- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02854176
Somatosenzorická stimulace u osteoartrózy kolene
Somatosenzorická elektrická stimulace pro zlepšení kontroly motoriky u pacientů trpících osteoartrózou kolena
Celosvětově trpí osteoartrózou (OA), z nichž většina postihuje koleno, 9,6 % mužů a 18 % žen ve věku nad 60 let. V populaci pacientů s OA má 80 % pacientů s OA omezení pohybu a 25 % nemůže vykonávat většinu svých denních aktivit (WHO). Některé z těchto příznaků přispívají k artrogenní svalové inhibici (AMI), reflexnímu snížení motorického výkonu do svalů obklopujících postižený kloub.
AIM je charakterizován abnormální aferentní informací přenášenou do centrálního nervového systému, což vede ke změněné aferentní zpětné vazbě na motoneurony čtyřhlavého stehenního svalu (MN), což má za následek sníženou excitabilitu tohoto konkrétního poolu. Předpokládá se, že změněný aferentní vstup pochází ze stimulace mechanoreceptorů prostřednictvím kloubního výpotku nebo nadměrných pohybů, nociceptorů jako reakce na bolest nebo ztráty kloubních receptorů (Palmieri-Smith et al., 2009). Ačkoli důkazy o úloze centrálního nervového systému jsou vzácné, zdá se, že jsou ovlivněny pre- a postsynaptické spinální mechanismy přímo ovlivňující alfa-MN. Zdá se, že se na tom podílí i dysfunkce γ-smyček (Konishi et al., 2002). Tyto mechanismy společně vedou k AMI, která se projevuje aberacemi v točivém momentu kvadricepsu, kontrole síly a reflexní dráždivosti často měřené H-reflexem (Hopkins et al., 2000).
Kromě evidentní role motorických eferentů ovlivňují senzorické aferenty také motorickou kontrolu (Gentilucci et al., 1997) a špatná proprioceptivní funkce predikuje špatný výkon stoje na židli (Sharma et al., 2003). Redukce senzorických deficitů by mohla potenciálně zvýšit motorickou funkci u kolenního OA. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda nízkointenzivní stimulace periferních elektrických nervů, forma zvyšujícího se aferentního vstupu, by mohla potenciálně zlepšit motorické funkce pacientů s OA. Nejvíce limitujícím faktorem u pacientů s OA je však bolest, pociťovaná v klidu a při pohybu. Ačkoli předchozí paradigmata používala vysokofrekvenční stimulaci a nedostatek fyziologických vysvětlení týkajících se snížení bolesti po stimulaci periferních elektrických nervů, je možné, že snížení prožívané bolesti je zprostředkováno sníženou analgezií, tj. sníženou excitabilitou nociceptivních neuronů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celosvětově trpí osteoartrózou (OA), z nichž většina postihuje koleno, 9,6 % mužů a 18 % žen ve věku nad 60 let. V populaci pacientů s OA má 80 % pacientů s OA omezení pohybu a 25 % nemůže vykonávat většinu svých denních aktivit (WHO). OA je progresivní porucha kloubní chrupavky zahrnující motorické a senzorické dysfunkce, včetně sníženého rozsahu pohybu, svalové slabosti, poruchy propriocepce a bolesti. Některé z těchto příznaků přispívají k artrogenní svalové inhibici (AMI), reflexnímu snížení motorického výkonu do svalů obklopujících postižený kloub, který je s největší pravděpodobností zprostředkován GABAergními inhibičními mechanismy.
AIM je charakterizován abnormální aferentní informací přenášenou do centrálního nervového systému, což vede ke změněné aferentní zpětné vazbě na motoneurony čtyřhlavého stehenního svalu (MN), což má za následek sníženou excitabilitu tohoto konkrétního poolu. Předpokládá se, že změněný aferentní vstup pochází ze stimulace mechanoreceptorů prostřednictvím kloubního výpotku nebo nadměrných pohybů, nociceptorů jako reakce na bolest nebo ztráty kloubních receptorů. Ačkoli důkazy o úloze centrálního nervového systému jsou vzácné, zdá se, že jsou ovlivněny pre- a postsynaptické spinální mechanismy přímo ovlivňující alfa-MN. Zdá se, že se na tom podílí i dysfunkce γ-smyček. Tyto mechanismy společně vedou k AMI, která se projevuje aberacemi v dobrovolném kroutícím momentu kvadricepsu, kontrole síly a reflexní dráždivosti, často měřené H-reflexem.
Motorická dysfunkce je tedy důležitým limitujícím faktorem pro pacienty s OA a zahrnuje motorické a senzorické faktory. Kromě evidentní role motorických eferentů ovlivňují senzorické aferentace také motorickou kontrolu a špatná proprioceptivní funkce je prediktivní pro špatný výkon stoje na židli. Redukce senzorických deficitů by mohla potenciálně zvýšit motorickou funkci u kolenního OA. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda nízkointenzivní stimulace periferních elektrických nervů, forma zvyšujícího se aferentního vstupu, by mohla potenciálně zlepšit motorické funkce pacientů s OA. Nejvíce limitujícím faktorem u pacientů s OA je však bolest, pociťovaná v klidu a při pohybu. Paradigmata vysokofrekvenční stimulace se běžně používají ke snížení bolesti, ale 40–50 minut nízkofrekvenční elektrické stimulace (4 Hz, < intenzita MT) může být také účinných při snížení bolesti v klidu, bolesti při pohybu a citlivosti na bolest, i když Nedávný systematický přehled zpochybňuje konzistentnost těchto účinků s ohledem na omezené důkazy. Ačkoli podle našich nejlepších znalostí neexistuje jasné fyziologické vysvětlení týkající se snížení bolesti po stimulaci periferních elektrických nervů, je možné, že snížení pociťované bolesti je zprostředkováno sníženou analgezií, tj. sníženou excitabilitou nociceptivních neuronů.
Elektrická stimulace periferních nervů a svalů se používá v různých formách k modulaci svalové síly, motoriky, spinální a kortikální dráždivosti. Síly vyvolané neuromuskulární elektrickou stimulací (NMES) mohou generovat momenty až do 112 % maximální dobrovolné kontrakční síly a zvyšují se se zvyšující se stimulační frekvencí až na 70-80 Hz.
Zatímco NMES se primárně zaměřuje na zvýšení svalové síly, nízkointenzivní somatosenzorická elektrická stimulace (SES) byla použita ke zvýšení osvojení motorických dovedností u neurologických pacientů a zdravých účastníků. SES excituje aferenty skupiny Ia, Ib a II, stejně jako sekundární svalová aferentní vlákna. SES nejvíce zvyšuje motorický výkon, je-li aplikován na periferní nerv při vysokých senzorických intenzitách (2-3násobek percepčního prahu) při 10 Hz (SES aplikovaný v 1 Hz sledech sestávajících z 5 pulzů při 10 Hz). Vysokofrekvenční transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) a senzomotorický trénink mohou u pacientů s OA kolenního kloubu obě chyby repozice odrážející zhoršenou propriocepci kolena. TENS i SES tedy excitují aferentní vlákna účastnící se propriocepce kolene. Porucha propriocepce kolena byla spojena se zhoršenou schopností přesně a stabilně ovládat sílu a zhoršenou excentrickou silou. Na rozdíl od NMES, ve kterém indukované zvýšení svalové síly s největší pravděpodobností zahrnuje změny v metabolismu, hypertrofii a možná i spinálních mechanismech, a TENS, kde primární aferenty s velkým průměrem jsou klíčové pro snížení bolesti, SES se zaměřuje na senzorické dráhy, jak kožní, tak proprioceptivní, které se zdají být vhodným cílem pro snížení senzorických deficitů spojených s OA.
SES může zlepšit motorické funkce pacientů s cévní mozkovou příhodou, ale není známo, zda k takovému zlepšení může dojít u pacientů s AO kolena. Excitace primární aferentace pomocí SES by mohla sloužit jako fyziologický základ pro hypotézu, že SES pozitivně ovlivňuje aferentní vstup do α-MN m. quadriceps obklopující dysfunkční kloub a snižuje bolest. Očekává se, že zvýšený aferentní vstup pomocí SES, jak bylo ukázáno dříve u zdravých účastníků a pacientů s cévní mozkovou příhodou, zvýší motorickou kontrolu, měřenou zvýšením výkonu sledování v dysfunkčním kolenním kloubu. Očekává se, že jako varianta úkolu k vizuomotorickému sledování se po SES zvýší stabilita a přesnost síly, protože tato opatření jsou spojena s propriocepcí, což je výsledek, o kterém je známo, že se SES zlepšuje prostřednictvím excitace svalové aferentace. Pokud je toto očekávání správné, SES by pak mohl být použit v budoucích studiích a rehabilitačních protokolech jako základ pro zesílení účinků NMES a dalších cvičebních terapií určených ke zlepšení síly a síly kvadricepsu. Za druhé, pokud SES snižuje bolest a zvyšuje motorickou kontrolu, může SES případně odložit operaci a může sloužit jako adjuvans pro pacienty, kteří nejsou vhodní pro totální náhradu kolenního kloubu nebo se jí brání, aby se zlepšily každodenní aktivity, a tím kvalita života.
Proto tato studie bude zkoumat akutní a opožděné účinky 60minutového SES (pět pulzů v 1 Hz cyklech při 10 Hz při intenzitě prahu motoru) femorálního nervu u pacientů trpících OA kolena. Obrázek 1 znázorňuje schematický přehled navrženého designu studie. Prvním krokem by měl pilotní experiment na 5-6 zdravých jedincích odhalit, zda jsou po 30 minutách SES pozorovány nějaké účinky nebo trendy, přičemž doba trvání by pravděpodobně byla optimálnější na 60 minutách s ohledem na standard 120 minut používaný pro zlepšení neurologických pacientů. funkce ruky. Primárním výstupem studie je motorická koordinace hodnocená pomocí sledování cíle na základě polohy kolena a nikoli na základě síly kvadricepsu, protože pozice vs. síla je méně ovlivněna vlivy bolesti, a proto je v současném kontextu vhodnější. Sekundárními výsledky jsou motorická kontrola a propriocepce, které se projevují zvýšenou pevností a přesností síly, maximální dobrovolnou silou a každodenní fyzickou funkcí. Vyšetřovatelé na základě předchozích údajů předpokládají, že aferentní vstup indukovaný SES snižuje abnormality ve senzorickém vstupu v důsledku OA, a proto zvyšuje motorickou kontrolu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 45 let.
- Jednostranná symptomatická KOA.
- Pacient v pořadníku na klinice Schulthess pro endoprotézu kolene.
- Pacient má mírné až průměrné úrovně bolesti
- Bydliště: kanton Curych nebo sousední kantony.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Symptomatická OA v kloubech dolních končetin jiných než koleno.
- Bilaterální symptomatická KOA.
- Použití pomůcek pro chůzi.
- Operace dolních končetin v předchozích 12 měsících.
- BMI >35 kg/m2.
- Poruchy ovlivňující vizuomotorickou funkci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Řízení
|
|
|
Experimentální: Somatosenzorická elektrická stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední absolutní odchylka od předem naprogramované šablony během sledování cíle se zraněným kolenem
Časové okno: Změna z předchozí na po 60 minutách somatosenzorické elektrické stimulace aplikované na femorální nerv
|
Změna z předchozí na po 60 minutách somatosenzorické elektrické stimulace aplikované na femorální nerv
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přesnost a stabilita síly kvadricepsu při izometrické síle 50 a 100 Newtonů
Časové okno: Změna z předchozí na po 60 minutách somatosenzorické elektrické stimulace aplikované na femorální nerv
|
Změna z předchozí na po 60 minutách somatosenzorické elektrické stimulace aplikované na femorální nerv
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Roos EM, Toksvig-Larsen S. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - validation and comparison to the WOMAC in total knee replacement. Health Qual Life Outcomes. 2003 May 25;1:17. doi: 10.1186/1477-7525-1-17.
- Radhakrishnan R, Sluka KA. Deep tissue afferents, but not cutaneous afferents, mediate transcutaneous electrical nerve stimulation-Induced antihyperalgesia. J Pain. 2005 Oct;6(10):673-80. doi: 10.1016/j.jpain.2005.06.001.
- Hopkins JT, Ingersoll CD, Edwards JE, Cordova ML. Changes in soleus motoneuron pool excitability after artificial knee joint effusion. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Sep;81(9):1199-203. doi: 10.1053/apmr.2000.6298.
- Palmieri-Smith RM, Thomas AC. A neuromuscular mechanism of posttraumatic osteoarthritis associated with ACL injury. Exerc Sport Sci Rev. 2009 Jul;37(3):147-53. doi: 10.1097/JES.0b013e3181aa6669.
- Roos EM, Klassbo M, Lohmander LS. WOMAC osteoarthritis index. Reliability, validity, and responsiveness in patients with arthroscopically assessed osteoarthritis. Western Ontario and MacMaster Universities. Scand J Rheumatol. 1999;28(4):210-5. doi: 10.1080/03009749950155562.
- Vance CG, Rakel BA, Blodgett NP, DeSantana JM, Amendola A, Zimmerman MB, Walsh DM, Sluka KA. Effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on pain, pain sensitivity, and function in people with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Jul;92(7):898-910. doi: 10.2522/ptj.20110183. Epub 2012 Mar 30.
- Sharma L, Cahue S, Song J, Hayes K, Pai YC, Dunlop D. Physical functioning over three years in knee osteoarthritis: role of psychosocial, local mechanical, and neuromuscular factors. Arthritis Rheum. 2003 Dec;48(12):3359-70. doi: 10.1002/art.11420.
- Tsauo JY, Cheng PF, Yang RS. The effects of sensorimotor training on knee proprioception and function for patients with knee osteoarthritis: a preliminary report. Clin Rehabil. 2008 May;22(5):448-57. doi: 10.1177/0269215507084597.
- Celnik P, Hummel F, Harris-Love M, Wolk R, Cohen LG. Somatosensory stimulation enhances the effects of training functional hand tasks in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1369-76. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.001.
- Courtney CA, O'Hearn MA, Hornby TG. Neuromuscular function in painful knee osteoarthritis. Curr Pain Headache Rep. 2012 Dec;16(6):518-24. doi: 10.1007/s11916-012-0299-2.
- Gentilucci M, Toni I, Daprati E, Gangitano M. Tactile input of the hand and the control of reaching to grasp movements. Exp Brain Res. 1997 Mar;114(1):130-7. doi: 10.1007/pl00005612.
- Herzig D, Maffiuletti NA, Eser P. The Application of Neuromuscular Electrical Stimulation Training in Various Non-neurologic Patient Populations: A Narrative Review. PM R. 2015 Nov;7(11):1167-1178. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.03.022. Epub 2015 Mar 31.
- Hortobagyi T, Garry J, Holbert D, Devita P. Aberrations in the control of quadriceps muscle force in patients with knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2004 Aug 15;51(4):562-9. doi: 10.1002/art.20545.
- Hortobagyi T, Scott K, Lambert J, Hamilton G, Tracy J. Cross-education of muscle strength is greater with stimulated than voluntary contractions. Motor Control. 1999 Apr;3(2):205-19. doi: 10.1123/mcj.3.2.205.
- Kaelin-Lang A. Enhancing rehabilitation of motor deficits with peripheral nerve stimulation. NeuroRehabilitation. 2008;23(1):89-93.
- Kaelin-Lang A, Luft AR, Sawaki L, Burstein AH, Sohn YH, Cohen LG. Modulation of human corticomotor excitability by somatosensory input. J Physiol. 2002 Apr 15;540(Pt 2):623-33. doi: 10.1113/jphysiol.2001.012801.
- Konishi Y, Fukubayashi T, Takeshita D. Mechanism of quadriceps femoris muscle weakness in patients with anterior cruciate ligament reconstruction. Scand J Med Sci Sports. 2002 Dec;12(6):371-5. doi: 10.1034/j.1600-0838.2002.01293.x.
- Maffiuletti NA, Bizzini M, Schatt S, Munzinger U. A multi-joint lower-limb tracking-trajectory test for the assessment of motor coordination. Neurosci Lett. 2005 Aug 12-19;384(1-2):106-11. doi: 10.1016/j.neulet.2005.04.064.
- Poortvliet PC, Tucker KJ, Finnigan S, Scott D, Sowman P, Hodges PW. Cortical activity differs between position- and force-control knee extension tasks. Exp Brain Res. 2015 Dec;233(12):3447-57. doi: 10.1007/s00221-015-4404-8. Epub 2015 Aug 21.
- Shirazi ZR, Shafaee R, Abbasi L. The effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on joint position sense in patients with knee joint osteoarthritis. Physiother Theory Pract. 2014 Oct;30(7):495-9. doi: 10.3109/09593985.2014.903547. Epub 2014 Apr 3.
- Smith JW, Marcus RL, Peters CL, Pelt CE, Tracy BL, LaStayo PC. Muscle force steadiness in older adults before and after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Jun;29(6):1143-8. doi: 10.1016/j.arth.2013.11.023. Epub 2013 Dec 2.
- Veldman MP, Zijdewind I, Solnik S, Maffiuletti NA, Berghuis KM, Javet M, Negyesi J, Hortobagyi T. Direct and crossed effects of somatosensory electrical stimulation on motor learning and neuronal plasticity in humans. Eur J Appl Physiol. 2015 Dec;115(12):2505-19. doi: 10.1007/s00421-015-3248-z. Epub 2015 Sep 3.
- Veldman MP, Zijdewind I, Maffiuletti NA, Hortobagyi T. Motor Skill Acquisition and Retention after Somatosensory Electrical Stimulation in Healthy Humans. Front Hum Neurosci. 2016 Mar 16;10:115. doi: 10.3389/fnhum.2016.00115. eCollection 2016.
- Wu CW, Seo HJ, Cohen LG. Influence of electric somatosensory stimulation on paretic-hand function in chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Mar;87(3):351-7. doi: 10.1016/j.apmr.2005.11.019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Somatosensory stimulation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízení
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Tandem Diabetes Care, Inc.NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1Francie
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Nábor