- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02854176
Somatosensorische Stimulation bei Kniearthrose
Somatosensorische elektrische Stimulation zur Verbesserung der motorischen Kontrolle bei Patienten mit Kniearthrose
Weltweit leiden 9,6 % der Männer und 18 % der Frauen im Alter von über 60 Jahren an Osteoarthritis (OA), von denen die meisten das Knie betreffen. Innerhalb der OA-Patientenpopulation haben 80 % der OA-Patienten Bewegungseinschränkungen und 25 % können den Großteil ihrer täglichen Aktivitäten nicht ausführen (WHO). Einige dieser Symptome tragen zur arthrogenen Muskelhemmung (AMI) bei, einer reflexartigen Abnahme der motorischen Leistung der das betroffene Gelenk umgebenden Muskeln.
AMI ist durch anormale afferente Informationen gekennzeichnet, die an das Zentralnervensystem übertragen werden, was zu einer veränderten afferenten Rückkopplung zu den Quadrizeps-Motoneuronen (MN) führt, was wiederum zu einer verringerten Erregbarkeit dieses bestimmten Pools führt. Es wird vermutet, dass der veränderte afferente Input von der Stimulation von Mechanorezeptoren durch Gelenkerguss oder übermäßige Bewegungen, Nozizeptoren als Reaktion auf Schmerzen oder dem Verlust von Gelenkrezeptoren herrührt (Palmieri-Smith et al., 2009). Obwohl die Beweise für die Rolle des zentralen Nervensystems spärlich sind, scheinen prä- und postsynaptische spinale Mechanismen, die direkt alpha-MNs betreffen, betroffen zu sein. Eine Dysfunktion von γ-Schleifen scheint ebenfalls beteiligt zu sein (Konishi et al., 2002). Diese Mechanismen führen zusammen zu einem AMI, das sich durch Aberrationen im willkürlichen Quadrizeps-Drehmoment, der Kraftkontrolle und der Reflexerregbarkeit manifestiert, die oft durch den H-Reflex gemessen werden (Hopkins et al., 2000).
Neben der offensichtlichen Rolle der motorischen Efferenzen beeinflussen sensorische Afferenzen auch die motorische Kontrolle (Gentilucci et al., 1997) und eine schlechte propriozeptive Funktion ist ein Hinweis auf eine schlechte Leistung im Stuhl-Steh-Modus (Sharma et al., 2003). Die Verringerung der sensorischen Defizite könnte möglicherweise die motorische Funktion bei Kniearthrose verbessern. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine periphere elektrische Nervenstimulation niedriger Intensität, eine Form der Erhöhung des afferenten Inputs, möglicherweise die motorischen Funktionen von OA-Patienten verbessern könnte. Der einschränkendste Faktor bei OA-Patienten ist jedoch der Schmerz, der in Ruhe und während der Bewegung empfunden wird. Obwohl frühere Paradigmen Hochfrequenzstimulation und das Fehlen physiologischer Erklärungen bezüglich der Schmerzreduktion nach peripherer elektrischer Nervenstimulation verwendeten, ist es möglich, dass die Reduktion des erfahrenen Schmerzes durch reduzierte Analgesie vermittelt wird, d. h. verringerte Erregbarkeit nozizeptiver Neuronen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit leiden 9,6 % der Männer und 18 % der Frauen im Alter von über 60 Jahren an Osteoarthritis (OA), von denen die meisten das Knie betreffen. Innerhalb der OA-Patientenpopulation haben 80 % der OA-Patienten Bewegungseinschränkungen und 25 % können den Großteil ihrer täglichen Aktivitäten nicht ausführen (WHO). OA ist eine fortschreitende Erkrankung des Gelenkknorpels, die motorische und sensorische Dysfunktionen umfasst, einschließlich eines eingeschränkten Bewegungsbereichs, Muskelschwäche, beeinträchtigter Propriozeption und Schmerzen. Einige dieser Symptome tragen zur arthrogenen Muskelhemmung (AMI) bei, einer reflexartigen Abnahme der motorischen Leistung der das betroffene Gelenk umgebenden Muskeln, die höchstwahrscheinlich durch GABAerge Hemmungsmechanismen vermittelt wird.
AMI ist durch anormale afferente Informationen gekennzeichnet, die an das Zentralnervensystem übertragen werden, was zu einer veränderten afferenten Rückkopplung zu den Quadrizeps-Motoneuronen (MN) führt, was wiederum zu einer verringerten Erregbarkeit dieses bestimmten Pools führt. Es wird vermutet, dass der veränderte afferente Input von der Stimulation von Mechanorezeptoren über Gelenkergüsse oder übermäßige Bewegungen, Nozizeptoren als Reaktion auf Schmerzen oder dem Verlust von Gelenkrezeptoren herrührt. Obwohl die Beweise für die Rolle des zentralen Nervensystems spärlich sind, scheinen prä- und postsynaptische spinale Mechanismen, die direkt alpha-MNs betreffen, betroffen zu sein. Eine Dysfunktion von γ-Schleifen scheint ebenfalls beteiligt zu sein. Diese Mechanismen führen zusammen zu einem AMI, das sich durch Aberrationen im willkürlichen Quadrizeps-Drehmoment, der Kraftkontrolle und der Reflexerregbarkeit manifestiert, die oft durch den H-Reflex gemessen werden.
Motorische Dysfunktion ist somit ein wichtiger limitierender Faktor für OA-Patienten und umfasst motorische und sensorische Faktoren. Neben der offensichtlichen Rolle der motorischen Efferenzen beeinflussen auch sensorische Afferenzen die motorische Kontrolle, und eine schlechte propriozeptive Funktion ist ein Hinweis auf eine schlechte Leistung im Stehen. Die Verringerung der sensorischen Defizite könnte möglicherweise die motorische Funktion bei Kniearthrose verbessern. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine periphere elektrische Nervenstimulation niedriger Intensität, eine Form der Erhöhung des afferenten Inputs, möglicherweise die motorischen Funktionen von OA-Patienten verbessern könnte. Der einschränkendste Faktor bei OA-Patienten ist jedoch der Schmerz, der in Ruhe und während der Bewegung empfunden wird. Hochfrequenz-Stimulationsparadigmen werden normalerweise verwendet, um Schmerzen zu lindern, aber 40-50 Minuten niederfrequente elektrische Stimulation (4 Hz, < MT-Intensität) können jedoch auch wirksam sein, um Schmerzen in Ruhe, Schmerzen während der Bewegung und Schmerzempfindlichkeit zu reduzieren Eine kürzlich durchgeführte systematische Übersichtsarbeit stellt die Konsistenz dieser Wirkungen in Anbetracht der begrenzten Beweise in Frage. Obwohl es unseres Wissens nach keine eindeutige physiologische Erklärung für die Schmerzlinderung nach peripherer elektrischer Nervenstimulation gibt, ist es möglich, dass die Schmerzlinderung durch eine verminderte Analgesie, d. h. eine verminderte Erregbarkeit nozizeptiver Neuronen, vermittelt wird.
Die elektrische Stimulation von peripheren Nerven und Muskeln wurde in verschiedenen Formen angewendet, um Muskelkraft, motorische Fähigkeiten, spinale und kortikale Erregbarkeit zu modulieren. Durch neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) hervorgerufene Kräfte können Drehmomente von bis zu 112 % der maximalen freiwilligen Kontraktionskraft erzeugen und mit zunehmender Stimulationsfrequenz bis zu 70-80 Hz ansteigen.
Während sich NMES in erster Linie auf die Steigerung der Muskelkraft konzentriert, wurde die somatosensorische elektrische Stimulation (SES) mit geringer Intensität verwendet, um den Erwerb motorischer Fähigkeiten bei neurologischen Patienten und gesunden Teilnehmern zu verbessern. SES erregt Afferenzen der Gruppen Ia, Ib und II sowie sekundäre afferente Muskelfasern. SES steigert die motorische Leistungsfähigkeit am stärksten, wenn es bei hohen sensorischen Intensitäten (2- bis 3-fache Wahrnehmungsschwelle) bei 10 Hz auf einen peripheren Nerv angewendet wird (SES wird in 1-Hz-Zügen angewendet, die aus 5 Impulsen bei 10 Hz bestehen). Sowohl hochfrequente transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) als auch sensomotorisches Training können bei Patienten mit Kniegelenksarthrose einen Repositionsfehler aufgrund einer beeinträchtigten Propriozeption des Knies widerspiegeln. Sowohl TENS als auch SES erregen somit afferente Fasern, die an der Kniepropriozeption beteiligt sind. Eine beeinträchtigte Knie-Propriozeption wurde mit einer beeinträchtigten Fähigkeit zur genauen und stetigen Kraftkontrolle und einer beeinträchtigten exzentrischen Kraft in Verbindung gebracht. Im Gegensatz zu NMES, bei dem induzierte Steigerungen der Muskelkraft höchstwahrscheinlich Veränderungen des Stoffwechsels, der Hypertrophie und möglicherweise der Wirbelsäulenmechanismen beinhalten, und TENS, bei dem primäre Afferenzen mit großem Durchmesser entscheidend für die Schmerzlinderung sind, zielt SES auf sensorische Bahnen ab, sowohl kutan als auch propriozeptiv. die ein geeignetes Ziel zu sein scheinen, um mit OA verbundene sensorische Defizite zu reduzieren.
SES kann die motorische Funktion von Schlaganfallpatienten verbessern, aber ob solche Verbesserungen bei Patienten mit Knie-AO auftreten können, ist unbekannt. Die Erregung primärer Afferenzen durch SES könnte als physiologische Grundlage für die Hypothese dienen, dass SES den afferenten Input der Quadrizepsmuskeln, die das dysfunktionale Gelenk umgeben, zu α-MN positiv beeinflusst und Schmerzen reduziert. Es wird erwartet, dass der erhöhte afferente Input durch SES, wie zuvor bei gesunden Teilnehmern und Schlaganfallpatienten gezeigt, die motorische Kontrolle erhöht, gemessen an einer Steigerung der Verfolgungsleistung im dysfunktionalen Kniegelenk. Als Aufgabenvariante zum visuomotorischen Tracking wird erwartet, dass die Kraftkonstanz und Genauigkeit nach SES zunehmen, da diese Maßnahmen mit Propriozeption verbunden sind, ein Ergebnis, das SES bekanntermaßen durch Erregung von Muskelafferenzen verbessert. Wenn diese Erwartung zutrifft, könnte SES in zukünftigen Studien und Rehabilitationsprotokollen als Grundierung verwendet werden, um die Wirkungen von NMES und anderen Bewegungstherapien zu potenzieren, die darauf abzielen, die Kraft und Kraft des Quadrizeps zu verbessern. Zweitens, wenn SES Schmerzen reduziert und die motorische Kontrolle verbessert, kann SES möglicherweise eine Operation verschieben und als Adjuvans für Patienten dienen, die für Patienten, die für einen Knietotalersatz ungeeignet sind oder diesem widerstehen, zur Verbesserung der täglichen Aktivitäten und damit der Lebensqualität dienen können.
Daher untersucht die vorliegende Studie die akuten und verzögerten Wirkungen von 60 Minuten SES (fünf Impulse in 1-Hz-Zügen bei 10 Hz bei motorischer Schwellenintensität) des N. femoralis bei Patienten mit Knie-OA. Abbildung 1 zeigt einen schematischen Überblick über das vorgeschlagene Studiendesign. Als erster Schritt sollte ein Pilotversuch mit 5-6 gesunden Personen zeigen, ob nach 30 Minuten SES einige Effekte oder Trends beobachtet werden, eine Dauer von 60 Minuten wäre wahrscheinlich optimaler, wenn man den 120-Minuten-Standard berücksichtigt, der zur Verbesserung neurologischer Patienten verwendet wird ' Handfunktion. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Bewertung der motorischen Koordination anhand der Zielverfolgung basierend auf der Knieposition und nicht basierend auf der Quadrizepskraft, da Position vs. Kraft weniger von Schmerzeinflüssen beeinflusst wird und daher im aktuellen Kontext besser geeignet ist. Sekundäre Ergebnisse sind motorische Kontrolle und Propriozeption, die sich in erhöhter Kraftkonstanz und -genauigkeit, maximaler freiwilliger Kraft und täglicher körperlicher Funktion widerspiegeln. Die Forscher stellen auf der Grundlage früherer Daten die Hypothese auf, dass der durch SES induzierte afferente Input Anomalien im sensorischen Input als Folge von OA reduziert und daher die motorische Kontrolle erhöht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 45 Jahre.
- Einseitige symptomatische KOA.
- Patient auf Warteliste der Schulthess Klinik für Knieendoprothetik.
- Der Patient hat leichte bis durchschnittliche Schmerzen
- Wohnort: Kanton Zürich oder benachbarte Kantone.
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Symptomatische Arthrose in den Gelenken der unteren Extremitäten außer dem Knie.
- Bilaterale symptomatische KOA.
- Verwendung von Gehhilfen.
- Operation an den unteren Extremitäten in den letzten 12 Monaten.
- BMI >35 kg/m2.
- Störungen, die die visuomotorische Funktion beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Kontrolle
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Experimental: Somatosensorische elektrische Stimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlere absolute Abweichung von einer vorprogrammierten Vorlage während der Zielverfolgung mit dem verletzten Knie
Zeitfenster: Wechsel von vor zu nach 60 Minuten somatosensorischer Elektrostimulation am N. femoralis
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Wechsel von vor zu nach 60 Minuten somatosensorischer Elektrostimulation am N. femoralis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Quadrizeps-Kraft, Genauigkeit und Stabilität des verletzten Beins bei isometrischer Kraft bei 50 und 100 Newton
Zeitfenster: Wechsel von vor zu nach 60 Minuten somatosensorischer Elektrostimulation am N. femoralis
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Wechsel von vor zu nach 60 Minuten somatosensorischer Elektrostimulation am N. femoralis
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Klinische Studien zur Arthrose, Knie
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