin biopsia puolijäykällä torakoskoopilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Diagnostisten biopsioiden osuus kahdesta haarasta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaatioannos
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Rauhoittavien ja analgeettisten aineiden annosten vertailu näiden kahden ryhmän välillä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Menettelyyn liittyvät komplikaatiot
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Toimenpiteisiin liittyvä kipu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaan arvioitu toimenpidekipu visuaalisella analogisella asteikolla
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Käyttäjän arvioima kipu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Käyttäjä arvioi toimenpiteeseen liittyvän kivun Visual Analogue Scale -asteikolla
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Operaattori arvioi toimenpiteeseen kokonaisuudessaan tyytyväisyyttä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kuljettaja arvioi menettelyn yleisen tyytyväisyyden visuaalisella analogisella asteikolla
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Biopsian koko
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Keuhkopussin biopsiatoimenpiteen aikana saadun biopsian keskikoko
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vaihtoehtoiset varusteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Vaatimus vaihtaa vaihtoehtoiseen laitteeseen keuhkopussin biopsiaa varten
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kuvanlaatu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Käyttäjän arvioima keuhkopussin visualisoinnin kuvanlaatu (VAS)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsian helppous
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Helppo saada keuhkopussin biopsia visuaalisessa analogisessa mittakaavassa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Käyttäjä arvioi kipua skoopin manipuloinnin yhteydessä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Käyttäjän arvioima kipu tähtäimen manipuloinnissa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Odotus diagnostisesta biopsiasta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Odotus, että biopsia on diagnostinen visuaalisessa analogisessa asteikossa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Torakoskoopin helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Helppokäyttöisyys visuaalisessa analogisessa mittakaavassa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Randeep Guleria, MD, DM, AIIMS, New Delhi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mini vs Semirigid RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .