- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02854176
Somatosensorisk stimulering ved kneartrose
Somatosensorisk elektrisk stimulering for å forbedre motorisk kontroll hos pasienter som lider av kneartrose
På verdensbasis lider 9,6 % av menn og 18 % av kvinner over 60 år av slitasjegikt (OA), hvorav de fleste involverer kneet. Innenfor OA-pasientpopulasjonen har 80 % av OA-pasientene bevegelsesbegrensninger, og 25 % kan ikke utføre mesteparten av sine daglige aktiviteter (WHO). Noen av disse symptomene bidrar til artrogen muskelhemming (AMI), en refleksiv reduksjon i motorytelse til musklene rundt det berørte leddet.
AMI er preget av unormal afferent informasjon som overføres til sentralnervesystemet, noe som resulterer i endret afferent tilbakemelding til quadriceps motoneuronene (MN) som igjen resulterer i redusert eksitabilitet av den spesielle poolen. Den endrede afferente inngangen antydes å stamme fra stimulering av mekanoreseptorer, via felles effusjon eller overdrevne bevegelser, nociceptorer som en respons på smerte, eller tap av leddreseptorer (Palmieri-Smith et al., 2009). Selv om bevisene om sentralnervesystemets rolle er knappe, virker pre- og postsynaptiske spinalmekanismer som direkte påvirker alfa-MN-er påvirket. Dysfunksjon av γ-løkker ser også ut til å være involvert (Konishi et al., 2002). Disse mekanismene sammen resulterer i AMI som manifesterer seg gjennom aberrasjoner i frivillig quadriceps-moment, kraftkontroll og reflekseksitabilitet ofte målt med H-refleksen (Hopkins et al., 2000).
I tillegg til den tydelige rollen til motoriske efferenter, påvirker sensoriske afferenter også motorisk kontroll (Gentilucci et al., 1997) og dårlig proprioseptiv funksjon er prediktiv for dårlig stolstandytelse (Sharma et al., 2003). Reduksjon av sensoriske underskudd kan potensielt øke motorisk funksjon ved OA i kne. Denne studien tar sikte på å evaluere om lavintensiv perifer elektrisk nervestimulering, en form for økende afferent input, potensielt kan forbedre OA-pasienters motoriske funksjon. Den mest begrensende faktoren hos OA-pasienter er imidlertid smerte, som oppleves i hvile og under bevegelse. Selv om tidligere paradigmer brukte høyfrekvent stimulering og mangelen på fysiologiske forklaringer angående smertereduksjoner etter perifer elektrisk nervestimulering, er det mulig at reduksjoner i opplevd smerte medieres av redusert analgesi, dvs. redusert eksitabilitet av nociceptive nevroner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På verdensbasis lider 9,6 % av menn og 18 % av kvinner over 60 år av slitasjegikt (OA), hvorav de fleste involverer kneet. Innenfor OA-pasientpopulasjonen har 80 % av OA-pasientene bevegelsesbegrensninger, og 25 % kan ikke utføre mesteparten av sine daglige aktiviteter (WHO). OA er en progressiv leddbrusklidelse som involverer motoriske og sensoriske dysfunksjoner, inkludert redusert bevegelsesområde, muskelsvakhet, svekket propriosepsjon og smerte. Noen av disse symptomene bidrar til artrogen muskelhemming (AMI), en refleksiv reduksjon i motorytelse til musklene rundt det berørte leddet som mest sannsynlig er mediert av GABAergiske hemmende mekanismer.
AMI er preget av unormal afferent informasjon som overføres til sentralnervesystemet, noe som resulterer i endret afferent tilbakemelding til quadriceps motoneuronene (MN) som igjen resulterer i redusert eksitabilitet av den spesielle poolen. Den endrede afferente inngangen antydes å stamme fra stimulering av mekanoreseptorer, via felles effusjon eller overdrevne bevegelser, nociceptorer som en respons på smerte, eller tap av leddreseptorer. Selv om bevisene om sentralnervesystemets rolle er knappe, virker pre- og postsynaptiske spinalmekanismer som direkte påvirker alfa-MN-er påvirket. Dysfunksjon av γ-løkker ser også ut til å være involvert. Disse mekanismene sammen resulterer i AMI som manifesterer seg gjennom aberrasjoner i frivillig quadriceps-moment, kraftkontroll og reflekseksitabilitet ofte målt ved H-refleksen.
Motorisk dysfunksjon er derfor en viktig begrensende faktor for OA-pasienter og involverer motoriske og sensoriske faktorer. I tillegg til den tydelige rollen til motoriske efferenter, påvirker sensoriske afferenter også motorisk kontroll, og dårlig proprioseptiv funksjon er prediktiv for dårlig stolstandytelse. Reduksjon av sensoriske underskudd kan potensielt øke motorisk funksjon ved OA i kne. Denne studien tar sikte på å evaluere om lavintensiv perifer elektrisk nervestimulering, en form for økende afferent input, potensielt kan forbedre OA-pasienters motoriske funksjon. Den mest begrensende faktoren hos OA-pasienter er imidlertid smerte, som oppleves i hvile og under bevegelse. Høyfrekvente stimuleringsparadigmer brukes normalt for å redusere smerte, men 40-50 minutter med lavfrekvent elektrisk stimulering (4 Hz, < MT-intensitet) kan også være effektive for å redusere smerte i hvile, smerte under bevegelse og smertefølsomhet, selv om en nylig systematisk gjennomgang stiller spørsmål ved konsistensen av disse effektene med tanke på begrenset bevis. Selv om det, så vidt vi vet, ikke er noen klar fysiologisk forklaring på smertereduksjoner etter perifer elektrisk nervestimulering, er det mulig at reduksjoner i opplevd smerte medieres av redusert analgesi, dvs. redusert eksitabilitet av nociseptive nevroner.
Elektrisk stimulering av perifere nerver og muskler har blitt brukt i ulike former for å modulere muskelstyrke, motoriske ferdigheter, spinal- og kortikal eksitabilitet. Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) fremkalte krefter kan generere dreiemomenter på opptil 112 % av maksimal frivillig sammentrekningskraft og øker med økende stimuleringsfrekvens opp til 70-80 Hz.
Mens NMES først og fremst er fokusert på å øke muskelstyrken, har lavintensitets somatosensorisk elektrisk stimulering (SES) blitt brukt for å øke tilegnelsen av motoriske ferdigheter hos nevrologiske pasienter og friske deltakere. SES begeistrer gruppe Ia, Ib og II afferente, så vel som sekundære muskel afferente fibre. SES øker motorytelsen mest når den påføres en perifer nerve ved høye sensoriske intensiteter (2-3 ganger perseptuell terskel) ved 10 Hz (SES påført i 1 Hz-tog bestående av 5 pulser ved 10 Hz). Høyfrekvent transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og sensorimotorisk trening kan begge reposisjoneringsfeil reflektere nedsatt knepropriosepsjon hos pasienter med kne-OA. Både TENS og SES eksiterer dermed afferente fibre involvert i knepropriosepsjon. Nedsatt knepropriosepsjon har vært assosiert med nedsatt evne til nøyaktig og jevn kontroll av kraft og nedsatt eksentrisk styrke. I motsetning til NMES, der induserte økninger i muskelkraft mest sannsynlig involverer endringer i metabolisme, hypertrofi og muligens spinalmekanismer, og TENS, der primære afferenter med stor diameter er avgjørende for smertereduksjon, retter SES seg mot sensoriske veier, både kutane og proprioseptive, som synes å være et passende mål for å redusere sensoriske underskudd involvert i OA.
SES kan forbedre slagpasienters motoriske funksjon, men hvorvidt slike forbedringer kan forekomme hos pasienter med kne-AO er ukjent. Eksitering av primære afferenter av SES kan tjene som et fysiologisk grunnlag for hypotesen om at SES positivt påvirker den afferente input til α-MN av quadriceps-musklene som omgir det dysfunksjonelle leddet og reduserer smerte. Den økte afferente input fra SES, som tidligere vist hos friske deltakere og slagpasienter, forventes å øke motorisk kontroll, målt ved en økning i sporingsytelse i det dysfunksjonelle kneleddet. Som en oppgavevariant til visuomotorisk sporing, forventes kraftstabilitet og nøyaktighet å øke etter SES fordi disse tiltakene er assosiert med propriosepsjon, et utfall SES er kjent for å forbedres gjennom eksitasjon av muskelafferenter. Hvis denne forventningen er riktig, kan SES brukes i fremtidige studier og rehabiliteringsprotokoller som en primer for å potensere effekten av NMES og andre treningsterapier designet for å forbedre quadriceps styrke og kraft. For det andre, hvis SES reduserer smerte og øker motorisk kontroll, kan SES muligens utsette kirurgi og kan tjene som en adjuvans for pasienter for pasienter som er uegnet for eller motstår en total kneprotese for å forbedre daglige aktiviteter og dermed livskvalitet.
Derfor vil denne studien undersøke de akutte og forsinkede effektene av 60 minutter med SES (fem pulser i 1 Hz-tog ved 10 Hz ved motorisk terskelintensitet) av femoralnerven hos pasienter som lider av kne-OA. Figur 1 viser en skjematisk oversikt over det foreslåtte studiedesignet. Som et første trinn bør et piloteksperiment på 5-6 friske individer avsløre om det er noen effekter eller trender observert etter 30 minutter med SES, en varighet ville sannsynligvis være mer optimal på 60 minutter med tanke på 120-minutters standarden som brukes for å forbedre nevrologiske pasienter ' håndfunksjon. De primære resultatene av studien er motorisk koordinasjon evaluert ved bruk av målsporing basert på kneposisjon og ikke basert på quadriceps kraft, fordi posisjon vs kraft er mindre påvirket av påvirkning av smerte og derfor mer egnet i den aktuelle konteksten. Sekundære utfall er motorisk kontroll og propriosepsjon reflektert av økt kraftstabilitet og nøyaktighet, maksimal frivillig styrke og daglig fysisk funksjon. Etterforskerne antar basert på tidligere data at afferent input indusert av SES reduserer abnormiteter i sensorisk input som et resultat av OA, og derfor øker motorisk kontroll.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 45 år.
- Ensidig symptomatisk KOA.
- Pasient på venteliste ved Schulthess-klinikken for kneproteser.
- Pasienten har milde til gjennomsnittlige smertenivåer
- Bosted: Kanton Zürich eller nærliggende kantoner.
- Signert skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk artrose i andre ledd enn kneet.
- Bilateral symptomatisk KOA.
- Bruk av ganghjelpemidler.
- Kirurgi i underekstremitetene de siste 12 månedene.
- BMI >35 kg/m2.
- Forstyrrelser som påvirker visuomotorisk funksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Somatosensorisk elektrisk stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig absolutt avvik fra en forhåndsprogrammert mal under målsporing med det skadde kneet
Tidsramme: Endre fra før til etter 60 minutter med somatosensorisk elektrisk stimulering påført femoralisnerven
|
Endre fra før til etter 60 minutter med somatosensorisk elektrisk stimulering påført femoralisnerven
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Quadriceps fremtvinger nøyaktighet og stabilitet i det skadde benet under isometrisk kraft ved 50 og 100 Newton
Tidsramme: Endre fra før til etter 60 minutter med somatosensorisk elektrisk stimulering påført femoralisnerven
|
Endre fra før til etter 60 minutter med somatosensorisk elektrisk stimulering påført femoralisnerven
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Roos EM, Toksvig-Larsen S. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - validation and comparison to the WOMAC in total knee replacement. Health Qual Life Outcomes. 2003 May 25;1:17. doi: 10.1186/1477-7525-1-17.
- Radhakrishnan R, Sluka KA. Deep tissue afferents, but not cutaneous afferents, mediate transcutaneous electrical nerve stimulation-Induced antihyperalgesia. J Pain. 2005 Oct;6(10):673-80. doi: 10.1016/j.jpain.2005.06.001.
- Hopkins JT, Ingersoll CD, Edwards JE, Cordova ML. Changes in soleus motoneuron pool excitability after artificial knee joint effusion. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Sep;81(9):1199-203. doi: 10.1053/apmr.2000.6298.
- Palmieri-Smith RM, Thomas AC. A neuromuscular mechanism of posttraumatic osteoarthritis associated with ACL injury. Exerc Sport Sci Rev. 2009 Jul;37(3):147-53. doi: 10.1097/JES.0b013e3181aa6669.
- Roos EM, Klassbo M, Lohmander LS. WOMAC osteoarthritis index. Reliability, validity, and responsiveness in patients with arthroscopically assessed osteoarthritis. Western Ontario and MacMaster Universities. Scand J Rheumatol. 1999;28(4):210-5. doi: 10.1080/03009749950155562.
- Vance CG, Rakel BA, Blodgett NP, DeSantana JM, Amendola A, Zimmerman MB, Walsh DM, Sluka KA. Effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on pain, pain sensitivity, and function in people with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Jul;92(7):898-910. doi: 10.2522/ptj.20110183. Epub 2012 Mar 30.
- Sharma L, Cahue S, Song J, Hayes K, Pai YC, Dunlop D. Physical functioning over three years in knee osteoarthritis: role of psychosocial, local mechanical, and neuromuscular factors. Arthritis Rheum. 2003 Dec;48(12):3359-70. doi: 10.1002/art.11420.
- Tsauo JY, Cheng PF, Yang RS. The effects of sensorimotor training on knee proprioception and function for patients with knee osteoarthritis: a preliminary report. Clin Rehabil. 2008 May;22(5):448-57. doi: 10.1177/0269215507084597.
- Celnik P, Hummel F, Harris-Love M, Wolk R, Cohen LG. Somatosensory stimulation enhances the effects of training functional hand tasks in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1369-76. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.001.
- Courtney CA, O'Hearn MA, Hornby TG. Neuromuscular function in painful knee osteoarthritis. Curr Pain Headache Rep. 2012 Dec;16(6):518-24. doi: 10.1007/s11916-012-0299-2.
- Gentilucci M, Toni I, Daprati E, Gangitano M. Tactile input of the hand and the control of reaching to grasp movements. Exp Brain Res. 1997 Mar;114(1):130-7. doi: 10.1007/pl00005612.
- Herzig D, Maffiuletti NA, Eser P. The Application of Neuromuscular Electrical Stimulation Training in Various Non-neurologic Patient Populations: A Narrative Review. PM R. 2015 Nov;7(11):1167-1178. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.03.022. Epub 2015 Mar 31.
- Hortobagyi T, Garry J, Holbert D, Devita P. Aberrations in the control of quadriceps muscle force in patients with knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2004 Aug 15;51(4):562-9. doi: 10.1002/art.20545.
- Hortobagyi T, Scott K, Lambert J, Hamilton G, Tracy J. Cross-education of muscle strength is greater with stimulated than voluntary contractions. Motor Control. 1999 Apr;3(2):205-19. doi: 10.1123/mcj.3.2.205.
- Kaelin-Lang A. Enhancing rehabilitation of motor deficits with peripheral nerve stimulation. NeuroRehabilitation. 2008;23(1):89-93.
- Kaelin-Lang A, Luft AR, Sawaki L, Burstein AH, Sohn YH, Cohen LG. Modulation of human corticomotor excitability by somatosensory input. J Physiol. 2002 Apr 15;540(Pt 2):623-33. doi: 10.1113/jphysiol.2001.012801.
- Konishi Y, Fukubayashi T, Takeshita D. Mechanism of quadriceps femoris muscle weakness in patients with anterior cruciate ligament reconstruction. Scand J Med Sci Sports. 2002 Dec;12(6):371-5. doi: 10.1034/j.1600-0838.2002.01293.x.
- Maffiuletti NA, Bizzini M, Schatt S, Munzinger U. A multi-joint lower-limb tracking-trajectory test for the assessment of motor coordination. Neurosci Lett. 2005 Aug 12-19;384(1-2):106-11. doi: 10.1016/j.neulet.2005.04.064.
- Poortvliet PC, Tucker KJ, Finnigan S, Scott D, Sowman P, Hodges PW. Cortical activity differs between position- and force-control knee extension tasks. Exp Brain Res. 2015 Dec;233(12):3447-57. doi: 10.1007/s00221-015-4404-8. Epub 2015 Aug 21.
- Shirazi ZR, Shafaee R, Abbasi L. The effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on joint position sense in patients with knee joint osteoarthritis. Physiother Theory Pract. 2014 Oct;30(7):495-9. doi: 10.3109/09593985.2014.903547. Epub 2014 Apr 3.
- Smith JW, Marcus RL, Peters CL, Pelt CE, Tracy BL, LaStayo PC. Muscle force steadiness in older adults before and after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Jun;29(6):1143-8. doi: 10.1016/j.arth.2013.11.023. Epub 2013 Dec 2.
- Veldman MP, Zijdewind I, Solnik S, Maffiuletti NA, Berghuis KM, Javet M, Negyesi J, Hortobagyi T. Direct and crossed effects of somatosensory electrical stimulation on motor learning and neuronal plasticity in humans. Eur J Appl Physiol. 2015 Dec;115(12):2505-19. doi: 10.1007/s00421-015-3248-z. Epub 2015 Sep 3.
- Veldman MP, Zijdewind I, Maffiuletti NA, Hortobagyi T. Motor Skill Acquisition and Retention after Somatosensory Electrical Stimulation in Healthy Humans. Front Hum Neurosci. 2016 Mar 16;10:115. doi: 10.3389/fnhum.2016.00115. eCollection 2016.
- Wu CW, Seo HJ, Cohen LG. Influence of electric somatosensory stimulation on paretic-hand function in chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Mar;87(3):351-7. doi: 10.1016/j.apmr.2005.11.019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Somatosensory stimulation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .