금연 및 오피오이드 의존 치료 통합
2020년 8월 5일 업데이트: Melissa Blank, West Virginia University
금연 및 오피오이드 의존 치료 통합: 타이밍이 중요합니까?
이 연구의 주요 목적은 오피오이드 의존에 대한 외래환자 프로그램에 등록된 담배 흡연자를 위한 금연 중재를 통합하는 타당성을 조사하는 것이었습니다.
2차 목적은 외래 환자 프로그램에서 0-90일(매주 출석), 90일-1년(격주 출석) 및 1년 이상(매월 출석)의 기능으로 치료 효과를 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
담배 흡연율은 일반 인구에 비해 물질 사용 장애(SUD)가 있는 개인에서 상당히 높습니다(예: 각각 97% 대 19%).
그러나 SUD에 대한 대부분의 치료 프로그램은 환자의 담배 사용 문제를 해결하지 못하며 SUD 치료와 금연 치료를 통합하면 두 약물 모두에 대한 결과를 개선할 수 있습니다.
그러나 질문은 금연 요소를 즉시 시행할 것인지 또는 환자가 SUD 약물 요법으로 안정화된 후에만 시행할 것인지에 대한 것입니다.
이 요인을 직접적으로 다루는 기존 연구는 제한적이며 결과도 혼합되어 있습니다.
따라서 이 연구의 목적은 SUD 치료의 3단계(0~90일(매주 진료), 90일~1년(격주 진료), 1년 이상)에서 환자의 약물 사용 결과를 비교하는 것입니다. (월간 클리닉 출석) 불법 약물을 지속적으로 금합니다.
현재 WVU COAT(Comprehensive Opioid Addiction Treatment) 프로그램에서 오피오이드 의존 치료를 받고 있는 흡연자들이 이 12주 연구에 참여하도록 모집되었습니다.
우리의 목표는 3개의 COAT 치료 그룹 각각에서 20명의 환자를 완료하는 것이었습니다.
12주의 개입 기간 동안 개인은 표준 바레니클린(Chantix®) 투약 요법을 따르고 매일 문자 메시지(예: 바레니클린 준수, 담배 사용, 담배 금단 측면)를 통해 질문에 응답하면서 정규 COAT 클리닉 약속에 계속 참석했습니다. 효과 등).
1차 결과는 타당성과 관련된 것들입니다: 1) 모집, 무작위 배정 및 유지, 2) 투약 요법 준수, 3) 문자 메시지 기반 질문에 대한 응답 준수.
2차 결과에는 1) 모든 물질에 대한 재발, 2) 각 평가에서 금욕하는 흡연자의 비율(호기된 일산화탄소 샘플로 확인됨), 3) 성공적인 금연일까지 일수, 4)에 대한 세 가지 COAT 치료 그룹의 비교가 포함됩니다. 물질 금단 및 약물 부작용 증상, 5) 금연 동기, 6) 금연 시도.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- West Virginia University Chestnut Ridge Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 종합 오피오이드 중독 치료(COAT) 프로그램에 등록
- >1년 동안 하루에 10개비 이상의 흡연 보고
- 만료 공기 일산화탄소(CO) 판독값 >10ppm 제공
- 향후 1-6개월 내에 금연 시도에 대한 관심을 보고합니다(변화의 단계를 통한 숙고 또는 준비 단계; Prochaska & Diclemente, 1983).
- 금연을 위해 바레니클린을 시도할 의향이 있음
제외 기준:
- 모든 형태의 금연(예: 약물 요법)에 대한 현재 참여
- 금기 약물(예: 테오필린, 와파린, 인슐린)의 현재 사용
- 사전 숙고(중단할 계획이 없음), 행동(적극적으로 중단하려고 시도함) 또는 유지 관리(이미 중단함)와 같은 변화 단계 범주
- 지난 1년 동안 스스로 보고한 발작
- 치료되지 않은 심혈관 질환
- 자기보고 모유 수유
- 임신(요검사로 확인)
- 다음 COAT 그룹으로 진급한 후 4주 이내가 아닌 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주간 오피오이드 Tx
이 그룹의 참가자는 일주일에 한 번 외래 오피오이드 클리닉에 참석했습니다.
현재 연구의 일환으로 그들은 라벨 권장 사항에 따라 12주 동안 바레니클린 용량을 받았습니다. 0.5mg 1일 1회(1~3일), 0.5mg 1일 2회(4~7일), 1mg 1일 2회(8~3일) 84).
알약 형태/블리스터 팩
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참가자들은 라벨에 명시된 투여 일정을 따랐습니다: 0.5mg 1일 1회(1-3일), 0.5mg 1일 2회(4-7일), 1mg 1일 2회(8-84일).
다른 이름들:
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실험적: 격주 오피오이드 Tx
이 그룹의 참가자는 격주로 한 번 외래 오피오이드 클리닉에 참석했습니다.
현재 연구의 일환으로 라벨 권장 사항에 따른 바레니클린의 12주 투여량: 0.5mg 1일 1회(1-3일), 0.5mg 1일 2회(4-7일), 1mg 1일 2회(8-84일) .
알약 형태/블리스터 팩
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참가자들은 라벨에 명시된 투여 일정을 따랐습니다: 0.5mg 1일 1회(1-3일), 0.5mg 1일 2회(4-7일), 1mg 1일 2회(8-84일).
다른 이름들:
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실험적: 월간 오피오이드 Tx
이 그룹의 참가자는 한 달에 한 번 외래 오피오이드 클리닉에 참석했습니다.
현재 연구의 일환으로 라벨 권장 사항에 따른 바레니클린의 12주 투여량: 0.5mg 1일 1회(1-3일), 0.5mg 1일 2회(4-7일), 1mg 1일 2회(8-84일) .
알약 형태/블리스터 팩
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참가자들은 라벨에 명시된 투여 일정을 따랐습니다: 0.5mg 1일 1회(1-3일), 0.5mg 1일 2회(4-7일), 1mg 1일 2회(8-84일).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집, 치료 배정 및 유지율
기간: 최대 12주
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1차 타당성 결과를 위해 기술 통계를 사용하여 모집, 치료 배정 및 유지율을 분석했습니다.
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최대 12주
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참가자가 각 이탈 사유를 경험한 일수의 백분율
기간: 최대 4주
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약물 금단 및 약물 부작용 등급은 소모에 대한 잠재적 원인으로 평가되었습니다.
이 평가는 전체 12주 프로토콜을 완료한 참가자와 탈락한 참가자가 효과를 보고한 첫 4주 중 일수의 평균 백분율을 계산하여 완료되었습니다.
우리는 이 분석을 처음 4주로 제한했습니다.
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최대 4주
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프로토콜 미준수 시 연구 일수
기간: 최대 12주
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약물 비순응률: 참가자가 a) 약물을 복용하지 않는다고 자가 보고한 연구 일수(즉, "아니오"의 응답 제공) 또는 b) 누락된 투약 응답이 있음(즉, 응답 없음) 문자 메시지를 통해. 문자 메시지 미준수율: 참가자가 문자 메시지를 통해 측정된 하나 이상의 평가에 응답하지 못한 연구 일수. |
최대 12주
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완성자를 위한 약물 허용 가능성
기간: 최대 12주
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메스꺼움, 두통, 수면 문제, 가스/변비, 비정상적인 꿈, 우울한 기분 및 졸음의 부작용 등급; 점수 범위는 0-10이고 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연 시도 및 실제 금연 참여자 수
기간: 최대 12주
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금연 시도는 0개의 담배를 피운 것이 문자 메시지를 통해 보고된 적어도 하루의 연구일로 정의되었습니다.
실제 금연율은 생화학적으로 확인된 담배 금욕에 의해 결정되었으며, 이는 만료된 공기 일산화탄소 수치가 8ppm 미만인 것으로 나타났습니다.
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최대 12주
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첫 번째 담배를 끊기까지의 연구 일수
기간: 최대 12주
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금연 시도는 참가자가 문자 메시지를 통해 담배를 피우지 않았다고 보고한 최소 하루로 정의되었습니다.
다음 날 >0개비의 보고는 재발을 시사했습니다.
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최대 12주
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하루에 피운 담배
기간: 최대 12주
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하루에 피운 담배의 수는 참가자들이 매일 문자 메시지를 통해 보고했습니다.
이 수치는 몇 주 내에 평균을 내어 일일 담배에 대한 12개의 개별 평균 주간 값을 제공했습니다.
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최대 12주
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약물 금단 등급
기간: 최대 12주
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갈망, 과민성, 안절부절 못함, 기민함, 지루함, 차분함/편안함, 집중할 수 있음, 신경질 및 기타에 대한 평균 자체 보고 등급; 0~10점 범위의 점수이며 점수가 높을수록 금단 효과가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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최대 12주
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만료된 공기 일산화탄소
기간: 최대 12주
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만료된 공기 일산화탄소 수준은 직접 연구 방문에서 4주마다 참가자에 대해 측정되었으며, 그 결과 12주 기간 동안 4개의 별도 측정이 이루어졌습니다.
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최대 12주
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불법 약물(오피오이드, 코카인, THC 등)로 인해 재발한 참가자 수
기간: 최대 12주
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재발은 반 정량적 소변 검사(양성 대 음성 결과)로 결정되었습니다.
불법 약물에 대한 양성 결과는 별도로 평가되었습니다(오피오이드, 코카인, THC, 벤조디아제핀, 암페타민 및 비정형 항정신병약).
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최대 12주
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금연 준비
기간: 최대 12주
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종료 준비 사다리는 총 4개의 데이터 수집에 대해 각각의 개별 연구 방문에서 참가자에게 관리되었습니다.
참가자들은 0(나는 금연에 관심이 없다)에서 10(나는 이미 담배를 끊었다) 범위의 척도로 금연할 준비가 되었는지 표시하도록 요청받았다.
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최대 12주
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금연 변화단계에 진입한 참여자 수
기간: 최대 12주
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참가자들은 4번의 개별 연구 방문에서 각각 다음 변화 단계 중 하나를 표시했습니다: 사전 숙고(금연 계획 없음), 숙고(향후 6개월 내에 금연 계획), 준비(금연 계획) 다음 30일), 조치(현재 금연 중) 또는 유지(6개월 이상 전에 금연). 금연 쪽으로 이동한 참가자 수(즉, 하나 이상의 단계 위로 이동), 금연에서 멀어지는 참가자 수(즉, 하나 이상의 단계 아래로 이동) 및 참가자 수를 결정하여 데이터를 정량화했습니다. 같은 단계에 머물렀던 사람. |
최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melissa D Blank, PhD, West Virginia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WestVirginiaU
- NOT-DA-16-013 (다른: National Institute on Drug Abuse)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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