- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02854176
Somatosensorinen stimulaatio polven nivelrikossa
Somatosensorinen sähköstimulaatio moottorin hallinnan parantamiseksi potilailla, jotka kärsivät polven nivelrikosta
Maailmanlaajuisesti 9,6 % yli 60-vuotiaista miehistä ja 18 % naisista kärsii nivelrikosta (OA), josta suurin osa liittyy polviin. OA-potilaspopulaatiossa 80 %:lla OA-potilaista on liikkumisrajoituksia, ja 25 % ei voi suorittaa suurinta osaa päivittäisistä toiminnoistaan (WHO). Jotkut näistä oireista edistävät artrogeenista lihasten estoa (AMI), joka on heijastusvaikutteinen motorisen tehon väheneminen vahingoittunutta niveltä ympäröivissä lihaksissa.
AMI:lle on tunnusomaista keskushermostoon välittyvä epänormaali afferenttiinformaatio, joka johtaa muuttuneeseen afferenttipalautteeseen nelipäisiin motoneuroniin (MN), mikä puolestaan johtaa kyseisen poolin alentuneeseen kiihtyneisyyteen. Muuttuneen afferentin tulon oletetaan johtuvan mekanoreseptoreiden stimulaatiosta niveleffuusion tai liiallisten liikkeiden kautta, nosiseptoreista reaktiona kipuun tai nivelreseptorien katoamisesta (Palmieri-Smith et al., 2009). Vaikka näyttöä keskushermoston roolista on vähän, pre- ja postsynaptiset selkäydinmekanismit, jotka vaikuttavat suoraan alfa-MN:iin, näyttävät vaikuttavan. Myös y-silmukoiden toimintahäiriö näyttää liittyvän (Konishi et al., 2002). Nämä mekanismit yhdessä johtavat AMI:hen, joka ilmenee poikkeavuuksina vapaaehtoisessa nelipään vääntömomentissa, voimanhallinnassa ja refleksin kiihottavuudessa, joka mitataan usein H-refleksillä (Hopkins et al., 2000).
Motoristen efferenttien ilmeisen roolin lisäksi sensoriset afferentit vaikuttavat myös motoriseen ohjaukseen (Gentilucci et al., 1997) ja huono proprioseptiivinen toiminta ennustaa huonoa tuolinseisomatehoa (Sharma et al., 2003). Sensoristen puutteiden vähentäminen voisi mahdollisesti lisätä motorista toimintaa polven OA:ssa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko matalan intensiteetin perifeerinen sähköinen hermostimulaatio, joka on afferenttisyötteen lisäämisen muoto, mahdollisesti parantaa OA-potilaiden motorista toimintaa. OA-potilaita rajoittavin tekijä on kuitenkin kipu, joka koetaan levossa ja liikkeen aikana. Vaikka aikaisemmat paradigmat käyttivät korkeataajuista stimulaatiota ja fysiologisten selitysten puutetta koskien kivun vähenemistä perifeerisen sähköisen hermostimulaation jälkeen, on mahdollista, että koetun kivun väheneminen välittyy vähentyneen analgesian, eli nosiseptiivisten hermosolujen vähentyneen kiihtymisen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti 9,6 % yli 60-vuotiaista miehistä ja 18 % naisista kärsii nivelrikosta (OA), josta suurin osa liittyy polviin. OA-potilaspopulaatiossa 80 %:lla OA-potilaista on liikkumisrajoituksia, ja 25 % ei voi suorittaa suurinta osaa päivittäisistä toiminnoistaan (WHO). OA on etenevä nivelruston häiriö, johon liittyy motorisia ja sensorisia toimintahäiriöitä, mukaan lukien liikeradan väheneminen, lihasheikkous, proprioseption heikkeneminen ja kipu. Jotkut näistä oireista myötävaikuttavat artrogeeniseen lihasten estoon (AMI), joka on vaurioitunutta niveltä ympäröivien lihasten motorisen tehon refleksiivinen väheneminen, mikä todennäköisimmin välittyy GABAergisten estomekanismien kautta.
AMI:lle on tunnusomaista keskushermostoon välittyvä epänormaali afferenttiinformaatio, joka johtaa muuttuneeseen afferenttipalautteeseen nelipäisiin motoneuroniin (MN), mikä puolestaan johtaa kyseisen poolin alentuneeseen kiihtyneisyyteen. Muuttuneen afferentin tulon oletetaan johtuvan mekanoreseptoreiden stimulaatiosta, niveleffuusion tai liiallisten liikkeiden kautta, nosiseptoreista reaktiona kipuun tai nivelreseptorien katoamisesta. Vaikka näyttöä keskushermoston roolista on vähän, pre- ja postsynaptiset selkäydinmekanismit, jotka vaikuttavat suoraan alfa-MN:iin, näyttävät vaikuttavan. Myös y-silmukoiden toimintahäiriö näyttää olevan mukana. Nämä mekanismit yhdessä johtavat AMI:hen, joka ilmenee vapaaehtoisen nelipäisen vääntömomentin, voimanhallinnan ja usein H-refleksin mittaaman refleksin kiihottumisen kautta.
Motorinen toimintahäiriö on siten tärkeä rajoittava tekijä OA-potilaille, ja siihen liittyy motorisia ja sensorisia tekijöitä. Motoristen efferenttien ilmeisen roolin lisäksi sensoriset afferentit vaikuttavat myös motoriseen hallintaan, ja huono proprioseptiivinen toiminta ennustaa huonoa tuolitelineen suorituskykyä. Sensoristen puutteiden vähentäminen voisi mahdollisesti lisätä motorista toimintaa polven OA:ssa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko matalan intensiteetin perifeerinen sähköinen hermostimulaatio, joka on afferenttisyötteen lisäämisen muoto, mahdollisesti parantaa OA-potilaiden motorista toimintaa. OA-potilaita rajoittavin tekijä on kuitenkin kipu, joka koetaan levossa ja liikkeen aikana. Korkeiden taajuuksien stimulaatioparadigmoja käytetään yleensä vähentämään kipua, mutta 40-50 minuuttia matalataajuista sähköstimulaatiota (4 Hz, < MT-intensiteetti) voi myös olla tehokas vähentämään kipua levossa, kipua liikkeen aikana ja kipuherkkyyttä. äskettäin tehty systemaattinen katsaus kyseenalaistaa näiden vaikutusten johdonmukaisuuden, kun otetaan huomioon rajallinen näyttö. Vaikka parhaiden tietojemme mukaan ei ole olemassa selkeää fysiologista selitystä kivun vähenemiselle perifeerisen sähköisen hermostimulaation jälkeen, on mahdollista, että kokeneen kivun väheneminen välittyy vähentyneen analgesian eli nosiseptiivisten hermosolujen vähentyneen kiihottumisen kautta.
Ääreishermojen ja lihasten sähköstimulaatiota on sovellettu eri muodoissa lihasvoiman, motoristen taitojen, selkärangan ja aivokuoren kiihottumisen moduloimiseksi. Neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) aiheuttamat voimat voivat tuottaa vääntömomentteja, jotka ovat jopa 112 % maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistumisvoimasta ja kasvavat stimulaatiotaajuuden kasvaessa 70-80 Hz:iin asti.
Kun NMES keskittyy ensisijaisesti lihasvoiman lisäämiseen, matalan intensiteetin somatosensorista sähköstimulaatiota (SES) on käytetty lisäämään motoristen taitojen hankkimista neurologisilla potilailla ja terveillä osallistujilla. SES kiihottaa ryhmän Ia, Ib ja II afferentteja sekä sekundaarisia lihasafferentteja. SES lisää motorista suorituskykyä eniten, kun sitä käytetään ääreishermoon korkeilla sensoritehoilla (2–3 kertaa havainnointikynnys) 10 Hz:llä (SES, jota käytetään 1 Hz:n sarjoissa, jotka koostuvat 5 pulssista 10 Hz:llä). Korkeataajuinen transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) ja sensomotorinen harjoittelu voivat molemmat olla paikannusvirheitä, jotka heijastavat polven proprioseption heikkenemistä potilailla, joilla on polven OA. Sekä TENS että SES kiihottavat siten polven proprioseptioon osallistuvia afferentteja kuituja. Polven proprioseption heikkeneminen on yhdistetty heikentyneeseen kykyyn hallita tarkasti ja tasaisesti voimaa ja heikentyneeseen eksentrinen lujuuteen. Toisin kuin NMES, jossa indusoituun lihasvoiman lisääntymiseen liittyy todennäköisimmin muutoksia aineenvaihdunnassa, hypertrofiassa ja mahdollisesti selkärangan mekanismeissa, ja TENSissä, jossa suurihalkaisijaiset primaariset afferentit ovat avainasemassa kivun lievittämisessä, SES kohdistuu aistinreitteihin, sekä ihoon että proprioseptiivisiin, jotka vaikuttavat sopivalta tavoitteelta vähentää OA:hen liittyviä aistinvaraisia puutteita.
SES voi parantaa aivohalvauspotilaiden motorista toimintaa, mutta ei tiedetä, voiko tällaisia parannuksia tapahtua potilailla, joilla on polven AO. Primaaristen afferenttien viritys SES:llä voisi toimia fysiologisena perustana hypoteesille, jonka mukaan SES vaikuttaa positiivisesti toimintahäiriöistä niveltä ympäröivien nelipäisten lihasten α-MN:n afferenttiin ja vähentää kipua. SES:n lisääntyneen afferenttisyötön, kuten aiemmin on osoitettu terveillä osallistujilla ja aivohalvauspotilailla, odotetaan lisäävän moottorin hallintaa mitattuna toimintakyvyttömän polvinivelen seurantasuorituskyvyn lisääntymisenä. Visuomotorisen seurannan tehtävän muunnelmana voiman tasaisuuden ja tarkkuuden odotetaan kasvavan SES:n jälkeen, koska nämä toimenpiteet liittyvät proprioseptioon, ja tuloksen SES:n tiedetään paranevan lihasafferenttien kiihtymisen kautta. Jos tämä odotus pitää paikkansa, SES:ää voitaisiin sitten käyttää tulevissa tutkimuksissa ja kuntoutusprotokollassa alukkeena tehostamaan NMES:n ja muiden nelipäisen lihasten voimaa ja voimaa parantavien liikuntahoitojen vaikutuksia. Toiseksi, jos SES vähentää kipua ja lisää motorista hallintaa, SES voi mahdollisesti lykätä leikkausta ja se voi toimia adjuvanttina potilaille, jotka eivät sovellu tai vastustavat polven täydellistä proteesia päivittäisen toiminnan ja siten elämänlaadun parantamiseksi.
Siksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan 60 minuutin SES:n (viisi pulssia 1 Hz:n sarjoissa 10 Hz motorisella kynnysvoimakkuudella) akuutteja ja viivästyneitä vaikutuksia reisiluun hermoon potilailla, jotka kärsivät polven OA:sta. Kuva 1 esittää kaavamaisen yleiskatsauksen ehdotetusta tutkimussuunnitelmasta. Aluksi 5–6 terveellä yksilöllä tehtävän pilottikokeen pitäisi paljastaa, onko 30 minuutin SES:n jälkeen havaittu vaikutuksia tai suuntauksia. Kesto olisi luultavasti optimaalinen 60 minuutin kohdalla, kun otetaan huomioon neurologisten potilaiden parantamiseen käytetty 120 minuutin standardi. ' käsitoiminto. Tutkimuksen päätuloksena on motorista koordinaatiota, joka on arvioitu polven asennon perusteella eikä nelipäisen voiman perusteella, koska asento vs. voima on kivun vaikutuksista vähemmän vaikuttanut ja siksi soveltuu paremmin nykyiseen kontekstiin. Toissijaisia tuloksia ovat motorinen hallinta ja proprioseptio, mikä heijastuu lisääntyneenä voiman vakaana ja tarkkuudena, maksimaalisena vapaaehtoisena voimana ja päivittäisenä fyysisenä toimintana. Tutkijat olettavat aikaisempien tietojen perusteella, että SES:n indusoima afferenttisyöte vähentää poikkeavuuksia aistinvaraisessa syötössä OA:n seurauksena ja lisää siten moottorin ohjausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45 vuotta.
- Yksipuolinen oireinen KOA.
- Potilas jonotuslistalla Schulthess Clinicissä polven nivelleikkaukseen.
- Potilaalla on lievää tai keskimääräistä kipua
- Asuinpaikka: Zürichin kantoni tai naapurikantonit.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireinen OA muissa alaraajan nivelissä kuin polven.
- Kahdenvälinen oireinen KOA.
- Kävelyapuvälineiden käyttö.
- Alaraajojen leikkaus edellisten 12 kuukauden aikana.
- BMI >35 kg/m2.
- Häiriöt, jotka vaikuttavat visuomotoriseen toimintaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Somatosensorinen sähköstimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen absoluuttinen poikkeama esiohjelmoidusta mallista kohteen seurannan aikana loukkaantuneen polven kanssa
Aikaikkuna: Vaihda aikaisemmasta 60 minuutin somatosensorisen sähköstimulaation jälkeen reisiluun hermoon
|
Vaihda aikaisemmasta 60 minuutin somatosensorisen sähköstimulaation jälkeen reisiluun hermoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaurioituneen jalan nelipäisen voiman tarkkuus ja vakaus isometrisen voiman aikana 50 ja 100 newtonilla
Aikaikkuna: Vaihda aikaisemmasta 60 minuutin somatosensorisen sähköstimulaation jälkeen reisiluun hermoon
|
Vaihda aikaisemmasta 60 minuutin somatosensorisen sähköstimulaation jälkeen reisiluun hermoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roos EM, Toksvig-Larsen S. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - validation and comparison to the WOMAC in total knee replacement. Health Qual Life Outcomes. 2003 May 25;1:17. doi: 10.1186/1477-7525-1-17.
- Radhakrishnan R, Sluka KA. Deep tissue afferents, but not cutaneous afferents, mediate transcutaneous electrical nerve stimulation-Induced antihyperalgesia. J Pain. 2005 Oct;6(10):673-80. doi: 10.1016/j.jpain.2005.06.001.
- Hopkins JT, Ingersoll CD, Edwards JE, Cordova ML. Changes in soleus motoneuron pool excitability after artificial knee joint effusion. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Sep;81(9):1199-203. doi: 10.1053/apmr.2000.6298.
- Palmieri-Smith RM, Thomas AC. A neuromuscular mechanism of posttraumatic osteoarthritis associated with ACL injury. Exerc Sport Sci Rev. 2009 Jul;37(3):147-53. doi: 10.1097/JES.0b013e3181aa6669.
- Roos EM, Klassbo M, Lohmander LS. WOMAC osteoarthritis index. Reliability, validity, and responsiveness in patients with arthroscopically assessed osteoarthritis. Western Ontario and MacMaster Universities. Scand J Rheumatol. 1999;28(4):210-5. doi: 10.1080/03009749950155562.
- Vance CG, Rakel BA, Blodgett NP, DeSantana JM, Amendola A, Zimmerman MB, Walsh DM, Sluka KA. Effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on pain, pain sensitivity, and function in people with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Jul;92(7):898-910. doi: 10.2522/ptj.20110183. Epub 2012 Mar 30.
- Sharma L, Cahue S, Song J, Hayes K, Pai YC, Dunlop D. Physical functioning over three years in knee osteoarthritis: role of psychosocial, local mechanical, and neuromuscular factors. Arthritis Rheum. 2003 Dec;48(12):3359-70. doi: 10.1002/art.11420.
- Tsauo JY, Cheng PF, Yang RS. The effects of sensorimotor training on knee proprioception and function for patients with knee osteoarthritis: a preliminary report. Clin Rehabil. 2008 May;22(5):448-57. doi: 10.1177/0269215507084597.
- Celnik P, Hummel F, Harris-Love M, Wolk R, Cohen LG. Somatosensory stimulation enhances the effects of training functional hand tasks in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1369-76. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.001.
- Courtney CA, O'Hearn MA, Hornby TG. Neuromuscular function in painful knee osteoarthritis. Curr Pain Headache Rep. 2012 Dec;16(6):518-24. doi: 10.1007/s11916-012-0299-2.
- Gentilucci M, Toni I, Daprati E, Gangitano M. Tactile input of the hand and the control of reaching to grasp movements. Exp Brain Res. 1997 Mar;114(1):130-7. doi: 10.1007/pl00005612.
- Herzig D, Maffiuletti NA, Eser P. The Application of Neuromuscular Electrical Stimulation Training in Various Non-neurologic Patient Populations: A Narrative Review. PM R. 2015 Nov;7(11):1167-1178. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.03.022. Epub 2015 Mar 31.
- Hortobagyi T, Garry J, Holbert D, Devita P. Aberrations in the control of quadriceps muscle force in patients with knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2004 Aug 15;51(4):562-9. doi: 10.1002/art.20545.
- Hortobagyi T, Scott K, Lambert J, Hamilton G, Tracy J. Cross-education of muscle strength is greater with stimulated than voluntary contractions. Motor Control. 1999 Apr;3(2):205-19. doi: 10.1123/mcj.3.2.205.
- Kaelin-Lang A. Enhancing rehabilitation of motor deficits with peripheral nerve stimulation. NeuroRehabilitation. 2008;23(1):89-93.
- Kaelin-Lang A, Luft AR, Sawaki L, Burstein AH, Sohn YH, Cohen LG. Modulation of human corticomotor excitability by somatosensory input. J Physiol. 2002 Apr 15;540(Pt 2):623-33. doi: 10.1113/jphysiol.2001.012801.
- Konishi Y, Fukubayashi T, Takeshita D. Mechanism of quadriceps femoris muscle weakness in patients with anterior cruciate ligament reconstruction. Scand J Med Sci Sports. 2002 Dec;12(6):371-5. doi: 10.1034/j.1600-0838.2002.01293.x.
- Maffiuletti NA, Bizzini M, Schatt S, Munzinger U. A multi-joint lower-limb tracking-trajectory test for the assessment of motor coordination. Neurosci Lett. 2005 Aug 12-19;384(1-2):106-11. doi: 10.1016/j.neulet.2005.04.064.
- Poortvliet PC, Tucker KJ, Finnigan S, Scott D, Sowman P, Hodges PW. Cortical activity differs between position- and force-control knee extension tasks. Exp Brain Res. 2015 Dec;233(12):3447-57. doi: 10.1007/s00221-015-4404-8. Epub 2015 Aug 21.
- Shirazi ZR, Shafaee R, Abbasi L. The effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on joint position sense in patients with knee joint osteoarthritis. Physiother Theory Pract. 2014 Oct;30(7):495-9. doi: 10.3109/09593985.2014.903547. Epub 2014 Apr 3.
- Smith JW, Marcus RL, Peters CL, Pelt CE, Tracy BL, LaStayo PC. Muscle force steadiness in older adults before and after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Jun;29(6):1143-8. doi: 10.1016/j.arth.2013.11.023. Epub 2013 Dec 2.
- Veldman MP, Zijdewind I, Solnik S, Maffiuletti NA, Berghuis KM, Javet M, Negyesi J, Hortobagyi T. Direct and crossed effects of somatosensory electrical stimulation on motor learning and neuronal plasticity in humans. Eur J Appl Physiol. 2015 Dec;115(12):2505-19. doi: 10.1007/s00421-015-3248-z. Epub 2015 Sep 3.
- Veldman MP, Zijdewind I, Maffiuletti NA, Hortobagyi T. Motor Skill Acquisition and Retention after Somatosensory Electrical Stimulation in Healthy Humans. Front Hum Neurosci. 2016 Mar 16;10:115. doi: 10.3389/fnhum.2016.00115. eCollection 2016.
- Wu CW, Seo HJ, Cohen LG. Influence of electric somatosensory stimulation on paretic-hand function in chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Mar;87(3):351-7. doi: 10.1016/j.apmr.2005.11.019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Somatosensory stimulation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .