- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02854176
Somatosensorisk stimulering vid knäartros
Somatosensorisk elektrisk stimulering för att förbättra motorisk kontroll hos patienter som lider av knäartros
Över hela världen lider 9,6 % av männen och 18 % av kvinnorna över 60 år av artros (OA), varav de flesta involverar knäet. Inom OA-patientpopulationen har 80 % av OA-patienterna rörelsebegränsningar och 25 % kan inte utföra majoriteten av sina dagliga aktiviteter (WHO). Vissa av dessa symtom bidrar till artrogen muskelhämning (AMI), en reflexmässig minskning av motoreffekten till musklerna som omger den drabbade leden.
AMI kännetecknas av onormal afferent information som överförs till det centrala nervsystemet, vilket resulterar i förändrad afferent återkoppling till quadriceps motoneuronerna (MN), vilket i sin tur resulterar i minskad excitabilitet för just den poolen. Den förändrade afferenta inputen föreslås härröra från stimulering av mekanoreceptorer, via ledutgjutning eller överdrivna rörelser, nociceptorer som svar på smärta eller förlust av ledreceptorer (Palmieri-Smith et al., 2009). Även om bevisen för det centrala nervsystemets roll är knappa, verkar pre- och postsynaptiska ryggradsmekanismer som direkt påverkar alfa-MN påverkas. Dysfunktion av γ-loopar verkar också vara inblandade (Konishi et al., 2002). Dessa mekanismer tillsammans resulterar i AMI som manifesterar sig genom aberrationer i frivilligt quadriceps vridmoment, kraftkontroll och reflexexcitabilitet ofta mätt med H-reflexen (Hopkins et al., 2000).
Förutom den uppenbara rollen av motoriska efferenter, påverkar sensoriska afferenter också motorisk kontroll (Gentilucci et al., 1997) och dålig proprioceptiv funktion förutsäger dålig prestanda vid stolställning (Sharma et al., 2003). Minskning av sensoriska underskott kan potentiellt öka motorfunktionen vid knä-OA. Föreliggande studie syftar till att utvärdera om lågintensiv perifer elektrisk nervstimulering, en form av ökande afferent input, potentiellt skulle kunna förbättra OA-patienters motoriska funktion. Den mest begränsande faktorn hos OA-patienter är dock smärta, upplevd i vila och under rörelse. Även om tidigare paradigm använde högfrekvent stimulering och avsaknaden av fysiologiska förklaringar angående smärtreduktion efter perifer elektrisk nervstimulering, är det möjligt att minskningar av upplevd smärta förmedlas av minskad analgesi, d.v.s. minskad excitabilitet hos nociceptiva neuroner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Över hela världen lider 9,6 % av männen och 18 % av kvinnorna över 60 år av artros (OA), varav de flesta involverar knäet. Inom OA-patientpopulationen har 80 % av OA-patienterna rörelsebegränsningar och 25 % kan inte utföra majoriteten av sina dagliga aktiviteter (WHO). OA är en progressiv ledbrosksjukdom som involverar motoriska och sensoriska dysfunktioner, inklusive ett minskat rörelseomfång, muskelsvaghet, försämrad proprioception och smärta. Några av dessa symtom bidrar till artrogen muskelhämning (AMI), en reflexmässig minskning av motoreffekten till musklerna som omger den drabbade leden, vilket med största sannolikhet förmedlas av GABAergiska hämmande mekanismer.
AMI kännetecknas av onormal afferent information som överförs till det centrala nervsystemet, vilket resulterar i förändrad afferent återkoppling till quadriceps motoneuronerna (MN), vilket i sin tur resulterar i minskad excitabilitet för just den poolen. Den förändrade afferenta inputen föreslås härröra från stimulering av mekanoreceptorer, via ledutgjutning eller överdrivna rörelser, nociceptorer som svar på smärta eller förlust av ledreceptorer. Även om bevisen för det centrala nervsystemets roll är knappa, verkar pre- och postsynaptiska ryggradsmekanismer som direkt påverkar alfa-MN påverkas. Dysfunktion av γ-slingor verkar också vara inblandad. Dessa mekanismer tillsammans resulterar i AMI som manifesterar sig genom aberrationer i frivilligt quadriceps vridmoment, kraftkontroll och reflexexcitabilitet ofta mätt med H-reflexen.
Motorisk dysfunktion är således en viktig begränsande faktor för OA-patienter och involverar motoriska och sensoriska faktorer. Förutom den uppenbara rollen av motoriska efferenter, påverkar sensoriska afferenter också motorisk kontroll och dålig proprioceptiv funktion förutsäger dålig prestanda vid stolställning. Minskning av sensoriska underskott kan potentiellt öka motorfunktionen vid knä-OA. Föreliggande studie syftar till att utvärdera om lågintensiv perifer elektrisk nervstimulering, en form av ökande afferent input, potentiellt skulle kunna förbättra OA-patienters motoriska funktion. Den mest begränsande faktorn hos OA-patienter är dock smärta, upplevd i vila och under rörelse. Högfrekventa stimuleringsparadigm används normalt för att minska smärta, men 40-50 minuters lågfrekvent elektrisk stimulering (4 Hz, < MT-intensitet) kan också vara effektiva för att minska smärta i vila, smärta under rörelse och smärtkänslighet, även om en nyligen genomförd systematisk översikt ifrågasätter konsekvensen av dessa effekter med tanke på de begränsade bevisen. Även om det, så vitt vi vet, inte finns någon tydlig fysiologisk förklaring angående smärtreduktion efter perifer elektrisk nervstimulering, är det möjligt att minskningar av upplevd smärta förmedlas av minskad analgesi, d.v.s. minskad excitabilitet hos nociceptiva neuroner.
Elektrisk stimulering av perifera nerver och muskler har använts i olika former för att modulera muskelstyrka, motorisk skicklighet, spinal- och kortikal excitabilitet. Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) framkallade krafter kan generera vridmoment upp till 112 % av maximal frivillig sammandragningskraft och ökar med ökande stimuleringsfrekvens upp till 70-80 Hz.
Medan NMES främst är inriktat på att öka muskelstyrkan, har lågintensiv somatosensorisk elektrisk stimulering (SES) använts för att öka tillägnandet av motorisk färdighet hos neurologiska patienter och friska deltagare. SES exciterar grupp Ia, Ib och II afferenta, såväl som sekundära muskel afferenta fibrer. SES ökar den motoriska prestandan mest när den appliceras på en perifer nerv vid höga sensoriska intensiteter (2-3 gånger perceptuell tröskel) vid 10 Hz (SES appliceras i 1 Hz tåg bestående av 5 pulser vid 10 Hz). Högfrekvent transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) och sensorimotorisk träning kan båda repositioneringsfel reflektera nedsatt knäproprioception hos patienter med knä-OA. Både TENS och SES exciterar således afferenta fibrer involverade i knäproprioception. Nedsatt knäproprioception har associerats med nedsatt förmåga att noggrant och stadigt kontrollera kraft och försämrad excentrisk styrka. I motsats till NMES, där inducerade ökningar av muskelkraft med största sannolikhet involverar förändringar i metabolism, hypertrofi och möjligen spinalmekanismer, och TENS, där primära afferenter med stor diameter är avgörande för smärtreduktion, riktar SES sig mot sensoriska vägar, både kutana och proprioceptiva, som verkar vara ett lämpligt mål för att minska sensoriska underskott involverade i OA.
SES kan förbättra strokepatienters motoriska funktion men om sådana förbättringar kan inträffa hos patienter med knä-AO är okänt. Excitering av primära afferenter av SES skulle kunna tjäna som en fysiologisk grund för hypotesen att SES positivt påverkar den afferenta input till α-MN från quadricepsmusklerna som omger den dysfunktionella leden och minskar smärta. Den ökade afferenta insatsen från SES, som tidigare visats hos friska deltagare och strokepatienter, förväntas öka motorkontrollen, mätt som en ökning av spårningsprestanda i den dysfunktionella knäleden. Som en uppgiftsvariant till visuomotorisk spårning, förväntas kraftstabilitet och noggrannhet öka efter SES eftersom dessa åtgärder är förknippade med proprioception, ett resultat som SES är känt för att förbättra genom excitation av muskelafferenter. Om denna förväntning är korrekt, kan SES sedan användas i framtida studier och rehabiliteringsprotokoll som en primer för att potentiera effekterna av NMES och andra träningsterapier utformade för att förbättra styrka och kraft i quadriceps. För det andra, om SES minskar smärta och ökar motorisk kontroll, kan SES eventuellt skjuta upp operationen och kan fungera som ett adjuvans för patienter för patienter som är olämpliga för eller motstår en total knäprotes för att förbättra dagliga aktiviteter och därmed livskvalitet.
Därför kommer denna studie att undersöka de akuta och fördröjda effekterna av 60 minuters SES (fem pulser i 1 Hz tåg vid 10 Hz vid motorisk tröskelintensitet) av femoralisnerven hos patienter som lider av knä-OA. Figur 1 visar en schematisk översikt av den föreslagna studiedesignen. Som ett första steg bör ett pilotexperiment på 5-6 friska individer avslöja om det finns några effekter eller trender som observerats efter 30 minuters SES, en varaktighet skulle förmodligen vara mer optimal vid 60 minuter med tanke på 120 minuters standarden som används för att förbättra neurologiska patienter ' handfunktion. De primära resultaten av studien är motorisk koordination utvärderad med hjälp av målspårning baserat på knäposition och inte baserat på quadricepskraft, eftersom position vs kraft påverkas mindre av påverkan av smärta och därför mer lämpad i det aktuella sammanhanget. Sekundära utfall är motorisk kontroll och proprioception som återspeglas av ökad kraftstabilitet och noggrannhet, maximal frivillig styrka och daglig fysisk funktion. Utredarna antar, baserat på tidigare data, att afferent input inducerad av SES minskar abnormiteter i sensorisk input som ett resultat av OA, och därför ökar motorkontrollen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 45 år.
- Unilateral symtomatisk KOA.
- Patient på väntelista på Schulthesskliniken för knäprotesplastik.
- Patienten har milda till genomsnittliga smärtnivåer
- Boende: Kantonen Zürich eller angränsande kantoner.
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Symtomatisk artrose i andra leder än knät.
- Bilateral symptomatisk KOA.
- Användning av gånghjälpmedel.
- Kirurgi i de nedre extremiteterna under de föregående 12 månaderna.
- BMI >35 kg/m2.
- Störningar som påverkar visuomotorisk funktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: Somatosensorisk elektrisk stimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig absolut avvikelse från en förprogrammerad mall under målspårning med det skadade knät
Tidsram: Ändra från före till efter 60 minuters somatosensorisk elektrisk stimulering applicerad på lårbensnerven
|
Ändra från före till efter 60 minuters somatosensorisk elektrisk stimulering applicerad på lårbensnerven
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Quadriceps tvingar det skadade benets noggrannhet och stabilitet under isometrisk kraft vid 50 och 100 Newton
Tidsram: Ändra från före till efter 60 minuters somatosensorisk elektrisk stimulering applicerad på lårbensnerven
|
Ändra från före till efter 60 minuters somatosensorisk elektrisk stimulering applicerad på lårbensnerven
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Roos EM, Toksvig-Larsen S. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - validation and comparison to the WOMAC in total knee replacement. Health Qual Life Outcomes. 2003 May 25;1:17. doi: 10.1186/1477-7525-1-17.
- Radhakrishnan R, Sluka KA. Deep tissue afferents, but not cutaneous afferents, mediate transcutaneous electrical nerve stimulation-Induced antihyperalgesia. J Pain. 2005 Oct;6(10):673-80. doi: 10.1016/j.jpain.2005.06.001.
- Hopkins JT, Ingersoll CD, Edwards JE, Cordova ML. Changes in soleus motoneuron pool excitability after artificial knee joint effusion. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Sep;81(9):1199-203. doi: 10.1053/apmr.2000.6298.
- Palmieri-Smith RM, Thomas AC. A neuromuscular mechanism of posttraumatic osteoarthritis associated with ACL injury. Exerc Sport Sci Rev. 2009 Jul;37(3):147-53. doi: 10.1097/JES.0b013e3181aa6669.
- Roos EM, Klassbo M, Lohmander LS. WOMAC osteoarthritis index. Reliability, validity, and responsiveness in patients with arthroscopically assessed osteoarthritis. Western Ontario and MacMaster Universities. Scand J Rheumatol. 1999;28(4):210-5. doi: 10.1080/03009749950155562.
- Vance CG, Rakel BA, Blodgett NP, DeSantana JM, Amendola A, Zimmerman MB, Walsh DM, Sluka KA. Effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on pain, pain sensitivity, and function in people with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Jul;92(7):898-910. doi: 10.2522/ptj.20110183. Epub 2012 Mar 30.
- Sharma L, Cahue S, Song J, Hayes K, Pai YC, Dunlop D. Physical functioning over three years in knee osteoarthritis: role of psychosocial, local mechanical, and neuromuscular factors. Arthritis Rheum. 2003 Dec;48(12):3359-70. doi: 10.1002/art.11420.
- Tsauo JY, Cheng PF, Yang RS. The effects of sensorimotor training on knee proprioception and function for patients with knee osteoarthritis: a preliminary report. Clin Rehabil. 2008 May;22(5):448-57. doi: 10.1177/0269215507084597.
- Celnik P, Hummel F, Harris-Love M, Wolk R, Cohen LG. Somatosensory stimulation enhances the effects of training functional hand tasks in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1369-76. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.001.
- Courtney CA, O'Hearn MA, Hornby TG. Neuromuscular function in painful knee osteoarthritis. Curr Pain Headache Rep. 2012 Dec;16(6):518-24. doi: 10.1007/s11916-012-0299-2.
- Gentilucci M, Toni I, Daprati E, Gangitano M. Tactile input of the hand and the control of reaching to grasp movements. Exp Brain Res. 1997 Mar;114(1):130-7. doi: 10.1007/pl00005612.
- Herzig D, Maffiuletti NA, Eser P. The Application of Neuromuscular Electrical Stimulation Training in Various Non-neurologic Patient Populations: A Narrative Review. PM R. 2015 Nov;7(11):1167-1178. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.03.022. Epub 2015 Mar 31.
- Hortobagyi T, Garry J, Holbert D, Devita P. Aberrations in the control of quadriceps muscle force in patients with knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2004 Aug 15;51(4):562-9. doi: 10.1002/art.20545.
- Hortobagyi T, Scott K, Lambert J, Hamilton G, Tracy J. Cross-education of muscle strength is greater with stimulated than voluntary contractions. Motor Control. 1999 Apr;3(2):205-19. doi: 10.1123/mcj.3.2.205.
- Kaelin-Lang A. Enhancing rehabilitation of motor deficits with peripheral nerve stimulation. NeuroRehabilitation. 2008;23(1):89-93.
- Kaelin-Lang A, Luft AR, Sawaki L, Burstein AH, Sohn YH, Cohen LG. Modulation of human corticomotor excitability by somatosensory input. J Physiol. 2002 Apr 15;540(Pt 2):623-33. doi: 10.1113/jphysiol.2001.012801.
- Konishi Y, Fukubayashi T, Takeshita D. Mechanism of quadriceps femoris muscle weakness in patients with anterior cruciate ligament reconstruction. Scand J Med Sci Sports. 2002 Dec;12(6):371-5. doi: 10.1034/j.1600-0838.2002.01293.x.
- Maffiuletti NA, Bizzini M, Schatt S, Munzinger U. A multi-joint lower-limb tracking-trajectory test for the assessment of motor coordination. Neurosci Lett. 2005 Aug 12-19;384(1-2):106-11. doi: 10.1016/j.neulet.2005.04.064.
- Poortvliet PC, Tucker KJ, Finnigan S, Scott D, Sowman P, Hodges PW. Cortical activity differs between position- and force-control knee extension tasks. Exp Brain Res. 2015 Dec;233(12):3447-57. doi: 10.1007/s00221-015-4404-8. Epub 2015 Aug 21.
- Shirazi ZR, Shafaee R, Abbasi L. The effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on joint position sense in patients with knee joint osteoarthritis. Physiother Theory Pract. 2014 Oct;30(7):495-9. doi: 10.3109/09593985.2014.903547. Epub 2014 Apr 3.
- Smith JW, Marcus RL, Peters CL, Pelt CE, Tracy BL, LaStayo PC. Muscle force steadiness in older adults before and after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Jun;29(6):1143-8. doi: 10.1016/j.arth.2013.11.023. Epub 2013 Dec 2.
- Veldman MP, Zijdewind I, Solnik S, Maffiuletti NA, Berghuis KM, Javet M, Negyesi J, Hortobagyi T. Direct and crossed effects of somatosensory electrical stimulation on motor learning and neuronal plasticity in humans. Eur J Appl Physiol. 2015 Dec;115(12):2505-19. doi: 10.1007/s00421-015-3248-z. Epub 2015 Sep 3.
- Veldman MP, Zijdewind I, Maffiuletti NA, Hortobagyi T. Motor Skill Acquisition and Retention after Somatosensory Electrical Stimulation in Healthy Humans. Front Hum Neurosci. 2016 Mar 16;10:115. doi: 10.3389/fnhum.2016.00115. eCollection 2016.
- Wu CW, Seo HJ, Cohen LG. Influence of electric somatosensory stimulation on paretic-hand function in chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Mar;87(3):351-7. doi: 10.1016/j.apmr.2005.11.019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Somatosensory stimulation
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .