Rökavvänjning och behandling av opioidberoende Integration
5 augusti 2020 uppdaterad av: Melissa Blank, West Virginia University
Rökavvänjning och behandling av opioidberoende Integration: Spelar timing någon roll?
Det primära syftet med denna studie var att undersöka möjligheten att integrera en rökavvänjningsinsats för cigarettrökare som är inskrivna i ett polikliniskt program för opioidberoende.
Det sekundära syftet var att jämföra behandlingseffekter som en funktion av fas i öppenvårdsprogrammet: 0-90 dagar (veckans närvaro), 90 dagar-1 år (närvaro varannan vecka) och mer än 1 år (månadsnärvaro).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tobaksrökningsfrekvensen är avsevärt högre bland individer med missbruksstörningar (SUD), jämfört med individer i den allmänna befolkningen (t.ex. 97 % respektive 19 %).
Ändå misslyckas de flesta behandlingsprogram för SUDs att ta itu med användningen av tobak bland patienter, och integrering av rökavvänjningsbehandling med SUD-behandling kan förbättra resultaten för båda läkemedlen.
Frågan kvarstår dock om man ska implementera en rökavvänjningskomponent omedelbart eller först efter att en patient har stabiliserats på sin SUD-farmakoterapi.
Befintlig forskning som direkt tar upp denna faktor är begränsad och resultaten är blandade.
Därför var syftet med denna studie att jämföra läkemedelsanvändningsresultat bland patienter i tre olika stadier av deras SUD-behandling: 0-90 dagar (veckovis klinikbesök), 90 dagar-1 år (klinikbesök varannan vecka) och mer än 1 år (månatlig klinikbesök) av konsekvent avhållsamhet från illegala droger.
Rökare som för närvarande behandlas för opioidberoende, vid WVU Comprehensive Opioid Addiction Treatment (COAT)-programmet, rekryterades för att delta i denna 12-veckorsstudie.
Vårt mål var att slutföra 20 patienter från var och en av de tre COAT-behandlingsgrupperna.
Under den 12 veckor långa interventionsperioden fortsatte individer att besöka sina vanliga möten på COAT-kliniken medan de följde en standarddosering för vareniklin (Chantix®) och svarade på frågor dagligen via textmeddelanden (t. effekter etc.).
De primära resultaten är de som är relevanta för genomförbarheten: 1) rekrytering, randomisering och retention, 2) efterlevnad av läkemedelsregimen och 3) efterlevnad av att svara på textmeddelandebaserade frågor.
Sekundära utfall inkluderar en jämförelse av de tre COAT-behandlingsgrupperna på 1) återfall för alla substanser, 2) andelen rökare som avhåller sig vid varje bedömning (bekräftat med utgångna kolmonoxidprover i luften), 3) dagar fram till en framgångsrik dag för att sluta cigaretter, 4) substansabstinens och läkemedelsbiverkningssymtom, 5) motivation att sluta tobak och 6) cigarettförsök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- West Virginia University Chestnut Ridge Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inskriven i programmet Comprehensive Opioid Addiction Treatment (COAT).
- rapportera rökning >10 cigaretter per dag i >1 år
- ge en avläsning av kolmonoxid i luften (CO) på >10 delar/miljon (ppm)
- rapportera intresse för att göra ett slutförsök under de kommande 1-6 månaderna (Kontemplations- eller förberedelsestadier via förändringsstadiet; Prochaska & Diclemente, 1983)
- villig att prova vareniklin för rökavvänjning
Exklusions kriterier:
- nuvarande engagemang i någon form av tobaksavvänjning (t.ex. farmakoterapi)
- nuvarande användning av kontraindicerade läkemedel (t.ex. teofyllin, warfarin, insulin)
- Stage of Change kategori som Precontemplation (inga planer på att sluta), Action (aktivt försöker sluta) eller Underhåll (har redan slutat)
- självrapporterade beslag under det senaste året
- obehandlad hjärt-kärlsjukdom
- självrapportera amning
- graviditet (verifierad genom urinanalys)
- inte inom 4 veckor efter att du gått vidare till nästa COAT-grupp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Veckovis Opioid Tx
Deltagarna i denna grupp besökte en poliklinisk opioidmottagning en gång i veckan.
Som en del av den aktuella studien fick de 12 veckors dosering av vareniklin enligt rekommendationer på etiketten: 0,5 mg en gång dagligen (dagar 1-3), 0,5 mg två gånger dagligen (dagar 4-7) och 1 mg två gånger dagligen (dagar 8- 84).
Pillerform/blisterförpackning
|
Deltagarna följde doseringsschemat som anges på etiketten: 0,5 mg en gång dagligen (dag 1-3), 0,5 mg två gånger dagligen (dag 4-7) och 1 mg två gånger dagligen (dag 8-84).
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Varannan vecka Opioid Tx
Deltagarna i denna grupp besökte en poliklinisk opioidklinik en gång varannan vecka.
Som en del av den aktuella studien, 12 veckors dosering av vareniklin enligt rekommendationer: 0,5 mg en gång dagligen (dag 1-3), 0,5 mg två gånger dagligen (dag 4-7) och 1 mg två gånger dagligen (dag 8-84) .
Pillerform/blisterförpackning
|
Deltagarna följde doseringsschemat som anges på etiketten: 0,5 mg en gång dagligen (dag 1-3), 0,5 mg två gånger dagligen (dag 4-7) och 1 mg två gånger dagligen (dag 8-84).
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Månatlig Opioid Tx
Deltagarna i denna grupp besökte en poliklinisk opioidmottagning en gång per månad.
Som en del av den aktuella studien, 12 veckors dosering av vareniklin enligt rekommendationer: 0,5 mg en gång dagligen (dag 1-3), 0,5 mg två gånger dagligen (dag 4-7) och 1 mg två gånger dagligen (dag 8-84) .
Pillerform/blisterförpackning
|
Deltagarna följde doseringsschemat som anges på etiketten: 0,5 mg en gång dagligen (dag 1-3), 0,5 mg två gånger dagligen (dag 4-7) och 1 mg två gånger dagligen (dag 8-84).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekrytering, uppdrag till behandling och retentionsgrader
Tidsram: upp till 12 veckor
|
För primära genomförbarhetsresultat analyserades rekrytering, tilldelning till behandling och retentionsfrekvenser med hjälp av beskrivande statistik.
|
upp till 12 veckor
|
|
Procentandel av dagar då deltagarna upplevde varje orsak till utmattning
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Läkemedelsabstinens och läkemedelsbiverkningar bedömdes som potentiella orsaker till utslitning.
Denna bedömning avslutades genom att beräkna den genomsnittliga procentandelen dagar, av de första fyra veckorna, under vilka effekter rapporterades av deltagare som fullföljde hela 12-veckorsprotokollet jämfört med deltagare som hoppade av.
Vi begränsade denna analys till de första fyra veckorna.
|
upp till 4 veckor
|
|
Antal studiedagar med icke-efterlevnad av protokoll
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Antalet studiedagar då deltagarna a) själv rapporterade att de inte tog medicinen (dvs. förutsatt ett svar på "nej") eller b) hade ett saknat läkemedelssvar (dvs. gav inget svar) via sms. Textmeddelanden som inte följs: Antalet studiedagar under vilka deltagarna inte svarade på en eller flera bedömningar mätt via sms. |
upp till 12 veckor
|
|
Medicinacceptans för fullbordare
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Biverkningsbedömningar av illamående, huvudvärk, sömnproblem, gas/förstoppning, onormala drömmar, nedstämdhet och dåsig; poäng varierade från 0-10 och högre poäng tyder på allvarligare symtom.
|
upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med cigarettrökning sluta försök och faktiskt sluta
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Ett slutaförsök definierades som minst en studiedag då 0 rökta cigaretter rapporterades via sms.
Faktiska slutsatser bestämdes av biokemiskt verifierad cigarettavhållsamhet, vilket var en avläsning av kolmonoxid i luften på < 8 delar per miljon (ppm).
|
Upp till 12 veckor
|
|
Antal studiedagar tills första försöket att sluta cigarett
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Ett slutaförsök definierades som minst en dag då deltagarna rapporterade 0 cigaretter rökta via sms.
Rapporter om >0 cigaretter de efterföljande dagarna tydde på återfall.
|
upp till 12 veckor
|
|
Cigaretter rökt per dag
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Antalet rökta cigaretter per dag rapporterades via sms av deltagarna dagligen.
Dessa siffror beräknades inom några veckor för att ge 12 separata genomsnittliga veckovärden för cigaretter per dag.
|
upp till 12 veckor
|
|
Betyg för drogabstinenser
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Genomsnittliga självrapporterade betyg för begär, irritabilitet, rastlös, alert, uttråkad, lugn/avslappnad, fokuserad, nervös och annat; poäng varierade från 0-10 och högre poäng indikerar högre nivåer av den abstinenseffekten
|
upp till 12 veckor
|
|
Utgången luft kolmonoxid
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Utgångna kolmonoxidnivåer i luften mättes för deltagarna var 4:e vecka vid deras personliga studiebesök, vilket resulterade i 4 separata mätningar under 12-veckorsperioden.
|
upp till 12 veckor
|
|
Antal deltagare med återfall för illegala droger (opioider, kokain, THC, etc)
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Återfall bestämdes genom semikvantitativ urintestning (positivt vs negativt resultat).
Positiva resultat för olagliga droger bedömdes separat (opioider, kokain, THC, bensodiazepiner, amfetamin och atypiska antipsykotika).
|
upp till 12 veckor
|
|
Beredskap att sluta röka
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Readiness to Quit Ladder administrerades till deltagarna vid vart och ett av deras personliga studiebesök, för totalt 4 datainsamlingar.
Deltagarna ombads att ange att de var redo att sluta röka på en skala från 0 (jag har inget intresse av att sluta röka) till 10 (jag har redan slutat röka).
|
upp till 12 veckor
|
|
Antal deltagare som flyttade i förändringsstadiet för att sluta röka
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Deltagarna angav ett av följande förändringsstadier vid vart och ett av sina fyra personliga studiebesök: Förbegrundande (inga planer på att sluta röka), Kontemplation (planerar att sluta röka under de kommande 6 månaderna), förberedelse (planer på att sluta röka i nästa 30 dagar), Action (för närvarande engagerar sig i att sluta röka) eller Underhåll (sluta röka för mer än 6 månader sedan). Data kvantifierades genom att bestämma antalet deltagare som gick mot att sluta (dvs. flyttade upp ett eller flera steg), antalet deltagare som gick bort från att sluta (dvs. flyttade ner ett eller flera steg) och och antalet deltagare som förblev i samma skede. |
upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Melissa D Blank, PhD, West Virginia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 juli 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
10 april 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
10 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2016
Första postat (UPPSKATTA)
3 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Narkotikarelaterade störningar
- Opioidrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Vareniklin
Andra studie-ID-nummer
- WestVirginiaU
- NOT-DA-16-013 (ÖVRIG: National Institute on Drug Abuse)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .