Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cessação do tabagismo e integração do tratamento da dependência de opioides

5 de agosto de 2020 atualizado por: Melissa Blank, West Virginia University

Cessação do tabagismo e integração do tratamento da dependência de opioides: o tempo é importante?

O objetivo principal deste estudo foi examinar a viabilidade de integrar uma intervenção de cessação do tabagismo para fumantes de cigarros inscritos em um programa ambulatorial para dependência de opioides. O objetivo secundário foi comparar os efeitos do tratamento em função da fase do programa ambulatorial: 0-90 dias (atendimento semanal), 90 dias-1 ano (atendimento quinzenal) e mais de 1 ano (atendimento mensal).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As taxas de tabagismo são substancialmente mais altas entre indivíduos com transtornos por uso de substâncias (SUDs), em relação a indivíduos na população em geral (por exemplo, 97% vs. 19%, respectivamente). No entanto, a maioria dos programas de tratamento para SUDs não aborda o uso de tabaco entre os pacientes, e a integração do tratamento para parar de fumar com o tratamento SUD pode melhorar os resultados de ambos os medicamentos. A questão permanece, no entanto, se deve-se implementar um componente de cessação do tabagismo imediatamente ou somente após o paciente estar estabilizado em sua farmacoterapia SUD. A pesquisa existente que aborda diretamente esse fator é limitada e os resultados são mistos. Portanto, o objetivo deste estudo foi comparar os resultados do uso de drogas entre pacientes em três estágios diferentes do tratamento do SUD: 0-90 dias (frequência clínica semanal), 90 dias-1 ano (frequência clínica quinzenal) e mais de 1 ano (atendimento clínico mensal) de abstinência consistente de drogas ilícitas. Fumantes atualmente em tratamento para dependência de opioides, no programa WVU Comprehensive Opioid Addiction Treatment (COAT), foram recrutados para participar deste estudo de 12 semanas. Nosso objetivo era completar 20 pacientes de cada um dos três grupos de tratamento com COAT. Durante o período de intervenção de 12 semanas, os indivíduos continuaram a frequentar suas consultas regulares na clínica COAT enquanto seguiam um regime de dosagem padrão de vareniclina (Chantix®) e respondiam a perguntas diariamente por meio de mensagens de texto (por exemplo, adesão à vareniclina, uso de tabaco, efeitos secundários da abstinência do tabaco efeitos, etc.). Os resultados primários são aqueles relevantes para a viabilidade: 1) recrutamento, randomização e retenção, 2) adesão ao regime de medicação e 3) adesão ao responder a perguntas baseadas em mensagens de texto. Os resultados secundários incluem uma comparação dos três grupos de tratamento com COAT em 1) recaídas para todas as substâncias, 2) a proporção de fumantes abstinentes em cada avaliação (confirmada com amostras de monóxido de carbono no ar expirado), 3) dias até o dia bem-sucedido para parar de fumar, 4) sintomas de abstinência de substâncias e efeitos colaterais de medicamentos, 5) motivação para parar de fumar e 6) tentativas de parar de fumar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • West Virginia University Chestnut Ridge Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • inscrito no programa Comprehensive Opioid Addiction Treatment (COAT)
  • relataram fumar > 10 cigarros por dia por > 1 ano
  • forneça uma leitura de monóxido de carbono (CO) no ar expirado de > 10 partes/milhão (ppm)
  • relatar interesse em fazer uma tentativa de parar nos próximos 1-6 meses (Estágios de Contemplação ou Preparação através do Estágio de Mudança; Prochaska & Diclemente, 1983)
  • disposto a tentar vareniclina para parar de fumar

Critério de exclusão:

  • envolvimento atual em qualquer forma de cessação do tabagismo (por exemplo, farmacoterapia)
  • uso atual de medicamentos contraindicados (por exemplo, teofilina, varfarina, insulina)
  • Categoria de Estágio de Mudança como Pré-contemplação (sem planos de sair), Ação (tentando parar ativamente) ou Manutenção (já desistiu)
  • convulsões auto-relatadas no último ano
  • doença cardiovascular não tratada
  • auto-relato de amamentação
  • gravidez (verificada por urinálise)
  • não dentro de 4 semanas de avanço para o próximo grupo COAT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tx semanal de opioides
Os participantes deste grupo compareceram a um ambulatório de opioides uma vez por semana. Como parte do estudo atual, eles receberam uma dosagem de 12 semanas de vareniclina de acordo com as recomendações do rótulo: 0,5 mg uma vez ao dia (dias 1-3), 0,5 mg duas vezes ao dia (dias 4-7) e 1 mg duas vezes ao dia (dias 8- 84). Forma de comprimido/blister
Os participantes seguiram o esquema de dosagem especificado no rótulo: 0,5 mg uma vez ao dia (dias 1-3), 0,5 mg duas vezes ao dia (dias 4-7) e 1 mg duas vezes ao dia (dias 8-84).
Outros nomes:
  • Chantix
EXPERIMENTAL: Tx quinzenal de opioides
Os participantes deste grupo compareceram a um ambulatório de opioides uma vez por semana. Como parte do estudo atual, a dosagem de 12 semanas de vareniclina de acordo com as recomendações do rótulo: 0,5 mg uma vez ao dia (dias 1-3), 0,5 mg duas vezes ao dia (dias 4-7) e 1 mg duas vezes ao dia (dias 8-84) . Forma de comprimido/blister
Os participantes seguiram o esquema de dosagem especificado no rótulo: 0,5 mg uma vez ao dia (dias 1-3), 0,5 mg duas vezes ao dia (dias 4-7) e 1 mg duas vezes ao dia (dias 8-84).
Outros nomes:
  • Chantix
EXPERIMENTAL: Tx mensal de opioides
Os participantes deste grupo compareceram a um ambulatório de opioides uma vez por mês. Como parte do estudo atual, a dosagem de 12 semanas de vareniclina de acordo com as recomendações do rótulo: 0,5 mg uma vez ao dia (dias 1-3), 0,5 mg duas vezes ao dia (dias 4-7) e 1 mg duas vezes ao dia (dias 8-84) . Forma de comprimido/blister
Os participantes seguiram o esquema de dosagem especificado no rótulo: 0,5 mg uma vez ao dia (dias 1-3), 0,5 mg duas vezes ao dia (dias 4-7) e 1 mg duas vezes ao dia (dias 8-84).
Outros nomes:
  • Chantix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de Recrutamento, Atribuição a Tratamento e Retenção
Prazo: até 12 semanas
Para resultados primários de viabilidade, recrutamento, atribuição de tratamento e taxas de retenção foram analisados ​​usando estatísticas descritivas.
até 12 semanas
Porcentagem de dias em que os participantes experimentaram cada motivo de atrito
Prazo: até 4 semanas
As classificações de retirada de drogas e efeitos colaterais de medicamentos foram avaliadas como possíveis razões para o atrito. Essa avaliação foi concluída calculando a porcentagem média de dias, nas primeiras quatro semanas, durante os quais os efeitos foram relatados pelos participantes que completaram todo o protocolo de 12 semanas versus os participantes que desistiram. Limitamos esta análise às primeiras quatro semanas.
até 4 semanas
Número de dias de estudo com não adesão ao protocolo
Prazo: até 12 semanas

Taxas de não adesão à medicação: O número de dias de estudo em que os participantes a) relataram não tomar a medicação (ou seja, forneceu uma resposta "não") ou b) teve uma resposta medicamentosa ausente (ou seja, não forneceu resposta) via mensagem de texto.

Taxas de não adesão a mensagens de texto: O número de dias de estudo em que os participantes falharam em responder a uma ou mais avaliações medidas por mensagem de texto.

até 12 semanas
Aceitabilidade de Medicação para Completadores
Prazo: até 12 semanas
Classificações de efeitos colaterais de náusea, dor de cabeça, problemas de sono, gases/prisão de ventre, sonhos anormais, humor deprimido e sonolência; as pontuações variaram de 0 a 10 e as pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com tentativas de parar de fumar e parar de fumar
Prazo: Até 12 semanas
Uma tentativa de parar foi definida como pelo menos um dia de estudo em que 0 cigarro fumado foi relatado por mensagem de texto. As taxas reais de abandono foram determinadas pela abstinência de cigarro verificada bioquimicamente, que foi uma leitura de monóxido de carbono no ar expirado de < 8 partes por milhão (ppm).
Até 12 semanas
Número de dias de estudo até a primeira tentativa de parar de fumar
Prazo: até 12 semanas
Uma tentativa de parar foi definida como pelo menos um dia em que os participantes relataram 0 cigarros fumados por mensagem de texto. Relatos de >0 cigarros nos dias subsequentes indicaram recaída.
até 12 semanas
Cigarros Fumados Por Dia
Prazo: até 12 semanas
O número de cigarros fumados por dia foi relatado por mensagem de texto pelos participantes diariamente. Esses números foram calculados em semanas para dar 12 valores semanais médios separados para cigarros por dia.
até 12 semanas
Classificações de Abstinência de Medicamentos
Prazo: até 12 semanas
Classificações médias auto-relatadas para desejo, irritabilidade, inquieto, alerta, entediado, calmo/relaxado, capaz de se concentrar, nervoso e outros; as pontuações variaram de 0 a 10 e as pontuações mais altas indicam níveis mais altos desse efeito de abstinência
até 12 semanas
Monóxido de carbono expirado no ar
Prazo: até 12 semanas
Os níveis expirados de monóxido de carbono no ar foram medidos para os participantes a cada 4 semanas em suas visitas de estudo presenciais, resultando em 4 medições separadas ao longo do período de 12 semanas.
até 12 semanas
Número de Participantes com Recaída por Drogas Ilícitas (Opioides, Cocaína, THC, Etc)
Prazo: até 12 semanas
A recidiva foi determinada por teste de urina semiquantitativo (resultado positivo vs negativo). Os resultados positivos para drogas ilícitas foram avaliados separadamente (opioides, cocaína, THC, benzodiazepínicos, anfetaminas e antipsicóticos atípicos).
até 12 semanas
Disposição para parar de fumar
Prazo: até 12 semanas
A Readiness to Quit Ladder foi administrada aos participantes em cada uma de suas visitas de estudo presenciais, para um total de 4 coletas de dados. Os participantes foram solicitados a indicar sua disposição para parar de fumar em uma escala que varia de 0 (não tenho interesse em parar de fumar) a 10 (já parei de fumar).
até 12 semanas
Número de participantes que passaram no estágio de mudança para parar de fumar
Prazo: até 12 semanas

Os participantes indicaram um dos seguintes estágios de mudança em cada uma das quatro visitas presenciais: Pré-contemplação (sem planos de parar de fumar), Contemplação (planos de parar de fumar nos próximos 6 meses), Preparação (planos de parar de fumar nos próximos 6 meses). próximos 30 dias), Ação (atualmente empenhado em parar de fumar) ou Manutenção (parar de fumar há mais de 6 meses).

Os dados foram quantificados determinando o número de participantes que se aproximaram do abandono (ou seja, subiram um ou mais estágios), o número de participantes que se afastaram do abandono (ou seja, desceram um ou mais estágios) e o número de participantes que permaneceram na mesma fase.

até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa D Blank, PhD, West Virginia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

10 de abril de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

10 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever