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Intégration du traitement de l'abandon du tabac et de la dépendance aux opioïdes

5 août 2020 mis à jour par: Melissa Blank, West Virginia University

Intégration du traitement de l'abandon du tabac et de la dépendance aux opioïdes : le moment est-il important ?

L'objectif principal de cette étude était d'examiner la faisabilité d'intégrer une intervention de sevrage tabagique pour les fumeurs de cigarettes inscrits dans un programme ambulatoire pour la dépendance aux opiacés. L'objectif secondaire était de comparer les effets du traitement en fonction de la phase du programme ambulatoire : 0-90 jours (assistance hebdomadaire), 90 jours-1 an (assistance bihebdomadaire) et plus d'un an (assistance mensuelle).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les taux de tabagisme sont considérablement plus élevés chez les personnes souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances (TUS), par rapport aux individus de la population générale (par exemple, 97 % contre 19 %, respectivement). Pourtant, la plupart des programmes de traitement des TUS ne traitent pas de l'usage du tabac chez les patients, et l'intégration du traitement de sevrage tabagique avec le traitement des TUS peut améliorer les résultats pour les deux médicaments. La question demeure cependant de savoir s'il faut mettre en place un volet de sevrage tabagique immédiatement ou seulement après qu'un patient est stabilisé sur sa pharmacothérapie SUD. Les recherches existantes qui traitent directement de ce facteur sont limitées et les résultats sont mitigés. Par conséquent, le but de cette étude était de comparer les résultats de l'utilisation de médicaments chez les patients à trois stades différents de leur traitement SUD : 0-90 jours (consultation clinique hebdomadaire), 90 jours-1 an (consultation clinique toutes les deux semaines) et plus d'un an. (fréquentation mensuelle de la clinique) d'une abstinence constante de drogues illicites. Les fumeurs actuellement en traitement pour la dépendance aux opioïdes, dans le cadre du programme WVU Comprehensive Opioid Addiction Treatment (COAT), ont été recrutés pour participer à cette étude de 12 semaines. Notre objectif était de compléter 20 patients de chacun des trois groupes de traitement COAT. Au cours de la période d'intervention de 12 semaines, les personnes ont continué à se rendre à leurs rendez-vous réguliers à la clinique COAT tout en suivant un schéma posologique standard de varénicline (Chantix®) et en répondant quotidiennement aux questions par messagerie texte (par exemple, l'adhésion à la varénicline, l'usage du tabac, les effets secondaires du sevrage du tabac). effets, etc). Les critères de jugement principaux sont ceux pertinents pour la faisabilité : 1) recrutement, randomisation et rétention, 2) respect du régime médicamenteux et 3) respect des réponses aux questions par SMS. Les critères de jugement secondaires incluent une comparaison des trois groupes de traitement COAT sur 1) les rechutes pour toutes les substances, 2) la proportion de fumeurs abstinents à chaque évaluation (confirmée avec des échantillons de monoxyde de carbone dans l'air expiré), 3) les jours jusqu'au jour de l'arrêt réussi de la cigarette, 4) les symptômes de sevrage de la substance et les effets secondaires des médicaments, 5) la motivation à arrêter de fumer et 6) les tentatives d'arrêt de la cigarette.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • West Virginia University Chestnut Ridge Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • inscrits au programme Comprehensive Opioid Addiction Treatment (COAT)
  • déclarer avoir fumé > 10 cigarettes par jour pendant > 1 an
  • fournir une lecture de monoxyde de carbone (CO) dans l'air expiré de > 10 parties/million (ppm)
  • signaler un intérêt à faire une tentative d'arrêt au cours des 1 à 6 prochains mois (étapes de contemplation ou de préparation via l'étape de changement ; Prochaska et Diclemente, 1983)
  • prêt à essayer la varénicline pour arrêter de fumer

Critère d'exclusion:

  • engagement actuel dans toute forme de sevrage tabagique (par exemple, pharmacothérapie)
  • utilisation actuelle de médicaments contre-indiqués (p. ex., théophylline, warfarine, insuline)
  • Catégorie d'étape de changement comme précontemplation (pas de plans pour arrêter), action (essaie activement d'arrêter) ou maintenance (ont déjà arrêté)
  • saisies autodéclarées au cours de la dernière année
  • maladie cardiovasculaire non traitée
  • auto-déclarer l'allaitement
  • grossesse (vérifiée par analyse d'urine)
  • pas dans les 4 semaines suivant le passage au groupe COAT suivant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tx hebdomadaire d'opioïdes
Les participants de ce groupe fréquentaient une clinique externe d'opioïdes une fois par semaine. Dans le cadre de l'étude actuelle, ils ont reçu une dose de varénicline sur 12 semaines conformément aux recommandations de l'étiquette : 0,5 mg une fois par jour (jours 1 à 3), 0,5 mg deux fois par jour (jours 4 à 7) et 1 mg deux fois par jour (jours 8 à 84). Forme de pilule/plaque thermoformée
Médicament: varénicline
Les participants ont suivi le schéma posologique spécifié sur l'étiquette : 0,5 mg une fois par jour (jours 1 à 3), 0,5 mg deux fois par jour (jours 4 à 7) et 1 mg deux fois par jour (jours 8 à 84).
Autres noms:
  • Chantix
EXPÉRIMENTAL: Tx d'opioïdes toutes les deux semaines
Les participants de ce groupe se sont rendus à une clinique externe d'opioïdes une fois toutes les deux semaines. Dans le cadre de l'étude actuelle, dosage de la varénicline sur 12 semaines conformément aux recommandations de l'étiquette : 0,5 mg une fois par jour (jours 1 à 3), 0,5 mg deux fois par jour (jours 4 à 7) et 1 mg deux fois par jour (jours 8 à 84) . Forme de pilule/plaque thermoformée
Médicament: varénicline
Les participants ont suivi le schéma posologique spécifié sur l'étiquette : 0,5 mg une fois par jour (jours 1 à 3), 0,5 mg deux fois par jour (jours 4 à 7) et 1 mg deux fois par jour (jours 8 à 84).
Autres noms:
  • Chantix
EXPÉRIMENTAL: Tx mensuel d'opioïdes
Les participants de ce groupe ont fréquenté une clinique externe d'opioïdes une fois par mois. Dans le cadre de l'étude actuelle, dosage de la varénicline sur 12 semaines conformément aux recommandations de l'étiquette : 0,5 mg une fois par jour (jours 1 à 3), 0,5 mg deux fois par jour (jours 4 à 7) et 1 mg deux fois par jour (jours 8 à 84) . Forme de pilule/plaque thermoformée
Médicament: varénicline
Les participants ont suivi le schéma posologique spécifié sur l'étiquette : 0,5 mg une fois par jour (jours 1 à 3), 0,5 mg deux fois par jour (jours 4 à 7) et 1 mg deux fois par jour (jours 8 à 84).
Autres noms:
  • Chantix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement, affectation au traitement et taux de rétention
Délai: jusqu'à 12 semaines
Pour les principaux résultats de faisabilité, le recrutement, l'affectation au traitement et les taux de rétention ont été analysés à l'aide de statistiques descriptives.
jusqu'à 12 semaines
Pourcentage de jours au cours desquels les participants ont rencontré chaque motif d'attrition
Délai: jusqu'à 4 semaines
Les cotes de sevrage et d'effets secondaires des médicaments ont été évaluées comme des raisons potentielles d'attrition. Cette évaluation a été complétée en calculant le pourcentage moyen de jours, sur les quatre premières semaines, au cours desquels des effets ont été signalés par les participants qui ont terminé l'intégralité du protocole de 12 semaines par rapport aux participants qui ont abandonné. Nous avons limité cette analyse aux quatre premières semaines.
jusqu'à 4 semaines
Nombre de jours d'étude avec non-respect du protocole
Délai: jusqu'à 12 semaines

Taux de non-observance des médicaments : le nombre de jours d'étude au cours desquels les participants a) ont déclaré ne pas prendre les médicaments (c'est-à-dire fourni une réponse « non ») ou b) avait une réponse de médicament manquante (c.-à-d. fourni aucune réponse) par message texte.

Taux de non-adhésion à la messagerie texte : le nombre de jours d'étude au cours desquels les participants n'ont pas répondu à une ou plusieurs évaluations mesurées par SMS.
jusqu'à 12 semaines
Acceptabilité des médicaments pour les finissants
Délai: jusqu'à 12 semaines
Évaluations des effets secondaires des nausées, des maux de tête, des problèmes de sommeil, des gaz/constipation, des rêves anormaux, de l'humeur dépressive et de la somnolence ; les scores variaient de 0 à 10 et des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant tenté d'arrêter de fumer et abandon réel
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Une tentative d'arrêt a été définie comme au moins une journée d'étude au cours de laquelle 0 cigarette fumée a été signalée par SMS. Les taux d'abandon réels ont été déterminés par l'abstinence de cigarettes vérifiée biochimiquement, qui était une lecture de monoxyde de carbone dans l'air expiré de < 8 parties par million (ppm).
Jusqu'à 12 semaines
Nombre de jours d'étude jusqu'à la première tentative d'arrêt de la cigarette
Délai: jusqu'à 12 semaines
Une tentative d'arrêt a été définie comme au moins une journée au cours de laquelle les participants ont déclaré 0 cigarette fumée par SMS. Les rapports de> 0 cigarettes les jours suivants indiquaient une rechute.
jusqu'à 12 semaines
Cigarettes fumées par jour
Délai: jusqu'à 12 semaines
Le nombre de cigarettes fumées par jour a été rapporté quotidiennement par SMS par les participants. Ces nombres ont été moyennés en quelques semaines pour donner 12 valeurs hebdomadaires moyennes distinctes pour les cigarettes par jour.
jusqu'à 12 semaines
Évaluations de sevrage des médicaments
Délai: jusqu'à 12 semaines
Évaluations moyennes autodéclarées pour le besoin, l'irritabilité, l'agitation, l'alerte, l'ennui, le calme/détendu, la capacité de se concentrer, la nervosité et autres ; les scores variaient de 0 à 10 et des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de cet effet de retrait
jusqu'à 12 semaines
Monoxyde de carbone dans l'air expiré
Délai: jusqu'à 12 semaines
Les niveaux de monoxyde de carbone dans l'air expiré ont été mesurés pour les participants toutes les 4 semaines lors de leurs visites d'étude en personne, ce qui a donné lieu à 4 mesures distinctes sur la période de 12 semaines.
jusqu'à 12 semaines
Nombre de participants ayant rechuté pour des drogues illicites (opioïdes, cocaïne, THC, etc.)
Délai: jusqu'à 12 semaines
La rechute a été déterminée par un test d'urine semi-quantitatif (résultat positif vs négatif). Les résultats positifs pour les drogues illicites ont été évalués séparément (opioïdes, cocaïne, THC, benzodiazépines, amphétamines et antipsychotiques atypiques).
jusqu'à 12 semaines
Être prêt à arrêter de fumer
Délai: jusqu'à 12 semaines
L'échelle de préparation à arrêter de fumer a été administrée aux participants à chacune de leurs visites d'étude en personne, pour un total de 4 collectes de données. Les participants ont été invités à indiquer leur volonté d'arrêter de fumer sur une échelle allant de 0 (je n'ai aucun intérêt à arrêter de fumer) à 10 (j'ai déjà arrêté de fumer).
jusqu'à 12 semaines
Nombre de participants qui sont passés à l'étape de changement pour arrêter de fumer
Délai: jusqu'à 12 semaines

Les participants ont indiqué l'une des étapes de changement suivantes à chacune de leurs quatre visites d'étude en personne : Précontemplation (aucun projet d'arrêter de fumer), Contemplation (projet d'arrêter de fumer au cours des 6 prochains mois), Préparation (projet d'arrêter de fumer dans le 30 prochains jours), Action (qui s'engage actuellement à arrêter de fumer) ou Entretien (qui a arrêté de fumer il y a plus de 6 mois).

Les données ont été quantifiées en déterminant le nombre de participants qui se sont déplacés vers l'arrêt (c'est-à-dire qui ont progressé d'une ou plusieurs étapes), le nombre de participants qui se sont éloignés de l'arrêt (c'est-à-dire qui ont descendu d'une ou plusieurs étapes) et le nombre de participants qui est resté au même stade.
jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West Virginia University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melissa D Blank, PhD, West Virginia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

10 avril 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

3 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WestVirginiaU
  • NOT-DA-16-013 (AUTRE: National Institute on Drug Abuse)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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