滲出性胸水におけるミニ胸腔鏡検査とセミリジッド胸腔鏡検査 (MIST)
未診断の滲出性胸水における硬性「ミニ胸腔鏡検査」と半硬性胸腔鏡検査 : 無作為対照試験
未診断の胸水は、特に滲出性胸水 (EPE) における診断上のジレンマです。 20 ~ 40% は、胸腔穿刺および閉鎖胸膜生検の後でも、特定の診断に起因するものではありません。 胸腔鏡検査は、未診断の EPE の診断率を高めることが実証されています。 悪性および結核の胸水における胸腔鏡検査の診断率は、それぞれ 91% から 94% および 93% から 100% の範囲です。
硬性胸腔鏡検査は伝統的に選択のモダリティでした。 最近導入された半硬式胸腔鏡は、軟性気管支鏡のように扱いやすくなっています。 ただし、硬性胸腔鏡検査と比較した場合、半硬性胸腔鏡検査の診断率について懸念があります。 入手可能な文献によると、十分な胸膜生検が得られれば、半硬性胸腔鏡検査と硬性胸腔鏡検査の収量はほぼ同じです。 しかし、半硬式胸腔鏡では、十分な胸膜生検が得られない可能性が高くなる可能性があるという懸念があります。 一方、従来の硬性胸腔鏡の使用は、処置に関連する痛みを伴う可能性があります。ミニ胸腔鏡検査は、より小さな直径 (5.5 mm) の新しい硬性胸腔鏡検査器具であり、より小さな切開で胸膜生検を行うことができます。 その有用性に関する文献はほとんどありません。 研究者らはここに、未診断の胸水における硬性「小型胸腔鏡」と半硬性胸腔鏡の無作為比較を行うことを提案する。
調査の概要
詳細な説明
選択基準を満たし、研究に事前に同意した患者は無作為化されます。 ランダム化シーケンスは可変ブロック サイズでコンピューター生成され、割り当ては不透明な封印された封筒に入れられます。 すべての患者は、研究に入る前に、ヘモグラム、肝臓および腎機能検査、凝固プロファイル、心電図、および胸部のコンピュータ断層撮影(CT)を受けます。 胸部超音波検査はすべての患者で実施され、肋骨のスペース、胸水の量を評価し、エントリーポイントを選択します。
器具 使用する半硬質胸腔鏡は、内径 2.8 mm、外径 7 mm のオートクレーブ可能なオリンパス LTF-160 (オリンパス、東京、日本) 胸腔鏡です。 鉗子は、外径 2.8 mm のスパイクカスプを備えたワニ口の柔軟な鉗子です。 硬性ミニ胸腔鏡は、ワーキング チャンネルを備えた Richard Wolf 5.5 mm 操作内視鏡です。
胸腔鏡検査法 胸腔鏡検査は、インターベンション呼吸器科の研究室で行われます。 患者は、固形物については 8 時間、液体については 6 時間絶食しなければならない。 患者は、血圧、脈拍数、および酸素飽和度を継続的に監視する必要があります。
局所麻酔は、切開部位に局所的に 2% のリドカインを浸透させることによって達成されます。 この手順は、ミダゾラムと静脈内フェンタニルの組み合わせを使用して、意識下で鎮静および鎮痛下で行われます。 切開は、術前の USG 胸部によって評価された最大液厚の部位で行われ、患者は側臥位で患側を上向きにします。 切開後、適切なサイズのトロカールを皮膚を通して胸膜腔に配置します。 胸腔鏡は、トロカールを通して挿入されます。 その後、胸膜表面を徹底的に検査する必要があります。 半硬性胸腔鏡で最低 6 ~ 8 個の胸膜生検サンプルを採取し、硬性ミニ胸腔鏡で少なくとも 4 個の胸膜生検サンプルを採取する必要があります。
サンプルは、組織病理学的分析およびマイコバクテリア培養のために送付されます。 手順の最後に、胸腔チューブが配置され、その後取り外されます。
非特異的炎症/線維性胸膜炎が診断である場合、またはその間に確定診断が下されない場合は、すべての患者を処置時から6か月間追跡する必要があります。
統計分析:
データは、平均 ± 標準偏差 (SD)、またはパーセンテージで表すものとします。 2 つのグループ間の連続変数の違いは、スチューデントの t 検定 (またはマンホイットニーの U 検定) を使用して比較されます。一方、カテゴリ データの違いは、カイ 2 乗検定 (またはフィッシャーの正確確率検定) を使用して比較されます。 0.05 未満の p 値は、統計的に有意と見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
New Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 年 最初の細胞学的検査および/または微生物学的検査の後に特定の診断が得られなかった、Light らによって詳述された基準によって決定される未診断の滲出性胸水の存在。
胸腔鏡検査を成功させるための十分な肋骨スペースが臨床検査で判断される 処置前の USG 胸部で判断される十分な胸水スペース
除外基準:
- 妊娠
- 凝固障害(血小板数 < 50000/mm3、INR > 1.5)
- 不安定な血行動態(SBP>180、DBP>100またはSBP<90mmHg/心不全)
- 過去6週間の心筋梗塞または不安定狭心症
- 低酸素血症は低酸素流量では補正できない (低酸素流量 @ 1-2 l/min にもかかわらず SpO2 <90%)
- 臨床検査で判断される広範な肋骨群集
- USG 胸部の広範な癒着と胸腔の欠如
- 同意の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ミニ胸腔鏡検査
胸腔鏡検査手順は、リジッド ミニ胸腔鏡を使用して実行する必要があります。
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硬性ミニ胸腔鏡を用いた胸膜生検
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アクティブコンパレータ:半硬式胸腔鏡検査
胸腔鏡検査手順は、SemiRigid Thoracoscope を使用して実行する必要があります。
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半硬式胸腔鏡を用いた胸膜生検
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断収率
時間枠:研究完了まで、平均1年
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両群における診断生検の割合
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静量
時間枠:研究完了まで、平均1年
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2つのグループ間の鎮静剤と鎮痛剤の投与量の比較
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研究完了まで、平均1年
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合併症
時間枠:研究完了まで、平均1年
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手順に関連する合併症
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研究完了まで、平均1年
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処置の痛み
時間枠:研究完了まで、平均1年
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Visual Analogue Scale で評価された患者の手続き上の痛み
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研究完了まで、平均1年
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オペレータ評価の痛み
時間枠:研究完了まで、平均1年
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Visual Analogue Scale でオペレーターが処置時の痛みを評価
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研究完了まで、平均1年
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オペレーターは、全体的な手順の満足度を評価しました
時間枠:研究完了まで、平均1年
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オペレーターは、ビジュアル アナログ スケールで全体的な手順の満足度を評価しました
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研究完了まで、平均1年
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生検サイズ
時間枠:研究完了まで、平均1年
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胸膜生検手順中に得られた生検の平均サイズ
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研究完了まで、平均1年
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代替機器
時間枠:研究完了まで、平均1年
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胸膜生検のための代替機器への転換の要件
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研究完了まで、平均1年
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画質
時間枠:研究完了まで、平均1年
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胸膜可視化 (VAS) のオペレーター評価画質
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研究完了まで、平均1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検の容易さ
時間枠:研究完了まで、平均1年
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ビジュアル アナログ スケールでの胸膜生検の取得の容易さ
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研究完了まで、平均1年
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オペレーターは、スコープ操作の痛みを評価しました
時間枠:研究完了まで、平均1年
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オペレーターは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) でスコープ操作の痛みを評価しました
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研究完了まで、平均1年
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診断生検の期待
時間枠:研究完了まで、平均1年
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生検が Visual Analogue Scale で診断されるという期待
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研究完了まで、平均1年
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胸腔鏡の操作のしやすさ
時間枠:研究完了まで、平均1年
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Visual Analogue Scale でのスコープ操作の容易さ
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Randeep Guleria, MD, DM、AIIMS, New Delhi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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