- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02854176
무릎 골관절염의 체감각 자극
무릎 골관절염을 앓고 있는 환자의 운동 조절을 개선하기 위한 체감각 전기 자극
전 세계적으로 60세 이상 남성의 9.6%, 여성의 18%가 골관절염(OA)을 앓고 있으며, 대부분 무릎과 관련이 있습니다. OA 환자 인구 내에서 OA 환자의 80%는 움직임에 제한이 있고 25%는 대부분의 일상 활동을 수행할 수 없습니다(WHO). 이러한 증상 중 일부는 영향을 받은 관절을 둘러싼 근육에 대한 운동 출력의 반사적 감소인 관절성 근육 억제(AMI)에 기여합니다.
AMI는 중추신경계로 전달되는 비정상적인 구심성 정보를 특징으로 하며, 그 결과 대퇴사두근 운동뉴런(MN)에 대한 구심성 피드백이 변경되어 해당 특정 풀의 흥분성이 감소합니다. 변경된 구심성 입력은 관절 삼출 또는 과도한 움직임, 통증에 대한 반응으로서 통각수용기 또는 관절 수용체의 손실을 통한 기계수용기의 자극에서 비롯된 것으로 제안됩니다(Palmieri-Smith et al., 2009). 중추 신경계의 역할에 관한 증거는 드물지만 알파-MN에 직접 영향을 미치는 시냅스 전 및 시냅스 후 척수 메커니즘이 영향을 받는 것으로 보입니다. γ-루프의 기능 장애도 관련된 것으로 보입니다(Konishi et al., 2002). 이러한 메커니즘은 함께 자발적인 대퇴사두근 토크, 힘 제어 및 종종 H-반사에 의해 측정되는 반사 흥분성의 이상을 통해 나타나는 AMI를 초래합니다(Hopkins et al., 2000).
운동 원심성의 명백한 역할 외에도 감각 구심성도 운동 제어에 영향을 미치며(Gentilucci et al., 1997), 고유 수용 기능이 좋지 않으면 의자-서기 성능이 좋지 않을 것으로 예상됩니다(Sharma et al., 2003). 감각 결손의 감소는 잠재적으로 무릎 OA의 운동 기능을 증가시킬 수 있습니다. 본 연구는 구심성 입력을 증가시키는 형태인 저강도 말초 전기 신경 자극이 골관절염 환자의 운동 기능을 잠재적으로 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 그러나 OA 환자의 가장 제한적인 요인은 휴식 시와 이동 중에 경험하는 통증입니다. 이전 패러다임은 고주파 자극을 사용했고 말초 전기 신경 자극 후 통증 감소에 관한 생리학적 설명이 부족했지만, 경험한 통증의 감소는 진통 감소, 즉 통각 수용 뉴런의 흥분성 감소에 의해 매개될 가능성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 60세 이상 남성의 9.6%, 여성의 18%가 골관절염(OA)을 앓고 있으며, 대부분 무릎과 관련이 있습니다. OA 환자 인구 내에서 OA 환자의 80%는 움직임에 제한이 있고 25%는 대부분의 일상 활동을 수행할 수 없습니다(WHO). OA는 운동 범위 감소, 근육 약화, 고유 감각 장애 및 통증을 포함하여 운동 및 감각 기능 장애를 포함하는 진행성 관절 연골 장애입니다. 이러한 증상 중 일부는 GABAergic 억제 메커니즘에 의해 매개되는 영향을 받는 관절을 둘러싼 근육에 대한 운동 출력의 반사적 감소인 관절성 근육 억제(AMI)에 기여합니다.
AMI는 중추신경계로 전달되는 비정상적인 구심성 정보를 특징으로 하며, 그 결과 대퇴사두근 운동뉴런(MN)에 대한 구심성 피드백이 변경되어 해당 특정 풀의 흥분성이 감소합니다. 변경된 구심성 입력은 관절 삼출 또는 과도한 움직임을 통한 기계수용기의 자극, 통증에 대한 반응으로서의 통각수용기 또는 관절 수용체의 손실에서 비롯된 것으로 제안됩니다. 중추 신경계의 역할에 관한 증거는 드물지만 알파-MN에 직접 영향을 미치는 시냅스 전 및 시냅스 후 척수 메커니즘이 영향을 받는 것으로 보입니다. γ-루프의 기능 장애도 관련된 것으로 보입니다. 이러한 메커니즘은 함께 자발적인 대퇴사두근 토크, 힘 제어 및 종종 H-반사에 의해 측정되는 반사 흥분성의 수차를 통해 나타나는 AMI를 초래합니다.
따라서 운동 기능 장애는 OA 환자에게 중요한 제한 요인이며 운동 및 감각 요인을 포함합니다. 운동 원심성의 명백한 역할 외에도 감각 구심성도 운동 제어에 영향을 미치고 불량한 고유 감각 기능은 불량한 체어-스탠드 성능을 예측합니다. 감각 결손의 감소는 잠재적으로 무릎 OA의 운동 기능을 증가시킬 수 있습니다. 본 연구는 구심성 입력을 증가시키는 형태인 저강도 말초 전기 신경 자극이 골관절염 환자의 운동 기능을 잠재적으로 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 그러나 OA 환자의 가장 제한적인 요인은 휴식 시와 이동 중에 경험하는 통증입니다. 고주파 자극 패러다임은 일반적으로 통증을 줄이는 데 사용되지만 40-50분의 저주파 전기 자극(4Hz, < MT 강도)도 휴식 시 통증, 운동 중 통증 및 통증 감도를 줄이는 데 효과적일 수 있습니다. 최근의 체계적인 검토는 제한된 증거를 고려하여 이러한 효과의 일관성에 의문을 제기합니다. 우리가 아는 한, 말초 전기 신경 자극 후 통증 감소에 관한 명확한 생리학적 설명은 없지만 경험한 통증의 감소는 진통 감소, 즉 통각 수용 뉴런의 흥분성 감소에 의해 매개될 수 있습니다.
말초 신경과 근육의 전기 자극은 근력, 운동 기능, 척추 및 피질 흥분성을 조절하기 위해 다양한 형태로 적용되었습니다. 신경근 전기 자극(NMES) 유발력은 최대 자발적 수축력의 최대 112%까지 토크를 생성할 수 있으며 자극 빈도가 70-80Hz까지 증가함에 따라 증가합니다.
NMES는 주로 근력 증가에 초점을 맞추는 반면, 저강도 체감각 전기 자극(SES)은 신경계 환자와 건강한 참가자의 운동 기능 습득을 증가시키는 데 사용되었습니다. SES는 그룹 Ia, Ib 및 II 구심성뿐만 아니라 이차 근육 구심성 섬유를 자극합니다. SES는 10Hz에서 높은 감각 강도(지각 임계값의 2-3배)에서 말초 신경에 적용될 때 운동 성능을 가장 많이 증가시킵니다(SES는 10Hz에서 5개의 펄스로 구성된 1Hz 열차에 적용됨). 고주파 경피 전기 신경 자극(TENS) 및 감각 운동 훈련은 모두 무릎 OA 환자의 손상된 무릎 고유 감각을 반영하는 위치 오류를 재배치할 수 있습니다. 따라서 TENS와 SES는 모두 무릎 고유수용감각에 관여하는 구심성 섬유를 자극합니다. 손상된 무릎 고유 감각은 정확하고 꾸준히 힘을 제어하는 능력의 손상 및 편심 근력의 손상과 관련이 있습니다. 근력의 유도된 증가가 신진대사, 비대 및 아마도 척추 메커니즘의 변화를 수반할 가능성이 가장 높은 NMES 및 대구경 일차 구심성 신경이 통증 감소에 중추적인 역할을 하는 TENS와 대조적으로, SES는 피부 및 고유 수용성 모두의 감각 경로를 표적으로 합니다. 이는 OA와 관련된 감각 결손을 줄이기 위한 적절한 목표로 보입니다.
SES는 뇌졸중 환자의 운동 기능을 향상시킬 수 있지만 이러한 개선이 무릎 AO 환자에서 발생할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. SES에 의한 일차 구심신경의 자극은 SES가 기능장애 관절을 둘러싼 대퇴사두근의 α-MN에 대한 구심 입력에 긍정적인 영향을 미치고 통증을 감소시킨다는 가설에 대한 생리학적 근거로 작용할 수 있습니다. 이전에 건강한 참가자 및 뇌졸중 환자에서 나타난 바와 같이 SES에 의한 구심성 입력의 증가는 기능 장애가 있는 무릎 관절의 추적 성능의 증가로 측정되는 운동 제어를 증가시킬 것으로 예상됩니다. visuomotor 추적에 대한 작업 변형으로 SES 후 힘 안정도와 정확도가 증가할 것으로 예상됩니다. 이러한 측정은 고유 수용과 관련이 있기 때문에 결과 SES는 근육 구심성 자극을 통해 개선되는 것으로 알려져 있습니다. 이 예상이 맞다면 SES는 향후 연구 및 재활 프로토콜에서 NMES 및 대퇴사두근의 힘과 힘을 향상시키기 위해 고안된 기타 운동 요법의 효과를 강화하기 위한 입문서로 사용될 수 있습니다. 둘째, SES가 통증을 줄이고 운동 조절을 증가시키면 SES는 수술을 연기할 수 있으며 슬관절 전치환술에 부적합하거나 저항하는 환자의 일상 활동을 개선하여 삶의 질을 향상시키는 보조제 역할을 할 수 있습니다.
따라서 본 연구에서는 무릎 골관절염 환자에서 대퇴 신경의 SES(운동 역치 강도에서 10Hz에서 1Hz 열차에서 5개의 펄스)의 60분의 급성 및 지연 효과를 조사할 것입니다. 그림 1은 제안된 연구 설계의 개략도를 보여줍니다. 초기 단계로, 5-6명의 건강한 개인에 대한 예비 실험은 SES 30분 후에 관찰된 일부 효과 또는 추세가 있는지 밝혀야 하며, 기간은 아마도 신경계 환자를 개선하기 위해 사용되는 120분 표준을 고려할 때 60분에서 더 최적일 것입니다. '손 기능. 연구의 주요 결과는 대퇴사두근 힘이 아닌 무릎 위치를 기반으로 한 목표 추적을 사용하여 평가된 운동 조정입니다. 위치 대 힘은 통증의 영향에 덜 영향을 받고 따라서 현재 상황에 더 적합하기 때문입니다. 이차 결과는 증가된 힘의 지속성과 정확성, 최대 자발적 힘 및 일상적인 신체 기능에 의해 반영되는 운동 제어 및 고유 감각입니다. 연구자들은 SES에 의해 유도된 구심성 입력이 OA의 결과로 감각 입력의 이상을 감소시키고 따라서 운동 제어를 증가시킨다는 이전 데이터를 기반으로 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~45세.
- 일방적 인 증상 KOA.
- 슬관절 치환술을 받기 위해 Schulthess Clinic의 대기자 명단에 있는 환자.
- 환자는 경미하거나 평균적인 통증 수준을 보입니다.
- 거주지: 취리히 주 또는 인근 주.
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 무릎 이외의 하지 관절에서 증상이 있는 OA.
- 양측 증상 KOA.
- 보행 보조기 사용.
- 지난 12개월 동안 하지 수술.
- BMI >35kg/m2.
- 시각 운동 기능에 영향을 미치는 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 제어
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실험적: 체감각 전기 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부상당한 무릎으로 대상을 추적하는 동안 사전 프로그래밍된 템플릿과의 평균 절대 편차
기간: 대퇴 신경에 체감각 전기 자극을 가하기 전에서 60분 후로의 변화
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대퇴 신경에 체감각 전기 자극을 가하기 전에서 60분 후로의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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50 및 100 뉴턴에서 아이소메트릭 힘 동안 부상당한 다리의 대퇴사두근 힘 정확도 및 안정성
기간: 대퇴 신경에 체감각 전기 자극을 가하기 전에서 60분 후로의 변화
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대퇴 신경에 체감각 전기 자극을 가하기 전에서 60분 후로의 변화
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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