Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprzestanie palenia i integracja leczenia uzależnienia od opioidów

5 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Melissa Blank, West Virginia University

Zaprzestanie palenia i integracja leczenia uzależnienia od opioidów: czy czas ma znaczenie?

Głównym celem tego badania było zbadanie możliwości włączenia interwencji w rzucanie palenia u palaczy papierosów zapisanych do ambulatoryjnego programu uzależnienia od opioidów. Celem drugorzędnym było porównanie efektów leczenia w funkcji fazy programu ambulatoryjnego: 0-90 dni (leczenie tygodniowe), 90 dni-1 rok (leczenie co dwa tygodnie) i ponad 1 rok (leczenie miesięczne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wskaźniki palenia tytoniu są znacznie wyższe wśród osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD) w porównaniu z osobami w populacji ogólnej (np. Odpowiednio 97% vs. 19%). Jednak większość programów leczenia SUD nie odnosi się do używania tytoniu przez pacjentów, a integracja leczenia rzucania palenia z leczeniem SUD może poprawić wyniki leczenia obu leków. Otwarte pozostaje jednak pytanie, czy wdrażać element rzucania palenia natychmiast, czy dopiero po ustabilizowaniu się pacjenta na farmakoterapii SUD. Istniejące badania, które bezpośrednio odnoszą się do tego czynnika, są ograniczone, a wyniki są mieszane. Dlatego celem tego badania było porównanie wyników używania narkotyków wśród pacjentów na trzech różnych etapach leczenia SUD: 0-90 dni (cotygodniowa wizyta w klinice), 90 dni-1 rok (wizyta w klinice co dwa tygodnie) i ponad 1 rok (comiesięczna wizyta w klinice) konsekwentnej abstynencji od narkotyków. Palacze będący obecnie w trakcie leczenia uzależnienia od opioidów w programie WVU Comprehensive Opioid Addiction Treatment (COAT) zostali zrekrutowani do udziału w tym 12-tygodniowym badaniu. Naszym celem było skompletowanie 20 pacjentów z każdej z trzech grup leczenia COAT. Podczas 12-tygodniowego okresu interwencji osoby nadal uczęszczały na regularne wizyty w poradni COAT, przestrzegając standardowego schematu dawkowania warenikliny (Chantix®) i codziennie odpowiadając na pytania za pośrednictwem wiadomości tekstowych (np. efekty itp.). Główne wyniki są istotne dla wykonalności: 1) rekrutacja, randomizacja i zatrzymanie, 2) przestrzeganie schematu leczenia oraz 3) zgodność z odpowiedziami na pytania oparte na wiadomościach tekstowych. Wyniki drugorzędne obejmują porównanie trzech grup leczenia COAT pod kątem 1) nawrotów dla wszystkich substancji, 2) odsetka palaczy abstynentów przy każdej ocenie (potwierdzonej próbkami tlenku węgla w wydychanym powietrzu), 3) dni do pomyślnego dnia rzucenia palenia, 4) odstawienie substancji i objawy niepożądane leków, 5) motywacja do rzucenia palenia oraz 6) próby rzucenia palenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • West Virginia University Chestnut Ridge Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zapisał się do programu Kompleksowego Leczenia Uzależnień od Opioidów (COAT).
  • zgłaszają palenie >10 papierosów dziennie przez >1 rok
  • zapewnić odczyt tlenku węgla (CO) wydychanego powietrza > 10 części na milion (ppm)
  • zgłaszają zainteresowanie podjęciem próby rzucenia palenia w ciągu najbliższych 1-6 miesięcy (etapy kontemplacji lub przygotowania poprzez etap zmiany; Prochaska i Diclemente, 1983)
  • chętni do spróbowania warenikliny w celu rzucenia palenia

Kryteria wyłączenia:

  • obecne zaangażowanie w jakąkolwiek formę zaprzestania palenia tytoniu (np. farmakoterapia)
  • aktualne stosowanie przeciwwskazanych leków (np. teofilina, warfaryna, insulina)
  • Kategoria Stage of Change jako Prekontemplacja (brak planów rzucenia palenia), Działanie (aktywne próby rzucenia palenia) lub Utrzymanie (już rzuciłem palenie)
  • zgłaszanych przez siebie napadów padaczkowych w ciągu ostatniego roku
  • nieleczona choroba układu krążenia
  • samoopisowe karmienie piersią
  • ciąża (potwierdzona badaniem moczu)
  • nie w ciągu 4 tygodni od przejścia do następnej grupy COAT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Cotygodniowe transmisje opioidów
Uczestnicy tej grupy raz w tygodniu uczęszczali do ambulatoryjnej poradni opioidowej. W ramach obecnego badania otrzymywali 12-tygodniowe dawkowanie warenikliny zgodnie z zaleceniami na etykiecie: 0,5 mg raz dziennie (dni 1-3), 0,5 mg dwa razy dziennie (dni 4-7) i 1 mg dwa razy dziennie (dni 8-7). 84). Forma pigułki/blister
Lek: wareniklina
Uczestnicy przestrzegali schematu dawkowania określonego na etykiecie: 0,5 mg raz dziennie (dni 1-3), 0,5 mg dwa razy dziennie (dni 4-7) i 1 mg dwa razy dziennie (dni 8-84).
Inne nazwy:
  • Chantix
EKSPERYMENTALNY: Dwutygodniowe transmisje opioidowe
Uczestnicy z tej grupy raz na dwa tygodnie uczęszczali do ambulatoryjnej poradni opioidowej. W ramach obecnego badania, 12-tygodniowe dawkowanie warenikliny zgodnie z zaleceniami na etykiecie: 0,5 mg raz dziennie (dni 1-3), 0,5 mg dwa razy dziennie (dni 4-7) i 1 mg dwa razy dziennie (dni 8-84) . Forma pigułki/blister
Lek: wareniklina
Uczestnicy przestrzegali schematu dawkowania określonego na etykiecie: 0,5 mg raz dziennie (dni 1-3), 0,5 mg dwa razy dziennie (dni 4-7) i 1 mg dwa razy dziennie (dni 8-84).
Inne nazwy:
  • Chantix
EKSPERYMENTALNY: Miesięczna transmisja opioidów
Uczestnicy tej grupy raz w miesiącu odwiedzali ambulatoryjną poradnię opioidową. W ramach obecnego badania, 12-tygodniowe dawkowanie warenikliny zgodnie z zaleceniami na etykiecie: 0,5 mg raz dziennie (dni 1-3), 0,5 mg dwa razy dziennie (dni 4-7) i 1 mg dwa razy dziennie (dni 8-84) . Forma pigułki/blister
Lek: wareniklina
Uczestnicy przestrzegali schematu dawkowania określonego na etykiecie: 0,5 mg raz dziennie (dni 1-3), 0,5 mg dwa razy dziennie (dni 4-7) i 1 mg dwa razy dziennie (dni 8-84).
Inne nazwy:
  • Chantix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rekrutacji, przydziału do leczenia i retencji
Ramy czasowe: do 12 tygodni
W przypadku głównych wyników wykonalności przeanalizowano rekrutację, przydział do leczenia i wskaźniki retencji za pomocą statystyk opisowych.
do 12 tygodni
Procent dni, w których uczestnicy doświadczali każdego powodu wyniszczenia
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Odstawienie leku i oceny skutków ubocznych leków zostały ocenione jako potencjalne przyczyny wyniszczenia. Ocena ta została zakończona poprzez obliczenie średniego odsetka dni z pierwszych czterech tygodni, podczas których uczestnicy, którzy ukończyli cały 12-tygodniowy protokół, zgłaszali efekty w porównaniu z uczestnikami, którzy zrezygnowali. Ograniczyliśmy tę analizę do pierwszych czterech tygodni.
do 4 tygodni
Liczba dni nauki z nieprzestrzeganiem protokołu
Ramy czasowe: do 12 tygodni

Wskaźniki nieprzestrzegania zaleceń lekarskich: Liczba dni badania, podczas których uczestnicy a) zgłaszali, że nie przyjmują leków (tj. udzielił odpowiedzi „nie”) lub b) miał brak odpowiedzi na lek (tj. brak odpowiedzi) za pośrednictwem wiadomości tekstowej.

Wskaźniki nieprzestrzegania wiadomości tekstowych: Liczba dni nauki, w których uczestnicy nie odpowiedzieli na jedną lub więcej ocen mierzonych za pomocą wiadomości tekstowych.
do 12 tygodni
Akceptowalność leków dla osób, które ukończyły
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Oceny skutków ubocznych nudności, bólu głowy, problemów ze snem, gazów / zaparć, niezwykłych snów, obniżonego nastroju i senności; wyniki wahały się od 0-10, a wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników próbujących rzucić palenie papierosów i rzeczywiste rzucenie palenia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Próbę rzucenia palenia zdefiniowano jako co najmniej jeden dzień badania, w którym zgłoszono sms-em 0 wypalonych papierosów. Rzeczywiste wskaźniki rzucenia palenia zostały określone przez biochemicznie zweryfikowaną abstynencję papierosową, która była odczytem tlenku węgla w wydychanym powietrzu < 8 części na milion (ppm).
Do 12 tygodni
Liczba dni nauki do pierwszej próby rzucenia palenia
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Próbę rzucenia palenia zdefiniowano jako co najmniej jeden dzień, w którym uczestnicy zgłosili 0 wypalonych papierosów za pośrednictwem wiadomości tekstowej. Doniesienia o > 0 papierosach w kolejnych dniach wskazywały na nawrót.
do 12 tygodni
Papierosy wypalane dziennie
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Liczba wypalanych dziennie papierosów była codziennie zgłaszana przez uczestników za pomocą wiadomości SMS. Liczby te uśredniono w ciągu kilku tygodni, aby uzyskać 12 oddzielnych średnich tygodniowych wartości dla papierosów dziennie.
do 12 tygodni
Oceny wycofywania leków
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Średnie samoopisowe oceny głodu, drażliwości, niespokojnego, czujnego, znudzonego, spokojnego/zrelaksowanego, zdolnego do skupienia się, zdenerwowanego i innych; wyniki wahały się od 0-10, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom tego efektu odstawienia
do 12 tygodni
Tlenek węgla w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu był mierzony u uczestników co 4 tygodnie podczas ich osobistych wizyt studyjnych, co skutkowało 4 oddzielnymi pomiarami w okresie 12 tygodni.
do 12 tygodni
Liczba uczestników z nawrotem używania nielegalnych narkotyków (opioidy, kokaina, THC itp.)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Nawrót określano na podstawie półilościowego badania moczu (wynik dodatni vs. wynik ujemny). Pozytywne wyniki dla nielegalnych narkotyków oceniano oddzielnie (opioidy, kokaina, THC, benzodiazepiny, amfetaminy i atypowe leki przeciwpsychotyczne).
do 12 tygodni
Gotowość do rzucenia palenia
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Drabina gotowości do rzucenia palenia została podana uczestnikom podczas każdej z ich osobistych wizyt studyjnych, w sumie 4 zbiory danych. Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie swojej gotowości do rzucenia palenia na skali od 0 (nie jestem zainteresowany rzuceniem palenia) do 10 (już rzuciłem palenie).
do 12 tygodni
Liczba uczestników, którzy przeszli na etap zmiany w rzuceniu palenia
Ramy czasowe: do 12 tygodni

Uczestnicy wskazywali jeden z następujących etapów zmiany podczas każdej z czterech osobistych wizyt studyjnych: Prekontemplacja (brak planów rzucenia palenia), Kontemplacja (plany rzucenia palenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy), Przygotowanie (plany rzucenia palenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy). następne 30 dni), Działanie (aktualne rzucanie palenia) lub Utrzymanie (rzucenie palenia ponad 6 miesięcy temu).

Dane zostały określone ilościowo poprzez określenie liczby uczestników, którzy przesunęli się w kierunku rzucenia palenia (tj. przesunęli się w górę o jeden lub więcej etapów), liczby uczestników, którzy odeszli od rzucenia palenia (tj. przesunęli się o jeden lub więcej etapów w dół) oraz liczby uczestników który pozostał na tym samym etapie.
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West Virginia University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa D Blank, PhD, West Virginia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WestVirginiaU
  • NOT-DA-16-013 (INNY: National Institute on Drug Abuse)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj