Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratie van behandelingen voor stoppen met roken en opioïdenafhankelijkheid

5 augustus 2020 bijgewerkt door: Melissa Blank, West Virginia University

Stoppen met roken en opioïdenafhankelijkheid Behandelingsintegratie: is timing van belang?

Het primaire doel van deze studie was om de haalbaarheid te onderzoeken van het integreren van een stoppen met roken-interventie voor sigarettenrokers die deelnamen aan een poliklinisch programma voor opioïdenverslaving. Het secundaire doel was om de effecten van de behandeling te vergelijken als functie van de fase in het poliklinische programma: 0-90 dagen (wekelijks bezoek), 90 dagen-1 jaar (tweewekelijks bezoek) en meer dan 1 jaar (maandelijks bezoek).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tabaksrookpercentages zijn aanzienlijk hoger bij personen met verslavingsstoornissen (SUD's), in vergelijking met personen in de algemene bevolking (bijv. 97% vs. 19%). Toch slagen de meeste behandelprogramma's voor verslavingen er niet in om het gebruik van tabak onder patiënten aan te pakken, en integratie van stoppen met roken-behandeling met verslavingsbehandeling kan de resultaten voor beide geneesmiddelen verbeteren. De vraag blijft echter of een stoppen met roken-component onmiddellijk moet worden geïmplementeerd of pas nadat een patiënt is gestabiliseerd op zijn verslavingsmedicatie. Bestaand onderzoek dat deze factor rechtstreeks aanpakt, is beperkt en de bevindingen zijn gemengd. Daarom was het doel van deze studie om de resultaten van drugsgebruik te vergelijken tussen patiënten in drie verschillende stadia van hun verslavingsbehandeling: 0-90 dagen (wekelijks bezoek aan de kliniek), 90 dagen-1 jaar (tweewekelijks bezoek aan de kliniek) en meer dan 1 jaar (maandelijkse kliniekbezoek) van consistente onthouding van illegale drugs. Rokers die momenteel in behandeling zijn voor opioïdenverslaving, bij het WVU Comprehensive Opioid Addiction Treatment (COAT) -programma, werden gerekruteerd om deel te nemen aan dit 12 weken durende onderzoek. Ons doel was om 20 patiënten uit elk van de drie COAT-behandelingsgroepen te voltooien. Tijdens de interventieperiode van 12 weken bleven de personen hun reguliere COAT-kliniekafspraken bijwonen terwijl ze een standaard doseringsregime van varenicline (Chantix®) volgden en dagelijks op vragen reageerden via sms (bijv. therapietrouw aan varenicline, gebruik van tabak, stoppen met roken). effecten, enz.). De primaire uitkomsten zijn die welke relevant zijn voor de haalbaarheid: 1) werving, randomisatie en retentie, 2) naleving van het medicatieregime en 3) naleving van het beantwoorden van op sms gebaseerde vragen. Secundaire uitkomsten omvatten een vergelijking van de drie COAT-behandelingsgroepen op 1) recidieven voor alle middelen, 2) het percentage rokers dat onthoudt bij elke beoordeling (bevestigd met uitgeademde koolmonoxidemonsters), 3) dagen tot succesvolle stopdag, 4) onthouding van middelen en symptomen van bijwerkingen van medicijnen, 5) motivatie om te stoppen met roken, en 6) pogingen om te stoppen met roken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • West Virginia University Chestnut Ridge Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ingeschreven in het Comprehensive Opioid Addiction Treatment (COAT) programma
  • rapporteer >1 jaar >10 sigaretten per dag te roken
  • een uitgeademde koolmonoxide (CO)-waarde van >10 delen/miljoen (ppm) geven
  • melding maken van interesse in het doen van een stoppoging in de komende 1-6 maanden (fasen van contemplatie of voorbereiding via de fase van verandering; Prochaska & Diclemente, 1983)
  • bereid om varenicline te proberen om te stoppen met roken

Uitsluitingscriteria:

  • huidige betrokkenheid bij enige vorm van stoppen met roken (bijv. farmacotherapie)
  • actueel gebruik van gecontra-indiceerde medicijnen (bijv. theofylline, warfarine, insuline)
  • Stage of Change-categorie als Precontemplatie (geen plannen om te stoppen), Actie (actief proberen te stoppen) of Onderhoud (al gestopt)
  • zelfgerapporteerde aanvallen in het afgelopen jaar
  • onbehandelde hart- en vaatziekten
  • zelfgerapporteerde borstvoeding
  • zwangerschap (gecontroleerd door urineonderzoek)
  • niet binnen 4 weken na overgang naar de volgende COAT-groep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Wekelijkse Opioïde Tx
Deelnemers in deze groep gingen eenmaal per week naar een polikliniek voor opioïden. Als onderdeel van de huidige studie kregen ze 12 weken lang varenicline volgens de aanbevelingen op het etiket: eenmaal daags 0,5 mg (dag 1-3), tweemaal daags 0,5 mg (dag 4-7) en tweemaal daags 1 mg (dag 8-7). 84). Pilvorm/blisterverpakking
Geneesmiddel: varenicline
Deelnemers volgden het doseringsschema dat op het etiket staat vermeld: 0,5 mg eenmaal daags (dag 1-3), 0,5 mg tweemaal daags (dag 4-7) en 1 mg tweemaal daags (dag 8-84).
Andere namen:
  • Chantix
EXPERIMENTEEL: Tweewekelijkse opioïde Tx
Deelnemers in deze groep gingen eenmaal per twee weken naar een polikliniek voor opioïden. Als onderdeel van de huidige studie, 12 weken durende dosering van varenicline volgens de aanbevelingen op het etiket: 0,5 mg eenmaal daags (dag 1-3), 0,5 mg tweemaal daags (dag 4-7) en 1 mg tweemaal daags (dag 8-84) . Pilvorm/blisterverpakking
Geneesmiddel: varenicline
Deelnemers volgden het doseringsschema dat op het etiket staat vermeld: 0,5 mg eenmaal daags (dag 1-3), 0,5 mg tweemaal daags (dag 4-7) en 1 mg tweemaal daags (dag 8-84).
Andere namen:
  • Chantix
EXPERIMENTEEL: Maandelijkse opioïde Tx
Deelnemers in deze groep gingen eenmaal per maand naar een polikliniek voor opioïden. Als onderdeel van de huidige studie, 12 weken durende dosering van varenicline volgens de aanbevelingen op het etiket: 0,5 mg eenmaal daags (dag 1-3), 0,5 mg tweemaal daags (dag 4-7) en 1 mg tweemaal daags (dag 8-84) . Pilvorm/blisterverpakking
Geneesmiddel: varenicline
Deelnemers volgden het doseringsschema dat op het etiket staat vermeld: 0,5 mg eenmaal daags (dag 1-3), 0,5 mg tweemaal daags (dag 4-7) en 1 mg tweemaal daags (dag 8-84).
Andere namen:
  • Chantix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving, toewijzing aan behandeling en retentiepercentages
Tijdsspanne: tot 12 weken
Voor primaire haalbaarheidsresultaten werden werving, toewijzing aan behandeling en retentiepercentages geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken.
tot 12 weken
Percentage dagen waarop deelnemers elke reden voor uitputting ondervonden
Tijdsspanne: tot 4 weken
Het stoppen van medicijnen en beoordelingen van bijwerkingen van medicijnen werden beoordeeld als mogelijke redenen voor uitputting. Deze beoordeling werd voltooid door het gemiddelde percentage dagen te berekenen, van de eerste vier weken, waarin effecten werden gerapporteerd door deelnemers die het volledige protocol van 12 weken voltooiden versus deelnemers die stopten. We hebben deze analyse beperkt tot de eerste vier weken.
tot 4 weken
Aantal studiedagen bij niet-naleving van het protocol
Tijdsspanne: tot 12 weken

Percentage therapieontrouw: het aantal studiedagen waarop deelnemers a) zelf meldden dat ze de medicatie niet gebruikten (d.w.z. gaf een antwoord van "nee") of b) had een ontbrekende medicatierespons (d.w.z. geen reactie gegeven) via sms.

Sms-niet-nalevingspercentages: het aantal studiedagen waarin deelnemers niet reageerden op een of meer beoordelingen gemeten via sms.
tot 12 weken
Medicatieaanvaardbaarheid voor voltooiers
Tijdsspanne: tot 12 weken
Bijwerkingen van misselijkheid, hoofdpijn, slaapproblemen, gas/constipatie, abnormale dromen, depressieve stemming en slaperigheid; scores varieerden van 0-10 en hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met sigarettenrookstoppogingen en feitelijke stoppogingen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Een stoppoging werd gedefinieerd als minimaal één studiedag waarop via sms 0 sigaretten werden gerookt. De werkelijke stoppercentages werden bepaald aan de hand van biochemisch geverifieerde onthouding van sigaretten, wat een koolmonoxidemeting in de uitgeademde lucht was van <8 delen per miljoen (ppm).
Tot 12 weken
Aantal studiedagen tot de eerste poging om te stoppen met roken
Tijdsspanne: tot 12 weken
Een stoppoging werd gedefinieerd als ten minste één dag waarop deelnemers via sms meldden dat ze 0 sigaretten hadden gerookt. Meldingen van > 0 sigaretten op de daaropvolgende dagen waren indicatief voor een terugval.
tot 12 weken
Sigaretten die per dag worden gerookt
Tijdsspanne: tot 12 weken
Het aantal sigaretten dat per dag werd gerookt, werd dagelijks door de deelnemers via sms gemeld. Deze aantallen werden binnen enkele weken gemiddeld om 12 afzonderlijke gemiddelde wekelijkse waarden voor sigaretten per dag te geven.
tot 12 weken
Beoordelingen voor terugtrekking van medicijnen
Tijdsspanne: tot 12 weken
Gemiddelde zelfgerapporteerde beoordelingen voor verlangen, prikkelbaarheid, rusteloos, alert, verveeld, kalm/ontspannen, concentratievermogen, nerveus en andere; scores varieerden van 0-10 en hogere scores duiden op hogere niveaus van dat ontwenningseffect
tot 12 weken
Verlopen lucht Koolmonoxide
Tijdsspanne: tot 12 weken
Vervallen koolmonoxidegehalten in de lucht werden elke 4 weken gemeten voor deelnemers tijdens hun persoonlijke studiebezoeken, resulterend in 4 afzonderlijke metingen gedurende de periode van 12 weken.
tot 12 weken
Aantal deelnemers met terugval voor illegale drugs (opioïden, cocaïne, THC, enz.)
Tijdsspanne: tot 12 weken
Terugval werd bepaald door middel van semi-kwantitatieve urinetesten (positief versus negatief resultaat). Positieve resultaten voor illegale drugs werden afzonderlijk beoordeeld (opioïden, cocaïne, THC, benzodiazepinen, amfetaminen en atypische antipsychotica).
tot 12 weken
Bereidheid om te stoppen met roken
Tijdsspanne: tot 12 weken
De Readiness to Quit Ladder werd aan de deelnemers afgenomen tijdens elk van hun persoonlijke studiebezoeken, voor een totaal van 4 gegevensverzamelingen. Deelnemers werd gevraagd om hun bereidheid om te stoppen met roken aan te geven op een schaal van 0 (ik heb geen interesse om te stoppen met roken) tot 10 (ik ben al gestopt met roken).
tot 12 weken
Aantal deelnemers dat is overgegaan in de fase van verandering om te stoppen met roken
Tijdsspanne: tot 12 weken

Deelnemers gaven een van de volgende stadia van verandering aan tijdens elk van hun vier persoonlijke studiebezoeken: precontemplatie (geen plannen om te stoppen met roken), contemplatie (plannen om te stoppen met roken in de komende 6 maanden), voorbereiding (plannen om te stoppen met roken in de komende 6 maanden). komende 30 dagen), Actie (momenteel bezig met stoppen met roken), of Onderhoud (langer dan 6 maanden geleden gestopt met roken).

Gegevens werden gekwantificeerd door het aantal deelnemers te bepalen dat op weg was om te stoppen (d.w.z. een of meer fasen omhoog gegaan), het aantal deelnemers dat niet meer stopte (d.w.z. een of meer fasen lager) en het aantal deelnemers die in dezelfde fase bleef.
tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West Virginia University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa D Blank, PhD, West Virginia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WestVirginiaU
  • NOT-DA-16-013 (ANDER: National Institute on Drug Abuse)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren