- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02854176
Stimolazione somatosensoriale nell'artrosi del ginocchio
Stimolazione elettrica somatosensoriale per migliorare il controllo motorio nei pazienti affetti da artrosi del ginocchio
In tutto il mondo, il 9,6% degli uomini e il 18% delle donne di età superiore ai 60 anni soffrono di artrosi (OA), la maggior parte delle quali coinvolge il ginocchio. All'interno della popolazione di pazienti con OA, l'80% dei pazienti con OA presenta limitazioni di movimento e il 25% non è in grado di svolgere la maggior parte delle attività quotidiane (OMS). Alcuni di questi sintomi contribuiscono all'inibizione muscolare artrogenica (AMI), una diminuzione riflessiva della produzione motoria ai muscoli che circondano l'articolazione colpita.
L'IMA è caratterizzata da informazioni afferenti anomale trasmesse al sistema nervoso centrale, con conseguente feedback afferente alterato ai motoneuroni del quadricipite (MN) che a sua volta si traduce in una ridotta eccitabilità di quel particolare pool. Si suggerisce che l'input afferente alterato derivi dalla stimolazione dei meccanocettori, tramite versamento articolare o movimenti eccessivi, nocicettori come risposta al dolore o perdita dei recettori articolari (Palmieri-Smith et al., 2009). Sebbene le prove riguardanti il ruolo del sistema nervoso centrale siano scarse, i meccanismi spinali pre e postsinaptici che interessano direttamente gli alfa-MN sembrano influenzati. Anche la disfunzione dei γ-loop sembra essere coinvolta (Konishi et al., 2002). Questi meccanismi insieme determinano un IMA che si manifesta attraverso aberrazioni nella coppia volontaria del quadricipite, nel controllo della forza e nell'eccitabilità riflessa spesso misurata dal riflesso H (Hopkins et al., 2000).
Oltre all'evidente ruolo delle efferenze motorie, anche le afferenze sensoriali influenzano il controllo motorio (Gentilucci et al., 1997) e una scarsa funzione propriocettiva è predittiva di scarse prestazioni in piedi (Sharma et al., 2003). La riduzione dei deficit sensoriali potrebbe potenzialmente aumentare la funzione motoria nell'artrosi del ginocchio. Il presente studio mira a valutare se la stimolazione del nervo elettrico periferico a bassa intensità, una forma di aumento dell'input afferente, potrebbe potenzialmente migliorare la funzione motoria dei pazienti con OA. Il fattore più limitante nei pazienti con OA, tuttavia, è il dolore, avvertito a riposo e durante il movimento. Sebbene i paradigmi precedenti utilizzassero la stimolazione ad alta frequenza e la mancanza di spiegazioni fisiologiche relative alla riduzione del dolore dopo la stimolazione del nervo elettrico periferico, è possibile che le riduzioni del dolore sperimentato siano mediate dalla ridotta analgesia, cioè dalla ridotta eccitabilità dei neuroni nocicettivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In tutto il mondo, il 9,6% degli uomini e il 18% delle donne di età superiore ai 60 anni soffrono di artrosi (OA), la maggior parte delle quali coinvolge il ginocchio. All'interno della popolazione di pazienti con OA, l'80% dei pazienti con OA presenta limitazioni di movimento e il 25% non è in grado di svolgere la maggior parte delle attività quotidiane (OMS). L'OA è un disturbo progressivo della cartilagine articolare che coinvolge disfunzioni motorie e sensoriali, tra cui una ridotta gamma di movimento, debolezza muscolare, compromissione della propriocezione e dolore. Alcuni di questi sintomi contribuiscono all'inibizione muscolare artrogenica (AMI), una diminuzione riflessiva della gittata motoria ai muscoli che circondano l'articolazione colpita che è molto probabilmente mediata dai meccanismi inibitori GABAergici.
L'IMA è caratterizzata da informazioni afferenti anomale trasmesse al sistema nervoso centrale, con conseguente feedback afferente alterato ai motoneuroni del quadricipite (MN) che a sua volta si traduce in una ridotta eccitabilità di quel particolare pool. Si suggerisce che l'input afferente alterato derivi dalla stimolazione dei meccanocettori, tramite versamento articolare o movimenti eccessivi, nocicettori come risposta al dolore o perdita dei recettori articolari. Sebbene le prove riguardanti il ruolo del sistema nervoso centrale siano scarse, i meccanismi spinali pre e postsinaptici che interessano direttamente gli alfa-MN sembrano influenzati. Anche la disfunzione dei γ-loop sembra essere coinvolta. Questi meccanismi insieme determinano un IMA che si manifesta attraverso aberrazioni nella coppia volontaria del quadricipite, nel controllo della forza e nell'eccitabilità riflessa spesso misurata dal riflesso H.
La disfunzione motoria è quindi un importante fattore limitante per i pazienti con OA e coinvolge fattori motori e sensoriali. Oltre all'evidente ruolo delle efferenze motorie, anche le afferenze sensoriali influenzano il controllo motorio e una scarsa funzione propriocettiva è predittiva di scarse prestazioni in sedia. La riduzione dei deficit sensoriali potrebbe potenzialmente aumentare la funzione motoria nell'artrosi del ginocchio. Il presente studio mira a valutare se la stimolazione del nervo elettrico periferico a bassa intensità, una forma di aumento dell'input afferente, potrebbe potenzialmente migliorare la funzione motoria dei pazienti con OA. Il fattore più limitante nei pazienti con OA, tuttavia, è il dolore, avvertito a riposo e durante il movimento. I paradigmi di stimolazione ad alta frequenza sono normalmente utilizzati per ridurre il dolore, ma anche 40-50 minuti di stimolazione elettrica a bassa frequenza (4 Hz, < intensità MT) possono essere efficaci nel ridurre il dolore a riposo, il dolore durante il movimento e la sensibilità al dolore, sebbene una recente revisione sistematica mette in dubbio la coerenza di questi effetti considerando le prove limitate. Sebbene, per quanto ne sappiamo, non vi sia una chiara spiegazione fisiologica riguardante la riduzione del dolore dopo la stimolazione del nervo elettrico periferico, è possibile che le riduzioni del dolore sperimentato siano mediate da una ridotta analgesia, cioè da una ridotta eccitabilità dei neuroni nocicettivi.
La stimolazione elettrica dei nervi e dei muscoli periferici è stata applicata in varie forme per modulare la forza muscolare, l'abilità motoria, l'eccitabilità spinale e corticale. Le forze evocate dalla stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) possono generare coppie fino al 112% della massima forza di contrazione volontaria e aumentano con l'aumentare della frequenza di stimolazione fino a 70-80 Hz.
Mentre NMES si concentra principalmente sull'aumento della forza muscolare, la stimolazione elettrica somatosensoriale (SES) a bassa intensità è stata utilizzata per aumentare l'acquisizione di abilità motorie nei pazienti neurologici e nei partecipanti sani. SES eccita le afferenze del gruppo Ia, Ib e II, così come le fibre afferenti muscolari secondarie. Il SES aumenta maggiormente le prestazioni motorie quando applicato a un nervo periferico ad alta intensità sensoriale (2-3 volte la soglia percettiva) a 10 Hz (SES applicato in treni da 1 Hz costituiti da 5 impulsi a 10 Hz). La stimolazione nervosa elettrica transcutanea ad alta frequenza (TENS) e l'allenamento sensomotorio possono entrambi riposizionare l'errore riflettendo una propriocezione del ginocchio compromessa nei pazienti con OA del ginocchio. Sia la TENS che la SES eccitano quindi le fibre afferenti coinvolte nella propriocezione del ginocchio. La propriocezione del ginocchio compromessa è stata associata a una ridotta capacità di controllare in modo accurato e costante la forza e una ridotta forza eccentrica. Contrariamente a NMES, in cui gli aumenti indotti della forza muscolare molto probabilmente comportano cambiamenti nel metabolismo, nell'ipertrofia e possibilmente nei meccanismi spinali, e TENS, in cui le afferenze primarie di grande diametro sono fondamentali nella riduzione del dolore, SES prende di mira le vie sensoriali, sia cutanee che propriocettive, che sembrano un obiettivo appropriato per ridurre i deficit sensoriali coinvolti nell'OA.
Il SES può migliorare la funzione motoria dei pazienti con ictus, ma non è noto se tali miglioramenti possano verificarsi nei pazienti con AO del ginocchio. L'eccitazione delle afferenze primarie da parte del SES potrebbe servire come base fisiologica per l'ipotesi che il SES influenzi positivamente l'input afferente all'α-MN dei muscoli quadricipiti che circondano l'articolazione disfunzionale e riduca il dolore. Si prevede che l'aumentato input afferente di SES, come mostrato in precedenza nei partecipanti sani e nei pazienti con ictus, aumenti il controllo motorio, misurato da un aumento delle prestazioni di tracciamento nell'articolazione del ginocchio disfunzionale. Come variante del compito al tracciamento visuomotorio, si prevede che la stabilità e l'accuratezza della forza aumentino dopo SES poiché queste misure sono associate alla propriocezione, è noto che un risultato SES migliora attraverso l'eccitazione delle afferenze muscolari. Se questa aspettativa è corretta, SES potrebbe quindi essere utilizzato in studi futuri e protocolli di riabilitazione come primer per potenziare gli effetti di NMES e altre terapie di esercizio progettate per migliorare la forza e la potenza del quadricipite. In secondo luogo, se la SES riduce il dolore e aumenta il controllo motorio, la SES può possibilmente posticipare l'intervento chirurgico e può servire come adiuvante per i pazienti che non sono idonei o resistono a una sostituzione totale del ginocchio per migliorare le attività quotidiane e quindi la qualità della vita.
Pertanto, il presente studio esaminerà gli effetti acuti e ritardati di 60 minuti di SES (cinque impulsi in treni da 1 Hz a 10 Hz all'intensità della soglia motoria) del nervo femorale in pazienti affetti da OA del ginocchio. La figura 1 illustra una panoramica schematica del progetto di studio proposto. Come primo passo, un esperimento pilota su 5-6 individui sani dovrebbe rivelare se ci sono alcuni effetti o tendenze osservati dopo 30 minuti di SES, una durata probabilmente sarebbe più ottimale a 60 minuti considerando lo standard di 120 minuti utilizzato per migliorare i pazienti neurologici ' funzione della mano. L'esito primario dello studio è la coordinazione motoria valutata utilizzando il tracciamento del target basato sulla posizione del ginocchio e non basato sulla forza del quadricipite, perché la posizione rispetto alla forza è meno influenzata dalle influenze del dolore e quindi più adatta al contesto attuale. Gli esiti secondari sono il controllo motorio e la propriocezione riflessi da una maggiore stabilità e precisione della forza, massima forza volontaria e funzione fisica quotidiana. I ricercatori ipotizzano sulla base di dati precedenti che l'input afferente indotto dal SES riduca le anomalie nell'input sensoriale come risultato dell'OA e quindi aumenti il controllo motorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 45 anni.
- KOA unilaterale sintomatico.
- Paziente in lista d'attesa presso la Clinica Schulthess per artroplastica del ginocchio.
- Il paziente ha livelli di dolore da lievi a medi
- Luogo di residenza: Canton Zurigo o Cantoni limitrofi.
- Consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- OA sintomatica nelle articolazioni degli arti inferiori diverse dal ginocchio.
- KOA bilaterale sintomatico.
- Utilizzo di ausili per la deambulazione.
- Chirurgia agli arti inferiori nei 12 mesi precedenti.
- IMC >35 kg/m2.
- Disturbi che influenzano la funzione visuomotoria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Controllo
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Sperimentale: Stimolazione elettrica somatosensoriale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Deviazione assoluta media da un modello preprogrammato durante il tracciamento del bersaglio con il ginocchio infortunato
Lasso di tempo: Passare da prima a dopo 60 minuti di stimolazione elettrica somatosensoriale applicata al nervo femorale
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Passare da prima a dopo 60 minuti di stimolazione elettrica somatosensoriale applicata al nervo femorale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Precisione della forza del quadricipite e stabilità della gamba infortunata durante la forza isometrica a 50 e 100 Newton
Lasso di tempo: Passare da prima a dopo 60 minuti di stimolazione elettrica somatosensoriale applicata al nervo femorale
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Passare da prima a dopo 60 minuti di stimolazione elettrica somatosensoriale applicata al nervo femorale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Somatosensory stimulation
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Prove cliniche su Controllo
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