- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02854800
Cessação do tabagismo e integração do tratamento da dependência de opioides
Cessação do tabagismo e integração do tratamento da dependência de opioides: o tempo é importante?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- West Virginia University Chestnut Ridge Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- inscrito no programa Comprehensive Opioid Addiction Treatment (COAT)
- relataram fumar > 10 cigarros por dia por > 1 ano
- forneça uma leitura de monóxido de carbono (CO) no ar expirado de > 10 partes/milhão (ppm)
- relatar interesse em fazer uma tentativa de parar nos próximos 1-6 meses (Estágios de Contemplação ou Preparação através do Estágio de Mudança; Prochaska & Diclemente, 1983)
- disposto a tentar vareniclina para parar de fumar
Critério de exclusão:
- envolvimento atual em qualquer forma de cessação do tabagismo (por exemplo, farmacoterapia)
- uso atual de medicamentos contraindicados (por exemplo, teofilina, varfarina, insulina)
- Categoria de Estágio de Mudança como Pré-contemplação (sem planos de sair), Ação (tentando parar ativamente) ou Manutenção (já desistiu)
- convulsões auto-relatadas no último ano
- doença cardiovascular não tratada
- auto-relato de amamentação
- gravidez (verificada por urinálise)
- não dentro de 4 semanas de avanço para o próximo grupo COAT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tx semanal de opioides
Os participantes deste grupo compareceram a um ambulatório de opioides uma vez por semana.
Como parte do estudo atual, eles receberam uma dosagem de 12 semanas de vareniclina de acordo com as recomendações do rótulo: 0,5 mg uma vez ao dia (dias 1-3), 0,5 mg duas vezes ao dia (dias 4-7) e 1 mg duas vezes ao dia (dias 8- 84).
Forma de comprimido/blister
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Os participantes seguiram o esquema de dosagem especificado no rótulo: 0,5 mg uma vez ao dia (dias 1-3), 0,5 mg duas vezes ao dia (dias 4-7) e 1 mg duas vezes ao dia (dias 8-84).
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Tx quinzenal de opioides
Os participantes deste grupo compareceram a um ambulatório de opioides uma vez por semana.
Como parte do estudo atual, a dosagem de 12 semanas de vareniclina de acordo com as recomendações do rótulo: 0,5 mg uma vez ao dia (dias 1-3), 0,5 mg duas vezes ao dia (dias 4-7) e 1 mg duas vezes ao dia (dias 8-84) .
Forma de comprimido/blister
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Os participantes seguiram o esquema de dosagem especificado no rótulo: 0,5 mg uma vez ao dia (dias 1-3), 0,5 mg duas vezes ao dia (dias 4-7) e 1 mg duas vezes ao dia (dias 8-84).
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Tx mensal de opioides
Os participantes deste grupo compareceram a um ambulatório de opioides uma vez por mês.
Como parte do estudo atual, a dosagem de 12 semanas de vareniclina de acordo com as recomendações do rótulo: 0,5 mg uma vez ao dia (dias 1-3), 0,5 mg duas vezes ao dia (dias 4-7) e 1 mg duas vezes ao dia (dias 8-84) .
Forma de comprimido/blister
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Os participantes seguiram o esquema de dosagem especificado no rótulo: 0,5 mg uma vez ao dia (dias 1-3), 0,5 mg duas vezes ao dia (dias 4-7) e 1 mg duas vezes ao dia (dias 8-84).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de Recrutamento, Atribuição a Tratamento e Retenção
Prazo: até 12 semanas
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Para resultados primários de viabilidade, recrutamento, atribuição de tratamento e taxas de retenção foram analisados usando estatísticas descritivas.
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até 12 semanas
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Porcentagem de dias em que os participantes experimentaram cada motivo de atrito
Prazo: até 4 semanas
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As classificações de retirada de drogas e efeitos colaterais de medicamentos foram avaliadas como possíveis razões para o atrito.
Essa avaliação foi concluída calculando a porcentagem média de dias, nas primeiras quatro semanas, durante os quais os efeitos foram relatados pelos participantes que completaram todo o protocolo de 12 semanas versus os participantes que desistiram.
Limitamos esta análise às primeiras quatro semanas.
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até 4 semanas
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Número de dias de estudo com não adesão ao protocolo
Prazo: até 12 semanas
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Taxas de não adesão à medicação: O número de dias de estudo em que os participantes a) relataram não tomar a medicação (ou seja, forneceu uma resposta "não") ou b) teve uma resposta medicamentosa ausente (ou seja, não forneceu resposta) via mensagem de texto. Taxas de não adesão a mensagens de texto: O número de dias de estudo em que os participantes falharam em responder a uma ou mais avaliações medidas por mensagem de texto. |
até 12 semanas
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Aceitabilidade de Medicação para Completadores
Prazo: até 12 semanas
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Classificações de efeitos colaterais de náusea, dor de cabeça, problemas de sono, gases/prisão de ventre, sonhos anormais, humor deprimido e sonolência; as pontuações variaram de 0 a 10 e as pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com tentativas de parar de fumar e parar de fumar
Prazo: Até 12 semanas
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Uma tentativa de parar foi definida como pelo menos um dia de estudo em que 0 cigarro fumado foi relatado por mensagem de texto.
As taxas reais de abandono foram determinadas pela abstinência de cigarro verificada bioquimicamente, que foi uma leitura de monóxido de carbono no ar expirado de < 8 partes por milhão (ppm).
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Até 12 semanas
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Número de dias de estudo até a primeira tentativa de parar de fumar
Prazo: até 12 semanas
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Uma tentativa de parar foi definida como pelo menos um dia em que os participantes relataram 0 cigarros fumados por mensagem de texto.
Relatos de >0 cigarros nos dias subsequentes indicaram recaída.
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até 12 semanas
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Cigarros Fumados Por Dia
Prazo: até 12 semanas
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O número de cigarros fumados por dia foi relatado por mensagem de texto pelos participantes diariamente.
Esses números foram calculados em semanas para dar 12 valores semanais médios separados para cigarros por dia.
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até 12 semanas
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Classificações de Abstinência de Medicamentos
Prazo: até 12 semanas
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Classificações médias auto-relatadas para desejo, irritabilidade, inquieto, alerta, entediado, calmo/relaxado, capaz de se concentrar, nervoso e outros; as pontuações variaram de 0 a 10 e as pontuações mais altas indicam níveis mais altos desse efeito de abstinência
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até 12 semanas
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Monóxido de carbono expirado no ar
Prazo: até 12 semanas
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Os níveis expirados de monóxido de carbono no ar foram medidos para os participantes a cada 4 semanas em suas visitas de estudo presenciais, resultando em 4 medições separadas ao longo do período de 12 semanas.
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até 12 semanas
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Número de Participantes com Recaída por Drogas Ilícitas (Opioides, Cocaína, THC, Etc)
Prazo: até 12 semanas
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A recidiva foi determinada por teste de urina semiquantitativo (resultado positivo vs negativo).
Os resultados positivos para drogas ilícitas foram avaliados separadamente (opioides, cocaína, THC, benzodiazepínicos, anfetaminas e antipsicóticos atípicos).
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até 12 semanas
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Disposição para parar de fumar
Prazo: até 12 semanas
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A Readiness to Quit Ladder foi administrada aos participantes em cada uma de suas visitas de estudo presenciais, para um total de 4 coletas de dados.
Os participantes foram solicitados a indicar sua disposição para parar de fumar em uma escala que varia de 0 (não tenho interesse em parar de fumar) a 10 (já parei de fumar).
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até 12 semanas
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Número de participantes que passaram no estágio de mudança para parar de fumar
Prazo: até 12 semanas
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Os participantes indicaram um dos seguintes estágios de mudança em cada uma das quatro visitas presenciais: Pré-contemplação (sem planos de parar de fumar), Contemplação (planos de parar de fumar nos próximos 6 meses), Preparação (planos de parar de fumar nos próximos 6 meses). próximos 30 dias), Ação (atualmente empenhado em parar de fumar) ou Manutenção (parar de fumar há mais de 6 meses). Os dados foram quantificados determinando o número de participantes que se aproximaram do abandono (ou seja, subiram um ou mais estágios), o número de participantes que se afastaram do abandono (ou seja, desceram um ou mais estágios) e o número de participantes que permaneceram na mesma fase. |
até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa D Blank, PhD, West Virginia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- WestVirginiaU
- NOT-DA-16-013 (OUTRO: National Institute on Drug Abuse)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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