- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02854176
Somatosensorische stimulatie bij artrose van de knie
Somatosensorische elektrische stimulatie om de motorische controle te verbeteren bij patiënten die lijden aan knieartrose
Wereldwijd lijdt 9,6% van de mannen en 18% van de vrouwen ouder dan 60 jaar aan artrose (OA), waarvan de meeste de knie aantasten. Binnen de artrose-patiëntenpopulatie heeft 80% van de artrose-patiënten bewegingsbeperkingen en kan 25% het grootste deel van hun dagelijkse activiteiten niet uitvoeren (WHO). Sommige van deze symptomen dragen bij aan artrogene spierremming (AMI), een reflexieve afname van het motorvermogen naar de spieren rond het aangetaste gewricht.
AMI wordt gekenmerkt door abnormale afferente informatie die wordt doorgegeven aan het centrale zenuwstelsel, resulterend in gewijzigde afferente feedback naar de quadriceps-motorneuronen (MN), wat op zijn beurt resulteert in verminderde prikkelbaarheid van die specifieke pool. Er wordt gesuggereerd dat de gewijzigde afferente input voortkomt uit stimulatie van mechanoreceptoren, via gewrichtseffusie of overmatige bewegingen, nociceptoren als reactie op pijn of verlies van gewrichtsreceptoren (Palmieri-Smith et al., 2009). Hoewel het bewijs met betrekking tot de rol van het centrale zenuwstelsel schaars is, lijken pre- en postsynaptische spinale mechanismen die rechtstreeks van invloed zijn op alfa-MN's, aangetast. Disfunctie van γ-lussen lijkt ook een rol te spelen (Konishi et al., 2002). Deze mechanismen samen resulteren in AMI die zich manifesteert door afwijkingen in vrijwillige quadricepstorsie, krachtcontrole en reflexprikkelbaarheid, vaak gemeten door de H-reflex (Hopkins et al., 2000).
Naast de duidelijke rol van motorische efferenten, beïnvloeden sensorische afferenten ook de motorische controle (Gentilucci et al., 1997) en een slechte proprioceptieve functie is voorspellend voor slechte stoel-sta-prestaties (Sharma et al., 2003). Vermindering van de sensorische tekorten zou mogelijk de motorische functie bij knieartrose kunnen verbeteren. De huidige studie heeft tot doel te evalueren of perifere elektrische zenuwstimulatie met lage intensiteit, een vorm van toenemende afferente input, mogelijk de motorische functie van artrosepatiënten zou kunnen verbeteren. De meest beperkende factor bij artrosepatiënten is echter pijn, ervaren in rust en tijdens beweging. Hoewel eerdere paradigma's hoogfrequente stimulatie gebruikten en het ontbreken van fysiologische verklaringen met betrekking tot pijnvermindering na perifere elektrische zenuwstimulatie, is het mogelijk dat vermindering van ervaren pijn wordt gemedieerd door verminderde analgesie, d.w.z. verminderde prikkelbaarheid van nociceptieve neuronen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd lijdt 9,6% van de mannen en 18% van de vrouwen ouder dan 60 jaar aan artrose (OA), waarvan de meeste de knie aantasten. Binnen de artrose-patiëntenpopulatie heeft 80% van de artrose-patiënten bewegingsbeperkingen en kan 25% het grootste deel van hun dagelijkse activiteiten niet uitvoeren (WHO). Artrose is een progressieve gewrichtskraakbeenaandoening waarbij sprake is van motorische en sensorische stoornissen, waaronder een verminderd bewegingsbereik, spierzwakte, verminderde proprioceptie en pijn. Sommige van deze symptomen dragen bij aan artrogene spierinhibitie (AMI), een reflexieve afname van de motorische output naar de spieren rond het aangetaste gewricht die hoogstwaarschijnlijk wordt gemedieerd door GABAergische remmende mechanismen.
AMI wordt gekenmerkt door abnormale afferente informatie die wordt doorgegeven aan het centrale zenuwstelsel, resulterend in gewijzigde afferente feedback naar de quadriceps-motorneuronen (MN), wat op zijn beurt resulteert in verminderde prikkelbaarheid van die specifieke pool. Er wordt gesuggereerd dat de veranderde afferente input voortkomt uit stimulatie van mechanoreceptoren, via gewrichtseffusie of overmatige bewegingen, nociceptoren als reactie op pijn of verlies van gewrichtsreceptoren. Hoewel het bewijs met betrekking tot de rol van het centrale zenuwstelsel schaars is, lijken pre- en postsynaptische spinale mechanismen die rechtstreeks van invloed zijn op alfa-MN's, aangetast. Disfunctie van γ-loops lijkt ook een rol te spelen. Deze mechanismen samen resulteren in AMI die zich manifesteert door afwijkingen in vrijwillige quadriceps-torsie, krachtcontrole en reflexprikkelbaarheid, vaak gemeten door de H-reflex.
Motorische disfunctie is dus een belangrijke beperkende factor voor artrosepatiënten en omvat motorische en sensorische factoren. Naast de duidelijke rol van motorische efferenten, beïnvloeden sensorische afferenten ook de motorische controle en een slechte proprioceptieve functie is voorspellend voor slechte stoel-sta-prestaties. Vermindering van de sensorische tekorten zou mogelijk de motorische functie bij knieartrose kunnen verbeteren. De huidige studie heeft tot doel te evalueren of perifere elektrische zenuwstimulatie met lage intensiteit, een vorm van toenemende afferente input, mogelijk de motorische functie van artrosepatiënten zou kunnen verbeteren. De meest beperkende factor bij artrosepatiënten is echter pijn, ervaren in rust en tijdens beweging. Hoogfrequente stimulatieparadigma's worden normaal gesproken gebruikt om pijn te verminderen, maar 40-50 minuten laagfrequente elektrische stimulatie (4 Hz, < MT-intensiteit) kan ook effectief zijn bij het verminderen van pijn in rust, pijn tijdens beweging en pijngevoeligheid, hoewel een recente systematische review zet vraagtekens bij de consistentie van deze effecten gezien het beperkte bewijs. Hoewel er, voor zover wij weten, geen duidelijke fysiologische verklaring is voor pijnvermindering na perifere elektrische zenuwstimulatie, is het mogelijk dat vermindering van ervaren pijn wordt gemedieerd door verminderde analgesie, d.w.z. verminderde prikkelbaarheid van nociceptieve neuronen.
Elektrische stimulatie van perifere zenuwen en spieren is in verschillende vormen toegepast om spierkracht, motorische vaardigheden, spinale en corticale prikkelbaarheid te moduleren. Door neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) opgewekte krachten kunnen koppels genereren tot 112% van de maximale vrijwillige contractiekracht en nemen toe met toenemende stimulatiefrequentie tot 70-80 Hz.
Terwijl NMES voornamelijk gericht is op het vergroten van de spierkracht, is somatosensorische elektrische stimulatie (SES) met lage intensiteit gebruikt om de verwerving van motorische vaardigheden bij neurologische patiënten en gezonde deelnemers te verbeteren. SES prikkelt afferenten van groep Ia, Ib en II, evenals secundaire afferente spiervezels. SES verhoogt de motorische prestaties het meest wanneer toegepast op een perifere zenuw bij hoge sensorische intensiteiten (2-3 keer perceptuele drempel) bij 10 Hz (SES toegepast in 1 Hz-treinen bestaande uit 5 pulsen bij 10 Hz). Hoogfrequente transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en sensomotorische training kunnen beide herpositioneringsfouten als gevolg van verminderde knieproprioceptie bij patiënten met knieartrose veroorzaken. Zowel TENS als SES prikkelen dus afferente vezels die betrokken zijn bij proprioceptie van de knie. Verminderde proprioceptie van de knie is in verband gebracht met een verminderd vermogen om nauwkeurig en gestaag kracht te beheersen en verminderde excentrische kracht. In tegenstelling tot NMES, waarbij geïnduceerde toename van spierkracht hoogstwaarschijnlijk veranderingen in metabolisme, hypertrofie en mogelijk spinale mechanismen met zich meebrengt, en TENS, waar primaire afferenten met een grote diameter cruciaal zijn bij pijnvermindering, richt SES zich op sensorische paden, zowel cutaan als proprioceptief, die een geschikt doelwit lijken om sensorische tekorten die betrokken zijn bij artrose te verminderen.
SES kan de motorische functie van patiënten met een beroerte verbeteren, maar of dergelijke verbeteringen kunnen optreden bij patiënten met knie-AO is niet bekend. Excitatie van primaire afferenten door SES zou kunnen dienen als een fysiologische basis voor de hypothese dat SES een positieve invloed heeft op de afferente invoer naar α-MN van de quadriceps-spieren rond het disfunctionele gewricht en pijn vermindert. De verhoogde afferente input door SES, zoals eerder aangetoond bij gezonde deelnemers en patiënten met een beroerte, zal naar verwachting de motorische controle verbeteren, gemeten aan de hand van een toename in trackingprestaties in het disfunctionele kniegewricht. Als een taakvariant op visuomotorische tracking, wordt verwacht dat de stabiliteit en nauwkeurigheid van de kracht toenemen na SES, omdat deze maatregelen verband houden met proprioceptie, een uitkomst waarvan bekend is dat SES verbetert door excitatie van spierafferenten. Als deze verwachting klopt, zou SES in toekomstige studies en revalidatieprotocollen kunnen worden gebruikt als een inleiding om de effecten van NMES en andere oefentherapieën die zijn ontworpen om de kracht en het vermogen van de quadriceps te verbeteren, te versterken. Ten tweede, als SES de pijn vermindert en de motorische controle vergroot, kan SES mogelijk een operatie uitstellen en kan het dienen als adjuvans voor patiënten die niet geschikt zijn voor of weerstand bieden aan een totale knievervanging om de dagelijkse activiteiten en daarmee de kwaliteit van leven te verbeteren.
Daarom zal de huidige studie de acute en vertraagde effecten van 60 minuten SES (vijf pulsen in 1 Hz-treinen bij 10 Hz bij motordrempelintensiteit) van de dijbeenzenuw onderzoeken bij patiënten die lijden aan artrose van de knie. Figuur 1 toont een schematisch overzicht van de voorgestelde onderzoeksopzet. Als eerste stap zou een pilot-experiment bij 5-6 gezonde personen moeten uitwijzen of er enige effecten of trends zijn waargenomen na 30 minuten SES, een duur van 60 minuten zou waarschijnlijk meer optimaal zijn gezien de standaard van 120 minuten die wordt gebruikt voor het verbeteren van neurologische patiënten ' handfunctie. De primaire uitkomst van de studie is motorische coördinatie geëvalueerd met behulp van target tracking op basis van kniepositie en niet op basis van quadricepskracht, omdat positie versus kracht minder wordt beïnvloed door de invloeden van pijn en daarom geschikter is in de huidige context. Secundaire uitkomsten zijn motorische controle en proprioceptie, wat wordt weerspiegeld in een grotere stabiliteit en nauwkeurigheid van de kracht, maximale vrijwillige kracht en dagelijks fysiek functioneren. De onderzoekers veronderstellen op basis van eerdere gegevens dat afferente input geïnduceerd door SES afwijkingen in sensorische input als gevolg van OA vermindert en daardoor de motorische controle verhoogt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 45 jaar.
- Eenzijdige symptomatische KOA.
- Patiënt op wachtlijst bij de Schulthess Clinic voor knieprothesen.
- Patiënt heeft milde tot gemiddelde pijnniveaus
- Woonplaats: kanton Zürich of aangrenzende kantons.
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische OA in andere gewrichten van de onderste ledematen dan de knie.
- Bilaterale symptomatische KOA.
- Gebruik van loophulpmiddelen.
- Chirurgie aan de onderste ledematen in de voorafgaande 12 maanden.
- BMI >35kg/m2.
- Aandoeningen die de visuomotorische functie beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controle
|
|
|
Experimenteel: Somatosensorische elektrische stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde absolute afwijking van een voorgeprogrammeerd sjabloon tijdens het volgen van doelen met de geblesseerde knie
Tijdsspanne: Verander van voor naar na 60 minuten somatosensorische elektrische stimulatie toegepast op de femorale zenuw
|
Verander van voor naar na 60 minuten somatosensorische elektrische stimulatie toegepast op de femorale zenuw
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Quadricepskrachtnauwkeurigheid en stabiliteit van het geblesseerde been tijdens isometrische kracht van 50 en 100 Newton
Tijdsspanne: Verander van voor naar na 60 minuten somatosensorische elektrische stimulatie toegepast op de femorale zenuw
|
Verander van voor naar na 60 minuten somatosensorische elektrische stimulatie toegepast op de femorale zenuw
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Roos EM, Toksvig-Larsen S. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - validation and comparison to the WOMAC in total knee replacement. Health Qual Life Outcomes. 2003 May 25;1:17. doi: 10.1186/1477-7525-1-17.
- Radhakrishnan R, Sluka KA. Deep tissue afferents, but not cutaneous afferents, mediate transcutaneous electrical nerve stimulation-Induced antihyperalgesia. J Pain. 2005 Oct;6(10):673-80. doi: 10.1016/j.jpain.2005.06.001.
- Hopkins JT, Ingersoll CD, Edwards JE, Cordova ML. Changes in soleus motoneuron pool excitability after artificial knee joint effusion. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Sep;81(9):1199-203. doi: 10.1053/apmr.2000.6298.
- Palmieri-Smith RM, Thomas AC. A neuromuscular mechanism of posttraumatic osteoarthritis associated with ACL injury. Exerc Sport Sci Rev. 2009 Jul;37(3):147-53. doi: 10.1097/JES.0b013e3181aa6669.
- Roos EM, Klassbo M, Lohmander LS. WOMAC osteoarthritis index. Reliability, validity, and responsiveness in patients with arthroscopically assessed osteoarthritis. Western Ontario and MacMaster Universities. Scand J Rheumatol. 1999;28(4):210-5. doi: 10.1080/03009749950155562.
- Vance CG, Rakel BA, Blodgett NP, DeSantana JM, Amendola A, Zimmerman MB, Walsh DM, Sluka KA. Effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on pain, pain sensitivity, and function in people with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Jul;92(7):898-910. doi: 10.2522/ptj.20110183. Epub 2012 Mar 30.
- Sharma L, Cahue S, Song J, Hayes K, Pai YC, Dunlop D. Physical functioning over three years in knee osteoarthritis: role of psychosocial, local mechanical, and neuromuscular factors. Arthritis Rheum. 2003 Dec;48(12):3359-70. doi: 10.1002/art.11420.
- Tsauo JY, Cheng PF, Yang RS. The effects of sensorimotor training on knee proprioception and function for patients with knee osteoarthritis: a preliminary report. Clin Rehabil. 2008 May;22(5):448-57. doi: 10.1177/0269215507084597.
- Celnik P, Hummel F, Harris-Love M, Wolk R, Cohen LG. Somatosensory stimulation enhances the effects of training functional hand tasks in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1369-76. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.001.
- Courtney CA, O'Hearn MA, Hornby TG. Neuromuscular function in painful knee osteoarthritis. Curr Pain Headache Rep. 2012 Dec;16(6):518-24. doi: 10.1007/s11916-012-0299-2.
- Gentilucci M, Toni I, Daprati E, Gangitano M. Tactile input of the hand and the control of reaching to grasp movements. Exp Brain Res. 1997 Mar;114(1):130-7. doi: 10.1007/pl00005612.
- Herzig D, Maffiuletti NA, Eser P. The Application of Neuromuscular Electrical Stimulation Training in Various Non-neurologic Patient Populations: A Narrative Review. PM R. 2015 Nov;7(11):1167-1178. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.03.022. Epub 2015 Mar 31.
- Hortobagyi T, Garry J, Holbert D, Devita P. Aberrations in the control of quadriceps muscle force in patients with knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2004 Aug 15;51(4):562-9. doi: 10.1002/art.20545.
- Hortobagyi T, Scott K, Lambert J, Hamilton G, Tracy J. Cross-education of muscle strength is greater with stimulated than voluntary contractions. Motor Control. 1999 Apr;3(2):205-19. doi: 10.1123/mcj.3.2.205.
- Kaelin-Lang A. Enhancing rehabilitation of motor deficits with peripheral nerve stimulation. NeuroRehabilitation. 2008;23(1):89-93.
- Kaelin-Lang A, Luft AR, Sawaki L, Burstein AH, Sohn YH, Cohen LG. Modulation of human corticomotor excitability by somatosensory input. J Physiol. 2002 Apr 15;540(Pt 2):623-33. doi: 10.1113/jphysiol.2001.012801.
- Konishi Y, Fukubayashi T, Takeshita D. Mechanism of quadriceps femoris muscle weakness in patients with anterior cruciate ligament reconstruction. Scand J Med Sci Sports. 2002 Dec;12(6):371-5. doi: 10.1034/j.1600-0838.2002.01293.x.
- Maffiuletti NA, Bizzini M, Schatt S, Munzinger U. A multi-joint lower-limb tracking-trajectory test for the assessment of motor coordination. Neurosci Lett. 2005 Aug 12-19;384(1-2):106-11. doi: 10.1016/j.neulet.2005.04.064.
- Poortvliet PC, Tucker KJ, Finnigan S, Scott D, Sowman P, Hodges PW. Cortical activity differs between position- and force-control knee extension tasks. Exp Brain Res. 2015 Dec;233(12):3447-57. doi: 10.1007/s00221-015-4404-8. Epub 2015 Aug 21.
- Shirazi ZR, Shafaee R, Abbasi L. The effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on joint position sense in patients with knee joint osteoarthritis. Physiother Theory Pract. 2014 Oct;30(7):495-9. doi: 10.3109/09593985.2014.903547. Epub 2014 Apr 3.
- Smith JW, Marcus RL, Peters CL, Pelt CE, Tracy BL, LaStayo PC. Muscle force steadiness in older adults before and after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Jun;29(6):1143-8. doi: 10.1016/j.arth.2013.11.023. Epub 2013 Dec 2.
- Veldman MP, Zijdewind I, Solnik S, Maffiuletti NA, Berghuis KM, Javet M, Negyesi J, Hortobagyi T. Direct and crossed effects of somatosensory electrical stimulation on motor learning and neuronal plasticity in humans. Eur J Appl Physiol. 2015 Dec;115(12):2505-19. doi: 10.1007/s00421-015-3248-z. Epub 2015 Sep 3.
- Veldman MP, Zijdewind I, Maffiuletti NA, Hortobagyi T. Motor Skill Acquisition and Retention after Somatosensory Electrical Stimulation in Healthy Humans. Front Hum Neurosci. 2016 Mar 16;10:115. doi: 10.3389/fnhum.2016.00115. eCollection 2016.
- Wu CW, Seo HJ, Cohen LG. Influence of electric somatosensory stimulation on paretic-hand function in chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Mar;87(3):351-7. doi: 10.1016/j.apmr.2005.11.019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Somatosensory stimulation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .