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禁煙とオピオイド依存症治療の統合

2020年8月5日 更新者:Melissa Blank、West Virginia University

禁煙とオピオイド依存症治療の統合: タイミングは重要ですか?

この研究の主な目的は、オピオイド依存症の外来プログラムに登録されている喫煙者に対する禁煙介入の統合の実現可能性を検討することでした。 第 2 の目的は、外来プログラムの段階に応じて治療効果を比較することでした。0 ~ 90 日(毎週の出席)、90 日~1 年(隔週の出席)、および 1 年以上(毎月の出席)。

調査の概要

詳細な説明

物質使用障害(SUD)を持つ個人の喫煙率は、一般集団の個人と比較して実質的に高い(例えば、それぞれ97%対19%)。 しかし、SUD の治療プログラムのほとんどは患者の喫煙に対処できておらず、禁煙治療と SUD 治療を統合することで、両方の薬剤の転帰が改善される可能性があります。 しかし、禁煙コンポーネントを直ちに実施するのか、それとも患者が SUD 薬物療法で安定した後にのみ実施するのかという問題は残ります。 この要因に直接対処する既存の研究は限られており、結果はまちまちです。 したがって、この研究の目的は、SUD 治療の 3 つの異なる段階、すなわち 0 ~ 90 日(毎週の通院)、90 日~1 年(隔週の通院)、および 1 年以上の段階における患者の薬物使用結果を比較することでした。 (毎月のクリニックへの出席)違法薬物の一貫した禁欲。 現在、WVU 包括的オピオイド依存症治療 (COAT) プログラムでオピオイド依存症の治療を受けている喫煙者が、この 12 週間の研究に参加するために募集されました。 私たちの目標は、3 つの COAT 治療グループのそれぞれから 20 人の患者を完了することでした。 12週間の介入期間中、被験者は標準的なバレニクリン(Chantix®)投与計画に従い、毎日テキストメッセージで質問(例:バレニクリンの遵守、タバコの使用、タバコ離脱の側面など)に答えながら、定期的なCOATクリニックの診察に通い続けた。効果など)。 主な結果は、実現可能性に関連するものです。1) 採用、ランダム化、維持、2) 投薬計画の順守、3) テキスト メッセージ ベースの質問への回答の順守。 副次的結果には、1) すべての物質の再発、2) 各評価で禁煙した喫煙者の割合 (呼気一酸化炭素サンプルで確認)、3) 禁煙成功日までの日数、4) に関する 3 つの COAT 治療群の比較が含まれます。薬物離脱および薬の副作用症状、5) タバコをやめる動機、および 6) タバコをやめる試み。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • West Virginia University Chestnut Ridge Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 包括的オピオイド中毒治療 (COAT) プログラムに登録している
  • 1日あたり10本以上のタバコを1年以上喫煙していると報告する
  • 呼気中の一酸化炭素 (CO) 測定値が 10 ppm 以上であること
  • 今後 1 ~ 6 か月以内に禁煙を試みることに関心があると報告する (変化の段階を経た熟考または準備の段階; Prochaska & Diclemente、1983)
  • 禁煙のためにバレニクリンを試してみたい

除外基準:

  • 何らかの形態の禁煙に現在取り組んでいる(薬物療法など)
  • 禁忌薬(テオフィリン、ワルファリン、インスリンなど)の現在の使用
  • 変更のステージ カテゴリ: 事前熟考 (終了する予定はない)、アクション (積極的に終了しようとしている)、またはメンテナンス (すでに終了している)
  • 過去1年間に自己申告された発作
  • 未治療の心血管疾患
  • 母乳育児を自己申告する
  • 妊娠(尿検査で確認)
  • 次の COAT グループに進んでから 4 週間以内ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:毎週のオピオイド投与
このグループの参加者は、週に1回オピオイド外来を受診しました。 現在の研究の一環として、彼らはラベルの推奨に従ってバレニクリンの12週間投与を受けた:0.5mgを1日1回(1~3日目)、0.5mgを1日2回(4~7日目)、1mgを1日2回(8日目~) 84)。 錠剤フォーム/ブリスターパック
参加者はラベルに記載されている投与スケジュールに従いました:0.5 mgを1日1回(1~3日目)、0.5 mgを1日2回(4~7日目)、1 mgを1日2回(8~84日目)。
他の名前:
  • シャンテックス
実験的:隔週のオピオイド投与
このグループの参加者は、隔週で外来オピオイドクリニックに通いました。 現在の研究の一環として、ラベル推奨に従ってバレニクリンを12週間投与する: 0.5mgを1日1回(1~3日目)、0.5mgを1日2回(4~7日目)、1mgを1日2回(8~84日目) 。 錠剤フォーム/ブリスターパック
参加者はラベルに記載されている投与スケジュールに従いました:0.5 mgを1日1回(1~3日目)、0.5 mgを1日2回(4~7日目)、1 mgを1日2回(8~84日目)。
他の名前:
  • シャンテックス
実験的:毎月のオピオイド投与
このグループの参加者は、月に一度オピオイド外来を受診しました。 現在の研究の一環として、ラベル推奨に従ってバレニクリンを12週間投与する: 0.5mgを1日1回(1~3日目)、0.5mgを1日2回(4~7日目)、1mgを1日2回(8~84日目) 。 錠剤フォーム/ブリスターパック
参加者はラベルに記載されている投与スケジュールに従いました:0.5 mgを1日1回(1~3日目)、0.5 mgを1日2回(4~7日目)、1 mgを1日2回(8~84日目)。
他の名前:
  • シャンテックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用、治療への配置、定着率
時間枠:最大12週間
主要な実現可能性の結果として、採用、治療への割り当て、および定着率が記述統計を使用して分析されました。
最大12週間
参加者が各減少理由を経験した日の割合
時間枠:4週間まで
減薬の潜在的な理由として、薬物離脱と薬物副作用の評価が評価されました。 この評価は、最初の 4 週間のうち、12 週間のプロトコール全体を完了した参加者と脱落した参加者から効果が報告された日数の平均割合を計算することによって完了しました。 この分析は最初の 4 週間に限定されました。
4週間まで
プロトコール不遵守の研究日数
時間枠:最大12週間

服薬不遵守率: 参加者が a) 服薬していないと自己申告した研究日数(すなわち、 回答が「いいえ」であった)、または b)投薬反応が欠如していた(すなわち、 応答はありませんでした)テキストメッセージ経由で。

テキスト メッセージの不遵守率: 参加者がテキスト メッセージを通じて測定された 1 つ以上の評価に応答しなかった研究日数。

最大12週間
完了者の投薬受容性
時間枠:最大12週間
吐き気、頭痛、睡眠障害、ガス/便秘、異常な夢、憂鬱な気分、眠気の副作用評価。スコアは 0 ~ 10 の範囲であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
最大12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙をやめようとした参加者の数と実際にやめた人の数
時間枠:最大12週間
禁煙の試みは、少なくとも 1 つの研究日で喫煙本数が 0 本であることがテキスト メッセージで報告された日として定義されました。 実際の禁煙率は、呼気中の一酸化炭素測定値が 8 ppm 未満である生化学的に検証されたタバコの禁煙によって決定されました。
最大12週間
最初の禁煙試行までの研究日数
時間枠:最大12週間
禁煙試行とは、参加者がテキスト メッセージでタバコを吸わなかったと報告した日が少なくとも 1 日であると定義されました。 その後の日のタバコの本数が 0 本を超えたという報告は、再発を示していました。
最大12週間
1日あたりに吸われるタバコの数
時間枠:最大12週間
参加者は、1 日に喫煙するタバコの本数をテキスト メッセージで毎日報告しました。 これらの数値を数週間以内に平均して、1 日あたりのタバコの 12 個の個別の週平均値を算出しました。
最大12週間
休薬評価
時間枠:最大12週間
渇望、イライラ、落ち着きのなさ、警戒心、退屈、穏やか/リラックス、集中力、神経質、その他に関する自己申告の平均評価。スコアは 0 ~ 10 の範囲で、スコアが高いほど離脱効果のレベルが高いことを示します。
最大12週間
呼気大気 一酸化炭素
時間枠:最大12週間
呼気中の空気一酸化炭素レベルは、参加者の 4 週間ごとの直接研究訪問時に測定され、12 週間の期間にわたって 4 回の個別の測定が行われました。
最大12週間
違法薬物(オピオイド、コカイン、THCなど)を再発した参加者の数
時間枠:最大12週間
再発は半定量的な尿検査(陽性結果と陰性結果)によって判定されました。 違法薬物の陽性結果は個別に評価されました (オピオイド、コカイン、THC、ベンゾジアゼピン、アンフェタミン、非定型抗精神病薬)。
最大12週間
禁煙の準備
時間枠:最大12週間
「Readiness to Quit Ladder」は、直接の研究訪問のたびに参加者に実施され、合計 4 回のデータ収集が行われました。 参加者は、禁煙の準備ができているかを 0 (禁煙に興味がない) から 10 (すでに禁煙している) までのスケールで示すように求められました。
最大12週間
禁煙変革期への移行者数
時間枠:最大12週間

参加者は、4回の直接研究訪問のそれぞれで、以下の変化段階のいずれかを示した:事前熟考(禁煙の計画なし)、熟考(今後6か月以内に禁煙の計画)、準備(今後6か月以内に禁煙の計画)次の 30 日間)、アクション(現在禁煙に取り組んでいる)、またはメンテナンス(6 か月以上前に禁煙)。

データは、禁煙に向けて動いた参加者の数(つまり、1 つまたは複数の段階が上がった)、禁煙から遠ざかった参加者の数(つまり、1 つまたは複数の段階が下がった)、および参加者の数を決定することによって定量化されました。同じステージに残った人。

最大12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Melissa D Blank, PhD、West Virginia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月8日

一次修了 (実際)

2017年4月10日

研究の完了 (実際)

2017年4月10日

試験登録日

最初に提出

2016年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月5日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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