- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02854176
Estimulación somatosensorial en la artrosis de rodilla
Estimulación eléctrica somatosensorial para mejorar el control motor en pacientes con artrosis de rodilla
En todo el mundo, el 9,6 % de los hombres y el 18 % de las mujeres mayores de 60 años sufren osteoartritis (OA), la mayoría de las cuales afectan a la rodilla. Dentro de la población de pacientes con OA, el 80% de los pacientes con OA tienen limitaciones de movimiento y el 25% no puede realizar la mayoría de sus actividades diarias (OMS). Algunos de estos síntomas contribuyen a la inhibición muscular artrogénica (AMI), una disminución refleja de la actividad motora de los músculos que rodean la articulación afectada.
El IAM se caracteriza por información aferente anormal transmitida al sistema nervioso central, lo que da como resultado una retroalimentación aferente alterada a las motoneuronas del cuádriceps (MN), lo que a su vez da como resultado una excitabilidad reducida de ese grupo en particular. Se sugiere que la entrada aferente alterada proviene de la estimulación de los mecanorreceptores, a través del derrame articular o movimientos excesivos, los nociceptores como respuesta al dolor o la pérdida de receptores articulares (Palmieri-Smith et al., 2009). Aunque la evidencia sobre el papel del sistema nervioso central es escasa, los mecanismos espinales pre y postsinápticos que afectan directamente a los alfa-MN parecen estar afectados. La disfunción de los bucles γ también parece estar involucrada (Konishi et al., 2002). Estos mecanismos juntos dan como resultado un AMI que se manifiesta a través de aberraciones en la torsión voluntaria del cuádriceps, el control de la fuerza y la excitabilidad refleja a menudo medida por el reflejo H (Hopkins et al., 2000).
Además del papel evidente de los eferentes motores, los aferentes sensoriales también influyen en el control motor (Gentilucci et al., 1997) y una función propioceptiva deficiente predice un desempeño deficiente para pararse en una silla (Sharma et al., 2003). La reducción de los déficits sensoriales podría aumentar potencialmente la función motora en la OA de rodilla. El presente estudio tiene como objetivo evaluar si la estimulación nerviosa eléctrica periférica de baja intensidad, una forma de aumento de la entrada aferente, podría mejorar potencialmente la función motora de los pacientes con OA. Sin embargo, el factor más limitante en los pacientes con OA es el dolor, experimentado en reposo y durante el movimiento. Aunque los paradigmas anteriores usaban estimulación de alta frecuencia y la falta de explicaciones fisiológicas sobre la reducción del dolor después de la estimulación nerviosa eléctrica periférica, es posible que las reducciones en el dolor experimentado estén mediadas por una analgesia reducida, es decir, una menor excitabilidad de las neuronas nociceptivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En todo el mundo, el 9,6 % de los hombres y el 18 % de las mujeres mayores de 60 años sufren osteoartritis (OA), la mayoría de las cuales afectan a la rodilla. Dentro de la población de pacientes con OA, el 80% de los pacientes con OA tienen limitaciones de movimiento y el 25% no puede realizar la mayoría de sus actividades diarias (OMS). La OA es un trastorno progresivo del cartílago articular que involucra disfunciones motoras y sensoriales, que incluyen una disminución del rango de movimiento, debilidad muscular, deterioro de la propiocepción y dolor. Algunos de estos síntomas contribuyen a la inhibición muscular artrogénica (AMI), una disminución refleja de la actividad motora de los músculos que rodean la articulación afectada que muy probablemente está mediada por mecanismos inhibidores GABAérgicos.
El IAM se caracteriza por información aferente anormal transmitida al sistema nervioso central, lo que da como resultado una retroalimentación aferente alterada a las motoneuronas del cuádriceps (MN), lo que a su vez da como resultado una excitabilidad reducida de ese grupo en particular. Se sugiere que la entrada aferente alterada proviene de la estimulación de los mecanorreceptores, a través del derrame articular o movimientos excesivos, los nociceptores como respuesta al dolor o la pérdida de receptores articulares. Aunque la evidencia sobre el papel del sistema nervioso central es escasa, los mecanismos espinales pre y postsinápticos que afectan directamente a los alfa-MN parecen estar afectados. La disfunción de los bucles γ también parece estar involucrada. Estos mecanismos juntos dan como resultado un AMI que se manifiesta a través de aberraciones en la torsión voluntaria del cuádriceps, el control de la fuerza y la excitabilidad refleja, a menudo medida por el reflejo H.
Por lo tanto, la disfunción motora es un factor limitante importante para los pacientes con OA e involucra factores motores y sensoriales. Además del papel evidente de los eferentes motores, los aferentes sensoriales también influyen en el control motor y la función propioceptiva deficiente es predictiva de un desempeño deficiente para pararse en una silla. La reducción de los déficits sensoriales podría aumentar potencialmente la función motora en la OA de rodilla. El presente estudio tiene como objetivo evaluar si la estimulación nerviosa eléctrica periférica de baja intensidad, una forma de aumento de la entrada aferente, podría mejorar potencialmente la función motora de los pacientes con OA. Sin embargo, el factor más limitante en los pacientes con OA es el dolor, experimentado en reposo y durante el movimiento. Los paradigmas de estimulación de alta frecuencia se utilizan normalmente para reducir el dolor, pero 40-50 minutos de estimulación eléctrica de baja frecuencia (4 Hz, <intensidad MT) también pueden ser eficaces para reducir el dolor en reposo, el dolor durante el movimiento y la sensibilidad al dolor, aunque una revisión sistemática reciente cuestiona la consistencia de estos efectos considerando la evidencia limitada. Aunque, hasta donde sabemos, no existe una explicación fisiológica clara sobre la reducción del dolor después de la estimulación nerviosa eléctrica periférica, es posible que la reducción del dolor experimentado esté mediada por una analgesia reducida, es decir, una excitabilidad disminuida de las neuronas nociceptivas.
La estimulación eléctrica de los nervios y músculos periféricos se ha aplicado de diversas formas para modular la fuerza muscular, la habilidad motora y la excitabilidad espinal y cortical. Las fuerzas evocadas de la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) pueden generar torques de hasta el 112 % de la fuerza de contracción voluntaria máxima y aumentan al aumentar la frecuencia de estimulación hasta 70-80 Hz.
Mientras que NMES se centra principalmente en aumentar la fuerza muscular, la estimulación eléctrica somatosensorial (SES) de baja intensidad se ha utilizado para aumentar la adquisición de habilidades motoras en pacientes neurológicos y participantes sanos. SES excita los aferentes del grupo Ia, Ib y II, así como las fibras aferentes musculares secundarias. SES aumenta más el rendimiento motor cuando se aplica a un nervio periférico a intensidades sensoriales altas (2-3 veces el umbral de percepción) a 10 Hz (SES aplicado en trenes de 1 Hz que consisten en 5 pulsos a 10 Hz). La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea de alta frecuencia (TENS, por sus siglas en inglés) y el entrenamiento sensoriomotor pueden generar errores de reposicionamiento que reflejen un deterioro de la propiocepción de la rodilla en pacientes con artrosis de rodilla. Tanto TENS como SES excitan fibras aferentes implicadas en la propiocepción de la rodilla. La propiocepción alterada de la rodilla se ha asociado con una capacidad reducida para controlar la fuerza de manera precisa y constante y con una fuerza excéntrica alterada. A diferencia de la NMES, en la que los aumentos inducidos en la fuerza muscular probablemente impliquen cambios en el metabolismo, la hipertrofia y posiblemente los mecanismos espinales, y la TENS, en la que las aferentes primarias de gran diámetro son fundamentales para reducir el dolor, la SES se dirige a las vías sensoriales, tanto cutáneas como propioceptivas. que parecen un objetivo apropiado para reducir los déficits sensoriales involucrados en la OA.
SES puede mejorar la función motora de los pacientes con accidente cerebrovascular, pero se desconoce si tales mejoras pueden ocurrir en pacientes con AO de rodilla. La excitación de aferentes primarios por SES podría servir como base fisiológica para la hipótesis de que SES influye positivamente en la entrada aferente a α-MN de los músculos cuádriceps que rodean la articulación disfuncional y reduce el dolor. Se espera que el aumento de la entrada aferente por SES, como se mostró anteriormente en participantes sanos y pacientes con accidente cerebrovascular, aumente el control motor, medido por un aumento en el rendimiento de seguimiento en la articulación de la rodilla disfuncional. Como una variante de tarea para el seguimiento visomotor, se espera que la estabilidad y la precisión de la fuerza aumenten después de SES porque estas medidas están asociadas con la propiocepción, un resultado que se sabe que SES mejora a través de la excitación de los aferentes musculares. Si esta expectativa es correcta, SES podría usarse en futuros estudios y protocolos de rehabilitación como una base para potenciar los efectos de NMES y otras terapias de ejercicio diseñadas para mejorar la fuerza y la potencia de los cuádriceps. En segundo lugar, si SES reduce el dolor y aumenta el control motor, SES posiblemente puede posponer la cirugía y puede servir como un adyuvante para pacientes que no son aptos para o se resisten a un reemplazo total de rodilla para mejorar las actividades diarias y, por lo tanto, la calidad de vida.
Por lo tanto, el presente estudio examinará los efectos agudos y retardados de 60 minutos de SES (cinco pulsos en trenes de 1 Hz a 10 Hz a una intensidad de umbral motor) del nervio femoral en pacientes que padecen artrosis de rodilla. La Figura 1 muestra una descripción esquemática del diseño del estudio propuesto. Como paso inicial, un experimento piloto en 5-6 individuos sanos debería revelar si se observan algunos efectos o tendencias después de 30 minutos de SES, una duración probablemente sería más óptima de 60 minutos considerando el estándar de 120 minutos que se usa para mejorar a los pacientes neurológicos. 'función de la mano. Los resultados principales del estudio son la coordinación motora evaluada mediante el seguimiento de objetivos basado en la posición de la rodilla y no en la fuerza del cuádriceps, porque la posición frente a la fuerza se ve menos afectada por las influencias del dolor y, por lo tanto, es más adecuada en el contexto actual. Los resultados secundarios son el control motor y la propiocepción reflejados por una mayor estabilidad y precisión de la fuerza, fuerza voluntaria máxima y función física diaria. Los investigadores plantean la hipótesis basada en datos previos de que la entrada aferente inducida por SES reduce las anormalidades en la entrada sensorial como resultado de la OA y, por lo tanto, aumenta el control motor.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 45 años.
- KOA sintomático unilateral.
- Paciente en lista de espera en la Clínica Schulthess para artroplastia de rodilla.
- El paciente tiene niveles de dolor de leves a promedio.
- Lugar de residencia: Cantón de Zúrich o cantones vecinos.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- OA sintomática en las articulaciones de las extremidades inferiores distintas de la rodilla.
- KOA sintomático bilateral.
- Uso de ayudas para caminar.
- Cirugía de miembros inferiores en los últimos 12 meses.
- IMC >35 kg/m2.
- Trastornos que afectan la función visomotora.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Control
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Experimental: Estimulación eléctrica somatosensorial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Desviación absoluta media de una plantilla preprogramada durante el seguimiento del objetivo con la rodilla lesionada
Periodo de tiempo: Cambio de antes a después de 60 minutos de estimulación eléctrica somatosensorial aplicada al nervio femoral
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Cambio de antes a después de 60 minutos de estimulación eléctrica somatosensorial aplicada al nervio femoral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la fuerza del cuádriceps y estabilidad de la pierna lesionada durante la fuerza isométrica a 50 y 100 Newton
Periodo de tiempo: Cambio de antes a después de 60 minutos de estimulación eléctrica somatosensorial aplicada al nervio femoral
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Cambio de antes a después de 60 minutos de estimulación eléctrica somatosensorial aplicada al nervio femoral
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roos EM, Toksvig-Larsen S. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - validation and comparison to the WOMAC in total knee replacement. Health Qual Life Outcomes. 2003 May 25;1:17. doi: 10.1186/1477-7525-1-17.
- Radhakrishnan R, Sluka KA. Deep tissue afferents, but not cutaneous afferents, mediate transcutaneous electrical nerve stimulation-Induced antihyperalgesia. J Pain. 2005 Oct;6(10):673-80. doi: 10.1016/j.jpain.2005.06.001.
- Hopkins JT, Ingersoll CD, Edwards JE, Cordova ML. Changes in soleus motoneuron pool excitability after artificial knee joint effusion. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Sep;81(9):1199-203. doi: 10.1053/apmr.2000.6298.
- Palmieri-Smith RM, Thomas AC. A neuromuscular mechanism of posttraumatic osteoarthritis associated with ACL injury. Exerc Sport Sci Rev. 2009 Jul;37(3):147-53. doi: 10.1097/JES.0b013e3181aa6669.
- Roos EM, Klassbo M, Lohmander LS. WOMAC osteoarthritis index. Reliability, validity, and responsiveness in patients with arthroscopically assessed osteoarthritis. Western Ontario and MacMaster Universities. Scand J Rheumatol. 1999;28(4):210-5. doi: 10.1080/03009749950155562.
- Vance CG, Rakel BA, Blodgett NP, DeSantana JM, Amendola A, Zimmerman MB, Walsh DM, Sluka KA. Effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on pain, pain sensitivity, and function in people with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Jul;92(7):898-910. doi: 10.2522/ptj.20110183. Epub 2012 Mar 30.
- Sharma L, Cahue S, Song J, Hayes K, Pai YC, Dunlop D. Physical functioning over three years in knee osteoarthritis: role of psychosocial, local mechanical, and neuromuscular factors. Arthritis Rheum. 2003 Dec;48(12):3359-70. doi: 10.1002/art.11420.
- Tsauo JY, Cheng PF, Yang RS. The effects of sensorimotor training on knee proprioception and function for patients with knee osteoarthritis: a preliminary report. Clin Rehabil. 2008 May;22(5):448-57. doi: 10.1177/0269215507084597.
- Celnik P, Hummel F, Harris-Love M, Wolk R, Cohen LG. Somatosensory stimulation enhances the effects of training functional hand tasks in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1369-76. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.001.
- Courtney CA, O'Hearn MA, Hornby TG. Neuromuscular function in painful knee osteoarthritis. Curr Pain Headache Rep. 2012 Dec;16(6):518-24. doi: 10.1007/s11916-012-0299-2.
- Gentilucci M, Toni I, Daprati E, Gangitano M. Tactile input of the hand and the control of reaching to grasp movements. Exp Brain Res. 1997 Mar;114(1):130-7. doi: 10.1007/pl00005612.
- Herzig D, Maffiuletti NA, Eser P. The Application of Neuromuscular Electrical Stimulation Training in Various Non-neurologic Patient Populations: A Narrative Review. PM R. 2015 Nov;7(11):1167-1178. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.03.022. Epub 2015 Mar 31.
- Hortobagyi T, Garry J, Holbert D, Devita P. Aberrations in the control of quadriceps muscle force in patients with knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2004 Aug 15;51(4):562-9. doi: 10.1002/art.20545.
- Hortobagyi T, Scott K, Lambert J, Hamilton G, Tracy J. Cross-education of muscle strength is greater with stimulated than voluntary contractions. Motor Control. 1999 Apr;3(2):205-19. doi: 10.1123/mcj.3.2.205.
- Kaelin-Lang A. Enhancing rehabilitation of motor deficits with peripheral nerve stimulation. NeuroRehabilitation. 2008;23(1):89-93.
- Kaelin-Lang A, Luft AR, Sawaki L, Burstein AH, Sohn YH, Cohen LG. Modulation of human corticomotor excitability by somatosensory input. J Physiol. 2002 Apr 15;540(Pt 2):623-33. doi: 10.1113/jphysiol.2001.012801.
- Konishi Y, Fukubayashi T, Takeshita D. Mechanism of quadriceps femoris muscle weakness in patients with anterior cruciate ligament reconstruction. Scand J Med Sci Sports. 2002 Dec;12(6):371-5. doi: 10.1034/j.1600-0838.2002.01293.x.
- Maffiuletti NA, Bizzini M, Schatt S, Munzinger U. A multi-joint lower-limb tracking-trajectory test for the assessment of motor coordination. Neurosci Lett. 2005 Aug 12-19;384(1-2):106-11. doi: 10.1016/j.neulet.2005.04.064.
- Poortvliet PC, Tucker KJ, Finnigan S, Scott D, Sowman P, Hodges PW. Cortical activity differs between position- and force-control knee extension tasks. Exp Brain Res. 2015 Dec;233(12):3447-57. doi: 10.1007/s00221-015-4404-8. Epub 2015 Aug 21.
- Shirazi ZR, Shafaee R, Abbasi L. The effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on joint position sense in patients with knee joint osteoarthritis. Physiother Theory Pract. 2014 Oct;30(7):495-9. doi: 10.3109/09593985.2014.903547. Epub 2014 Apr 3.
- Smith JW, Marcus RL, Peters CL, Pelt CE, Tracy BL, LaStayo PC. Muscle force steadiness in older adults before and after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Jun;29(6):1143-8. doi: 10.1016/j.arth.2013.11.023. Epub 2013 Dec 2.
- Veldman MP, Zijdewind I, Solnik S, Maffiuletti NA, Berghuis KM, Javet M, Negyesi J, Hortobagyi T. Direct and crossed effects of somatosensory electrical stimulation on motor learning and neuronal plasticity in humans. Eur J Appl Physiol. 2015 Dec;115(12):2505-19. doi: 10.1007/s00421-015-3248-z. Epub 2015 Sep 3.
- Veldman MP, Zijdewind I, Maffiuletti NA, Hortobagyi T. Motor Skill Acquisition and Retention after Somatosensory Electrical Stimulation in Healthy Humans. Front Hum Neurosci. 2016 Mar 16;10:115. doi: 10.3389/fnhum.2016.00115. eCollection 2016.
- Wu CW, Seo HJ, Cohen LG. Influence of electric somatosensory stimulation on paretic-hand function in chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Mar;87(3):351-7. doi: 10.1016/j.apmr.2005.11.019.
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