- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02854176
Somatosensorisk stimulering ved knæartrose
Somatosensorisk elektrisk stimulering for at forbedre motorisk kontrol hos patienter, der lider af knæartrose
På verdensplan lider 9,6 % af mændene og 18 % af kvinderne over 60 år af slidgigt (OA), hvoraf de fleste involverer knæet. Inden for OA-patientpopulationen har 80 % af OA-patienterne bevægelsesbegrænsninger, og 25 % kan ikke udføre størstedelen af deres daglige aktiviteter (WHO). Nogle af disse symptomer bidrager til arthrogen muskelhæmning (AMI), et refleksivt fald i motorisk output til musklerne omkring det berørte led.
AMI er karakteriseret ved unormal afferent information, der overføres til centralnervesystemet, hvilket resulterer i ændret afferent feedback til quadriceps motoneuronerne (MN), hvilket igen resulterer i reduceret excitabilitet af den pågældende pool. Det ændrede afferente input foreslås at stamme fra stimulering af mekanoreceptorer, via ledeffusion eller overdrevne bevægelser, nociceptorer som respons på smerte eller tab af ledreceptorer (Palmieri-Smith et al., 2009). Selvom beviserne vedrørende centralnervesystemets rolle er sparsomme, synes præ- og postsynaptiske spinale mekanismer, der direkte påvirker alfa-MN'er, påvirket. Dysfunktion af γ-loops synes også at være involveret (Konishi et al., 2002). Disse mekanismer resulterer tilsammen i AMI, der manifesterer sig gennem aberrationer i frivilligt quadriceps drejningsmoment, kraftkontrol og refleks excitabilitet ofte målt ved H-refleksen (Hopkins et al., 2000).
Udover den tydelige rolle, som motoriske efferenter spiller, påvirker sensoriske afferenter også motorisk kontrol (Gentilucci et al., 1997), og dårlig proprioceptiv funktion er forudsigelig for dårlig stolestandsydelse (Sharma et al., 2003). Reduktion af de sensoriske underskud kan potentielt øge motorisk funktion i knæ-OA. Nærværende undersøgelse har til formål at evaluere, om lav-intensitet perifer elektrisk nervestimulation, en form for stigende afferent input, potentielt kan forbedre OA-patienters motoriske funktion. Den mest begrænsende faktor hos OA-patienter er dog smerte, oplevet i hvile og under bevægelse. Selvom tidligere paradigmer brugte højfrekvent stimulering og manglen på fysiologiske forklaringer vedrørende smertereduktioner efter perifer elektrisk nervestimulation, er det muligt, at reduktioner i oplevet smerte medieres af reduceret analgesi, dvs. nedsat excitabilitet af nociceptive neuroner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På verdensplan lider 9,6 % af mændene og 18 % af kvinderne over 60 år af slidgigt (OA), hvoraf de fleste involverer knæet. Inden for OA-patientpopulationen har 80 % af OA-patienterne bevægelsesbegrænsninger, og 25 % kan ikke udføre størstedelen af deres daglige aktiviteter (WHO). OA er en progressiv ledbrusklidelse, der involverer motoriske og sensoriske dysfunktioner, herunder nedsat bevægelighed, muskelsvaghed, nedsat proprioception og smerte. Nogle af disse symptomer bidrager til arthrogen muskelhæmning (AMI), et refleksivt fald i motorisk output til musklerne omkring det berørte led, der højst sandsynligt er medieret af GABAergiske hæmmende mekanismer.
AMI er karakteriseret ved unormal afferent information, der overføres til centralnervesystemet, hvilket resulterer i ændret afferent feedback til quadriceps motoneuronerne (MN), hvilket igen resulterer i reduceret excitabilitet af den pågældende pool. Det ændrede afferente input foreslås at stamme fra stimulering af mekanoreceptorer, via ledeffusion eller overdrevne bevægelser, nociceptorer som respons på smerte eller tab af ledreceptorer. Selvom beviserne vedrørende centralnervesystemets rolle er sparsomme, synes præ- og postsynaptiske spinale mekanismer, der direkte påvirker alfa-MN'er, påvirket. Dysfunktion af γ-løkker synes også at være involveret. Disse mekanismer resulterer tilsammen i AMI, der manifesterer sig gennem aberrationer i frivilligt quadriceps-moment, kraftkontrol og refleksexcitabilitet, ofte målt ved H-refleksen.
Motorisk dysfunktion er således en vigtig begrænsende faktor for OA-patienter og involverer motoriske og sensoriske faktorer. Udover den indlysende rolle, som motoriske efferenter spiller, påvirker sensoriske afferenter også motorisk kontrol, og dårlig proprioceptiv funktion er forudsigelig for dårlig stolestandydelse. Reduktion af de sensoriske underskud kan potentielt øge motorisk funktion i knæ-OA. Nærværende undersøgelse har til formål at evaluere, om lav-intensitet perifer elektrisk nervestimulation, en form for stigende afferent input, potentielt kan forbedre OA-patienters motoriske funktion. Den mest begrænsende faktor hos OA-patienter er dog smerte, oplevet i hvile og under bevægelse. Højfrekvente stimuleringsparadigmer bruges normalt til at reducere smerte, men 40-50 minutters lavfrekvent elektrisk stimulation (4 Hz, < MT intensitet) kan også være effektiv til at reducere smerter i hvile, smerter under bevægelse og smertefølsomhed, selvom en nylig systematisk gennemgang stiller spørgsmålstegn ved konsistensen af disse effekter i betragtning af den begrænsede evidens. Selvom der, så vidt vi ved, ikke er nogen klar fysiologisk forklaring vedrørende smertereduktion efter perifer elektrisk nervestimulation, er det muligt, at reduktioner i oplevet smerte medieres af reduceret analgesi, dvs. nedsat excitabilitet af nociceptive neuroner.
Elektrisk stimulering af perifere nerver og muskler er blevet anvendt i forskellige former for at modulere muskelstyrke, motorik, spinal- og kortikal excitabilitet. Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) fremkaldte kræfter kan generere drejningsmomenter op til 112 % af maksimal frivillig kontraktionskraft og øges med stigende stimuleringsfrekvens op til 70-80 Hz.
Mens NMES primært er fokuseret på at øge muskelstyrken, er lavintensiv somatosensorisk elektrisk stimulation (SES) blevet brugt til at øge tilegnelsen af motoriske færdigheder hos neurologiske patienter og raske deltagere. SES exciterer gruppe Ia, Ib og II afferente, såvel som sekundære muskel afferente fibre. SES øger den motoriske ydeevne mest, når den påføres en perifer nerve ved høje sensoriske intensiteter (2-3 gange perceptuel tærskel) ved 10 Hz (SES påført i 1 Hz-tog bestående af 5 pulser ved 10 Hz). Højfrekvent transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) og sensorimotorisk træning kan begge repositioneringsfejl afspejle nedsat knæproprioception hos patienter med knæ-OA. Både TENS og SES exciterer således afferente fibre involveret i knæproprioception. Nedsat knæproprioception er blevet forbundet med nedsat evne til præcist og stabilt at kontrollere kraft og nedsat excentrisk styrke. I modsætning til NMES, hvor inducerede stigninger i muskelkraft højst sandsynligt involverer ændringer i metabolisme, hypertrofi og muligvis spinale mekanismer, og TENS, hvor primære afferenter med stor diameter er afgørende for smertereduktion, retter SES sig mod sensoriske veje, både kutane og proprioceptive, som synes at være et passende mål for at reducere sensoriske underskud involveret i OA.
SES kan forbedre apopleksipatienters motoriske funktion, men hvorvidt sådanne forbedringer kan forekomme hos patienter med knæ-AO er ukendt. Excitation af primære afferenter af SES kunne tjene som et fysiologisk grundlag for hypotesen om, at SES positivt påvirker det afferente input til α-MN af quadriceps musklerne omkring det dysfunktionelle led og reducere smerte. Det øgede afferente input fra SES, som tidligere vist hos raske deltagere og slagtilfældepatienter, forventes at øge motorisk kontrol, målt ved en stigning i sporingsydelse i det dysfunktionelle knæled. Som en opgavevariant til visuomotorisk sporing forventes kraftstabilitet og nøjagtighed at stige efter SES, fordi disse mål er forbundet med proprioception, et resultat af SES vides at forbedre gennem excitation af muskelafferenter. Hvis denne forventning er korrekt, kan SES derefter bruges i fremtidige undersøgelser og rehabiliteringsprotokoller som en primer til at forstærke virkningerne af NMES og andre træningsterapier designet til at forbedre quadriceps styrke og kraft. For det andet, hvis SES reducerer smerter og øger motorisk kontrol, kan SES muligvis udskyde operationen og kan tjene som en adjuvans for patienter for patienter, der er uegnede til eller modstår en total knæudskiftning for at forbedre daglige aktiviteter og dermed livskvalitet.
Derfor vil nærværende undersøgelse undersøge de akutte og forsinkede virkninger af 60 minutters SES (fem pulser i 1 Hz-tog ved 10 Hz ved motorisk tærskelintensitet) af femoralisnerven hos patienter, der lider af knæ-OA. Figur 1 viser en skematisk oversigt over det foreslåede undersøgelsesdesign. Som et indledende trin bør et piloteksperiment med 5-6 raske individer afsløre, om der er nogle effekter eller tendenser observeret efter 30 minutters SES, en varighed ville sandsynligvis være mere optimal ved 60 minutter i betragtning af den 120 minutters standard, der bruges til at forbedre neurologiske patienter ' håndfunktion. De primære resultater af undersøgelsen er motorisk koordination evalueret ved hjælp af målsporing baseret på knæposition og ikke baseret på quadriceps kraft, fordi position vs. kraft er mindre påvirket af påvirkninger af smerte og derfor mere egnet i den aktuelle kontekst. Sekundære resultater er motorisk kontrol og proprioception afspejlet af øget kraftstabilitet og nøjagtighed, maksimal frivillig styrke og daglig fysisk funktion. Efterforskerne antager baseret på tidligere data, at afferent input induceret af SES reducerer abnormiteter i sensorisk input som følge af OA og derfor øger motorisk kontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 45 år.
- Unilateral symptomatisk KOA.
- Patient på venteliste på Schulthess-klinikken til knæarthroplastik.
- Patienten har milde til gennemsnitlige smerteniveauer
- Bosted: Kantonen Zürich eller tilstødende kantoner.
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk artrose i andre led end knæet.
- Bilateral symptomatisk KOA.
- Brug af ganghjælpemidler.
- Kirurgi i underekstremiteterne i de foregående 12 måneder.
- BMI >35 kg/m2.
- Lidelser, der påvirker visuomotorisk funktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Somatosensorisk elektrisk stimulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig absolut afvigelse fra en forudprogrammeret skabelon under målsporing med det skadede knæ
Tidsramme: Skift fra før til efter 60 minutters somatosensorisk elektrisk stimulation påført femoralisnerven
|
Skift fra før til efter 60 minutters somatosensorisk elektrisk stimulation påført femoralisnerven
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Quadriceps fremtvinger nøjagtighed og stabilitet af det skadede ben under isometrisk kraft ved 50 og 100 Newton
Tidsramme: Skift fra før til efter 60 minutters somatosensorisk elektrisk stimulation påført femoralisnerven
|
Skift fra før til efter 60 minutters somatosensorisk elektrisk stimulation påført femoralisnerven
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Roos EM, Toksvig-Larsen S. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - validation and comparison to the WOMAC in total knee replacement. Health Qual Life Outcomes. 2003 May 25;1:17. doi: 10.1186/1477-7525-1-17.
- Radhakrishnan R, Sluka KA. Deep tissue afferents, but not cutaneous afferents, mediate transcutaneous electrical nerve stimulation-Induced antihyperalgesia. J Pain. 2005 Oct;6(10):673-80. doi: 10.1016/j.jpain.2005.06.001.
- Hopkins JT, Ingersoll CD, Edwards JE, Cordova ML. Changes in soleus motoneuron pool excitability after artificial knee joint effusion. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Sep;81(9):1199-203. doi: 10.1053/apmr.2000.6298.
- Palmieri-Smith RM, Thomas AC. A neuromuscular mechanism of posttraumatic osteoarthritis associated with ACL injury. Exerc Sport Sci Rev. 2009 Jul;37(3):147-53. doi: 10.1097/JES.0b013e3181aa6669.
- Roos EM, Klassbo M, Lohmander LS. WOMAC osteoarthritis index. Reliability, validity, and responsiveness in patients with arthroscopically assessed osteoarthritis. Western Ontario and MacMaster Universities. Scand J Rheumatol. 1999;28(4):210-5. doi: 10.1080/03009749950155562.
- Vance CG, Rakel BA, Blodgett NP, DeSantana JM, Amendola A, Zimmerman MB, Walsh DM, Sluka KA. Effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on pain, pain sensitivity, and function in people with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Jul;92(7):898-910. doi: 10.2522/ptj.20110183. Epub 2012 Mar 30.
- Sharma L, Cahue S, Song J, Hayes K, Pai YC, Dunlop D. Physical functioning over three years in knee osteoarthritis: role of psychosocial, local mechanical, and neuromuscular factors. Arthritis Rheum. 2003 Dec;48(12):3359-70. doi: 10.1002/art.11420.
- Tsauo JY, Cheng PF, Yang RS. The effects of sensorimotor training on knee proprioception and function for patients with knee osteoarthritis: a preliminary report. Clin Rehabil. 2008 May;22(5):448-57. doi: 10.1177/0269215507084597.
- Celnik P, Hummel F, Harris-Love M, Wolk R, Cohen LG. Somatosensory stimulation enhances the effects of training functional hand tasks in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1369-76. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.001.
- Courtney CA, O'Hearn MA, Hornby TG. Neuromuscular function in painful knee osteoarthritis. Curr Pain Headache Rep. 2012 Dec;16(6):518-24. doi: 10.1007/s11916-012-0299-2.
- Gentilucci M, Toni I, Daprati E, Gangitano M. Tactile input of the hand and the control of reaching to grasp movements. Exp Brain Res. 1997 Mar;114(1):130-7. doi: 10.1007/pl00005612.
- Herzig D, Maffiuletti NA, Eser P. The Application of Neuromuscular Electrical Stimulation Training in Various Non-neurologic Patient Populations: A Narrative Review. PM R. 2015 Nov;7(11):1167-1178. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.03.022. Epub 2015 Mar 31.
- Hortobagyi T, Garry J, Holbert D, Devita P. Aberrations in the control of quadriceps muscle force in patients with knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2004 Aug 15;51(4):562-9. doi: 10.1002/art.20545.
- Hortobagyi T, Scott K, Lambert J, Hamilton G, Tracy J. Cross-education of muscle strength is greater with stimulated than voluntary contractions. Motor Control. 1999 Apr;3(2):205-19. doi: 10.1123/mcj.3.2.205.
- Kaelin-Lang A. Enhancing rehabilitation of motor deficits with peripheral nerve stimulation. NeuroRehabilitation. 2008;23(1):89-93.
- Kaelin-Lang A, Luft AR, Sawaki L, Burstein AH, Sohn YH, Cohen LG. Modulation of human corticomotor excitability by somatosensory input. J Physiol. 2002 Apr 15;540(Pt 2):623-33. doi: 10.1113/jphysiol.2001.012801.
- Konishi Y, Fukubayashi T, Takeshita D. Mechanism of quadriceps femoris muscle weakness in patients with anterior cruciate ligament reconstruction. Scand J Med Sci Sports. 2002 Dec;12(6):371-5. doi: 10.1034/j.1600-0838.2002.01293.x.
- Maffiuletti NA, Bizzini M, Schatt S, Munzinger U. A multi-joint lower-limb tracking-trajectory test for the assessment of motor coordination. Neurosci Lett. 2005 Aug 12-19;384(1-2):106-11. doi: 10.1016/j.neulet.2005.04.064.
- Poortvliet PC, Tucker KJ, Finnigan S, Scott D, Sowman P, Hodges PW. Cortical activity differs between position- and force-control knee extension tasks. Exp Brain Res. 2015 Dec;233(12):3447-57. doi: 10.1007/s00221-015-4404-8. Epub 2015 Aug 21.
- Shirazi ZR, Shafaee R, Abbasi L. The effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on joint position sense in patients with knee joint osteoarthritis. Physiother Theory Pract. 2014 Oct;30(7):495-9. doi: 10.3109/09593985.2014.903547. Epub 2014 Apr 3.
- Smith JW, Marcus RL, Peters CL, Pelt CE, Tracy BL, LaStayo PC. Muscle force steadiness in older adults before and after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Jun;29(6):1143-8. doi: 10.1016/j.arth.2013.11.023. Epub 2013 Dec 2.
- Veldman MP, Zijdewind I, Solnik S, Maffiuletti NA, Berghuis KM, Javet M, Negyesi J, Hortobagyi T. Direct and crossed effects of somatosensory electrical stimulation on motor learning and neuronal plasticity in humans. Eur J Appl Physiol. 2015 Dec;115(12):2505-19. doi: 10.1007/s00421-015-3248-z. Epub 2015 Sep 3.
- Veldman MP, Zijdewind I, Maffiuletti NA, Hortobagyi T. Motor Skill Acquisition and Retention after Somatosensory Electrical Stimulation in Healthy Humans. Front Hum Neurosci. 2016 Mar 16;10:115. doi: 10.3389/fnhum.2016.00115. eCollection 2016.
- Wu CW, Seo HJ, Cohen LG. Influence of electric somatosensory stimulation on paretic-hand function in chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Mar;87(3):351-7. doi: 10.1016/j.apmr.2005.11.019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Somatosensory stimulation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Styring
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Hôpital Necker-Enfants MaladesIkke rekrutterer endnu
-
Bionic Sight LLCRekrutteringGeografisk atrofi (GA) Sekundær til tørre aldersrelateret makuladegeneration (AMD)Forenede Stater