Tupakoinnin lopettamisen ja opioidiriippuvuuden hoidon integrointi
keskiviikko 5. elokuuta 2020 päivittänyt: Melissa Blank, West Virginia University
Tupakoinnin lopettamisen ja opioidiriippuvuuden hoidon integrointi: onko ajoituksella väliä?
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus oli tutkia mahdollisuutta integroida tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu toimenpide opioidiriippuvuuden avohoitoohjelmaan osallistuville tupakoitsijoille.
Toissijaisena tarkoituksena oli verrata hoidon vaikutuksia avohoito-ohjelman vaiheen funktiona: 0-90 päivää (viikottainen käynti), 90 päivää - 1 vuosi (kahdesti viikossa) ja yli 1 vuosi (kuukausittainen läsnäolo).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakanpolttoaste on huomattavasti korkeampi henkilöillä, joilla on päihdehäiriöitä (SUD) verrattuna yleiseen väestöön (esim. 97 % vs. 19 %).
Silti useimmat SUD-hoito-ohjelmat eivät käsittele tupakan käyttöä potilaiden keskuudessa, ja tupakoinnin vieroitushoidon yhdistäminen SUD-hoitoon voi parantaa molempien lääkkeiden tuloksia.
Kysymys jää kuitenkin siitä, otetaanko tupakoinnin lopettamiskomponentti käyttöön välittömästi vai vasta sen jälkeen, kun potilas on vakiintunut SUD-lääkehoitoon.
Olemassa oleva tutkimus, joka käsittelee suoraan tätä tekijää, on rajallinen ja tulokset vaihtelevat.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata huumeiden käytön tuloksia potilaiden välillä SUD-hoidon kolmessa eri vaiheessa: 0-90 päivää (viikoittainen klinikkakäynti), 90 päivää - 1 vuosi (klinikallakäynti kahdesti viikossa) ja yli 1 vuosi. (kuukausittainen klinikkakäynti) laittomien huumeiden käytön johdonmukaisesta pidättymisestä.
Tupakoitsijat, jotka parhaillaan hoitavat opioidiriippuvuutta WVU Comprehensive Opioid Addiction Treatment (COAT) -ohjelmassa, rekrytoitiin osallistumaan tähän 12 viikkoa kestäneeseen tutkimukseen.
Tavoitteemme oli saada 20 potilasta kustakin kolmesta COAT-hoitoryhmästä.
12 viikkoa kestäneen interventiojakson aikana yksilöt jatkoivat tavanomaisten COAT-klinikalla käymistä, kun he noudattivat tavanomaista varenikliinin (Chantix®) annostusohjelmaa ja vastasivat kysymyksiin päivittäin tekstiviestillä (esim. varenikliinin noudattaminen, tupakan käyttö, tupakan vieroituspuoli). efektit jne.).
Ensisijaiset tulokset ovat toteutettavuuden kannalta merkityksellisiä: 1) rekrytointi, satunnaistaminen ja säilyttäminen, 2) lääkitysohjelman noudattaminen ja 3) tekstiviestipohjaisiin kysymyksiin vastaamisen noudattaminen.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluu kolmen COAT-hoitoryhmän vertailu: 1) kaikkien aineiden uusiutuminen, 2) tupakoimattomien tupakoitsijoiden osuus kussakin arvioinnissa (vahvistettu vanhentuneilla ilmahäkänäytteillä), 3) päivät onnistuneeseen tupakoinnin lopetuspäivään, 4) vieroitusoireet ja lääkkeiden sivuvaikutusoireet, 5) motivaatio tupakoinnin lopettamiseen ja 6) tupakoinnin lopettamisyritykset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- West Virginia University Chestnut Ridge Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on ilmoittautunut kattavaan opioidiriippuvuuden hoitoon (COAT) -ohjelmaan
- raportoi tupakoinnin yli 10 savuketta päivässä yli vuoden ajan
- antaa uloshengityneen ilman hiilimonoksidin (CO) lukeman > 10 osaa/miljoonaa (ppm)
- ilmoittaa kiinnostuksesta lopettaa seuraavan 1–6 kuukauden aikana (Muutosvaiheen mietiskely- tai valmisteluvaiheet; Prochaska & Diclemente, 1983)
- halukas kokeilemaan varenikliinia tupakoinnin lopettamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen sitoutuminen mihin tahansa tupakoinnin lopettamiseen (esim. lääkehoito)
- vasta-aiheisten lääkkeiden (esim. teofylliini, varfariini, insuliini) nykyinen käyttö
- Muutosvaiheen luokka: Esiharkinta (ei aio lopettaa), Toimi (aktiivisesti yrittää lopettaa) tai Ylläpito (olet jo lopettanut)
- itse ilmoittamia takavarikoita viimeisen vuoden aikana
- hoitamaton sydän- ja verisuonisairaus
- ilmoittaa itse imetyksestä
- raskaus (varmistettu virtsatutkimuksella)
- ei 4 viikon sisällä seuraavaan COAT-ryhmään siirtymisestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Viikoittainen opioidi Tx
Tämän ryhmän osallistujat kävivät opioidipoliklinikalla kerran viikossa.
Osana nykyistä tutkimusta he saivat varenikliinia 12 viikon ajan etiketin suositusten mukaan: 0,5 mg kerran päivässä (päivät 1-3), 0,5 mg kahdesti päivässä (päivät 4-7) ja 1 mg kahdesti päivässä (päivät 8- 84).
Pillerimuoto/läpipainopakkaus
|
Osallistujat noudattivat etiketissä ilmoitettua annostusaikataulua: 0,5 mg kerran päivässä (päivät 1-3), 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa (päivät 4-7) ja 1 mg kahdesti vuorokaudessa (päivät 8-84).
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kahden viikon välein opioidi Tx
Tämän ryhmän osallistujat kävivät opioidipoliklinikalla kerran kahdessa viikossa.
Osana nykyistä tutkimusta varenikliinin 12 viikon annostus etiketin mukaan: 0,5 mg kerran päivässä (päivät 1-3), 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa (päivät 4-7) ja 1 mg kahdesti päivässä (päivät 8-84) .
Pillerimuoto/läpipainopakkaus
|
Osallistujat noudattivat etiketissä ilmoitettua annostusaikataulua: 0,5 mg kerran päivässä (päivät 1-3), 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa (päivät 4-7) ja 1 mg kahdesti vuorokaudessa (päivät 8-84).
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kuukausittainen Opioidi Tx
Tämän ryhmän osallistujat kävivät opioidipoliklinikalla kerran kuukaudessa.
Osana nykyistä tutkimusta varenikliinin 12 viikon annostus etiketin mukaan: 0,5 mg kerran päivässä (päivät 1-3), 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa (päivät 4-7) ja 1 mg kahdesti päivässä (päivät 8-84) .
Pillerimuoto/läpipainopakkaus
|
Osallistujat noudattivat etiketissä ilmoitettua annostusaikataulua: 0,5 mg kerran päivässä (päivät 1-3), 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa (päivät 4-7) ja 1 mg kahdesti vuorokaudessa (päivät 8-84).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi, hoitoon osoittaminen ja säilyttämisprosentit
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Ensisijaisten toteutettavuustulosten osalta rekrytointia, hoitoon määräämistä ja säilyttämisprosenttia analysoitiin kuvailevien tilastojen avulla.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus päivistä, joina osallistujat kokivat kunkin kulumissyyn
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Lääkkeiden vieroitus- ja lääkkeiden sivuvaikutusarviot arvioitiin mahdollisiksi poistumisen syiksi.
Tämä arviointi saatiin päätökseen laskemalla niiden päivien keskimääräinen prosenttiosuus ensimmäisestä neljästä viikosta, joiden aikana koko 12 viikon protokollan suorittaneet osallistujat raportoivat vaikutuksia verrattuna osallistujiin, jotka keskeyttivät.
Rajoitimme tämän analyysin neljään ensimmäiseen viikkoon.
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Niiden opiskelupäivien määrä, joissa pöytäkirjaa ei noudateta
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Lääkityksen noudattamatta jättämisprosentit: Niiden tutkimuspäivien määrä, joina osallistujat a) ilmoittivat, etteivät olleet käyttäneet lääkitystä (ts. antoi vastauksen "ei") tai b) puuttui lääkitysvaste (ts. ei vastannut) tekstiviestillä. Tekstiviestien noudattamatta jättämisprosentit: Niiden tutkimuspäivien määrä, jolloin osallistujat eivät vastanneet yhteen tai useampaan tekstiviestillä mitattuun arviointiin. |
jopa 12 viikkoa
|
|
Lääkkeiden hyväksyttävyys valmistuneille
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Sivuvaikutusarviot: pahoinvointi, päänsärky, unihäiriöt, kaasu/ummetus, epänormaalit unet, masentunut mieliala ja uneliaisuus; pisteet vaihtelivat välillä 0-10 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin lopettamista yrittäneiden osallistujien määrä ja todellinen lopetus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Lopetusyritykseksi määriteltiin vähintään yksi tutkimuspäivä, jolloin 0 poltettua savuketta ilmoitettiin tekstiviestillä.
Todelliset lopetusasteet määritettiin biokemiallisesti todetulla tupakan pidättäytymisellä, joka oli vanhentuneen ilman hiilimonoksidin lukema < 8 miljoonasosaa (ppm).
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Opintopäivien määrä ensimmäiseen tupakoinnin lopetusyritykseen
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Lopetusyritykseksi määriteltiin vähintään yksi päivä, jona osallistujat ilmoittivat polttaneensa 0 savuketta tekstiviestillä.
Raportit >0 savukkeesta seuraavina päivinä osoittivat uusiutumista.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Savustetut savukkeet päivässä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Osallistujat ilmoittivat päivittäin poltettujen savukkeiden lukumäärän tekstiviestillä.
Nämä luvut laskettiin keskiarvoiksi viikkojen sisällä, jolloin saatiin 12 erillistä viikoittaista keskiarvoa savukkeille päivässä.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Lääkkeiden vieroitusarviot
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Keskimääräiset itse ilmoittamat arvosanat: himo, ärtyneisyys, levottomuus, valppaus, kyllästynyt, rauhallinen/rento, keskittymiskykyinen, hermostunut ja muut; pisteet vaihtelivat 0-10 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vieroitusvaikutuksen tasoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Vanhentunut ilmahiilimonoksidi
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Vanhentuneet ilman hiilimonoksiditasot mitattiin osallistujilta 4 viikon välein heidän henkilökohtaisilla opintovierailullaan, mikä johti neljään erilliseen mittaukseen 12 viikon aikana.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Laittomien huumeiden (opioidit, kokaiini, THC jne.) uusiutumisen sairastaneiden määrä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Relapsi määritettiin puolikvantitatiivisella virtsatestillä (positiivinen vs. negatiivinen tulos).
Positiiviset tulokset laittomien huumeiden osalta arvioitiin erikseen (opioidit, kokaiini, THC, bentsodiatsepiinit, amfetamiinit ja epätyypilliset psykoosilääkkeet).
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Valmius lopettaa tupakointi
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Readiness to Quit Ladder annettiin osallistujille jokaisella heidän henkilökohtaisella opintovierailullaan, yhteensä 4 tiedonkeruuta.
Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan valmiutensa lopettaa tupakointi asteikolla 0 (en ole kiinnostunut tupakoinnin lopettamisesta) 10:een (olen jo lopettanut tupakoinnin).
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Tupakoinnin lopettamisen muutosvaiheeseen siirtyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Osallistujat osoittivat yhden seuraavista muutoksen vaiheista kullakin neljällä henkilökohtaisella opintovierailullaan: Esipohdiskelu (ei aio lopettaa tupakointia), Pohdiskelu (suunnitelmat tupakoinnin lopettamisesta seuraavan 6 kuukauden aikana), Valmistautuminen (suunnitelmat tupakoinnin lopettamisesta seuraavat 30 päivää), Action (harjoittelee tällä hetkellä tupakoinnin lopettamista) tai Ylläpito (tupakoinnin lopettaminen yli 6 kuukautta sitten). Tiedot kvantifioitiin määrittämällä niiden osallistujien määrä, jotka siirtyivät kohti lopettamista (eli siirtyivät ylöspäin yhden tai useamman vaiheen), niiden osallistujien määrä, jotka siirtyivät pois lopettamisesta (eli siirtyivät alas yhden tai useamman vaiheen) ja osallistujien määrä. jotka pysyivät samassa vaiheessa. |
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa D Blank, PhD, West Virginia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Varenikliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- WestVirginiaU
- NOT-DA-16-013 (MUUTA: National Institute on Drug Abuse)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .