- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02854176
Estimulação somatossensorial na osteoartrite do joelho
Estimulação elétrica somatossensorial para melhorar o controle motor em pacientes que sofrem de osteoartrite do joelho
Em todo o mundo, 9,6% dos homens e 18% das mulheres com mais de 60 anos sofrem de osteoartrite (OA), a maioria envolvendo o joelho. Dentro da população de pacientes com OA, 80% dos pacientes com OA têm limitações de movimento e 25% não podem realizar a maioria de suas atividades diárias (OMS). Alguns desses sintomas contribuem para a inibição muscular artrogênica (IAM), uma diminuição reflexa na produção motora dos músculos ao redor da articulação afetada.
O IAM é caracterizado por informações aferentes anormais transmitidas ao sistema nervoso central, resultando em feedback aferente alterado para os motoneurônios do quadríceps (MN) que, por sua vez, resulta em excitabilidade reduzida desse pool específico. Sugere-se que a entrada aferente alterada seja decorrente da estimulação de mecanorreceptores, por meio de derrame articular ou movimentos excessivos, nociceptores como resposta à dor ou perda de receptores articulares (Palmieri-Smith et al., 2009). Embora as evidências sobre o papel do sistema nervoso central sejam escassas, os mecanismos espinhais pré e pós-sinápticos que afetam diretamente os alfa-MNs parecem afetados. A disfunção dos loops γ também parece estar envolvida (Konishi et al., 2002). Esses mecanismos juntos resultam em IAM que se manifesta através de aberrações no torque voluntário do quadríceps, controle de força e excitabilidade reflexa frequentemente medida pelo H-reflex (Hopkins et al., 2000).
Além do papel evidente dos eferentes motores, os aferentes sensoriais também influenciam o controle motor (Gentilucci et al., 1997) e a má função proprioceptiva é preditiva de mau desempenho na cadeira-levantar (Sharma et al., 2003). A redução dos déficits sensoriais poderia potencialmente aumentar a função motora na OA do joelho. O presente estudo tem como objetivo avaliar se a estimulação elétrica nervosa periférica de baixa intensidade, uma forma de aumentar a entrada aferente, poderia potencialmente melhorar a função motora de pacientes com OA. O fator mais limitante em pacientes com OA, no entanto, é a dor, sentida em repouso e durante o movimento. Embora os paradigmas anteriores usassem a estimulação de alta frequência e a falta de explicações fisiológicas sobre a redução da dor após a estimulação elétrica do nervo periférico, é possível que as reduções na dor sentida sejam mediadas pela analgesia reduzida, ou seja, diminuição da excitabilidade dos neurônios nociceptivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em todo o mundo, 9,6% dos homens e 18% das mulheres com mais de 60 anos sofrem de osteoartrite (OA), a maioria envolvendo o joelho. Dentro da população de pacientes com OA, 80% dos pacientes com OA têm limitações de movimento e 25% não podem realizar a maioria de suas atividades diárias (OMS). A OA é um distúrbio progressivo da cartilagem articular que envolve disfunções motoras e sensoriais, incluindo diminuição da amplitude de movimento, fraqueza muscular, propriocepção prejudicada e dor. Alguns desses sintomas contribuem para a inibição muscular artrogênica (AMI), uma diminuição reflexa na produção motora para os músculos ao redor da articulação afetada que é provavelmente mediada por mecanismos inibitórios GABAérgicos.
O IAM é caracterizado por informações aferentes anormais transmitidas ao sistema nervoso central, resultando em feedback aferente alterado para os motoneurônios do quadríceps (MN) que, por sua vez, resulta em excitabilidade reduzida desse pool específico. Sugere-se que a entrada aferente alterada decorra da estimulação de mecanorreceptores, por meio de derrame articular ou movimentos excessivos, nociceptores como resposta à dor ou perda de receptores articulares. Embora as evidências sobre o papel do sistema nervoso central sejam escassas, os mecanismos espinhais pré e pós-sinápticos que afetam diretamente os alfa-MNs parecem afetados. A disfunção dos loops γ também parece estar envolvida. Esses mecanismos juntos resultam em IAM que se manifesta através de aberrações no torque voluntário do quadríceps, controle de força e excitabilidade reflexa frequentemente medida pelo H-reflex.
A disfunção motora, portanto, é um importante fator limitante para pacientes com OA e envolve fatores motores e sensoriais. Além do papel evidente dos eferentes motores, os aferentes sensoriais também influenciam o controle motor e a má função proprioceptiva é preditiva de mau desempenho na cadeira-levantar. A redução dos déficits sensoriais poderia potencialmente aumentar a função motora na OA do joelho. O presente estudo tem como objetivo avaliar se a estimulação elétrica nervosa periférica de baixa intensidade, uma forma de aumentar a entrada aferente, poderia potencialmente melhorar a função motora de pacientes com OA. O fator mais limitante em pacientes com OA, no entanto, é a dor, sentida em repouso e durante o movimento. Os paradigmas de estimulação de alta frequência são normalmente usados para reduzir a dor, mas 40-50 minutos de estimulação elétrica de baixa frequência (4 Hz, < intensidade MT) também podem ser eficazes na redução da dor em repouso, dor durante o movimento e sensibilidade à dor, embora uma revisão sistemática recente questiona a consistência desses efeitos considerando as evidências limitadas. Embora, até onde sabemos, não haja uma explicação fisiológica clara sobre a redução da dor após a estimulação elétrica do nervo periférico, é possível que a redução da dor sentida seja mediada pela analgesia reduzida, ou seja, diminuição da excitabilidade dos neurônios nociceptivos.
A estimulação elétrica de nervos periféricos e músculos tem sido aplicada de várias formas para modular a força muscular, habilidade motora, excitabilidade espinhal e cortical. As forças evocadas pela estimulação elétrica neuromuscular (NMES) podem gerar torques de até 112% da força de contração voluntária máxima e aumentam com o aumento da frequência de estimulação até 70-80 Hz.
Enquanto a NMES é focada principalmente no aumento da força muscular, a estimulação elétrica somatossensorial (SES) de baixa intensidade tem sido usada para aumentar a aquisição de habilidades motoras em pacientes neurológicos e participantes saudáveis. SES excita aferentes dos grupos Ia, Ib e II, bem como fibras aferentes musculares secundárias. O SES aumenta mais o desempenho motor quando aplicado a um nervo periférico em altas intensidades sensoriais (2-3 vezes o limiar perceptivo) a 10 Hz (SES aplicado em trens de 1 Hz consistindo de 5 pulsos a 10 Hz). A estimulação elétrica nervosa transcutânea de alta frequência (TENS) e o treinamento sensório-motor podem causar erro de reposicionamento, refletindo a propriocepção prejudicada do joelho em pacientes com OA de joelho. Tanto a TENS quanto a SES excitam as fibras aferentes envolvidas na propriocepção do joelho. A propriocepção prejudicada do joelho tem sido associada à capacidade prejudicada de controlar a força com precisão e firmeza e força excêntrica prejudicada. Em contraste com a NMES, na qual os aumentos induzidos na força muscular provavelmente envolvem alterações no metabolismo, hipertrofia e, possivelmente, mecanismos espinhais, e TENS, onde aferentes primários de grande diâmetro são fundamentais na redução da dor, a SES tem como alvo as vias sensoriais, tanto cutâneas quanto proprioceptivas, que parecem um alvo apropriado para reduzir os déficits sensoriais envolvidos na OA.
SES pode melhorar a função motora de pacientes com AVC, mas não se sabe se tais melhorias podem ocorrer em pacientes com OA do joelho. A excitação dos aferentes primários pelo SES poderia servir como base fisiológica para a hipótese de que o SES influencia positivamente a entrada aferente para α-MN dos músculos quadríceps ao redor da articulação disfuncional e reduz a dor. Espera-se que a entrada aferente aumentada por SES, como mostrado anteriormente em participantes saudáveis e pacientes com AVC, aumente o controle motor, medido por um aumento no desempenho de rastreamento na articulação disfuncional do joelho. Como uma variante de tarefa para o rastreamento visuomotor, espera-se que a firmeza e a precisão da força aumentem após o SES porque essas medidas estão associadas à propriocepção, um resultado que o SES é conhecido por melhorar através da excitação dos aferentes musculares. Se essa expectativa estiver correta, o SES poderia ser usado em estudos futuros e protocolos de reabilitação como uma cartilha para potencializar os efeitos da NMES e outras terapias de exercícios projetadas para melhorar a força e a potência do quadríceps. Em segundo lugar, se o SES reduz a dor e aumenta o controle motor, o SES pode adiar a cirurgia e servir como adjuvante para pacientes que não são adequados ou resistem a uma substituição total do joelho para melhorar as atividades diárias e, portanto, a qualidade de vida.
Portanto, o presente estudo examinará os efeitos agudos e tardios de 60 minutos de SES (cinco pulsos em trens de 1 Hz a 10 Hz na intensidade do limiar motor) do nervo femoral em pacientes com OA de joelho. A Figura 1 apresenta uma visão geral esquemática do projeto de estudo proposto. Como passo inicial, um experimento piloto em 5-6 indivíduos saudáveis deve revelar se existem alguns efeitos ou tendências observadas após 30 minutos de SES, uma duração provavelmente seria mais ideal em 60 minutos considerando o padrão de 120 minutos usado para melhorar pacientes neurológicos ' função de mão. O desfecho primário do estudo é a coordenação motora avaliada usando rastreamento de alvo com base na posição do joelho e não com base na força do quadríceps, porque a posição versus força é menos afetada pelas influências da dor e, portanto, mais adequada no contexto atual. Os resultados secundários são o controle motor e a propriocepção refletidos pelo aumento da estabilidade e precisão da força, força voluntária máxima e função física diária. Os investigadores levantam a hipótese, com base em dados anteriores, de que a entrada aferente induzida por SES reduz as anormalidades na entrada sensorial como resultado da OA e, portanto, aumenta o controle motor.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 45 anos.
- OAJ sintomática unilateral.
- Paciente em lista de espera na Schulthess Clinic para artroplastia do joelho.
- O paciente tem níveis de dor leves a médios
- Local de residência: cantão de Zurique ou cantões vizinhos.
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- OA sintomática nas articulações dos membros inferiores, exceto no joelho.
- OAJ sintomática bilateral.
- Uso de auxiliares de marcha.
- Cirurgia de membros inferiores nos últimos 12 meses.
- IMC >35 kg/m2.
- Distúrbios que afetam a função visuomotora.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Ao controle
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Experimental: Estimulação elétrica somatossensorial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Desvio absoluto médio de um modelo pré-programado durante o rastreamento do alvo com o joelho lesionado
Prazo: Mudança de antes para depois de 60 minutos de estimulação elétrica somatossensorial aplicada ao nervo femoral
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Mudança de antes para depois de 60 minutos de estimulação elétrica somatossensorial aplicada ao nervo femoral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Precisão da força do quadríceps e estabilidade da perna lesionada durante força isométrica a 50 e 100 Newton
Prazo: Mudança de antes para depois de 60 minutos de estimulação elétrica somatossensorial aplicada ao nervo femoral
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Mudança de antes para depois de 60 minutos de estimulação elétrica somatossensorial aplicada ao nervo femoral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
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Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
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- Somatosensory stimulation
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