Integración del tratamiento para dejar de fumar y dependencia de opiáceos
5 de agosto de 2020 actualizado por: Melissa Blank, West Virginia University
Integración del tratamiento para dejar de fumar y dependencia de opiáceos: ¿importa el momento?
El objetivo principal de este estudio fue examinar la viabilidad de integrar una intervención para dejar de fumar para fumadores de cigarrillos inscritos en un programa ambulatorio para la dependencia de opiáceos.
El propósito secundario fue comparar los efectos del tratamiento en función de la fase en el programa ambulatorio: 0-90 días (asistencia semanal), 90 días-1 año (asistencia quincenal) y más de 1 año (asistencia mensual).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de tabaquismo son sustancialmente más altas entre las personas con trastornos por uso de sustancias (SUD), en relación con las personas de la población general (p. ej., 97 % frente a 19 %, respectivamente).
Sin embargo, la mayoría de los programas de tratamiento para los SUD no abordan el consumo de tabaco entre los pacientes, y la integración del tratamiento para dejar de fumar con el tratamiento del SUD puede mejorar los resultados de ambos medicamentos.
Sin embargo, queda la pregunta de si implementar un componente para dejar de fumar inmediatamente o solo después de que el paciente se estabilice con su farmacoterapia SUD.
La investigación existente que aborda directamente este factor es limitada y los hallazgos son mixtos.
Por lo tanto, el propósito de este estudio fue comparar los resultados del uso de drogas entre pacientes en tres etapas diferentes de su tratamiento SUD: 0-90 días (asistencia clínica semanal), 90 días-1 año (asistencia clínica quincenal) y más de 1 año (asistencia clínica mensual) de abstinencia consistente de drogas ilícitas.
Los fumadores que actualmente están en tratamiento por dependencia de opiáceos, en el programa de tratamiento integral de adicción a opiáceos (COAT) de WVU, fueron reclutados para participar en este estudio de 12 semanas.
Nuestro objetivo era completar 20 pacientes de cada uno de los tres grupos de tratamiento COAT.
Durante el período de intervención de 12 semanas, las personas continuaron asistiendo a sus citas clínicas regulares de COAT mientras seguían un régimen de dosificación estándar de vareniclina (Chantix®) y respondían preguntas diariamente a través de mensajes de texto (p. efectos, etc).
Los resultados primarios son aquellos relevantes para la factibilidad: 1) reclutamiento, aleatorización y retención, 2) adherencia al régimen de medicación y 3) cumplimiento con la respuesta a preguntas basadas en mensajes de texto.
Los resultados secundarios incluyen una comparación de los tres grupos de tratamiento COAT en 1) recaídas para todas las sustancias, 2) la proporción de fumadores abstinentes en cada evaluación (confirmado con muestras de monóxido de carbono del aire expirado), 3) días hasta el día exitoso para dejar de fumar, 4) abstinencia de sustancias y síntomas de efectos secundarios de medicamentos, 5) motivación para dejar el tabaco y 6) intentos de dejar de fumar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- West Virginia University Chestnut Ridge Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- inscrito en el programa de tratamiento integral de la adicción a los opioides (COAT)
- informe fumar >10 cigarrillos por día durante >1 año
- proporcionar una lectura de monóxido de carbono (CO) en el aire espirado de >10 partes/millón (ppm)
- informar interés en intentar dejar de fumar en los próximos 1 a 6 meses (etapas de contemplación o preparación a través de la etapa de cambio; Prochaska & Diclemente, 1983)
- dispuesto a probar la vareniclina para dejar de fumar
Criterio de exclusión:
- participación actual en cualquier forma de cesación del tabaco (p. ej., farmacoterapia)
- uso actual de medicamentos contraindicados (por ejemplo, teofilina, warfarina, insulina)
- Categoría Etapa de cambio como Precontemplación (sin planes para dejar de fumar), Acción (intentando dejar de fumar activamente) o Mantenimiento (ya he dejado de fumar)
- convulsiones autoinformadas en el último año
- enfermedad cardiovascular no tratada
- autoinforme de lactancia materna
- embarazo (verificado por análisis de orina)
- no dentro de las 4 semanas de avanzar al siguiente grupo COAT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tx semanal de opioides
Los participantes de este grupo asistieron a una clínica de opioides para pacientes ambulatorios una vez por semana.
Como parte del estudio actual, recibieron dosis de vareniclina durante 12 semanas según las recomendaciones de la etiqueta: 0,5 mg una vez al día (días 1 a 3), 0,5 mg dos veces al día (días 4 a 7) y 1 mg dos veces al día (días 8 a 7). 84).
Píldora/blister
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Los participantes siguieron el programa de dosificación que se especifica en la etiqueta: 0,5 mg una vez al día (días 1 a 3), 0,5 mg dos veces al día (días 4 a 7) y 1 mg dos veces al día (días 8 a 84).
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Tx de opioides quincenal
Los participantes de este grupo asistieron a una clínica de opioides para pacientes ambulatorios una vez cada dos semanas.
Como parte del estudio actual, dosificación de 12 semanas de vareniclina según las recomendaciones de la etiqueta: 0,5 mg una vez al día (días 1 a 3), 0,5 mg dos veces al día (días 4 a 7) y 1 mg dos veces al día (días 8 a 84) .
Píldora/blister
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Los participantes siguieron el programa de dosificación que se especifica en la etiqueta: 0,5 mg una vez al día (días 1 a 3), 0,5 mg dos veces al día (días 4 a 7) y 1 mg dos veces al día (días 8 a 84).
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Tx mensual de opioides
Los participantes de este grupo asistieron a una clínica de opioides para pacientes ambulatorios una vez al mes.
Como parte del estudio actual, dosificación de 12 semanas de vareniclina según las recomendaciones de la etiqueta: 0,5 mg una vez al día (días 1 a 3), 0,5 mg dos veces al día (días 4 a 7) y 1 mg dos veces al día (días 8 a 84) .
Píldora/blister
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Los participantes siguieron el programa de dosificación que se especifica en la etiqueta: 0,5 mg una vez al día (días 1 a 3), 0,5 mg dos veces al día (días 4 a 7) y 1 mg dos veces al día (días 8 a 84).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de contratación, asignación a tratamiento y retención
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Para los resultados primarios de viabilidad, el reclutamiento, la asignación al tratamiento y las tasas de retención se analizaron mediante estadísticas descriptivas.
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hasta 12 semanas
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Porcentaje de días en los que los participantes experimentaron cada motivo de deserción
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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La abstinencia de fármacos y las calificaciones de los efectos secundarios de los medicamentos se evaluaron como posibles motivos de deserción.
Esta evaluación se completó calculando el porcentaje medio de días, de las primeras cuatro semanas, durante los cuales los participantes que completaron el protocolo completo de 12 semanas informaron efectos frente a los participantes que abandonaron.
Limitamos este análisis a las primeras cuatro semanas.
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hasta 4 semanas
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Número de días de estudio con incumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Tasas de incumplimiento de la medicación: la cantidad de días de estudio en los que los participantes a) informaron por sí mismos que no tomaban la medicación (es decir, proporcionó una respuesta de "no") o b) tenía una respuesta de medicación faltante (es decir, no respondió) a través de un mensaje de texto. Tasas de incumplimiento de los mensajes de texto: la cantidad de días de estudio en los que los participantes no respondieron a una o más evaluaciones medidas a través de mensajes de texto. |
hasta 12 semanas
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Aceptabilidad de medicamentos para los que completaron
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Calificaciones de efectos secundarios de náuseas, dolor de cabeza, problemas para dormir, gases/estreñimiento, sueños anormales, estado de ánimo depresivo y somnolencia; las puntuaciones oscilaron entre 0 y 10 y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con intentos de dejar de fumar cigarrillos y abandono real
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Un intento de dejar de fumar se definió como al menos un día de estudio en el que se informaron 0 cigarrillos fumados a través de mensajes de texto.
Las tasas reales de abandono se determinaron mediante la abstinencia de cigarrillos bioquímicamente verificada, que fue una lectura de monóxido de carbono en el aire espirado de < 8 partes por millón (ppm).
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Hasta 12 semanas
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Número de días de estudio hasta el primer intento de dejar de fumar
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Un intento de dejar de fumar se definió como al menos un día en el que los participantes informaron que no habían fumado cigarrillos a través de mensajes de texto.
Los informes de >0 cigarrillos en los días posteriores indicaron una recaída.
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hasta 12 semanas
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Cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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El número de cigarrillos fumados por día fue informado a través de mensajes de texto por los participantes diariamente.
Estos números se promediaron en semanas para dar 12 valores semanales promedio separados para cigarrillos por día.
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hasta 12 semanas
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Calificaciones de retiro de drogas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Calificaciones autoinformadas promedio de deseo, irritabilidad, inquieto, alerta, aburrido, tranquilo/relajado, capaz de concentrarse, nervioso y otros; las puntuaciones oscilaron entre 0 y 10 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ese efecto de abstinencia
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hasta 12 semanas
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Monóxido de carbono del aire expirado
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Los niveles de monóxido de carbono en el aire expirado se midieron para los participantes cada 4 semanas en sus visitas de estudio en persona, lo que resultó en 4 medidas separadas durante el período de 12 semanas.
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hasta 12 semanas
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Número de participantes con recaída por drogas ilícitas (opioides, cocaína, THC, etc.)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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La recaída se determinó mediante un análisis de orina semicuantitativo (resultado positivo frente a negativo).
Los resultados positivos para drogas ilícitas se evaluaron por separado (opioides, cocaína, THC, benzodiazepinas, anfetaminas y antipsicóticos atípicos).
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hasta 12 semanas
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Disposición para dejar de fumar
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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La Escalera de preparación para dejar de fumar se administró a los participantes en cada una de sus visitas de estudio en persona, para un total de 4 recopilaciones de datos.
Se pidió a los participantes que indicaran su disposición a dejar de fumar en una escala que iba de 0 (no tengo interés en dejar de fumar) a 10 (ya he dejado de fumar).
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hasta 12 semanas
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Número de participantes que avanzaron en la etapa de cambio para dejar de fumar
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Los participantes indicaron una de las siguientes etapas de cambio en cada una de sus cuatro visitas de estudio en persona: Precontemplación (sin planes para dejar de fumar), Contemplación (planes para dejar de fumar en los próximos 6 meses), Preparación (planes para dejar de fumar en los próximos 6 meses). próximos 30 días), Acción (actualmente comprometido en dejar de fumar), o Mantenimiento (dejó de fumar hace más de 6 meses). Los datos se cuantificaron determinando el número de participantes que avanzaron hacia dejar de fumar (es decir, subieron una o más etapas), el número de participantes que se alejaron de dejar de fumar (es decir, bajaron una o más etapas) y el número de participantes que se mantuvo en la misma etapa. |
hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa D Blank, PhD, West Virginia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de abril de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- WestVirginiaU
- NOT-DA-16-013 (OTRO: National Institute on Drug Abuse)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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