Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrasjon av røykeslutt og opioidavhengighetsbehandling

5. august 2020 oppdatert av: Melissa Blank, West Virginia University

Røykeslutt og opioidavhengighetsbehandling Integrasjon: Betyr timing noe?

Hovedformålet med denne studien var å undersøke muligheten for å integrere en røykeavvenningsintervensjon for sigarettrøykere som er registrert i et poliklinisk program for opioidavhengighet. Sekundærhensikten var å sammenligne behandlingseffekter som funksjon av fase i poliklinisk opplegg: 0-90 dager (ukentlig oppmøte), 90 dager-1 år (to-ukentlig oppmøte), og mer enn 1 år (månedlig oppmøte).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av tobakksrøyking er betydelig høyere blant individer med rusforstyrrelser (SUD), i forhold til individer i den generelle befolkningen (f.eks. henholdsvis 97 % mot 19 %). Likevel klarer de fleste behandlingsprogrammer for SUD ikke å ta opp bruken av tobakk blant pasienter, og integrering av røykesluttbehandling med SUD-behandling kan forbedre resultatene for begge legemidlene. Spørsmålet gjenstår imidlertid om man skal implementere en røykesluttkomponent umiddelbart eller først etter at en pasient er stabilisert på sin SUD-farmakoterapi. Eksisterende forskning som direkte adresserer denne faktoren er begrenset og funnene er blandede. Derfor var hensikten med denne studien å sammenligne utfall av medikamentbruk blant pasienter på tre forskjellige stadier av deres SUD-behandling: 0-90 dager (ukentlig klinikkoppmøte), 90 dager-1 år (2ukentlig klinikkbesøk) og mer enn 1 år (månedlig klinikkoppmøte) av konsekvent avholdenhet fra illegale rusmidler. Røykere som for tiden er i behandling for opioidavhengighet, ved WVU Comprehensive Opioid Addiction Treatment (COAT)-programmet, ble rekruttert til å delta i denne 12-ukers studien. Målet vårt var å fullføre 20 pasienter fra hver av de tre COAT-behandlingsgruppene. I løpet av den 12-ukers intervensjonsperioden fortsatte individer å delta på sine vanlige avtaler på COAT-klinikken mens de fulgte en standard vareniklin (Chantix®) doseringsregime og svarte på spørsmål daglig via tekstmeldinger (f. effekter osv.). De primære resultatene er de som er relevante for gjennomførbarhet: 1) rekruttering, randomisering og oppbevaring, 2) overholdelse av medisiner, og 3) etterlevelse av å svare på tekstmeldingsbaserte spørsmål. Sekundære utfall inkluderer en sammenligning av de tre COAT-behandlingsgruppene på 1) tilbakefall for alle stoffer, 2) andelen røykere som er avholdende ved hver vurdering (bekreftet med utløpte karbonmonoksidprøver i luften), 3) dager frem til en vellykket dag med sigarettslutt, 4) stoffabstinens og bivirkninger av medisiner, 5) motivasjon til å slutte med tobakk og 6) forsøk på å slutte med sigaretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • West Virginia University Chestnut Ridge Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • registrert i programmet Comprehensive Opioid Addiction Treatment (COAT).
  • rapportere røyking >10 sigaretter per dag i >1 år
  • gi en avlesning av utløpt luft karbonmonoksid (CO) på >10 deler/million (ppm)
  • rapporter interesse for å gjøre et sluttforsøk i løpet av de neste 1-6 månedene (Kontemplasjons- eller forberedelsesstadier via endringsstadiet; Prochaska & Diclemente, 1983)
  • villig til å prøve vareniklin for røykeslutt

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende engasjement i enhver form for tobakksavvenning (f.eks. farmakoterapi)
  • nåværende bruk av kontraindiserte medisiner (f.eks. teofyllin, warfarin, insulin)
  • Stage of Change kategori som forhåndskontemplasjon (ingen planer om å slutte), handling (aktivt prøver å slutte) eller vedlikehold (har allerede sluttet)
  • selvrapporterte beslag det siste året
  • ubehandlet hjerte- og karsykdom
  • selvrapportering av amming
  • graviditet (verifisert ved urinanalyse)
  • ikke innen 4 uker etter avgang til neste COAT-gruppe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ukentlig Opioid Tx
Deltakerne i denne gruppen besøkte en poliklinisk opioidklinikk en gang i uken. Som en del av den nåværende studien mottok de 12 ukers dosering av vareniklin i henhold til anbefalingene på etiketten: 0,5 mg én gang daglig (dager 1-3), 0,5 mg to ganger daglig (dager 4-7) og 1 mg to ganger daglig (dager 8- 84). Pilleform/blisterpakning
Legemiddel: vareniklin
Deltakerne fulgte doseringsplanen som er spesifisert på etiketten: 0,5 mg én gang daglig (dag 1-3), 0,5 mg to ganger daglig (dag 4-7) og 1 mg to ganger daglig (dag 8-84).
Andre navn:
  • Chantix
EKSPERIMENTELL: Toukentlig Opioid Tx
Deltakerne i denne gruppen gikk på en poliklinisk opioidklinikk en gang annenhver uke. Som en del av den nåværende studien, 12-ukers dosering av vareniklin i henhold til etikettanbefalinger: 0,5 mg én gang daglig (dager 1-3), 0,5 mg to ganger daglig (dager 4-7) og 1 mg to ganger daglig (dager 8-84) . Pilleform/blisterpakning
Legemiddel: vareniklin
Deltakerne fulgte doseringsplanen som er spesifisert på etiketten: 0,5 mg én gang daglig (dag 1-3), 0,5 mg to ganger daglig (dag 4-7) og 1 mg to ganger daglig (dag 8-84).
Andre navn:
  • Chantix
EKSPERIMENTELL: Månedlig Opioid Tx
Deltakerne i denne gruppen besøkte en poliklinisk opioidklinikk en gang per måned. Som en del av den nåværende studien, 12-ukers dosering av vareniklin i henhold til etikettanbefalinger: 0,5 mg én gang daglig (dager 1-3), 0,5 mg to ganger daglig (dager 4-7) og 1 mg to ganger daglig (dager 8-84) . Pilleform/blisterpakning
Legemiddel: vareniklin
Deltakerne fulgte doseringsplanen som er spesifisert på etiketten: 0,5 mg én gang daglig (dag 1-3), 0,5 mg to ganger daglig (dag 4-7) og 1 mg to ganger daglig (dag 8-84).
Andre navn:
  • Chantix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering, tildeling til behandling og oppbevaringsrater
Tidsramme: opptil 12 uker
For primære gjennomførbarhetsresultater ble rekruttering, tildeling til behandling og retensjonsrater analysert ved hjelp av beskrivende statistikk.
opptil 12 uker
Prosentandel av dager der deltakerne opplevde hver årsak til utmattelse
Tidsramme: opptil 4 uker
Medikamentabstinens og medisinbivirkningsvurderinger ble vurdert som potensielle årsaker til slitasje. Denne vurderingen ble fullført ved å beregne gjennomsnittlig prosentandel av dager, ut av de første fire ukene, der effekter ble rapportert av deltakere som fullførte hele 12-ukers protokollen versus deltakere som droppet ut. Vi begrenset denne analysen til de første fire ukene.
opptil 4 uker
Antall studiedager med manglende overholdelse av protokoll
Tidsramme: opptil 12 uker

Ikke-overholdelsesrater for medisiner: Antall studiedager der deltakerne a) selv rapporterte at de ikke tok medisinen (dvs. gitt et svar på "nei") eller b) hadde en manglende medisinrespons (dvs. ikke gitt svar) via tekstmelding.

Ikke-etterlevelsesrater for tekstmeldinger: Antall studiedager der deltakerne ikke klarte å svare på en eller flere vurderinger målt via tekstmelding.
opptil 12 uker
Akseptabilitet av medisiner for fullførere
Tidsramme: opptil 12 uker
Bivirkningsvurderinger av kvalme, hodepine, søvnproblemer, gass/forstoppelse, unormale drømmer, deprimert humør og døsighet; skårene varierte fra 0-10 og høyere skårer indikerer mer alvorlige symptomer.
opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sigarettrøyking slutteforsøk og faktisk slutte
Tidsramme: Inntil 12 uker
Et slutteforsøk ble definert som minst én studiedag hvor 0 sigaretter røykte ble rapportert via tekstmelding. Faktiske sluttfrekvenser ble bestemt av biokjemisk verifisert sigarettavholdenhet, som var en utløpt luftkarbonmonoksidavlesning på < 8 deler per million (ppm).
Inntil 12 uker
Antall studiedager til første forsøk på å slutte sigaretten
Tidsramme: opptil 12 uker
Et slutteforsøk ble definert som minst én dag da deltakerne rapporterte 0 sigaretter røykt via tekstmelding. Rapporter om >0 sigaretter de påfølgende dagene tydet på tilbakefall.
opptil 12 uker
Sigaretter røykt per dag
Tidsramme: opptil 12 uker
Antall sigaretter røykt per dag ble rapportert via tekstmelding av deltakerne daglig. Disse tallene ble beregnet i løpet av uker for å gi 12 separate gjennomsnittlige ukentlige verdier for sigaretter per dag.
opptil 12 uker
Narkotikauttaksvurderinger
Tidsramme: opptil 12 uker
Gjennomsnittlig selvrapportert vurdering for sug, irritabilitet, rastløs, våken, lei, rolig/avslappet, fokusert, nervøs og annet; score varierte fra 0-10 og høyere score indikerer høyere nivåer av den abstinenseffekten
opptil 12 uker
Utløpt luftkarbonmonoksid
Tidsramme: opptil 12 uker
Utløpte luftkarbonmonoksidnivåer ble målt for deltakerne hver 4. uke ved deres personlige studiebesøk, noe som resulterte i 4 separate mål over 12-ukers perioden.
opptil 12 uker
Antall deltakere med tilbakefall for ulovlige stoffer (opioider, kokain, THC osv.)
Tidsramme: opptil 12 uker
Tilbakefall ble bestemt ved semi-kvantitativ urintesting (positivt vs negativt resultat). Positive resultater for illegale rusmidler ble vurdert separat (opioider, kokain, THC, benzodiazepiner, amfetamin og atypiske antipsykotika).
opptil 12 uker
Beredskap til å slutte å røyke
Tidsramme: opptil 12 uker
Readiness to Quit Ladder ble administrert til deltakerne ved hvert av deres personlige studiebesøk, for totalt 4 datainnsamlinger. Deltakerne ble bedt om å angi at de var klare til å slutte å røyke på en skala fra 0 (jeg har ingen interesse i å slutte å røyke) til 10 (jeg har allerede sluttet å røyke).
opptil 12 uker
Antall deltakere som flyttet i endringsstadiet for å slutte å røyke
Tidsramme: opptil 12 uker

Deltakerne indikerte ett av følgende stadier av endring ved hvert av de fire studiebesøkene deres: Forhåndskontemplasjon (ingen planer om å slutte å røyke), Kontemplasjon (planlegger å slutte å røyke i løpet av de neste 6 månedene), Forberedelse (planlegger å slutte å røyke i løpet av de neste 6 månedene). neste 30 dager), Action (for øyeblikket engasjert i å slutte å røyke) eller vedlikehold (slutte å røyke for mer enn 6 måneder siden).

Data ble kvantifisert ved å bestemme antall deltakere som beveget seg mot å slutte (dvs. flyttet opp ett eller flere trinn), antall deltakere som gikk bort fra å slutte (dvs. flyttet ned ett eller flere trinn), og og antall deltakere som forble i samme stadium.
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West Virginia University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa D Blank, PhD, West Virginia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

3. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WestVirginiaU
  • NOT-DA-16-013 (ANNEN: National Institute on Drug Abuse)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på vareniklin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere